Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантной терапии TNBC

5 апреля 2026 г. обновлено: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Анализ эффективности и факторов влияния химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы

Это исследование является обсервационным исследованием, которое ретроспективно собирает данные пациентов с тройным негативным раком молочной железы, получавших неоадъювантную терапию. Оно сравнивает показатели bpCR, apCR и tpCR у пациентов, получавших химиотерапию или иммунотерапию, с целью анализа эффективности и факторов влияния химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантном лечении тройного негативного рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Подробное описание

Рак молочной железы является одним из наиболее распространенных злокачественных опухолей у женщин, с быстро растущей заболеваемостью и смертностью во всем мире. Тройной негативный рак молочной железы (TNBC) относится к типу рака молочной железы, который не имеет амплификации рецепторов эстрогена (ER), прогестерона (PR) и человеческого эпидермального фактора роста рецептора 2 (HER-2), составляя примерно от 15% до 20% всех типов рака молочной железы. Он характеризуется высокой агрессивностью, быстрым рецидивом и метастазированием, сложным лечением и высокой смертностью. Основные методы лечения TNBC включают химиотерапию, хирургию и неоадъювантную терапию. Неоадъювантная терапия является важным компонентом лечения TNBC, который может быстро контролировать опухолевую нагрузку, снизить риск отдаленных метастазов, увеличить возможности хирургического вмешательства и облегчить предоперационную оценку реакции опухоли на препараты, тем самым оценивая эффективность схем лечения и направляя выбор послеоперационных планов лечения. В настоящее время стандартная схема неоадъювантной терапии для TNBC основана на химиотерапии в сочетании с иммунотерапией или таргетной терапией.

В последние годы применение иммунотерапии при тройном негативном раке молочной железы привлекает все больше внимания. На основе клинического исследования III фазы KEYNOTE-522, ингибитор PD-1 пембролизумаб был одобрен для неоадъювантной и адъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы.

Предварительные данные исследования KEYNOTE-522 указывают, что в неоадъювантной терапии комбинация пембролизумаба значительно улучшает показатель патологического полного ответа (pCR) и 3-летнюю выживаемость без событий (EFS) по сравнению с химиотерапией в одиночку. Результаты исследования предполагают, что иммунотерапия имеет преимущества в улучшении прогноза тройного негативного рака молочной железы.

Это исследование ретроспективно собрало данные о пациентах с тройным негативным раком молочной железы, которые получали неоадъювантную терапию на основе критериев включения и исключения, включая полные данные о возрасте на момент диагностики, клинической стадии опухоли, клинической стадии лимфатических узлов, уровне Ki-67, экспрессии HER-2, методе хирургического вмешательства после неоадъювантной терапии и послеоперационной патологии. Исследование классифицировало эффективность неоадъювантной терапии на патологический полный ответ молочной железы, патологический полный ответ подмышечной области и общий патологический полный ответ. Оно сравнило и проанализировало показатели bpCR, apCR и tpCR пациентов с различными клиническими характеристиками для оценки эффективности химиотерапии и иммунотерапии в неоадъювантной терапии тройного негативного рака молочной железы. Бинарный логистический регрессионный анализ использовался для исследования факторов, влияющих на эффективность неоадъювантной терапии. Кроме того, это исследование установило набор подгрупповых анализов для изучения эффективности и факторов влияния еженедельной терапии альбумин-связанным паклитакселом и трехнедельной терапии в иммунотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

201

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaoming Zha
  • Номер телефона: 008613952001278
  • Электронная почта: njzhaxm@njmy.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Danni Shen
          • Номер телефона: 008618136311251
          • Электронная почта: shendannidoct@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с тройным негативным раком молочной железы (TNBC)

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст пациента ≥18 лет; (2) Диагноз тройного негативного рака молочной железы подтвержден как биопсийной, так и послеоперационной патологией; (3) Пациент прошел полную неоадъювантную терапию; (4) После неоадъювантной терапии пациенту проведено хирургическое лечение и имеются полные послеоперационные патологические результаты; (5) Основная информация о пациенте полная.

Критерии исключения:

  • (1) Двусторонний рак молочной железы или отдаленные метастазы; (2) Наличие в анамнезе злокачественной опухоли или химиотерапии/иммунотерапии; (3) Не завершена требуемая неоадъювантная системная терапия (NST) или отсутствие хирургического лечения после NST; (4) Отсутствие результатов патологической оценки биопсийных или послеоперационных образцов, либо послеоперационные патологические результаты не являются тройным негативным раком; (5) Невозможность получения характерной информации о пациенте, такой как возраст и стадия опухоли. (6) Изменение схемы лечения во время неоадъювантной терапии; (7) Пациенты, выбывшие из наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа химиотерапии
Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, прошедшие неоадъювантную химиотерапию
Группа иммунотерапии
Пациенты с тройным негативным раком молочной железы, прошедшие неоадъювантную иммунотерапию

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: 1 год
Доля пациентов, достигших патологического полного ответа после прохождения полной неоадъювантной терапии и последующей операции
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 мая 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться