TNBCに対する術前療法における化学療法と免疫療法の比較
三重陰性乳癌の術前補助療法における化学療法と免疫療法の有効性および影響因子の分析
調査の概要
状態
詳細な説明
乳がんは女性に最も多く見られる悪性腫瘍の一つであり、世界的に罹患率と死亡率が急速に増加しています。 トリプルネガティブ乳がん（TNBC）は、エストロゲン受容体（ER）、プロゲステロン受容体（PR）、ヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）の増幅を欠くタイプの乳がんであり、全乳がんタイプの約15％から20％を占めます。 その特徴として、高い侵襲性、急速な再発と転移、治療の困難さ、高い死亡率が挙げられます。 TNBCの主な治療法には、化学療法、手術、術前補助療法が含まれます。 術前補助療法はTNBC治療の重要な構成要素であり、腫瘍負荷を迅速に制御し、遠隔転移のリスクを減少させ、手術機会を増やし、術前の薬剤に対する腫瘍反応の評価を容易にし、治療レジメンの有効性を評価し、術後治療計画の選択を導くことができます。 現在、TNBCの標準的な術前補助療法レジメンは、化学療法と免疫療法または標的療法の組み合わせに基づいています。<\/p>
近年、トリプルネガティブ乳がんにおける免疫療法の応用がますます注目されています。 第III相臨床試験KEYNOTE-522に基づき、PD-1阻害剤ペムブロリズマブはトリプルネガティブ乳がんの術前補助療法および補助療法として承認されています。<\/p>
KEYNOTE-522研究の予備データは、術前補助療法において、ペムブロリズマブの併用が単独化学療法と比較して病理学的完全奏効（pCR）率と3年イベントフリー生存（EFS）率を有意に改善することを示しています。 研究結果は、免疫療法がトリプルネガティブ乳がんの予後改善において利点を持つことを示唆しています。<\/p>
この研究は、組み入れ基準と除外基準に基づいて術前補助療法を受けたトリプルネガティブ乳がん患者のデータを遡及的に収集し、診断年齢、臨床腫瘍ステージ、臨床リンパ節ステージ、Ki-67レベル、HER-2発現、術前補助療法後の手術方法、術後病理学の完全なデータを含みました。 研究は術前補助療法の有効性を乳房病理学的完全奏効、腋窩病理学的完全奏効、および全体的病理学的完全奏効に分類しました。 異なる臨床的特徴を持つ患者のbpCR率、apCR率、tpCR率を比較・分析し、トリプルネガティブ乳がんの術前補助療法における化学療法と免疫療法の有効性を評価しました。 二項ロジスティック回帰分析を用いて、術前補助療法の有効性に影響を与える因子を調査しました。 さらに、この研究は一連のサブグループ解析を確立し、免疫療法におけるアルブミン結合パクリタキセルの週単位療法と3週単位療法の有効性と影響因子を探究しました。<\/p>
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xiaoming Zha
- 電話番号：008613952001278
- メール：njzhaxm@njmy.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jue Wang
- 電話番号：008618061695508
- メール：wangjue200011@njmu.edu.cn
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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コンタクト：
- Jue Wang
- 電話番号：008618061695508
- メール：wangjue200011@njmu.edu.cn
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コンタクト：
- Danni Shen
- 電話番号：008618136311251
- メール：shendannidoct@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
選定基準:
- (1) 患者は18歳以上であること; (2) 生検病理および術後病理の両方がトリプルネガティブ乳がんの診断を確認していること; (3) 患者は完全な術前療法を受けたこと; (4) 術前療法後、患者は外科的治療を受け、完全な術後病理結果があること; (5) 患者の基本情報が完全であること。
除外基準:
- (1) 両側乳がんまたは遠隔転移; (2) 以前の悪性腫瘍または化学療法/免疫療法の既往歴; (3) 必要な術前全身療法（NST）が完了していない、またはNST後に外科的治療を受けていないこと; (4) 生検標本または術後標本の病理学的評価結果が欠如している、または術後病理結果がトリプルネガティブでないこと; (5) 年齢や腫瘍ステージなどの特徴的な患者情報を取得できないこと。 (6) 術前療法中のレジメン変更; (7) 追跡不能患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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化学療法群
ネオアジュバント化学療法を受けたトリプルネガティブ乳がん患者
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免疫療法群
ネオアジュバント免疫療法を受けた三陰性乳癌の患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効率
時間枠：1年
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完全新補助療法とそれに続く手術を受けた後に病理学的完全奏効を達成した患者の割合
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Jue Wang、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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