- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07523789
Sammenligning av kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling for TNBC
Analyse av effektiviteten og innflytelsesfaktorene ved kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling for trippelnegativ brystkreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Brystkreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kvinner, med en raskt økende forekomst og dødelighet globalt. Trippel-negativ brystkreft (TNBC) refererer til en type brystkreft som mangler forsterkning av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2), og utgjør omtrent 15 % til 20 % av alle brystkrefttyper. Den kjennetegnes ved høy aggressivitet, rask tilbakefall og spredning, vanskelig behandling og høy dødelighet. Hovedbehandlingsmetodene for TNBC inkluderer kjemoterapi, kirurgi og neoadjuvant behandling. Neoadjuvant behandling er en viktig komponent i TNBC-behandlingen, som raskt kan kontrollere tumorbelastning, redusere risikoen for fjernt metastaser, øke kirurgiske muligheter og forenkle preoperativ vurdering av tumorrespons på legemidler, og dermed evaluere effektiviteten av behandlingsregimer og veilede valg av postoperative behandlingsplaner. For tiden er standard neoadjuvant behandlingsregime for TNBC basert på kjemoterapi kombinert med immunterapi eller målrettet behandling.
I de siste årene har anvendelsen av immunterapi i trippel-negativ brystkreft fått økende oppmerksomhet. Basert på fase III kliniske studien KEYNOTE-522, har PD-1-hemmeren pembrolizumab blitt godkjent for neoadjuvant og adjuvant behandling av trippel-negativ brystkreft.
Foreløpige data fra KEYNOTE-522-studien indikerer at, i neoadjuvant behandling, forbedrer kombinasjonen av pembrolizumab betydelig den patologiske komplette responsraten (pCR) og 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med kjemoterapi alene. Studieresultatene antyder at immunterapi har fordeler i å forbedre prognosen for trippel-negativ brystkreft.
Denne studien samlet retrospektivt inn data om trippel-negative brystkreftpasienter som mottok neoadjuvant behandling basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert komplette data om diagnostisering alder, klinisk tumorstadium, klinisk lymfeknutestadium, Ki-67-nivå, HER-2-uttrykk, kirurgisk metode etter neoadjuvant behandling, og postoperativ patologi. Studien kategoriserte neoadjuvant effekt i bryst patologisk komplett respons, aksillær patologisk komplett respons, og total patologisk komplett respons. Den sammenlignet og analyserte bpCR-raten, apCR-raten og tpCR-raten for pasienter med ulike kliniske egenskaper for å evaluere effektiviteten av kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkreft. Binær logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å undersøke påvirkningsfaktorene for neoadjuvant effekt. I tillegg etablerte denne studien et sett med undergruppanalyser for å utforske effektiviteten og påvirkningsfaktorene for albumin-bundet paclitaxel ukentlig terapi og tre-ukers terapi i immunterapi.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoming Zha
- Telefonnummer: 008613952001278
- E-post: njzhaxm@njmy.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Jue Wang
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-post: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jue Wang
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-post: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
Ta kontakt med:
- Danni Shen
- Telefonnummer: 008618136311251
- E-post: shendannidoct@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (1) Pasienten er 18 år eller eldre; (2) Både biopsipatologi og postoperativ patologi bekrefter diagnosen trippelnegativ brystkreft; (3) Pasienten har gjennomgått fullstendig neoadjuvant behandling; (4) Etter neoadjuvant behandling har pasienten gjennomgått kirurgisk behandling og har fullstendige postoperative patologiresultater; (5) Pasientens grunnleggende informasjon er fullstendig.
Eksklusjonskriterier:
- (1) Bilateral brystkreft eller fjernt metastase; (2) Tidligere historikk med ondartet svulst eller kjemoterapi/immunterapi; (3) Nødvendig NST ikke fullført eller ingen kirurgisk behandling etter NST; (4) Manglende patologiske evalueringsresultater for biopsiprøver eller postoperative prøver, eller at postoperative patologiresultater ikke er trippelnegative; (5) Ikke mulig å få karakteristisk pasientinformasjon, som alder og tumorscene.
(6) Endring i behandlingsregime under neoadjuvant behandling; (7) Pasienter tapt til oppfølging.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Kjemoterapigruppe
Pasienter med trippelnegativ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
|
|
Immunterapigruppe
Pasienter med trippel-negativ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant immunterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen pasienter som oppnådde patologisk komplett respons etter fullført neoadjuvant terapi og påfølgende kirurgi
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .