Vertikale dimensjonsendringer etter Bioflx versus rustfrie stålkroner i første molarer (BIOFLX-SSC-RCT)
6. april 2026 oppdatert av: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Vertikale dimensjonsendringer og gjennomsnittlig tyggekraft etter Bioflx-plassering over pulpa-behandlede primærmolarer versus rustfrie stålkroner: En randomisert kontrollert studie.
denne randomiserte kontrollerte studien vil sammenligne Bioflx-kroner og rustfrie stålkroner hos barn med pulpa-behandlede primærmolarer.
Studien vil evaluere endringer i vertikal dimensjon og gjennomsnittlig bittkraft etter kroneringsprosedyren, og vil også vurdere foreldrenes tilfredshet med estetikk og behandlingens innvirkning.
Kvalifiserte barn i alderen 6 til 9 år vil bli tilfeldig tildelt i et 1:1-forhold til å motta enten en Bioflx-krone eller en rustfri stålkrone.
Målinger vil bli tatt ved utgangspunktet, umiddelbart etter kroneringsprosedyren, etter 1 uke og etter 4 uker.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidlig barnekaries rammer vanligvis melketenner og krever ofte full dekning etter pulpa behandling. Rustfrie stålkroner er mye brukt på grunn av deres holdbarhet og kliniske suksess, men de kan ha begrensninger knyttet til estetikk og aksept. Bioflx-kroner er et mer estetisk og fleksibelt alternativ, men det er begrenset dokumentasjon som sammenligner deres funksjonelle ytelse med rustfrie stålkroner.
Denne parallelle randomiserte kontrollerte studien vil bli gjennomført på poliklinikken for Pedodonti og Dental Folkehelse, Fakultet for Odontologi, Universitetet i Kairo, Egypt. Totalt 18 barn med pulpa-behandlede melketenner vil bli inkludert og tilfeldig fordelt i et 1:1-forhold for å motta enten en Bioflx-krone eller en rustfri stålkrone.
Primært resultat er vertikal dimensjonsendring målt i millimeter ved hjelp av en digital skyvelære. Sekundære resultater inkluderer gjennomsnittlig bittkraftfordeling målt med T-Scan digital oklusalanalyse, foreldretilfredshet med estetikk, og foreldretilfredshet med behandlingens innvirkning vurdert ved 5-punkts Likert-skala spørreskjemaer. Resultatmålinger vil bli registrert ved baseline, umiddelbart etter kronemontering, etter 1 uke og etter 4 uker, med foreldretilfredshet vurdert etter 4 uker.
Formålet med denne studien er å fastslå om Bioflx-kroner gir sammenlignbare eller forbedrede funksjonelle og estetiske resultater sammenlignet med rustfrie stålkroner i pulpa-behandlede melketenner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eman A Hassan, BDS
- Telefonnummer: 0122931023
- E-post: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Studer Kontakt Backup
- Navn: Osama A El Shahawy, PHD
- Telefonnummer: 01005634755
- E-post: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Studiesteder
-
-
Giza/Egypt
-
Cairo, Giza/Egypt, Egypt, 12613
- Cairo University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pulpabehandlede primære molarer (pulpotomi)
- Asymptomatiske tenner etter pulpa-behandling uten tegn på infeksjon, mobilitet eller radiologisk patologi, som intern resorpsjon eller periapikale lesjoner
- Alder 6 år til 9 år
- Gutt eller jente
- Samarbeidsvillig barn med positiv Frankl atferdsvurdering
- Ingen manglende tenner
- Normal okklusjon, inkludert normal overjet og overbite
- Fri fra systemisk sykdom for å tillate kontinuitet i oppfølgingen
Eksklusjonskriterier:
Medisinsk belastede eller ikke-samarbeidsvillige barn
- Tann indikert for ekstraksjon på grunn av rotresorpsjon, tenner nær eksfoliering, eller dyp subgingival karies som hindrer riktig koronalt tetningsforhold
- Tenner med mer enn to tredjedeler rotresorpsjon
- Tidligere pulpa-behandling
- Parafunksjonelle vaner, inkludert bruksisme, tommelsuging eller andre vaner som kan påvirke okklusalkraftmålinger
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk eller foreldrenes nektelse om å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bioflx Crown Group
Deltakere i denne gruppen vil motta Bioflx-kroner etter pulpa-behandling av primærmolarer.
Kronemontering vil følge studiens protokoll, og resultater inkludert vertikal dimensjon, gjennomsnittlig bittkraft og foreldretilfredshet vil bli vurdert under oppfølgingen.
|
Estetisk heldekking barnetannkrone brukt etter pulpa-behandling av melketenner.
Bioflx-kronen vil bli valgt i henhold til tannstørrelse, tilpasset etter studiens protokoll og sementert med harpiksmodifisert glassionomersement.
|
|
Aktiv komparator: Stainless Steel Crown-gruppen
Deltakerne i denne gruppen vil motta kroner i rustfritt stål etter pulpa-behandling av melketenner.
Kronen vil bli plassert i henhold til studieprotokollen, og resultater inkludert vertikal dimensjon, gjennomsnittlig bittkraft og foreldrenes tilfredshet vil bli vurdert under oppfølgingen.
|
Forhåndsformet rustfritt stål fullkronepediatrisk krone brukt etter pulpa-behandling av primære molarer.
Den rustfrie stålkronen vil bli valgt i henhold til tannstørrelse, tilpasset etter studiens protokoll, og sementert med harpiksmodifisert glassionomersement
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikale dimensjonsendringer
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter kronepleie, 1 uke og 4 uker
|
Endring i interokklusal vertikal dimensjon målt i millimeter ved bruk av en digital skyvelære ved baseline, umiddelbart etter kronepleie, ved 1 uke og ved 4 uker.
Gjennomsnittlige forskjeller vil bli sammenlignet mellom Bioflx-kronegruppen og rustfritt stål-kronegruppen.
|
Baseline, umiddelbart etter kronepleie, 1 uke og 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig Bitekraftfordeling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter kroneprosedyren, 1 uke, og 4 uker
|
Okkklusal kraftfordeling på det restaurerte tannen målt i prosent ved bruk av T-Scan digital okklusal analyse ved baseline, umiddelbart etter kronepleie, ved 1 uke og ved 4 uker.
Kraftfordelingen vil bli sammenlignet mellom Bioflx-kronegruppen og rustfritt stål-kronegruppen.
|
Baseline, umiddelbart etter kroneprosedyren, 1 uke, og 4 uker
|
|
Foreldrenes tilfredshet med behandlingens innvirkning
Tidsramme: 4 uker
|
Foreldres vurderinger av behandlingens innvirkning på barnet, inkludert komfort, tyggeevne, velvære og opplevd forbedring i utseende, vurdert ved hjelp av et spørreskjema med 5-punkts Likert-skala.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. august 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CU-PD-2025-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Studien involverer et lite utvalg av pediatriske deltakere, og datakonfidensialitet og deltakerpersonvern vil bli beskyttet i henhold til institusjonelle og etiske krav.
Studien involverer et lite utvalg av pediatriske deltakere, og datakonfidensialitet og deltakerpersonvern vil bli beskyttet i henhold til institusjonelle og etiske krav.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .