Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling for TNBC

Analyse av effektiviteten og innflytelsesfaktorene ved kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling for trippelnegativ brystkreft

Denne studien er en observasjonsstudie som retrospektivt samler inn data om pasienter med trippelnegativ brystkreft som mottok neoadjuvant behandling. Den sammenligner bpCR-raten, apCR-raten og tpCR-raten for pasienter behandlet med kjemoterapi eller immunterapi, for å analysere effektiviteten og påvirkningsfaktorene for kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling av trippelnegativ brystkreft.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Brystkreft er en av de vanligste ondartede svulstene hos kvinner, med en raskt økende forekomst og dødelighet globalt. Trippel-negativ brystkreft (TNBC) refererer til en type brystkreft som mangler forsterkning av østrogenreseptor (ER), progesteronreseptor (PR) og human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER-2), og utgjør omtrent 15 % til 20 % av alle brystkrefttyper. Den kjennetegnes ved høy aggressivitet, rask tilbakefall og spredning, vanskelig behandling og høy dødelighet. Hovedbehandlingsmetodene for TNBC inkluderer kjemoterapi, kirurgi og neoadjuvant behandling. Neoadjuvant behandling er en viktig komponent i TNBC-behandlingen, som raskt kan kontrollere tumorbelastning, redusere risikoen for fjernt metastaser, øke kirurgiske muligheter og forenkle preoperativ vurdering av tumorrespons på legemidler, og dermed evaluere effektiviteten av behandlingsregimer og veilede valg av postoperative behandlingsplaner. For tiden er standard neoadjuvant behandlingsregime for TNBC basert på kjemoterapi kombinert med immunterapi eller målrettet behandling.

I de siste årene har anvendelsen av immunterapi i trippel-negativ brystkreft fått økende oppmerksomhet. Basert på fase III kliniske studien KEYNOTE-522, har PD-1-hemmeren pembrolizumab blitt godkjent for neoadjuvant og adjuvant behandling av trippel-negativ brystkreft.

Foreløpige data fra KEYNOTE-522-studien indikerer at, i neoadjuvant behandling, forbedrer kombinasjonen av pembrolizumab betydelig den patologiske komplette responsraten (pCR) og 3-års hendelsesfri overlevelse (EFS) sammenlignet med kjemoterapi alene. Studieresultatene antyder at immunterapi har fordeler i å forbedre prognosen for trippel-negativ brystkreft.

Denne studien samlet retrospektivt inn data om trippel-negative brystkreftpasienter som mottok neoadjuvant behandling basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier, inkludert komplette data om diagnostisering alder, klinisk tumorstadium, klinisk lymfeknutestadium, Ki-67-nivå, HER-2-uttrykk, kirurgisk metode etter neoadjuvant behandling, og postoperativ patologi. Studien kategoriserte neoadjuvant effekt i bryst patologisk komplett respons, aksillær patologisk komplett respons, og total patologisk komplett respons. Den sammenlignet og analyserte bpCR-raten, apCR-raten og tpCR-raten for pasienter med ulike kliniske egenskaper for å evaluere effektiviteten av kjemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling for trippel-negativ brystkreft. Binær logistisk regresjonsanalyse ble brukt for å undersøke påvirkningsfaktorene for neoadjuvant effekt. I tillegg etablerte denne studien et sett med undergruppanalyser for å utforske effektiviteten og påvirkningsfaktorene for albumin-bundet paclitaxel ukentlig terapi og tre-ukers terapi i immunterapi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

201

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

TNBC-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Pasienten er 18 år eller eldre; (2) Både biopsipatologi og postoperativ patologi bekrefter diagnosen trippelnegativ brystkreft; (3) Pasienten har gjennomgått fullstendig neoadjuvant behandling; (4) Etter neoadjuvant behandling har pasienten gjennomgått kirurgisk behandling og har fullstendige postoperative patologiresultater; (5) Pasientens grunnleggende informasjon er fullstendig.

Eksklusjonskriterier:

  • (1) Bilateral brystkreft eller fjernt metastase; (2) Tidligere historikk med ondartet svulst eller kjemoterapi/immunterapi; (3) Nødvendig NST ikke fullført eller ingen kirurgisk behandling etter NST; (4) Manglende patologiske evalueringsresultater for biopsiprøver eller postoperative prøver, eller at postoperative patologiresultater ikke er trippelnegative; (5) Ikke mulig å få karakteristisk pasientinformasjon, som alder og tumorscene.
    (6) Endring i behandlingsregime under neoadjuvant behandling; (7) Pasienter tapt til oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Kjemoterapigruppe
Pasienter med trippelnegativ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant kjemoterapi
Immunterapigruppe
Pasienter med trippel-negativ brystkreft som gjennomgikk neoadjuvant immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig responsrate
Tidsramme: 1 år
Andelen pasienter som oppnådde patologisk komplett respons etter fullført neoadjuvant terapi og påfølgende kirurgi
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere