- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07523789
Comparación de la quimioterapia y la inmunoterapia en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo
Análisis de la Eficacia y los Factores de Influencia de la Quimioterapia y la Inmunoterapia en la Terapia Neoadyuvante para el Cáncer de Mama Triple Negativo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es uno de los tumores malignos más comunes en mujeres, con una tasa de incidencia y mortalidad que aumenta rápidamente a nivel mundial. El cáncer de mama triple negativo (TNBC, por sus siglas en inglés) se refiere a un tipo de cáncer de mama que carece de amplificación del receptor de estrógeno (ER), receptor de progesterona (PR) y receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER-2), representando aproximadamente del 15% al 20% de todos los tipos de cáncer de mama. Se caracteriza por su alta agresividad, recurrencia y metástasis rápidas, dificultad de tratamiento y alta tasa de mortalidad. Los principales métodos de tratamiento para el TNBC incluyen quimioterapia, cirugía y terapia neoadyuvante. La terapia neoadyuvante es un componente importante del tratamiento del TNBC, que puede controlar rápidamente la carga tumoral, reducir el riesgo de metástasis a distancia, aumentar las oportunidades quirúrgicas y facilitar la evaluación preoperatoria de la respuesta tumoral a los fármacos, evaluando así la efectividad de los regímenes de tratamiento y guiando la selección de planes de tratamiento postoperatorio. Actualmente, el régimen estándar de terapia neoadyuvante para el TNBC se basa en quimioterapia combinada con inmunoterapia o terapia dirigida.
En los últimos años, la aplicación de la inmunoterapia en el cáncer de mama triple negativo ha ganado cada vez más atención. Basándose en el estudio clínico de fase III KEYNOTE-522, el inhibidor de PD-1 pembrolizumab ha sido aprobado para la terapia neoadyuvante y adyuvante del cáncer de mama triple negativo.
Los datos preliminares del estudio KEYNOTE-522 indican que, en la terapia neoadyuvante, la combinación de pembrolizumab mejora significativamente la tasa de respuesta patológica completa (pCR) y la tasa de supervivencia libre de eventos a 3 años (EFS) en comparación con la quimioterapia sola. Los resultados del estudio sugieren que la inmunoterapia tiene ventajas en la mejora del pronóstico del cáncer de mama triple negativo.
Este estudio recopiló retrospectivamente datos sobre pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron terapia neoadyuvante según criterios de inclusión y exclusión, incluyendo datos completos sobre edad al diagnóstico, estadio clínico del tumor, estadio clínico de los ganglios linfáticos, nivel de Ki-67, expresión de HER-2, método quirúrgico después de la terapia neoadyuvante y patología postoperatoria. El estudio categorizó la eficacia neoadyuvante en respuesta patológica completa de mama, respuesta patológica completa axilar y respuesta patológica completa general. Comparó y analizó la tasa de bpCR, la tasa de apCR y la tasa de tpCR de pacientes con diferentes características clínicas para evaluar la eficacia de la quimioterapia y la inmunoterapia en la terapia neoadyuvante para el cáncer de mama triple negativo. Se utilizó análisis de regresión logística binaria para investigar los factores influyentes de la eficacia neoadyuvante. Además, este estudio estableció un conjunto de análisis de subgrupos para explorar la eficacia y los factores influyentes de la terapia semanal con paclitaxel unido a albúmina y la terapia de tres semanas en inmunoterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaoming Zha
- Número de teléfono: 008613952001278
- Correo electrónico: njzhaxm@njmy.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jue Wang
- Número de teléfono: 008618061695508
- Correo electrónico: wangjue200011@njmu.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Jue Wang
- Número de teléfono: 008618061695508
- Correo electrónico: wangjue200011@njmu.edu.cn
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Contacto:
- Danni Shen
- Número de teléfono: 008618136311251
- Correo electrónico: shendannidoct@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) El paciente tiene ≥18 años; (2) Tanto la biopsia como la patología postoperatoria confirman el diagnóstico de cáncer de mama triple negativo; (3) El paciente ha completado la terapia neoadyuvante; (4) Tras la terapia neoadyuvante, el paciente se sometió a tratamiento quirúrgico y tiene resultados patológicos postoperatorios completos; (5) La información básica del paciente está completa.
Criterios de exclusión:
- (1) Cáncer de mama bilateral o metástasis a distancia; (2) Antecedentes de tumor maligno previo o quimioterapia/inmunoterapia; (3) La NST requerida no se completó o no hubo tratamiento quirúrgico tras la NST; (4) Falta de resultados de evaluación patológica para biopsias o especímenes postoperatorios, o que los resultados patológicos postoperatorios no sean triple negativo; (5) Imposibilidad de obtener información característica del paciente, como edad y estadio tumoral. (6) Cambio de régimen durante la terapia neoadyuvante; (7) Pacientes perdidos durante el seguimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de quimioterapia
Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron quimioterapia neoadyuvante
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Grupo de inmunoterapia
Pacientes con cáncer de mama triple negativo que recibieron inmunoterapia neoadyuvante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta patológica completa
Periodo de tiempo: 1 año
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La proporción de pacientes que lograron una respuesta patológica completa tras someterse a terapia neoadyuvante completa y posterior cirugía
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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