- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07523789
Vergleich von Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Therapie für TNBC
Analyse der Wirksamkeit und Einflussfaktoren von Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Therapie von Triple-negativem Brustkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Brustkrebs ist einer der häufigsten bösartigen Tumoren bei Frauen, mit einer weltweit schnell steigenden Inzidenz- und Mortalitätsrate. Triple-negativer Brustkrebs (TNBC) bezieht sich auf eine Art von Brustkrebs, bei dem keine Amplifikation des Östrogenrezeptors (ER), des Progesteronrezeptors (PR) und des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER-2) vorliegt, was etwa 15 % bis 20 % aller Brustkrebsarten ausmacht. Er ist durch hohe Aggressivität, schnelles Rezidiv und Metastasierung, schwierige Behandlung und hohe Mortalitätsrate gekennzeichnet. Die Hauptbehandlungsmethoden für TNBC umfassen Chemotherapie, Chirurgie und neoadjuvante Therapie. Die neoadjuvante Therapie ist ein wichtiger Bestandteil der TNBC-Behandlung, die die Tumorlast schnell kontrollieren, das Risiko von Fernmetastasen reduzieren, chirurgische Möglichkeiten erhöhen und die präoperative Bewertung des Tumoransprechens auf Medikamente erleichtern kann, wodurch die Wirksamkeit von Behandlungsregimen bewertet und die Auswahl postoperativer Behandlungspläne geleitet wird. Derzeit basiert das Standard-Neoadjuvans-Therapieregime für TNBC auf Chemotherapie in Kombination mit Immuntherapie oder zielgerichteter Therapie.
In den letzten Jahren hat die Anwendung der Immuntherapie bei triple-negativem Brustkrebs zunehmend Aufmerksamkeit erhalten. Basierend auf der Phase-III-Studie KEYNOTE-522 wurde der PD-1-Inhibitor Pembrolizumab für die neoadjuvante und adjuvante Therapie von triple-negativem Brustkrebs zugelassen.
Vorläufige Daten aus der KEYNOTE-522-Studie zeigen, dass in der neoadjuvanten Therapie die Kombination mit Pembrolizumab im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie die pathologische Komplettremissionsrate (pCR) und die 3-Jahres-ereignisfreie Überlebensrate (EFS) signifikant verbessert. Die Studienergebnisse deuten darauf hin, dass die Immuntherapie Vorteile bei der Verbesserung der Prognose von triple-negativem Brustkrebs hat.
Diese Studie sammelte retrospektiv Daten von Triple-negativen Brustkrebspatientinnen, die eine neoadjuvante Therapie erhielten, basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien, einschließlich vollständiger Daten zu Diagnosealter, klinischem Tumorstadium, klinischem Lymphknotenstadium, Ki-67-Spiegel, HER-2-Expression, chirurgischer Methode nach neoadjuvanter Therapie und postoperativer Pathologie. Die Studie kategorisierte die neoadjuvante Wirksamkeit in pathologische Komplettremission der Brust, pathologische Komplettremission der Achselhöhle und Gesamt-pathologische Komplettremission. Sie verglich und analysierte die bpCR-Rate, apCR-Rate und tpCR-Rate von Patientinnen mit unterschiedlichen klinischen Merkmalen, um die Wirksamkeit von Chemotherapie und Immuntherapie in der neoadjuvanten Therapie von triple-negativem Brustkrebs zu bewerten. Eine binäre logistische Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Einflussfaktoren der neoadjuvanten Wirksamkeit zu untersuchen. Zusätzlich etablierte diese Studie eine Reihe von Subgruppenanalysen, um die Wirksamkeit und Einflussfaktoren der wöchentlichen Therapie und der Dreiwochen-Therapie mit albumin-gebundenem Paclitaxel in der Immuntherapie zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiaoming Zha
- Telefonnummer: 008613952001278
- E-Mail: njzhaxm@njmy.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jue Wang
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-Mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studienorte
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Kontakt:
- Jue Wang
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-Mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
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Kontakt:
- Danni Shen
- Telefonnummer: 008618136311251
- E-Mail: shendannidoct@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Der Patient ist ≥18 Jahre alt; (2) Sowohl die Biopsiepathologie als auch die postoperative Pathologie bestätigen die Diagnose eines dreifach negativen Brustkrebses; (3) Der Patient hat eine vollständige neoadjuvante Therapie durchlaufen; (4) Nach der neoadjuvanten Therapie hat sich der Patient einer chirurgischen Behandlung unterzogen und verfügt über vollständige postoperative Pathologieergebnisse; (5) Die Basisdaten des Patienten sind vollständig.
Ausschlusskriterien:
- (1) Beidseitiger Brustkrebs oder Fernmetastasen; (2) Vorgeschichte einer früheren malignen Tumors oder Chemotherapie/Immuntherapie; (3) Erforderliche NST nicht abgeschlossen oder keine chirurgische Behandlung nach NST; (4) Fehlende pathologische Beurteilungsergebnisse für Biopsieproben oder postoperative Proben, oder postoperative pathologische Ergebnisse sind nicht dreifach negativ; (5) Unfähigkeit, charakteristische Patienteninformationen wie Alter und Tumorstadium zu erhalten. (6) Änderung des Regimes während der neoadjuvanten Therapie; (7) Verlust von Patienten während der Nachbeobachtung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Chemotherapiegruppe
Patienten mit dreifach-negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhielten
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Immuntherapie-Gruppe
Patientinnen mit dreifach-negativem Brustkrebs, die eine neoadjuvante Immuntherapie erhielten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische Komplettremissionsrate
Zeitfenster: 1 Jahr
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Der Anteil der Patienten, die nach vollständiger neoadjuvanter Therapie und anschließender Operation ein pathologisch vollständiges Ansprechen erreichten
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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