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Vergleich von Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Therapie für TNBC

5. April 2026 aktualisiert von: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Analyse der Wirksamkeit und Einflussfaktoren von Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Therapie von Triple-negativem Brustkrebs

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie, die retrospektiv Daten von Patientinnen mit triple-negativem Brustkrebs erhebt, die eine neoadjuvante Therapie erhalten haben. Sie vergleicht die bpCR-Rate, die apCR-Rate und die tpCR-Rate von Patientinnen, die mit Chemotherapie oder Immuntherapie behandelt wurden, um die Wirksamkeit und Einflussfaktoren von Chemotherapie und Immuntherapie bei der neoadjuvanten Therapie von triple-negativem Brustkrebs zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren bei Frauen, mit einer weltweit schnell steigenden Inzidenz- und Mortalitätsrate. Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) bezieht sich auf eine Art von Brustkrebs, bei dem keine Amplifikation des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER-2) vorliegt, was etwa 15 % bis 20 % aller Brustkrebsarten ausmacht. Er ist durch hohe Aggressivität, schnelles Rezidiv und Metastasierung, schwierige Behandlung und hohe Mortalitätsrate gekennzeichnet. Die Hauptbehandlungsmethoden für TNBC umfassen Chemotherapie, Chirurgie und neoadjuvante Therapie. Die neoadjuvante Therapie ist ein wichtiger Bestandteil der TNBC-Behandlung, die die Tumorlast schnell kontrollieren, das Risiko von Fernmetastasen reduzieren, chirurgische Möglichkeiten erhöhen und die präoperative Bewertung des Tumoransprechens auf Medikamente erleichtern kann, wodurch die Wirksamkeit von Behandlungsregimen bewertet und die Auswahl postoperativer Behandlungspläne geleitet wird. Derzeit basiert das Standard-Neoadjuvans-Therapieregime für TNBC auf Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie.

In den letzten Jahren hat die Anwendung der Immuntherapie bei triple-negativem Brustkrebs zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. Basierend auf der Phase-III-Studie KEYNOTE-522 wurde der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab für die neoadjuvante und adjuvante Therapie von triple-negativem Brustkrebs zugelassen.

Vorläufige Daten aus der KEYNOTE-522-Studie zeigen, dass in der neoadjuvanten Therapie die Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) und die 3-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate (EFS) signifikant verbessert. Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Immuntherapie Vorteile bei der Verbesserung der Prognose von triple-negativem Brustkrebs hat.

Diese Studie sammelte retrospektiv Daten von Triple-negativen Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien, einschließlich vollständiger Daten zu Diagnosealter, klinischem Tumorstadium, klinischem Lymphknotenstadium, Ki-67-Spiegel, HER-2-Expression, chirurgischer Methode nach neoadjuvanter Therapie und postoperativer Pathologie. Die Studie kategorisierte die neoadjuvante Wirksamkeit in pathologische Komplettremission der Brust, pathologische Komplettremission der Achselhöhle und Gesamt-pathologische Komplettremission. Sie verglich und analysierte die bpCR-Rate, apCR-Rate und tpCR-Rate von Patientinnen mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen, um die Wirksamkeit von Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Therapie von triple-negativem Brustkrebs zu bewerten. Eine binäre logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Einflussfaktoren der neoadjuvanten Wirksamkeit zu untersuchen. Zusätzlich etablierte diese Studie eine Reihe von Subgruppenanalysen, um die Wirksamkeit und Einflussfaktoren der wöchentlichen Therapie und der Dreiwochen-Therapie mit albumin-gebundenem Paclitaxel in der Immuntherapie zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

TNBC-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Der Patient ist ≥18 Jahre alt; (2) Sowohl die Biopsiepathologie als auch die postoperative Pathologie bestätigen die Diagnose eines dreifach negativen Brustkrebses; (3) Der Patient hat eine vollständige neoadjuvante Therapie durchlaufen; (4) Nach der neoadjuvanten Therapie hat sich der Patient einer chirurgischen Behandlung unterzogen und verfügt über vollständige postoperative Pathologieergebnisse; (5) Die Basisdaten des Patienten sind vollständig.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Beidseitiger Brustkrebs oder Fernmetastasen; (2) Vorgeschichte einer früheren malignen Tumors oder Chemotherapie/Immuntherapie; (3) Erforderliche NST nicht abgeschlossen oder keine chirurgische Behandlung nach NST; (4) Fehlende pathologische Beurteilungsergebnisse für Biopsieproben oder postoperative Proben, oder postoperative pathologische Ergebnisse sind nicht dreifach negativ; (5) Unfähigkeit, charakteristische Patienteninformationen wie Alter und Tumorstadium zu erhalten. (6) Änderung des Regimes während der neoadjuvanten Therapie; (7) Verlust von Patienten während der Nachbeobachtung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Chemotherapiegruppe
Patienten mit dreifach-negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten
Immuntherapie-Gruppe
Patientinnen mit dreifach-negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhielten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Patienten, die nach vollständiger neoadjuvanter Therapie und anschließender Operation ein pathologisch vollständiges Ansprechen erreichten
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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