Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany wymiaru pionowego po zastosowaniu koron Bioflx w porównaniu ze stalowymi koronami w zębach trzonowych mlecznych (BIOFLX-SSC-RCT)

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Zmiany wymiaru pionowego i średnia siła zgryzu po założeniu Bioflx na leczone miazgowo zęby trzonowe mleczne w porównaniu ze stalowymi koronami: randomizowane badanie kontrolowane.

To randomizowane badanie kontrolowane porówna korony Bioflx i korony ze stali nierdzewnej u dzieci z zębami trzonowymi mlecznymi po leczeniu miazgi. Badanie oceni zmiany wymiaru pionowego i średnią siłę zgryzu po założeniu korony oraz oceni również satysfakcję rodziców z estetyki i wpływu leczenia. Kwalifikujące się dzieci w wieku od 6 do 9 lat zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do otrzymania korony Bioflx lub korony ze stali nierdzewnej. Pomiary będą wykonywane na początku, bezpośrednio po założeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próchnica wczesnego dzieciństwa powszechnie dotyka zębów trzonowych mlecznych i często wymaga pełnego pokrycia po leczeniu endodontycznym. Korony ze stali nierdzewnej są szeroko stosowane ze względu na ich trwałość i skuteczność kliniczną, ale mogą mieć ograniczenia związane z estetyką i akceptacją. Korony Bioflx są bardziej estetyczną i elastyczną alternatywą, ale istnieje ograniczona ilość dowodów porównujących ich funkcjonalność z koronami ze stali nierdzewnej.

To równoległe randomizowane badanie kontrolowane będzie przeprowadzone w poradni ambulatoryjnej Stomatologii Dziecięcej i Zdrowia Publicznego Jamy Ustnej na Wydziale Stomatologii Uniwersytetu Kairskiego w Egipcie. W sumie 18 dzieci z zębami trzonowymi mlecznymi po leczeniu endodontycznym zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do otrzymania korony Bioflx lub korony ze stali nierdzewnej.

Pierwszorzędowym wynikiem jest zmiana wymiaru pionowego mierzona w milimetrach za pomocą suwmiarki cyfrowej. Wyniki drugorzędowe obejmują średni rozkład siły zgryzu mierzony za pomocą cyfrowej analizy zwarciowej T-Scan, zadowolenie rodziców z estetyki oraz zadowolenie rodziców z wpływu leczenia oceniane za pomocą kwestionariuszy z 5-punktową skalą Likerta. Pomiary wyników będą rejestrowane na początku badania, bezpośrednio po założeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach, a zadowolenie rodziców będzie oceniane po 4 tygodniach.

Celem tego badania jest ustalenie, czy korony Bioflx zapewniają porównywalne lub lepsze wyniki funkcjonalne i estetyczne w porównaniu z koronami ze stali nierdzewnej w zębach trzonowych mlecznych po leczeniu endodontycznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Egipt, 12613
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pierwotne trzonowce leczone miazgowo (pulpotomia)

    • Zęby bezobjawowe po leczeniu miazgi, bez oznak infekcji, ruchomości lub patologii radiologicznej, takich jak resorpcja wewnętrzna lub zmiany okołowierzchołkowe
    • Wiek 6-9 lat
    • Płeć męska lub żeńska
    • Współpracujące dziecko z pozytywną oceną zachowania wg Frankl
    • Brak braków zębowych
    • Prawidłowy zgryz, w tym prawidłowy nagryz poziomy i pionowy
    • Brak chorób ogólnoustrojowych umożliwiających ciągłość obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci z obciążeniami medycznymi lub niewspółpracujące

    • Ząb wskazany do ekstrakcji z powodu resorpcji korzenia, zębów bliskich wymiany lub głębokiej próchnicy poddziąsłowej uniemożliwiającej prawidłowe uszczelnienie korony
    • Zęby z resorpcją korzenia przekraczającą dwie trzecie
    • Poprzednie leczenie miazgi
    • Nawyki parafunkcjonalne, w tym bruksizm, ssanie kciuka lub inne nawyki mogące wpływać na pomiary siły zgryzu
    • Niemożność uczestnictwa w wizytach kontrolnych lub odmowa rodziców uczestnictwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bioflx Crown Group
Uczestnicy w tej grupie otrzymają korony Bioflx po leczeniu endodontycznym zębów trzonowych mlecznych. Założenie koron będzie zgodne z protokołem badania, a wyniki, w tym wymiar pionowy, średnia siła zgryzu i zadowolenie rodziców, będą oceniane podczas obserwacji kontrolnej.
Urządzenie: Bioflx Crown
Estetyczna pełnopokryciowa korona pediatryczna stosowana po leczeniu miazgi zębów trzonowych mlecznych. Korona Bioflx zostanie dobrana zgodnie z rozmiarem zęba, dopasowana według protokołu badawczego i zacementowana cementem glass-jonomerowym modyfikowanym żywicą.
Aktywny komparator: Grupa Koron Ze Stali Nierdzewnej
Uczestnicy w tej grupie otrzymają korony ze stali nierdzewnej po leczeniu miazgi zębów trzonowych mlecznych. Umieszczenie korony będzie zgodne z protokołem badania, a wyniki, w tym wymiar pionowy, średnia siła zgryzu i satysfakcja rodziców, będą oceniane podczas wizyt kontrolnych.
Urządzenie: Korona ze stali nierdzewnej
Prefabrykowana pełna korona pediatryczna ze stali nierdzewnej stosowana po leczeniu kanałowym mlecznych zębów trzonowych. Korona ze stali nierdzewnej zostanie dobrana zgodnie z rozmiarem zęba, dopasowana zgodnie z protokołem badania i zacementowana cementem glasjonomerowym modyfikowanym żywicą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wymiaru pionowego
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach
Zmiana pionowego wymiaru międzyzębowego mierzona w milimetrach za pomocą cyfrowego suwmiarki w punkcie wyjściowym, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach. Średnie różnice zostaną porównane między grupą koron Bioflx a grupą koron stalowych nierdzewnych.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozkład Średniej Siły Gryzienia
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, 1 tydzień i 4 tygodnie
Rozkład siły zwarciowej na odtworzonej zębie mierzony w procentach przy użyciu cyfrowej analizy zwarciowej T-Scan na początku badania, bezpośrednio po umieszczeniu korony, po 1 tygodniu i po 4 tygodniach. Rozkład siły będzie porównywany między grupą koron Bioflx a grupą koron ze stali nierdzewnej.
Linia wyjściowa, bezpośrednio po umieszczeniu korony, 1 tydzień i 4 tygodnie
Zadowolenie rodziców z wpływu leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Oceny rodzicielskie wpływu leczenia na dziecko, obejmujące komfort, zdolność żucia, samopoczucie i postrzeganą poprawę wyglądu, oceniane za pomocą kwestionariusza z 5-punktową skalą Likerta.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CU-PD-2025-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników nie będą udostępniane. Badanie obejmuje niewielką próbę uczestników pediatrycznych, a poufność danych i prywatność uczestników będą chronione zgodnie z wymaganiami instytucjonalnymi i etycznymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj