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Comparación de la quimioterapia y la inmunoterapia en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo

5 de abril de 2026 actualizado por: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Análisis de la Eficacia y los Factores de Influencia de la Quimioterapia y la Inmunoterapia en la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Mama Triple Negativo

Este estudio es un estudio observacional que recopila datos retrospectivamente de pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron terapia neoadyuvante. Compara la tasa de bpCR, la tasa de apCR y la tasa de tpCR de pacientes tratados con quimioterapia o inmunoterapia, con el fin de analizar la eficacia y los factores influyentes de la quimioterapia y la inmunoterapia en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en mujeres, con una tasa de incidencia y mortalidad que aumenta rápidamente a nivel mundial. El cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) se refiere a un tipo de cáncer de mama que carece de amplificación del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2), representando aproximadamente del 15% al 20% de todos los tipos de cáncer de mama. Se caracteriza por su alta agresividad, recurrencia y metástasis rápidas, dificultad de tratamiento y alta tasa de mortalidad. Los principales métodos de tratamiento para el TNBC incluyen quimioterapia, cirugía y terapia neoadyuvante. La terapia neoadyuvante es un componente importante del tratamiento del TNBC, que puede controlar rápidamente la carga tumoral, reducir el riesgo de metástasis a distancia, aumentar las oportunidades quirúrgicas y facilitar la evaluación preoperatoria de la respuesta tumoral a los fármacos, evaluando así la efectividad de los regímenes de tratamiento y guiando la selección de planes de tratamiento postoperatorio. Actualmente, el régimen estándar de terapia neoadyuvante para el TNBC se basa en quimioterapia combinada con inmunoterapia o terapia dirigida.

En los últimos años, la aplicación de la inmunoterapia en el cáncer de mama triple negativo ha ganado cada vez más atención. Basándose en el estudio clínico de fase III KEYNOTE-522, el inhibidor de PD-1 pembrolizumab ha sido aprobado para la terapia neoadyuvante y adyuvante del cáncer de mama triple negativo.

Los datos preliminares del estudio KEYNOTE-522 indican que, en la terapia neoadyuvante, la combinación de pembrolizumab mejora significativamente la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la tasa de supervivencia libre de eventos a 3 años (EFS) en comparación con la quimioterapia sola. Los resultados del estudio sugieren que la inmunoterapia tiene ventajas en la mejora del pronóstico del cáncer de mama triple negativo.

Este estudio recopiló retrospectivamente datos sobre pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron terapia neoadyuvante según criterios de inclusión y exclusión, incluyendo datos completos sobre edad al diagnóstico, estadio clínico del tumor, estadio clínico de los ganglios linfáticos, nivel de Ki-67, expresión de HER-2, método quirúrgico después de la terapia neoadyuvante y patología postoperatoria. El estudio categorizó la eficacia neoadyuvante en respuesta patológica completa de mama, respuesta patológica completa axilar y respuesta patológica completa general. Comparó y analizó la tasa de bpCR, la tasa de apCR y la tasa de tpCR de pacientes con diferentes características clínicas para evaluar la eficacia de la quimioterapia y la inmunoterapia en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo. Se utilizó análisis de regresión logística binaria para investigar los factores influyentes de la eficacia neoadyuvante. Además, este estudio estableció un conjunto de análisis de subgrupos para explorar la eficacia y los factores influyentes de la terapia semanal con paclitaxel unido a albúmina y la terapia de tres semanas en inmunoterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

201

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Xiaoming Zha
  • Número de teléfono: 008613952001278
  • Correo electrónico: njzhaxm@njmy.edu.cn

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con TNBC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) El paciente tiene ≥18 años; (2) Tanto la biopsia como la patología postoperatoria confirman el diagnóstico de cáncer de mama triple negativo; (3) El paciente ha completado la terapia neoadyuvante; (4) Tras la terapia neoadyuvante, el paciente se sometió a tratamiento quirúrgico y tiene resultados patológicos postoperatorios completos; (5) La información básica del paciente está completa.

Criterios de exclusión:

  • (1) Cáncer de mama bilateral o metástasis a distancia; (2) Antecedentes de tumor maligno previo o quimioterapia/inmunoterapia; (3) La NST requerida no se completó o no hubo tratamiento quirúrgico tras la NST; (4) Falta de resultados de evaluación patológica para biopsias o especímenes postoperatorios, o que los resultados patológicos postoperatorios no sean triple negativo; (5) Imposibilidad de obtener información característica del paciente, como edad y estadio tumoral. (6) Cambio de régimen durante la terapia neoadyuvante; (7) Pacientes perdidos durante el seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Grupo de quimioterapia
Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron quimioterapia neoadyuvante
Grupo de inmunoterapia
Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron inmunoterapia neoadyuvante

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa tras someterse a terapia neoadyuvante completa y posterior cirugía
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de mayo de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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