Изменения вертикального размера после установки Bioflx по сравнению со стальными коронками в молочных молярах (BIOFLX-SSC-RCT)
6 апреля 2026 г. обновлено: Eman Adel Osman Hassan, Cairo University
Изменения вертикального размера и средняя сила сжатия после установки Bioflx на пульпотомированные временные моляры по сравнению с коронками из нержавеющей стали: рандомизированное контролируемое исследование.
В этом рандомизированном контролируемом исследовании будут сравниваться коронки Bioflx и нержавеющие коронки у детей с пульпированными временными молярами.
Исследование оценит изменения вертикального размера и средней силы прикуса после установки коронок, а также оценит удовлетворённость родителей эстетикой и влиянием лечения.
Подходящие дети в возрасте от 6 до 9 лет будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо коронки Bioflx, либо нержавеющей коронки.
Измерения будут проводиться на исходном уровне, сразу после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кариес молочных зубов обычно поражает моляры и часто требует полного восстановления после лечения пульпы. Коронки из нержавеющей стали широко используются благодаря своей прочности и клинической эффективности, но они могут иметь ограничения, связанные с эстетикой и восприятием. Коронки Bioflx являются более эстетичной и гибкой альтернативой, но существует ограниченное количество доказательств, сравнивающих их функциональные характеристики с коронками из нержавеющей стали.
Это параллельное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в амбулаторной клинике детской стоматологии и стоматологии общественного здравоохранения факультета стоматологии Каирского университета, Египет. Всего 18 детей с пролеченными молярами будут включены в исследование и случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо коронки Bioflx, либо коронки из нержавеющей стали.
Основным результатом является изменение вертикального размера, измеряемое в миллиметрах с помощью цифрового штангенциркуля. Вторичные результаты включают среднее распределение силы прикуса, измеренное с помощью цифрового окклюзионного анализа T-Scan, удовлетворенность родителей эстетикой и удовлетворенность родителей влиянием лечения, оцененную с помощью анкет по 5-балльной шкале Лайкерта. Измерения результатов будут регистрироваться на исходном уровне, сразу после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели, при этом удовлетворенность родителей будет оцениваться через 4 недели.
Цель данного исследования — определить, обеспечивают ли коронки Bioflx сопоставимые или улучшенные функциональные и эстетические результаты по сравнению с коронками из нержавеющей стали в пролеченных молярах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eman A Hassan, BDS
- Номер телефона: 0122931023
- Электронная почта: eman.hassan@dentistry.cu.edu.eg
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osama A El Shahawy, PHD
- Номер телефона: 01005634755
- Электронная почта: osama.shahawy@dentistry.cuedu.eg
Места учебы
-
-
Giza/Egypt
-
Cairo, Giza/Egypt, Египет, 12613
- Cairo University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Первичные моляры после лечения пульпы (пульпотомия)
- Бессимптомные зубы после лечения пульпы без признаков инфекции, подвижности или рентгенологических патологий, таких как внутренняя резорбция или периапикальные поражения
- Возраст от 6 до 9 лет
- Мужской или женский пол
- Сотрудничающий ребёнок с положительной оценкой поведения по Франклу
- Отсутствие отсутствующих зубов
- Нормальная окклюзия, включая нормальный оверджет и овербайт
- Отсутствие системных заболеваний для обеспечения непрерывности наблюдения
Критерии исключения:
Дети с медицинскими ограничениями или несотрудничающие
- Зуб, показанный к удалению из-за резорбции корня, зубов близких к смене или глубокого поддесневого кариеса, препятствующего надлежащей корональной герметизации
- Зубы с резорбцией корня более чем на две трети
- Предыдущее лечение пульпы
- Парафункциональные привычки, включая бруксизм, сосание пальца или другие привычки, которые могут повлиять на измерения окклюзионной силы
- Невозможность посещения контрольных визитов или отказ родителей от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биофлекс Краун Групп
Участники этой группы получат коронки Bioflx после пульпотерапии молочных моляров.
Установка коронок будет проводиться в соответствии с протоколом исследования, а результаты, включая вертикальный размер, среднюю силу прикуса и удовлетворенность родителей, будут оцениваться во время последующего наблюдения.
|
Эстетичная полнопокрывающая детская коронка, используемая после пульпотомии/пульпэктомии молочных моляров.
Коронка Bioflx будет подобрана в соответствии с размером зуба, адаптирована в соответствии с протоколом исследования и зафиксирована стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой.
|
|
Активный компаратор: Группа с коронками из нержавеющей стали
Участники этой группы получат коронки из нержавеющей стали после пульпотомии молочных моляров.
Установка коронок будет проводиться в соответствии с протоколом исследования, а результаты, включая вертикальный размер, среднюю силу укуса и удовлетворенность родителей, будут оцениваться во время последующего наблюдения.
|
Готовая коронка из нержавеющей стали с полным покрытием для детей, используемая после пульп-терапии временных моляров.
Коронка из нержавеющей стали будет подобрана в соответствии с размером зуба, адаптирована в соответствии с протоколом исследования и зацементирована стеклоиономерным цементом, модифицированным смолой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения вертикального размера
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели
|
Изменение межокклюзионной вертикальной размерности, измеряемой в миллиметрах с помощью цифрового штангенциркуля на исходном уровне, сразу после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели.
Средние различия будут сравниваться между группой с коронками Bioflx и группой с коронками из нержавеющей стали.
|
Исходный уровень, непосредственно после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Распределение средней силы прикуса
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели
|
Распределение окклюзионной силы на восстановленном зубе, измеренное в процентах с помощью цифрового окклюзионного анализа T-Scan на исходном уровне, непосредственно после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели.
Распределение силы будет сравниваться между группой с коронками Bioflx и группой с коронками из нержавеющей стали.
|
Исходный уровень, непосредственно после установки коронки, через 1 неделю и через 4 недели
|
|
Удовлетворенность родителей влиянием лечения
Временное ограничение: 4 недели
|
Оценки родителей влияния лечения на ребенка, включая комфорт, способность жевать, самочувствие и воспринимаемое улучшение внешнего вида, оцениваемые с использованием анкеты с 5-балльной шкалой Лайкерта.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Osama A El shahawy, PHD, Cairo University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Almajed OS. Shaping Smiles: A Narrative Review of Crown Advancements in Pediatric Dentistry. Cureus. 2024;16(1):e52997. doi:10.7759/cureus.52997.
- Mathew MG, Roopa KB, Soni AJ, Khan MM, Kauser A. Evaluation of clinical success, parental and child satisfaction of stainless-steel crowns and zirconia crowns in primary molars. J Family Med Prim Care. 2020 Mar 26;9(3):1418-1423. doi:10.4103/jfmpc.jfmpc_1006_19.
- Rahate I, Fulzele P, Thosar N. Comparative evaluation of clinical performance, child and parental satisfaction of Bioflx, zirconia and stainless steel crowns in pediatric patients. F1000Res. 2023 Dec 21;12:756. doi:10.12688/f1000research.133464.2.
- Maheshkumar K, Chowdhary N, Chowdharry R, Vundela RR, Sonnahalli NK, Anuraaga AT. Bite force evaluation at maximal intercuspal position: An in vivo comparative study between stainless steel and zirconia crowns on primary molar teeth. J Indian Soc Pedod Prev Dent. 2023 Apr-Jun;41(2):89-97. doi:10.4103/jisppd.jisppd_156_23.
- Nair K, Chikkanarasaiah N, Poovani S, Thumati P. Digital occlusal analysis of vertical dimension and maximum intercuspal position after placement of stainless steel crown using Hall technique in children. Int J Paediatr Dent. 2020 Nov;30(6):805-815. doi:10.1111/ipd.12647.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 апреля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CU-PD-2025-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные отдельных участников не будут предоставлены.
В исследовании участвует небольшая выборка детей, и конфиденциальность данных, а также конфиденциальность участников будут защищены в соответствии с институциональными и этическими требованиями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .