Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Cambiamenti della Dimensione Verticale Dopo Corone Bioflx vs Corone in Acciaio Inossidabile nei Molari Decidui (BIOFLX-SSC-RCT)

6 aprile 2026 aggiornato da: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University

Cambiamenti della Dimensione Verticale e Forza di Masticazione Media Dopo il Posizionamento di Bioflx su Molari Decidui Trattati Pulparmente Rispetto a Corone in Acciaio Inossidabile: Uno Studio Randomizzato Controllato.

questo studio controllato randomizzato confronterà corone Bioflx e corone in acciaio inossidabile in bambini con molari decidui trattati endodonticamente. Lo studio valuterà le variazioni della dimensione verticale e della forza masticatoria media dopo il posizionamento della corona e valuterà anche la soddisfazione dei genitori riguardo all'estetica e all'impatto del trattamento. I bambini idonei di età compresa tra 6 e 9 anni saranno assegnati casualmente in rapporto 1:1 per ricevere una corona Bioflx o una corona in acciaio inossidabile. Le misurazioni saranno effettuate al basale, immediatamente dopo il posizionamento della corona, a 1 settimana e a 4 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La carie della prima infanzia colpisce comunemente i molari decidui e spesso richiede una ricostruzione completa dopo la terapia canalare. Le corone in acciaio inossidabile sono ampiamente utilizzate per la loro durata e successo clinico, ma possono presentare limitazioni legate all'estetica e all'accettazione. Le corone Bioflx sono un'alternativa più estetica e flessibile, ma ci sono prove limitate che confrontino le loro prestazioni funzionali con quelle delle corone in acciaio inossidabile.

Questo studio controllato randomizzato parallelo sarà condotto presso l'ambulatorio di Odontoiatria Pediatrica e Salute Pubblica Dentale, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo, Egitto. Un totale di 18 bambini con molari decidui sottoposti a terapia canalare saranno arruolati e assegnati casualmente in un rapporto 1:1 per ricevere una corona Bioflx o una corona in acciaio inossidabile.

L'esito primario è l'alterazione della dimensione verticale misurata in millimetri utilizzando un calibro digitale. Gli esiti secondari includono la distribuzione media della forza masticatoria misurata dall'analisi occlusale digitale T-Scan, la soddisfazione dei genitori per l'estetica e la soddisfazione dei genitori per l'impatto del trattamento valutata tramite questionari a scala Likert a 5 punti. Le misurazioni degli esiti saranno registrate al basale, immediatamente dopo il posizionamento della corona, a 1 settimana e a 4 settimane, con la soddisfazione dei genitori valutata a 4 settimane.

Lo scopo di questo studio è determinare se le corone Bioflx forniscono risultati funzionali ed estetici comparabili o migliori rispetto alle corone in acciaio inossidabile nei molari decidui sottoposti a terapia canalare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Giza/Egypt
      • Cairo, Giza/Egypt, Egitto, 12613
        • Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Molari primari trattati endodonticamente (pulpotomia)

    • Denti asintomatici dopo terapia endodontica senza segni di infezione, mobilità o patologia radiografica, come riassorbimento interno o lesioni periapicali
    • Età da 6 a 9 anni
    • Maschio o femmina
    • Bambino collaborativo con valutazione comportamentale Frankl positiva
    • Nessun dente mancante
    • Occlusione normale, compreso overjet e overbite normali
    • Privo di malattie sistemiche per garantire la continuità del follow-up

Criteri di esclusione:

  • Bambini con compromissione medica o non collaborativi

    • Denti indicati per estrazione a causa di riassorbimento radicolare, denti prossimi all'esfoliazione o carie subgengivale profonda che impedisce un'adeguata tenuta coronale
    • Denti con più di due terzi di riassorbimento radicolare
    • Precedente terapia endodontica
    • Abiti parafunzionali, incluso bruxismo, succhiamento del pollice o altri abiti che possono influenzare le misurazioni della forza occlusale
    • Impossibilità di partecipare alle visite di follow-up o rifiuto dei genitori a partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bioflx Crown Group
I partecipanti in questo braccio riceveranno corone Bioflx dopo la terapia pulpare dei molari decidui. Il posizionamento delle corone seguirà il protocollo di studio, e gli esiti inclusi la dimensione verticale, la forza di morsa media e la soddisfazione dei genitori saranno valutati durante il follow-up.
Dispositivo: Bioflx Crown
Corona pediatrica a copertura totale estetica utilizzata dopo la terapia canalare dei molari decidui. La corona Bioflx verrà selezionata in base alle dimensioni del dente, adattata seguendo il protocollo dello studio e cementata con cemento vetroionomerico modificato con resina.
Comparatore attivo: Gruppo Corone in Acciaio Inossidabile
I partecipanti in questo braccio riceveranno corone in acciaio inossidabile dopo la terapia pulpare dei molari decidui. Il posizionamento delle corone seguirà il protocollo dello studio e i risultati, inclusi la dimensione verticale, la forza media di masticazione e la soddisfazione dei genitori, saranno valutati durante il follow-up.
Dispositivo: Corona in Acciaio Inossidabile
Corona pediatrica in acciaio inossidabile preformata a copertura totale utilizzata dopo la terapia pulpare dei molari decidui. La corona in acciaio inossidabile verrà selezionata in base alla dimensione del dente, adattata seguendo il protocollo di studio e cementata con cemento vetroionomerico modificato con resina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazioni della dimensione verticale
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il posizionamento della corona, 1 settimana e 4 settimane
Variazione della dimensione verticale interocclusale misurata in millimetri mediante calibro digitale al basale, immediatamente dopo il posizionamento della corona, a 1 settimana e a 4 settimane. Le differenze medie saranno confrontate tra il gruppo con corona Bioflx e il gruppo con corona in acciaio inossidabile.
Baseline, immediatamente dopo il posizionamento della corona, 1 settimana e 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione della Forza di Morso Media
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo il posizionamento della corona, 1 settimana e 4 settimane
Distribuzione della forza occlusale sul dente ripristinato misurata in percentuale utilizzando l'analisi occlusale digitale T-Scan al basale, immediatamente dopo il posizionamento della corona, a 1 settimana e a 4 settimane. La distribuzione della forza verrà confrontata tra il gruppo con corona Bioflx e il gruppo con corona in acciaio inossidabile.
Baseline, immediatamente dopo il posizionamento della corona, 1 settimana e 4 settimane
Soddisfazione dei Genitori Riguardo all'Impatto del Trattamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni dei genitori sull'impatto del trattamento sul bambino, includendo comfort, capacità di masticazione, benessere e miglioramento percepito nell'aspetto, valutati utilizzando un questionario a scala Likert a 5 punti.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Osama A El shahawy, PHD, Cairo university

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
  • Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
  • Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
  • Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
  • Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU-PD-2025-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti non saranno condivisi. Lo studio coinvolge un piccolo campione di partecipanti pediatrici e la riservatezza dei dati e la privacy dei partecipanti saranno protette secondo i requisiti istituzionali ed etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie dentale

Prove cliniche su Bioflx Crown

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi