Alterações da Dimensão Vertical após Bioflx vs Coroas de Aço Inoxidável em Molares Decíduos (BIOFLX-SSC-RCT)
6 de abril de 2026 atualizado por: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Alterações da Dimensão Vertical e Força de Mordida Média Após Colocação de Bioflx em Molares Decíduos com Tratamento Pulpar Versus Coroas de Aço Inoxidável: Um Ensaio Controlado Randomizado.
este ensaio clínico randomizado e controlado irá comparar coroas Bioflx e coroas de aço inoxidável em crianças com molares decíduos submetidos a tratamento pulpar.
O estudo irá avaliar alterações na dimensão vertical e na força média de mordida após a colocação das coroas, e também irá avaliar a satisfação dos pais com a estética e o impacto do tratamento.
Crianças elegíveis com idades entre os 6 e os 9 anos serão aleatoriamente distribuídas numa proporção de 1:1 para receberem uma coroa Bioflx ou uma coroa de aço inoxidável.
As medições serão realizadas no início do estudo, imediatamente após a colocação da coroa, ao fim de 1 semana e ao fim de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cárie na primeira infância afeta comumente os molares decíduos e muitas vezes requer restauração de cobertura total após a terapia pulpar. As coroas de aço inoxidável são amplamente utilizadas devido à sua durabilidade e sucesso clínico, mas podem ter limitações relacionadas com a estética e aceitação. As coroas Bioflx são uma alternativa mais estética e flexível, mas há evidências limitadas comparando o seu desempenho funcional com as coroas de aço inoxidável.
Este ensaio controlado randomizado paralelo será realizado na clínica ambulatorial de Odontopediatria e Saúde Pública Dentária, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo, Egito. Um total de 18 crianças com molares decíduos tratados pulparmente serão inscritas e aleatoriamente alocadas numa proporção de 1:1 para receber uma coroa Bioflx ou uma coroa de aço inoxidável.
O desfecho primário é a alteração da dimensão vertical medida em milímetros usando um paquímetro digital. Os desfechos secundários incluem a distribuição média da força de mordida medida pela análise oclusal digital T-Scan, a satisfação parental com a estética e a satisfação parental com o impacto do tratamento avaliada por questionários de escala Likert de 5 pontos. As medições dos desfechos serão registadas na linha de base, imediatamente após a colocação da coroa, em 1 semana e em 4 semanas, com a satisfação parental avaliada em 4 semanas.
O objetivo deste estudo é determinar se as coroas Bioflx proporcionam desfechos funcionais e estéticos comparáveis ou melhorados em comparação com as coroas de aço inoxidável em molares decíduos tratados pulparmente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eman A Hassan, BDS
- Número de telefone: 0122931023
- E-mail: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Estude backup de contato
- Nome: Osama A El Shahawy, PHD
- Número de telefone: 01005634755
- E-mail: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Locais de estudo
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Giza/Egypt
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Cairo, Giza/Egypt, Egito, 12613
- Cairo University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
Molares primários com tratamento pulpar (pulpotomia)
- Dentes assintomáticos após terapia pulpar, sem sinais de infeção, mobilidade ou patologia radiográfica, como reabsorção interna ou lesões periapicais
- Idade dos 6 aos 9 anos
- Masculino ou feminino
- Criança cooperativa com classificação de comportamento Frankl positiva
- Sem dentes em falta
- Oclusão normal, incluindo overjet e overbite normais
- Livre de doença sistémica para permitir continuidade do acompanhamento
Critérios de Exclusão:
Crianças medicamente comprometidas ou não cooperantes
- Dente indicado para extração devido a reabsorção radicular, dentes próximos da esfoliação ou cáries subgengivais profundas que impeçam um selamento coronal adequado
- Dentes com mais de dois terços de reabsorção radicular
- Terapia pulpar prévia
- Hábitos parafuncionais, incluindo bruxismo, sucção do polegar ou outros hábitos que possam afetar as medições da força oclusal
- Incapacidade de comparecer às consultas de acompanhamento ou recusa dos pais em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Bioflx Crown Group
Os participantes neste braço receberão coroas Bioflx após a terapia pulpar de molares decíduos.
A colocação das coroas seguirá o protocolo do estudo, e os resultados, incluindo a dimensão vertical, a força média de mordida e a satisfação parental, serão avaliados durante o acompanhamento.
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Coroa pediátrica estética de cobertura total utilizada após terapia pulpar de molares decíduos.
A coroa Bioflx será selecionada de acordo com o tamanho do dente, adaptada seguindo o protocolo do estudo e cimentada com cimento de ionómero de vidro modificado com resina.
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Comparador Ativo: Grupo de Coroas em Aço Inoxidável
Os participantes neste grupo receberão coroas de aço inoxidável após a terapia pulpar de molares decíduos.
A colocação das coroas seguirá o protocolo do estudo, e os resultados, incluindo a dimensão vertical, a força média de mordida e a satisfação dos pais, serão avaliados durante o acompanhamento.
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Coroa pediátrica de aço inoxidável pré-fabricada de cobertura total utilizada após terapia pulpar de molares decíduos.
A coroa de aço inoxidável será selecionada de acordo com o tamanho do dente, adaptada seguindo o protocolo do estudo e cimentada com cimento de ionómero de vidro modificado por resina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações da dimensão vertical
Prazo: Baseline, imediatamente após a colocação da coroa, 1 semana e 4 semanas
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Alteração da dimensão vertical interoclusal medida em milímetros com um paquímetro digital na linha de base, imediatamente após a colocação da coroa, às 1 semana e às 4 semanas.
As diferenças médias serão comparadas entre o grupo da coroa Bioflx e o grupo da coroa de aço inoxidável.
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Baseline, imediatamente após a colocação da coroa, 1 semana e 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição da Força de Mordida Média
Prazo: Linha de base, imediatamente após a colocação da coroa, 1 semana e 4 semanas
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Distribuição da força oclusal no dente restaurado medida em percentagem utilizando análise oclusal digital T-Scan no início, imediatamente após a colocação da coroa, ao fim de 1 semana e ao fim de 4 semanas.
A distribuição da força será comparada entre o grupo da coroa Bioflx e o grupo da coroa em aço inoxidável.
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Linha de base, imediatamente após a colocação da coroa, 1 semana e 4 semanas
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Satisfação Parental com o Impacto do Tratamento
Prazo: 4 semanas
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Avaliações parentais do impacto do tratamento na criança, incluindo conforto, capacidade de mastigação, bem-estar e melhoria percecionada na aparência, avaliadas através de um questionário de escala Likert de 5 pontos.
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CU-PD-2025-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados.
O estudo envolve uma pequena amostra de participantes pediátricos, e a confidencialidade dos dados e a privacidade dos participantes serão protegidas de acordo com os requisitos institucionais e éticos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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