- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07523789
Сравнение химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантной терапии TNBC
Анализ эффективности и факторов влияния химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин, с быстро растущей заболеваемостью и смертностью во всем мире. Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) относится к типу рака молочной железы, который не имеет амплификации рецепторов эстрогена (ER), прогестерона (PR) и человеческого эпидермального фактора роста рецептора 2 (HER-2), составляя примерно от 15% до 20% всех типов рака молочной железы. Он характеризуется высокой агрессивностью, быстрым рецидивом и метастазированием, сложным лечением и высокой смертностью. Основные методы лечения TNBC включают химиотерапию, хирургию и неоадъювантную терапию. Неоадъювантная терапия является важным компонентом лечения TNBC, который может быстро контролировать опухолевую нагрузку, снизить риск отдаленных метастазов, увеличить возможности хирургического вмешательства и облегчить предоперационную оценку реакции опухоли на препараты, тем самым оценивая эффективность схем лечения и направляя выбор послеоперационных планов лечения. В настоящее время стандартная схема неоадъювантной терапии для TNBC основана на химиотерапии в сочетании с иммунотерапией или таргетной терапией.
В последние годы применение иммунотерапии при тройном негативном раке молочной железы привлекает все больше внимания. На основе клинического исследования III фазы KEYNOTE-522, ингибитор PD-1 пембролизумаб был одобрен для неоадъювантной и адъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы.
Предварительные данные исследования KEYNOTE-522 указывают, что в неоадъювантной терапии комбинация пембролизумаба значительно улучшает показатель патологического полного ответа (pCR) и 3-летнюю выживаемость без событий (EFS) по сравнению с химиотерапией в одиночку. Результаты исследования предполагают, что иммунотерапия имеет преимущества в улучшении прогноза тройного негативного рака молочной железы.
Это исследование ретроспективно собрало данные о пациентах с тройным негативным раком молочной железы, которые получали неоадъювантную терапию на основе критериев включения и исключения, включая полные данные о возрасте на момент диагностики, клинической стадии опухоли, клинической стадии лимфатических узлов, уровне Ki-67, экспрессии HER-2, методе хирургического вмешательства после неоадъювантной терапии и послеоперационной патологии. Исследование классифицировало эффективность неоадъювантной терапии на патологический полный ответ молочной железы, патологический полный ответ подмышечной области и общий патологический полный ответ. Оно сравнило и проанализировало показатели bpCR, apCR и tpCR пациентов с различными клиническими характеристиками для оценки эффективности химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы. Бинарный логистический регрессионный анализ использовался для исследования факторов, влияющих на эффективность неоадъювантной терапии. Кроме того, это исследование установило набор подгрупповых анализов для изучения эффективности и факторов влияния еженедельной терапии альбумин-связанным паклитакселом и трехнедельной терапии в иммунотерапии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiaoming Zha
- Номер телефона: 008613952001278
- Электронная почта: njzhaxm@njmy.edu.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jue Wang
- Номер телефона: 008618061695508
- Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Jue Wang
- Номер телефона: 008618061695508
- Электронная почта: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
Контакт:
- Danni Shen
- Номер телефона: 008618136311251
- Электронная почта: shendannidoct@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст пациента ≥18 лет; (2) Диагноз тройного негативного рака молочной железы подтвержден как биопсийной, так и послеоперационной патологией; (3) Пациент прошел полную неоадъювантную терапию; (4) После неоадъювантной терапии пациенту проведено хирургическое лечение и имеются полные послеоперационные патологические результаты; (5) Основная информация о пациенте полная.
Критерии исключения:
- (1) Двусторонний рак молочной железы или отдаленные метастазы; (2) Наличие в анамнезе злокачественной опухоли или химиотерапии/иммунотерапии; (3) Не завершена требуемая неоадъювантная системная терапия (NST) или отсутствие хирургического лечения после NST; (4) Отсутствие результатов патологической оценки биопсийных или послеоперационных образцов, либо послеоперационные патологические результаты не являются тройным негативным раком; (5) Невозможность получения характерной информации о пациенте, такой как возраст и стадия опухоли. (6) Изменение схемы лечения во время неоадъювантной терапии; (7) Пациенты, выбывшие из наблюдения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа химиотерапии
Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, прошедшие неоадъювантную химиотерапию
|
|
Группа иммунотерапии
Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, прошедшие неоадъювантную иммунотерапию
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 1 год
|
Доля пациентов, достигших патологического полного ответа после прохождения полной неоадъювантной терапии и последующей операции
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .