Vertikaalisen korkeuden muutokset Bioflx- vs ruostumattomateräskruunujen jälkeen lasten poskihampaissa (BIOFLX-SSC-RCT)
maanantai 6. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Vertikaalisten dimensioiden muutokset ja keskimääräinen purentavoima Bioflx-sovituksen jälkeen hampaiden hoitoon verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin hampaiden hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus vertailee Bioflx-kruunuja ja ruostumattomasta teräksestä valmistettuja kruunuja lapsilla, joilla on hammasytimen hoidettuja maitohampaita.
Tutkimus arvioi muutoksia pystysuuntaisessa dimensiossa ja keskimääräisessä purentavoimassa kruunun asennuksen jälkeen, ja se arvioi myös vanhempien tyytyväisyyttä esteettisiin ominaisuuksiin ja hoidon vaikutuksiin.
Kelpoiset 6–9-vuotiaat lapset jaetaan satunnaisesti 1:1-suhteessa saamaan joko Bioflx-kruunu tai ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
Mittaukset tehdään alkuperäisessä tilanteessa, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 1 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Varhainen lapsuuden karies vaikuttaa yleensä maitohampaisiin ja vaatii usein täyden peittävän restauraation hammasytimen hoidon jälkeen. Ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut ovat laajalti käytössä niiden kestävyyden ja kliinisen menestyksen vuoksi, mutta niillä voi olla rajoituksia koskien estetiikkaa ja hyväksyntää. Bioflx-kruunut ovat esteettisempi ja joustavampi vaihtoehto, mutta niiden toiminnallista suorituskykyä verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin koskevia todisteita on rajallisesti.
Tämä rinnakkainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan Kairon yliopiston hammaslääketieteen tiedekunnan lastenhammaslääketieteen ja yleisen hammasterveydenhuollon poliklinikalla Egyptissä. Yhteensä 18 lasta, joilla on hammasytimen hoidettu maitohammas, otetaan mukaan ja jaetaan satunnaisesti suhteessa 1:1 saamaan joko Bioflx-kruunu tai ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu.
Ensisijainen lopputulos on pystysuuntainen muutos, mitattuna millimetreinä digitaalisella työntömittarilla. Toissijaisia lopputuloksia ovat keskimääräinen purentavoiman jakautuminen, mitattuna T-Scan-digitaalisella oklusaalianalyysillä, vanhempien tyytyväisyys estetiikkaan ja vanhempien tyytyväisyys hoidon vaikutuksiin, arvioituina 5-pisteen Likert-asteikon kyselylomakkeilla. Lopputulosten mittaukset tallennetaan alkuperäisessä tilanteessa, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 1 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua, ja vanhempien tyytyväisyys arvioidaan 4 viikon kuluttua.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, tarjoavatko Bioflx-kruunut vertailukelpoisia tai parannettuja toiminnallisia ja esteettisiä lopputuloksia verrattuna ruostumattomasta teräksestä valmistettuihin kruunuihin hammasytimen hoidetuissa maitohampaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eman A Hassan, BDS
- Puhelinnumero: 0122931023
- Sähköposti: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Osama A El Shahawy, PHD
- Puhelinnumero: 01005634755
- Sähköposti: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Opiskelupaikat
-
-
Giza/Egypt
-
Cairo, Giza/Egypt, Egypti, 12613
- Cairo University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Hammaspuun hoituneet väliaikaiset poskihampaat (pulpotomia)
- Oireettomat hampaat hammaspuun hoidon jälkeen ilman infektio-, liikkuvuus- tai radiografisia patologioita, kuten sisäistä resorptiota tai periapikaalisia muutoksia
- Ikä 6–9 vuotta
- Mies- tai naispuolinen
- Yhteistyökykyinen lapsi positiivisella Frankl-käyttäytymisluokituksella
- Ei puuttuvia hampaita
- Normaali purenta, mukaan lukien normaali etu- ja ylipurenta
- Vapaa systeemisistä sairauksista seurannan jatkuvuuden mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
Sairaalloittavat tai yhteistyökyvyttömät lapset
- Poiston tarpeessa oleva hammas juuriresorption, lähellä luonnollista irtoamista olevan hampaan tai syvän ienaluskarieksen vuoksi, mikä estää asianmukaisen kruunun tiivistyksen
- Hampaat, joissa on yli kaksi kolmasosaa juuriresorptiota
- Aikaisempi hammaspuun hoito
- Parafunktionaaliset tottumukset, kuten hampaiden narskutus, peukalon imeminen tai muut tottumukset, jotka voivat vaikuttaa purentavoiman mittauksiin
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynneille tai vanhemman kieltäytyminen osallistumisesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bioflx Crown Group
Tämän ryhmän osallistujat saavat Bioflx-kruunun maitohampaiden hammaspulpahoidon jälkeen.
Kruunun asennus noudattaa tutkimusprotokollaa, ja seurantavaiheessa arvioidaan tuloksia, kuten pystysuuntaista dimensiota, keskimääräistä purentavoimaa sekä vanhempien tyytyväisyyttä.
|
Esteettinen kokopeiteinen lasten kruunu, jota käytetään maitohampaiden hammasytimen hoidon jälkeen.
Bioflx-kruunu valitaan hampaankoon mukaan, sovitetaan tutkimusprotokollan mukaisesti ja kiinnitetään hartsimuunnellulla ionomeerisementillä.
|
|
Active Comparator: Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunuryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat ruostumattomasta teräksestä valmistetut kruunut päivähammasjuurihoidon jälkeen.
Kruunun asennus noudattaa tutkimusprotokollaa, ja seurantatutkimuksessa arvioidaan tuloksia, kuten pystysuora ulottuvuus, keskimääräinen purentavoima ja vanhempien tyytyväisyys.
|
Valmistettu ruostumattomasta teräksestä valmistettu kokopeiteinen lasten kruunu, jota käytetään maitohampaiden hammaspuun hoidon jälkeen.
Ruostumattomasta teräksestä valmistettu kruunu valitaan hampaan koon mukaan, sovitetaan tutkimusprotokollan mukaisesti ja kiinnitetään hartsimuunneltua lasijonomeerisementtiä käyttäen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertikaalisten mittausten muutokset
Aikaikkuna: Alkuperäinen, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Muutos interoklusaalisessa pystysuunnassa mitattuna millimetreinä digitaalisella työntömitalla alussa, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 1 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.
Keskimääräiset erot verrataan Bioflx-kruunuryhmän ja ruostumattomasta teräksestä valmistetun kruunuryhmän välillä.
|
Alkuperäinen, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen purentavoiman jakautuminen
Aikaikkuna: Alkutilanne, välittömästi kruunun asetuksen jälkeen, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
Purentavoiman jakautuminen hoidetulla hampaalla mitattuna prosentteina T-Scan-digitaalisella oklusaalianalyysillä alkuarvona, välittömästi kruunun asennuksen jälkeen, 1 viikon kuluttua ja 4 viikon kuluttua.
Voimajakautumaa verrataan Bioflx-kruunuryhmän ja ruostumattoman teräksen kruunuryhmän välillä.
|
Alkutilanne, välittömästi kruunun asetuksen jälkeen, 1 viikko ja 4 viikkoa
|
|
Vanhempien tyytyväisyys hoidon vaikutukseen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Vanhempien arviot hoidon vaikutuksesta lapseen, mukaan lukien mukavuus, purentakyky, hyvinvointi ja koettu ulkonäön parantuminen, arvioitu käyttäen 5-pisteen Likert-asteikon kyselylomaketta.
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU-PD-2025-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisen osallistujan tietoja ei jaeta.
Tutkimus sisältää pienen näytteen lasten osallistujista, ja tietojen luottamuksellisuus sekä osallistujien yksityisyys suojataan instituution ja eettisten vaatimusten mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .