Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie chemioterapii i immunoterapii w leczeniu neoadiuwantowym TNBC

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Analiza skuteczności i czynników wpływających na chemioterapię i immunoterapię w leczeniu neoadjuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi

To badanie jest badaniem obserwacyjnym, które retrospektywnie zbiera dane pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały leczenie neoadiuwantowe. Porównuje ono wskaźnik bpCR, wskaźnik apCR oraz wskaźnik tpCR pacjentek leczonych chemioterapią lub immunoterapią, w celu analizy skuteczności oraz czynników wpływających na chemioterapię i immunoterapię w leczeniu neoadiuwantowym potrójnie ujemnego raka piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Szczegółowy opis

Rak piersi jest jednym z najczęstszych nowotworów złośliwych u kobiet, o szybko rosnącej zachorowalności i śmiertelności na całym świecie. Potrójnie ujemny rak piersi (TNBC) odnosi się do typu raka piersi, który nie wykazuje amplifikacji receptora estrogenowego (ER), receptora progesteronowego (PR) oraz receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER-2), stanowiąc około 15% do 20% wszystkich typów raka piersi. Charakteryzuje się on wysoką agresywnością, szybkim nawrotem i przerzutami, trudnym leczeniem oraz wysoką śmiertelnością. Główne metody leczenia TNBC obejmują chemioterapię, chirurgię oraz terapię neoadiuwantową. Terapia neoadiuwantowa jest ważnym składnikiem leczenia TNBC, która może szybko kontrolować obciążenie guzem, zmniejszyć ryzyko odległych przerzutów, zwiększyć możliwości chirurgiczne oraz ułatwić przedoperacyjną ocenę odpowiedzi guza na leki, tym samym oceniając skuteczność schematów leczenia i kierując wyborem planów leczenia pooperacyjnego. Obecnie standardowy schemat terapii neoadiuwantowej dla TNBC opiera się na chemioterapii w połączeniu z immunoterapią lub terapią celowaną.

W ostatnich latach zastosowanie immunoterapii w potrójnie ujemnym raku piersi zyskuje coraz większą uwagę. Na podstawie badania klinicznego III fazy KEYNOTE-522, inhibitor PD-1 pembrolizumab został zatwierdzony do terapii neoadiuwantowej i adiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi.

Wstępne dane z badania KEYNOTE-522 wskazują, że w terapii neoadiuwantowej połączenie pembrolizumabu znacząco poprawia wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) oraz 3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od zdarzeń (EFS) w porównaniu z samą chemioterapią. Wyniki badania sugerują, że immunoterapia ma przewagi w poprawie rokowania w potrójnie ujemnym raku piersi.

To badanie retrospektywnie zebrało dane dotyczące pacjentek z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które otrzymały terapię neoadiuwantową na podstawie kryteriów włączenia i wykluczenia, w tym pełne dane dotyczące wieku rozpoznania, klinicznego stadium guza, klinicznego stadium węzłów chłonnych, poziomu Ki-67, ekspresji HER-2, metody chirurgicznej po terapii neoadiuwantowej oraz patologii pooperacyjnej. Badanie skategoryzowało skuteczność neoadiuwantową na całkowitą odpowiedź patologiczną piersi, całkowitą odpowiedź patologiczną pachową oraz ogólną całkowitą odpowiedź patologiczną. Porównano i przeanalizowano wskaźniki bpCR, apCR i tpCR u pacjentek z różnymi cechami klinicznymi, aby ocenić skuteczność chemioterapii i immunoterapii w terapii neoadiuwantowej potrójnie ujemnego raka piersi. Do zbadania czynników wpływających na skuteczność neoadiuwantową zastosowano analizę regresji logistycznej binarnej. Dodatkowo, to badanie ustaliło zestaw analiz podgrup, aby zbadać skuteczność i czynniki wpływające na terapię albuminową paklitakselu w schemacie tygodniowym i trzytygodniowym w immunoterapii.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki z TNBC

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Pacjent ma ≥18 lat; (2) Zarówno biopsja patologiczna, jak i patologia pooperacyjna potwierdzają rozpoznanie potrójnie ujemnego raka piersi; (3) Pacjent został poddany pełnej terapii neoadjuwantowej; (4) Po terapii neoadjuwantowej pacjent przeszedł leczenie chirurgiczne i posiada kompletne wyniki patologii pooperacyjnej; (5) Podstawowe informacje o pacjencie są kompletne.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Dwustronny rak piersi lub przerzuty odległe; (2) Wywiad w kierunku wcześniejszego nowotworu złośliwego lub chemioterapii/immunoterapii; (3) Wymagana terapia neoadjuwantowa (NST) nie została ukończona lub nie przeprowadzono leczenia chirurgicznego po NST; (4) Brak wyników oceny patologicznej dla próbek z biopsji lub próbek pooperacyjnych, lub wyniki patologii pooperacyjnej nie są potrójnie ujemne; (5) Niemożność uzyskania charakterystycznych informacji o pacjencie, takich jak wiek i stopień zaawansowania guza. (6) Zmiana schematu leczenia podczas terapii neoadjuwantowej; (7) Pacjenci utraceni z obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa chemioterapii
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły chemioterapię neoadjuwantową
Grupa immunoterapii
Pacjentki z potrójnie ujemnym rakiem piersi, które przeszły neoadiuwantową immunoterapię

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej odpowiedzi patologicznej
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli patologiczną całkowitą odpowiedź po poddaniu się całkowitej terapii neoadiuwantowej i następczemu zabiegowi chirurgicznemu
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj