Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Comparação de Quimioterapia e Imunoterapia em Terapia Neoadjuvante para TNBC

5 de abril de 2026 atualizado por: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Análise da Eficácia e Fatores de Influência da Quimioterapia e Imunoterapia na Terapia Neoadjuvante para Cancro da Mama Triplo-Negativo

Este estudo é um estudo observacional que recolhe retrospetivamente dados de doentes com cancro da mama triplo-negativo que receberam terapia neoadjuvante. Compara a taxa bpCR, a taxa apCR e a taxa tpCR de doentes tratados com quimioterapia ou imunoterapia, de modo a analisar a eficácia e os fatores influenciadores da quimioterapia e da imunoterapia na terapia neoadjuvante para o cancro da mama triplo-negativo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

O cancro da mama é um dos tumores malignos mais comuns nas mulheres, com uma taxa de incidência e mortalidade a aumentar rapidamente a nível global. O cancro da mama triplo-negativo (TNBC) refere-se a um tipo de cancro da mama que não apresenta amplificação do recetor de estrogénio (ER), do recetor de progesterona (PR) e do recetor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER-2), representando aproximadamente 15% a 20% de todos os tipos de cancro da mama. Caracteriza-se por uma elevada agressividade, recorrência e metastização rápidas, tratamento difícil e elevada taxa de mortalidade. Os principais métodos de tratamento para o TNBC incluem quimioterapia, cirurgia e terapia neoadjuvante. A terapia neoadjuvante é um componente importante do tratamento do TNBC, podendo controlar rapidamente a carga tumoral, reduzir o risco de metastização à distância, aumentar as oportunidades cirúrgicas e facilitar a avaliação pré-operatória da resposta do tumor aos fármacos, permitindo assim avaliar a eficácia dos regimes de tratamento e orientar a seleção de planos de tratamento pós-operatório. Atualmente, o regime padrão de terapia neoadjuvante para o TNBC baseia-se em quimioterapia combinada com imunoterapia ou terapia dirigida.

Nos últimos anos, a aplicação da imunoterapia no cancro da mama triplo-negativo tem ganho cada vez mais atenção. Com base no estudo clínico de fase III KEYNOTE-522, o inibidor de PD-1 pembrolizumabe foi aprovado para terapia neoadjuvante e adjuvante do cancro da mama triplo-negativo.

Dados preliminares do estudo KEYNOTE-522 indicam que, na terapia neoadjuvante, a combinação com pembrolizumabe melhora significativamente a taxa de resposta patológica completa (pCR) e a taxa de sobrevivência livre de eventos (EFS) a 3 anos, em comparação com a quimioterapia isolada. Os resultados do estudo sugerem que a imunoterapia tem vantagens na melhoria do prognóstico do cancro da mama triplo-negativo.

Este estudo recolheu retrospetivamente dados de doentes com cancro da mama triplo-negativo que receberam terapia neoadjuvante com base em critérios de inclusão e exclusão, incluindo dados completos sobre idade ao diagnóstico, estadio clínico do tumor, estadio clínico dos gânglios linfáticos, nível de Ki-67, expressão de HER-2, método cirúrgico após terapia neoadjuvante e patologia pós-operatória. O estudo categorizou a eficácia neoadjuvante em resposta patológica completa da mama, resposta patológica completa axilar e resposta patológica completa global. Comparou e analisou a taxa de bpCR, apCR e tpCR de doentes com diferentes características clínicas para avaliar a eficácia da quimioterapia e da imunoterapia na terapia neoadjuvante para o cancro da mama triplo-negativo. A análise de regressão logística binária foi utilizada para investigar os fatores influenciadores da eficácia neoadjuvante. Além disso, este estudo estabeleceu um conjunto de análises de subgrupos para explorar a eficácia e os fatores influenciadores da terapia semanal com paclitaxel ligado à albumina e da terapia de três semanas na imunoterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

201

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com TNBC

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • (1) O paciente tem idade ≥18 anos; (2) Tanto a biópsia patológica como a patologia pós-operatória confirmam o diagnóstico de cancro da mama triplo negativo; (3) O paciente completou a terapia neoadjuvante; (4) Após a terapia neoadjuvante, o paciente foi submetido a tratamento cirúrgico e tem resultados patológicos pós-operatórios completos; (5) A informação básica do paciente está completa.

Critérios de Exclusão:

  • (1) Cancro da mama bilateral ou metástase à distância; (2) Histórico de tumor maligno prévio ou quimioterapia/imunoterapia; (3) A NST necessária não foi concluída ou não houve tratamento cirúrgico após a NST; (4) Falta de resultados de avaliação patológica para biópsias ou espécimes pós-operatórios, ou resultados patológicos pós-operatórios não serem triplo negativo; (5) Impossibilidade de obter informação característica do paciente, como idade e estadio do tumor. (6) Alteração do regime durante a terapia neoadjuvante; (7) Pacientes perdidos para seguimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Grupo de quimioterapia
Pacientes com cancro da mama triplo-negativo que foram submetidos a quimioterapia neoadjuvante
Grupo de imunoterapia
Pacientes com cancro da mama triplo-negativo que realizaram imunoterapia neoadjuvante

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta patológica completa
Prazo: 1 ano
A proporção de pacientes que atingiram resposta patológica completa após completar a terapia neoadjuvante e cirurgia subsequente
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever