- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07523789
Porównanie chemioterapii i immunoterapii w leczeniu neoadiuwantowym TNBC
Analiza skuteczności i czynników wpływających na chemioterapię i immunoterapię w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet, o szybko rosnącej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) odnosi się do typu raka piersi, który nie wykazuje amplifikacji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) oraz receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), stanowiąc około 15% do 20% wszystkich typów raka piersi. Charakteryzuje się on wysoką agresywnością, szybkim nawrotem i przerzutami, trudnym leczeniem oraz wysoką śmiertelnością. Główne metody leczenia TNBC obejmują chemioterapię, chirurgię oraz terapię neoadiuwantową. Terapia neoadiuwantowa jest ważnym składnikiem leczenia TNBC, która może szybko kontrolować obciążenie guzem, zmniejszyć ryzyko odległych przerzutów, zwiększyć możliwości chirurgiczne oraz ułatwić przedoperacyjną ocenę odpowiedzi guza na leki, tym samym oceniając skuteczność schematów leczenia i kierując wyborem planów leczenia pooperacyjnego. Obecnie standardowy schemat terapii neoadiuwantowej dla TNBC opiera się na chemioterapii w połączeniu z immunoterapią lub terapią celowaną.
W ostatnich latach zastosowanie immunoterapii w potrójnie ujemnym raku piersi zyskuje coraz większą uwagę. Na podstawie badania klinicznego III fazy KEYNOTE-522, inhibitor PD-1 pembrolizumab został zatwierdzony do terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi.
Wstępne dane z badania KEYNOTE-522 wskazują, że w terapii neoadiuwantowej połączenie pembrolizumabu znacząco poprawia wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w porównaniu z samą chemioterapią. Wyniki badania sugerują, że immunoterapia ma przewagi w poprawie rokowania w potrójnie ujemnym raku piersi.
To badanie retrospektywnie zebrało dane dotyczące pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały terapię neoadiuwantową na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym pełne dane dotyczące wieku rozpoznania, klinicznego stadium guza, klinicznego stadium węzłów chłonnych, poziomu Ki-67, ekspresji HER-2, metody chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej oraz patologii pooperacyjnej. Badanie skategoryzowało skuteczność neoadiuwantową na całkowitą odpowiedź patologiczną piersi, całkowitą odpowiedź patologiczną pachową oraz ogólną całkowitą odpowiedź patologiczną. Porównano i przeanalizowano wskaźniki bpCR, apCR i tpCR u pacjentek z różnymi cechami klinicznymi, aby ocenić skuteczność chemioterapii i immunoterapii w terapii neoadiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi. Do zbadania czynników wpływających na skuteczność neoadiuwantową zastosowano analizę regresji logistycznej binarnej. Dodatkowo, to badanie ustaliło zestaw analiz podgrup, aby zbadać skuteczność i czynniki wpływające na terapię albuminową paklitakselu w schemacie tygodniowym i trzytygodniowym w immunoterapii.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Xiaoming Zha
- Numer telefonu: 008613952001278
- E-mail: njzhaxm@njmy.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jue Wang
- Numer telefonu: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jue Wang
- Numer telefonu: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Danni Shen
- Numer telefonu: 008618136311251
- E-mail: shendannidoct@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Pacjent ma ≥18 lat; (2) Zarówno biopsja patologiczna, jak i patologia pooperacyjna potwierdzają rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi; (3) Pacjent został poddany pełnej terapii neoadjuwantowej; (4) Po terapii neoadjuwantowej pacjent przeszedł leczenie chirurgiczne i posiada kompletne wyniki patologii pooperacyjnej; (5) Podstawowe informacje o pacjencie są kompletne.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Dwustronny rak piersi lub przerzuty odległe; (2) Wywiad w kierunku wcześniejszego nowotworu złośliwego lub chemioterapii/immunoterapii; (3) Wymagana terapia neoadjuwantowa (NST) nie została ukończona lub nie przeprowadzono leczenia chirurgicznego po NST; (4) Brak wyników oceny patologicznej dla próbek z biopsji lub próbek pooperacyjnych, lub wyniki patologii pooperacyjnej nie są potrójnie ujemne; (5) Niemożność uzyskania charakterystycznych informacji o pacjencie, takich jak wiek i stopień zaawansowania guza. (6) Zmiana schematu leczenia podczas terapii neoadjuwantowej; (7) Pacjenci utraceni z obserwacji.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa chemioterapii
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły chemioterapię neoadjuwantową
|
|
Grupa immunoterapii
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły neoadiuwantową immunoterapię
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź po poddaniu się całkowitej terapii neoadiuwantowej i następczemu zabiegowi chirurgicznemu
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .