Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i Vertikal Dimension efter Bioflx vs Rustfri Stålkroner i Mælketænder (BIOFLX-SSC-RCT)

6. april 2026 opdateret af: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Vertikale dimensionændringer og gennemsnitlig bidekraft efter Bioflx-placering over pulpa-behandlede primære molarer versus rustfrie stålkroner: Et randomiseret kontrolleret forsøg.

denne randomiserede kontrollerede undersøgelse vil sammenligne Bioflx-kroner og rustfrit stål-kroner hos børn med pulpa-behandlede primære molærer. Undersøgelsen vil evaluere ændringer i vertikal dimension og gennemsnitlig bidekraft efter kronens placering og vil også vurdere forældrenes tilfredshed med æstetik og behandlingens indvirkning. Kvalificerede børn i alderen 6 til 9 år vil blive tilfældigt tildelt i et 1:1 forhold til at modtage enten en Bioflx-krone eller en rustfrit stål-krone. Målinger vil blive foretaget ved baseline, umiddelbart efter kronens placering, efter 1 uge og efter 4 uger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tandkødsbetændelse i tidlig barndom rammer ofte de primære kindtænder og kræver ofte fuld dækning efter pulpa-behandling. Rustfrie stålkroner er meget brugt på grund af deres holdbarhed og kliniske succes, men de kan have begrænsninger i forhold til æstetik og accept. Bioflx-kroner er et mere æstetisk og fleksibelt alternativ, men der er begrænset evidens, der sammenligner deres funktionelle ydeevne med rustfrie stålkroner.

Denne parallelle randomiserede kontrollerede undersøgelse vil blive udført på ambulatoriet for Børnetandpleje og Dental Folkesundhed, Tandlægefakultetet, Cairo Universitet, Egypten. I alt 18 børn med pulpa-behandlede primære kindtænder vil blive inkluderet og tilfældigt fordelt i et 1:1-forhold til at modtage enten en Bioflx-krone eller en rustfri stålkrone.

Det primære resultat er ændring i vertikal dimension målt i millimeter ved hjælp af en digital skyvelære. Sekundære resultater inkluderer gennemsnitlig bidkraftfordeling målt ved T-Scan digital okklusalanalyse, forældrenes tilfredshed med æstetik og forældrenes tilfredshed med behandlingens effekt vurderet ved 5-punkts Likert-skala spørgeskemaer. Resultatmålinger vil blive registreret ved baseline, umiddelbart efter kronemontering, efter 1 uge og efter 4 uger, med forældrenes tilfredshed vurderet efter 4 uger.

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Bioflx-kroner giver sammenlignelige eller forbedrede funktionelle og æstetiske resultater sammenlignet med rustfrie stålkroner i pulpa-behandlede primære kindtænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Egypten, 12613
        • Cairo university

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primære molarer med pulpa-behandling (pulpotomi)

    • Asymptomatiske tænder efter pulpa-behandling uden tegn på infektion, mobilitet eller radiologisk patologi, såsom intern resorption eller periapikale læsioner
    • Alder 6 år til 9 år
    • Mand eller kvinde
    • Samarbejdsvilligt barn med positiv Frankl adfærdsvurdering
    • Ingen manglende tænder
    • Normal okklusion, inklusive normal overjet og overbid
    • Fri for systemisk sygdom for at sikre kontinuitet i opfølgningen

Eksklusionskriterier:

  • Medicinsk kompromitterede eller usamarbejdsvillige børn

    • Tand indikeret for ekstraktion på grund af rodresorption, tænder nær udskiftning eller dyb subgingival caries der forhindrer korrekt koronal tætning
    • Tænder med mere end to tredjedele rodresorption
    • Tidligere pulpa-behandling
    • Parafunktionelle vaner, inklusive brugsgnidsel, tommelsutning eller andre vaner der kan påvirke okklusionskraftmålinger
    • Ude af stand til at deltage i opfølgningsbesøg eller forældrenægtelse af deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bioflx Crown Group
Deltagere i denne gruppe vil modtage Bioflx-kroner efter pulpa-behandling af primære kindtænder. Kroneplejering vil følge studieprotokollen, og resultater inklusive vertikal dimension, gennemsnitlig bidekraft og forældretilfredshed vil blive vurderet under opfølgningen.
Enhed: Bioflx Crown
Æstetisk fuldt dækkende pedodontisk krone brugt efter pulpa-behandling af primære molarer. Bioflx-kronen vil blive udvalgt i henhold til tandstørrelse, tilpasset efter studieprotokollen og cementeret med harpiks-modificeret glasjonomercement.
Aktiv komparator: Rustfrit Stålkrone Gruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage kroner i rustfrit stål efter pulpa-behandling af primære molare. Kronernes placering vil følge studieprotokollen, og resultater inklusive vertikal dimension, gennemsnitlig bidekraft og forældrenes tilfredshed vil blive vurderet under opfølgningen.
Enhed: Krone af rustfrit stål
Forfærdiget rustfrit stål fuldt dækkende børnekrone anvendt efter pulpa-behandling af primære molarer. Rustfrit stål-kronen vil blive valgt efter tandstørrelse, tilpasset efter studieprotokollen og cementeret med harpiks-modificeret glasionomercement

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i den vertikale dimension
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter kronens placering, 1 uge og 4 uger
Ændring i den interokklusale vertikale dimension målt i millimeter ved hjælp af et digitalt skyvelær ved baseline, umiddelbart efter kroneplacering, ved 1 uge og ved 4 uger. Gennemsnitlige forskelle vil blive sammenlignet mellem Bioflx-kronegruppen og rustfrit stål-kronegruppen.
Baseline, umiddelbart efter kronens placering, 1 uge og 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig Bidestyrkefordeling
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter kroneplejning, 1 uge og 4 uger
Okklusal kraftfordeling på den restaurerede tand målt som en procentdel ved hjælp af T-Scan digital okklusal analyse ved baseline, umiddelbart efter kroneplacering, efter 1 uge og efter 4 uger.
Kraftfordelingen vil blive sammenlignet mellem Bioflx-kronegruppen og rustfrit stål-kronegruppen.
Baseline, umiddelbart efter kroneplejning, 1 uge og 4 uger
Forældrenes tilfredshed med behandlingens indvirkning
Tidsramme: 4 uger
Forældres vurderinger af behandlingens indvirkning på barnet, herunder komfort, tyggeevne, trivsel og opfattet forbedring i udseende, vurderet ved hjælp af et 5-punkts Likert-skala spørgeskema.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Osama A El shahawy, PHD, Cairo university

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CU-PD-2025-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke blive delt. Undersøgelsen involverer et lille udvalg af pædiatriske deltagere, og datakonfidentialitet og deltagernes privatliv vil blive beskyttet i henhold til institutionelle og etiske krav.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med Bioflx Crown

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner