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Comparaison de la chimiothérapie et de l'immunothérapie en thérapie néoadjuvante pour le TNBC

Analyse de l'efficacité et des facteurs d'influence de la chimiothérapie et de l'immunothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif

Cette étude est une étude observationnelle qui collecte rétrospectivement les données des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une thérapie néoadjuvante. Elle compare le taux de bpCR, le taux d'apCR et le taux de tpCR des patientes traitées par chimiothérapie ou immunothérapie, afin d'analyser l'efficacité et les facteurs influençant la chimiothérapie et l'immunothérapie dans le traitement néoadjuvant du cancer du sein triple négatif.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Le cancer du sein est l'une des tumeurs malignes les plus fréquentes chez la femme, avec un taux d'incidence et de mortalité en augmentation rapide à l'échelle mondiale. Le cancer du sein triple négatif (TNBC) désigne un type de cancer du sein qui ne présente pas d'amplification des récepteurs aux œstrogènes (ER), des récepteurs à la progestérone (PR) et du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER-2), représentant environ 15 % à 20 % de tous les types de cancer du sein. Il se caractérise par une forte agressivité, une récidive et des métastases rapides, un traitement difficile et un taux de mortalité élevé. Les principales méthodes de traitement du TNBC incluent la chimiothérapie, la chirurgie et la thérapie néoadjuvante. La thérapie néoadjuvante est une composante importante du traitement du TNBC, permettant de contrôler rapidement la charge tumorale, de réduire le risque de métastases à distance, d'augmenter les possibilités chirurgicales et de faciliter l'évaluation préopératoire de la réponse tumorale aux médicaments, évaluant ainsi l'efficacité des schémas thérapeutiques et guidant le choix des plans de traitement postopératoires. Actuellement, le schéma standard de thérapie néoadjuvante pour le TNBC repose sur une chimiothérapie associée à une immunothérapie ou à une thérapie ciblée.

Ces dernières années, l'application de l'immunothérapie dans le cancer du sein triple négatif a suscité une attention croissante. Sur la base de l'étude clinique de phase III KEYNOTE-522, l'inhibiteur de PD-1, le pembrolizumab, a été approuvé pour la thérapie néoadjuvante et adjuvante du cancer du sein triple négatif.

Les données préliminaires de l'étude KEYNOTE-522 indiquent que, dans la thérapie néoadjuvante, la combinaison du pembrolizumab améliore significativement le taux de réponse pathologique complète (pCR) et le taux de survie sans événement à 3 ans (EFS) par rapport à la chimiothérapie seule. Les résultats de l'étude suggèrent que l'immunothérapie présente des avantages pour améliorer le pronostic du cancer du sein triple négatif.

Cette étude a recueilli rétrospectivement des données sur des patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une thérapie néoadjuvante selon des critères d'inclusion et d'exclusion, incluant des données complètes sur l'âge au diagnostic, le stade tumoral clinique, le stade ganglionnaire clinique, le niveau de Ki-67, l'expression de HER-2, la méthode chirurgicale après la thérapie néoadjuvante et la pathologie postopératoire. L'étude a classé l'efficacité néoadjuvante en réponse pathologique complète du sein, réponse pathologique complète axillaire et réponse pathologique complète globale. Elle a comparé et analysé les taux de bpCR, apCR et tpCR des patientes présentant différentes caractéristiques cliniques pour évaluer l'efficacité de la chimiothérapie et de l'immunothérapie dans la thérapie néoadjuvante pour le cancer du sein triple négatif. Une analyse de régression logistique binaire a été utilisée pour étudier les facteurs influençant l'efficacité néoadjuvante. De plus, cette étude a établi une série d'analyses de sous-groupes pour explorer l'efficacité et les facteurs influençant la thérapie hebdomadaire et trimestrielle au paclitaxel lié à l'albumine en immunothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

201

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients TNBC

La description

Critères d'inclusion :

  • (1) Le patient est âgé de ≥18 ans ; (2) La pathologie de la biopsie et la pathologie postopératoire confirment le diagnostic de cancer du sein triple négatif ; (3) Le patient a suivi une thérapie néoadjuvante complète ; (4) Après la thérapie néoadjuvante, le patient a subi un traitement chirurgical et dispose de résultats de pathologie postopératoire complets ; (5) Les informations de base du patient sont complètes.

Critères d'exclusion :

  • (1) Cancer du sein bilatéral ou métastases à distance ; (2) Antécédents de tumeur maligne ou de chimiothérapie/immunothérapie antérieure ; (3) Thérapie néoadjuvante systémique (NST) requise non terminée ou absence de traitement chirurgical après NST ; (4) Absence de résultats d'évaluation pathologique pour les échantillons de biopsie ou les échantillons postopératoires, ou résultats pathologiques postopératoires non triple négatifs ; (5) Impossibilité d'obtenir des informations caractéristiques sur le patient, telles que l'âge et le stade de la tumeur. (6) Changement de protocole pendant la thérapie néoadjuvante ; (7) Patients perdus de vue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe chimiothérapie
Patients atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une chimiothérapie néoadjuvante
Groupe d'immunothérapie
Patients atteintes d'un cancer du sein triple négatif ayant reçu une immunothérapie néoadjuvante

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse pathologique complète
Délai: 1 an
La proportion de patients ayant obtenu une réponse pathologique complète après avoir suivi une thérapie néoadjuvante complète et une chirurgie ultérieure
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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