- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07523789
Comparaison de la chimiothérapie et de l'immunothérapie en thérapie néoadjuvante pour le TNBC
Analyse de l'efficacité et des facteurs d'influence de la chimiothérapie et de l'immunothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes chez la femme, avec un taux d'incidence et de mortalité en augmentation rapide à l'échelle mondiale. Le cancer du sein triple négatif (TNBC) désigne un type de cancer du sein qui ne présente pas d'amplification des récepteurs aux œstrogènes (ER), des récepteurs à la progestérone (PR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2), représentant environ 15 % à 20 % de tous les types de cancer du sein. Il se caractérise par une forte agressivité, une récidive et des métastases rapides, un traitement difficile et un taux de mortalité élevé. Les principales méthodes de traitement du TNBC incluent la chimiothérapie, la chirurgie et la thérapie néoadjuvante. La thérapie néoadjuvante est une composante importante du traitement du TNBC, permettant de contrôler rapidement la charge tumorale, de réduire le risque de métastases à distance, d'augmenter les possibilités chirurgicales et de faciliter l'évaluation préopératoire de la réponse tumorale aux médicaments, évaluant ainsi l'efficacité des schémas thérapeutiques et guidant le choix des plans de traitement postopératoires. Actuellement, le schéma standard de thérapie néoadjuvante pour le TNBC repose sur une chimiothérapie associée à une immunothérapie ou à une thérapie ciblée.
Ces dernières années, l'application de l'immunothérapie dans le cancer du sein triple négatif a suscité une attention croissante. Sur la base de l'étude clinique de phase III KEYNOTE-522, l'inhibiteur de PD-1, le pembrolizumab, a été approuvé pour la thérapie néoadjuvante et adjuvante du cancer du sein triple négatif.
Les données préliminaires de l'étude KEYNOTE-522 indiquent que, dans la thérapie néoadjuvante, la combinaison du pembrolizumab améliore significativement le taux de réponse pathologique complète (pCR) et le taux de survie sans événement à 3 ans (EFS) par rapport à la chimiothérapie seule. Les résultats de l'étude suggèrent que l'immunothérapie présente des avantages pour améliorer le pronostic du cancer du sein triple négatif.
Cette étude a recueilli rétrospectivement des données sur des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une thérapie néoadjuvante selon des critères d'inclusion et d'exclusion, incluant des données complètes sur l'âge au diagnostic, le stade tumoral clinique, le stade ganglionnaire clinique, le niveau de Ki-67, l'expression de HER-2, la méthode chirurgicale après la thérapie néoadjuvante et la pathologie postopératoire. L'étude a classé l'efficacité néoadjuvante en réponse pathologique complète du sein, réponse pathologique complète axillaire et réponse pathologique complète globale. Elle a comparé et analysé les taux de bpCR, apCR et tpCR des patientes présentant différentes caractéristiques cliniques pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie et de l'immunothérapie dans la thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif. Une analyse de régression logistique binaire a été utilisée pour étudier les facteurs influençant l'efficacité néoadjuvante. De plus, cette étude a établi une série d'analyses de sous-groupes pour explorer l'efficacité et les facteurs influençant la thérapie hebdomadaire et trimestrielle au paclitaxel lié à l'albumine en immunothérapie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Xiaoming Zha
- Numéro de téléphone: 008613952001278
- E-mail: njzhaxm@njmy.edu.cn
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jue Wang
- Numéro de téléphone: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Lieux d'étude
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contact:
- Jue Wang
- Numéro de téléphone: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
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Contact:
- Danni Shen
- Numéro de téléphone: 008618136311251
- E-mail: shendannidoct@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- (1) Le patient est âgé de ≥18 ans ; (2) La pathologie de la biopsie et la pathologie postopératoire confirment le diagnostic de cancer du sein triple négatif ; (3) Le patient a suivi une thérapie néoadjuvante complète ; (4) Après la thérapie néoadjuvante, le patient a subi un traitement chirurgical et dispose de résultats de pathologie postopératoire complets ; (5) Les informations de base du patient sont complètes.
Critères d'exclusion :
- (1) Cancer du sein bilatéral ou métastases à distance ; (2) Antécédents de tumeur maligne ou de chimiothérapie/immunothérapie antérieure ; (3) Thérapie néoadjuvante systémique (NST) requise non terminée ou absence de traitement chirurgical après NST ; (4) Absence de résultats d'évaluation pathologique pour les échantillons de biopsie ou les échantillons postopératoires, ou résultats pathologiques postopératoires non triple négatifs ; (5) Impossibilité d'obtenir des informations caractéristiques sur le patient, telles que l'âge et le stade de la tumeur. (6) Changement de protocole pendant la thérapie néoadjuvante ; (7) Patients perdus de vue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe chimiothérapie
Patients atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante
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Groupe d'immunothérapie
Patients atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une immunothérapie néoadjuvante
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse pathologique complète
Délai: 1 an
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La proportion de patients ayant obtenu une réponse pathologique complète après avoir suivi une thérapie néoadjuvante complète et une chirurgie ultérieure
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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