- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07523789
Kemoterapian ja immunoterapian vertailu neoadjuvanttisessa hoidossa TNBC:lle
Kolmoisnegatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidon kemoterapian ja immunoterapian tehon ja vaikuttavien tekijöiden analyysi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on yksi naisten yleisimmistä pahanlaatuisista kasvaimista, ja sen ilmaantuvuus sekä kuolleisuus kasvavat nopeasti maailmanlaajuisesti. Kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (TNBC) viittaa rintasyöpätyyppiin, jossa ei ole estrogeenireseptorin (ER), progesteronireseptorin (PR) ja ihmisen epidermaalisen kasvutekijäreseptorin 2 (HER-2) vahvistumista, ja se muodostaa noin 15–20 % kaikista rintasyöpätyypeistä. Sille on ominaista korkea aggressiivisuus, nopea uusiutuminen ja etäpesäkkeiden muodostuminen, vaikeahoitoisuus ja korkea kuolleisuus. TNBC:n pääasialliset hoitomenetelmät sisältävät kemoterapian, leikkauksen ja neoadjuvanttihoidon. Neoadjuvanttihoidolla on tärkeä rooli TNBC:n hoidossa, sillä se voi nopeasti vähentää kasvainta, pienentää etäpesäkkeiden riskiä, lisätä leikkausmahdollisuuksia ja helpottaa kasvaimen lääkevasteen ennakkoarviointia, mikä auttaa arvioimaan hoitosuunnitelmien tehokkuutta ja ohjaamaan leikkauksen jälkeisen hoidon valintaa. Tällä hetkellä TNBC:n standardi neoadjuvanttihoidon hoitosuunnitelma perustuu kemoterapiaan yhdistettynä immunoterapiaan tai kohdennettuun hoitoon.
Viime vuosina immunoterapian käyttö kolminkertaisessa negatiivisessa rintasyövässä on saanut yhä enemmän huomiota. III-vaiheen KEYNOTE-522-kliinisen tutkimuksen perusteella PD-1-estäjä pembrolizumab on hyväksytty kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidoksi.
KEYNOTE-522-tutkimuksen alustavat tulokset osoittavat, että neoadjuvanttihoidossa pembrolizumabin yhdistäminen parantaa merkittävästi patologista täydellistä vasteastetta (pCR) ja 3-vuotista tapahtumavapaata selviytymisastetta (EFS) verrattuna pelkkään kemoterapiaan. Tutkimustulokset viittaavat siihen, että immunoterapialla on etuja kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän ennusteen parantamisessa.
Tässä tutkimuksessa kerättiin retrospektiivisesti tietoja kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän potilaista, jotka saivat neoadjuvanttihoidon sisällytys- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti, mukaan lukien täydelliset tiedot diagnoosi-iästä, kliinisestä kasvainvaiheesta, kliinisestä imusolmukevaiheesta, Ki-67-tasosta, HER-2-ilmentymästä, neoadjuvanttihoidon jälkeisestä leikkausmenetelmästä ja leikkauksen jälkeisestä patologiasta. Tutkimus luokitteli neoadjuvanttihoidon tehon rinnan patologiseen täydelliseen vasteeseen, kainalon patologiseen täydelliseen vasteeseen ja kokonaispatologiseen täydelliseen vasteeseen. Se vertaili ja analysoi potilaiden bpCR-, apCR- ja tpCR-asteita eri kliinisten ominaisuuksien perusteella arvioidakseen kemoterapian ja immunoterapian tehokkuutta kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän neoadjuvanttihoidossa. Binääristä logistista regressioanalyysiä käytettiin neoadjuvanttihoidon tehoon vaikuttavien tekijöiden tutkimiseen. Lisäksi tämä tutkimus perusti joukon alaryhmäanalyysiä albumin sitoman paklitakselin viikoittaisen hoidon ja kolmen viikon hoidon tehokkuuden ja vaikuttavien tekijöiden tutkimiseksi immunoterapiassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaoming Zha
- Puhelinnumero: 008613952001278
- Sähköposti: njzhaxm@njmy.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jue Wang
- Puhelinnumero: 008618061695508
- Sähköposti: wangjue200011@njmu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jue Wang
- Puhelinnumero: 008618061695508
- Sähköposti: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Danni Shen
- Puhelinnumero: 008618136311251
- Sähköposti: shendannidoct@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Inkluusiokriteerit:
- (1) Potilas on vähintään 18-vuotias; (2) Sekä biopsian patologia että leikkauksen jälkeinen patologia vahvistavat kolmoisnegatiivisen rintasyövän diagnoosin; (3) Potilas on saanut täydellisen neoadjuvanttisen hoidon; (4) Neoadjuvanttisen hoidon jälkeen potilas on käynyt leikkaushoidon läpi ja hänellä on täydelliset leikkauksen jälkeiset patologiatulokset; (5) Potilaan perustiedot ovat täydelliset.
Ekskluusiokriteerit:
- (1) Molemminpuolinen rintasyöpä tai kaukokantametastaasi; (2) Aiempi pahanlaatuisen kasvaimen tai kemoterapian/immuunihoidon historia; (3) Vaadittua NST:ä ei ole suoritettu loppuun tai ei ole leikkaushoitoa NST:n jälkeen; (4) Biopsianäytteiden tai leikkauksen jälkeisten näytteiden patologisen arvioinnin tulosten puuttuminen tai leikkauksen jälkeisten patologiatulosten ei ole kolmoisnegatiivisia; (5) Potilaan ominaispiirteisten tietojen, kuten iän ja kasvainvaiheen, saaminen ei ole mahdollista. (6) Hoitosuunnitelman muutos neoadjuvanttisen hoidon aikana; (7) Potilaat, joita ei voida seurata.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Kemoterapiaryhmä
Potilaat, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka saivat neoadjuvanttista kemoterapiaa
|
|
Immunoterapiaryhmä
Potilaat, joilla on kolmoisnegatiivinen rintasyöpä ja jotka saivat leikkaushoitoa edeltävää immunoterapiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen täydellisen neoadjuvanttihoidon ja sitä seuraavan leikkauksen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .