- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07523789
Comparação de Quimioterapia e Imunoterapia em Terapia Neoadjuvante para TNBC
Análise da Eficácia e Fatores de Influência da Quimioterapia e Imunoterapia na Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama Triplo-Negativo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro da mama é um dos tumores malignos mais comuns nas mulheres, com uma taxa de incidência e mortalidade a aumentar rapidamente a nível global. O cancro da mama triplo-negativo (TNBC) refere-se a um tipo de cancro da mama que não apresenta amplificação do recetor de estrogénio (ER), do recetor de progesterona (PR) e do recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2), representando aproximadamente 15% a 20% de todos os tipos de cancro da mama. Caracteriza-se por uma elevada agressividade, recorrência e metastização rápidas, tratamento difícil e elevada taxa de mortalidade. Os principais métodos de tratamento para o TNBC incluem quimioterapia, cirurgia e terapia neoadjuvante. A terapia neoadjuvante é um componente importante do tratamento do TNBC, podendo controlar rapidamente a carga tumoral, reduzir o risco de metastização à distância, aumentar as oportunidades cirúrgicas e facilitar a avaliação pré-operatória da resposta do tumor aos fármacos, permitindo assim avaliar a eficácia dos regimes de tratamento e orientar a seleção de planos de tratamento pós-operatório. Atualmente, o regime padrão de terapia neoadjuvante para o TNBC baseia-se em quimioterapia combinada com imunoterapia ou terapia dirigida.
Nos últimos anos, a aplicação da imunoterapia no cancro da mama triplo-negativo tem ganho cada vez mais atenção. Com base no estudo clínico de fase III KEYNOTE-522, o inibidor de PD-1 pembrolizumabe foi aprovado para terapia neoadjuvante e adjuvante do cancro da mama triplo-negativo.
Dados preliminares do estudo KEYNOTE-522 indicam que, na terapia neoadjuvante, a combinação com pembrolizumabe melhora significativamente a taxa de resposta patológica completa (pCR) e a taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS) a 3 anos, em comparação com a quimioterapia isolada. Os resultados do estudo sugerem que a imunoterapia tem vantagens na melhoria do prognóstico do cancro da mama triplo-negativo.
Este estudo recolheu retrospetivamente dados de doentes com cancro da mama triplo-negativo que receberam terapia neoadjuvante com base em critérios de inclusão e exclusão, incluindo dados completos sobre idade ao diagnóstico, estadio clínico do tumor, estadio clínico dos gânglios linfáticos, nível de Ki-67, expressão de HER-2, método cirúrgico após terapia neoadjuvante e patologia pós-operatória. O estudo categorizou a eficácia neoadjuvante em resposta patológica completa da mama, resposta patológica completa axilar e resposta patológica completa global. Comparou e analisou a taxa de bpCR, apCR e tpCR de doentes com diferentes características clínicas para avaliar a eficácia da quimioterapia e da imunoterapia na terapia neoadjuvante para o cancro da mama triplo-negativo. A análise de regressão logística binária foi utilizada para investigar os fatores influenciadores da eficácia neoadjuvante. Além disso, este estudo estabeleceu um conjunto de análises de subgrupos para explorar a eficácia e os fatores influenciadores da terapia semanal com paclitaxel ligado à albumina e da terapia de três semanas na imunoterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Xiaoming Zha
- Número de telefone: 008613952001278
- E-mail: njzhaxm@njmy.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jue Wang
- Número de telefone: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Locais de estudo
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contato:
- Jue Wang
- Número de telefone: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
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Contato:
- Danni Shen
- Número de telefone: 008618136311251
- E-mail: shendannidoct@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- (1) O paciente tem idade ≥18 anos; (2) Tanto a biópsia patológica como a patologia pós-operatória confirmam o diagnóstico de cancro da mama triplo negativo; (3) O paciente completou a terapia neoadjuvante; (4) Após a terapia neoadjuvante, o paciente foi submetido a tratamento cirúrgico e tem resultados patológicos pós-operatórios completos; (5) A informação básica do paciente está completa.
Critérios de Exclusão:
- (1) Cancro da mama bilateral ou metástase à distância; (2) Histórico de tumor maligno prévio ou quimioterapia/imunoterapia; (3) A NST necessária não foi concluída ou não houve tratamento cirúrgico após a NST; (4) Falta de resultados de avaliação patológica para biópsias ou espécimes pós-operatórios, ou resultados patológicos pós-operatórios não serem triplo negativo; (5) Impossibilidade de obter informação característica do paciente, como idade e estadio do tumor. (6) Alteração do regime durante a terapia neoadjuvante; (7) Pacientes perdidos para seguimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de quimioterapia
Pacientes com cancro da mama triplo-negativo que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante
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Grupo de imunoterapia
Pacientes com cancro da mama triplo-negativo que realizaram imunoterapia neoadjuvante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 1 ano
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A proporção de pacientes que atingiram resposta patológica completa após completar a terapia neoadjuvante e cirurgia subsequente
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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