TNBC 신보조요법에서 화학요법과 면역요법의 비교
삼중 음성 유방암 신보조 요법에서 화학요법과 면역요법의 효능 및 영향 요인 분석
연구 개요
상태
상세 설명
유방암은 여성에서 가장 흔한 악성 종양 중 하나로, 전 세계적으로 발병률과 사망률이 빠르게 증가하고 있습니다. 삼중 음성 유방암(TNBC)은 에스트로겐 수용체(ER), 프로게스테론 수용체(PR), 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER-2)의 증폭이 없는 유방암 유형을 의미하며, 전체 유방암 유형의 약 15%에서 20%를 차지합니다. 이는 높은 공격성, 빠른 재발과 전이, 치료의 어려움, 그리고 높은 사망률을 특징으로 합니다. TNBC의 주요 치료 방법에는 화학요법, 수술, 그리고 신보조 요법이 포함됩니다. 신보조 요법은 TNBC 치료의 중요한 구성 요소로, 종양 부담을 빠르게 통제하고, 원격 전이의 위험을 줄이며, 수술 기회를 증가시키고, 약물에 대한 종양 반응의 수술 전 평가를 용이하게 하여 치료 계획의 효과를 평가하고 수술 후 치료 계획의 선택을 안내할 수 있습니다. 현재, TNBC의 표준 신보조 요법 계획은 면역요법 또는 표적 치료와 결합된 화학요법을 기반으로 합니다.
최근 몇 년 동안, 삼중 음성 유방암에서 면역요법의 적용이 점점 더 주목받고 있습니다. 3상 임상 연구 KEYNOTE-522를 기반으로, PD-1 억제제 펨브롤리주맙이 삼중 음성 유방암의 신보조 및 보조 요법으로 승인되었습니다.
KEYNOTE-522 연구의 예비 데이터는 신보조 요법에서 펨브롤리주맙의 병용이 단독 화학요법에 비해 병리학적 완전 반응(pCR)률과 3년 무사건 생존(EFS)률을 유의미하게 향상시킨다고 나타냅니다. 연구 결과는 면역요법이 삼중 음성 유방암의 예후를 개선하는 데 장점이 있음을 시사합니다.
본 연구는 포함 및 제외 기준에 따라 신보조 요법을 받은 삼중 음성 유방암 환자에 대한 데이터를 후향적으로 수집하였으며, 진단 연령, 임상 종양 단계, 임상 림프절 단계, Ki-67 수준, HER-2 발현, 신보조 요법 후 수술 방법, 그리고 수술 후 병리학에 대한 완전한 데이터를 포함합니다. 연구는 신보조 요법의 효능을 유방 병리학적 완전 반응, 액와 병리학적 완전 반응, 그리고 전체 병리학적 완전 반응으로 분류하였습니다. 다양한 임상 특성을 가진 환자들의 bpCR률, apCR률, 그리고 tpCR률을 비교 분석하여 삼중 음성 유방암의 신보조 요법에서 화학요법과 면역요법의 효능을 평가하였습니다. 이항 로지스틱 회귀 분석을 사용하여 신보조 요법 효능의 영향 요인을 조사하였습니다. 또한, 본 연구는 알부민 결합 파클리탁셀 주간 요법과 3주 요법의 면역요법에서의 효능과 영향 요인을 탐구하기 위한 일련의 하위 그룹 분석을 수립하였습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiaoming Zha
- 전화번호: 008613952001278
- 이메일: njzhaxm@njmy.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jue Wang
- 전화번호: 008618061695508
- 이메일: wangjue200011@njmu.edu.cn
연구 장소
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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연락하다:
- Jue Wang
- 전화번호: 008618061695508
- 이메일: wangjue200011@njmu.edu.cn
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연락하다:
- Danni Shen
- 전화번호: 008618136311251
- 이메일: shendannidoct@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- (1) 환자 연령 ≥18세; (2) 생검 병리와 수술 후 병리 모두 삼중 음성 유방암 진단을 확인함; (3) 환자가 완전한 신보조 요법을 받았음; (4) 신보조 요법 후 환자가 수술 치료를 받았고 완전한 수술 후 병리 결과가 있음; (5) 환자의 기본 정보가 완전함.
제외 기준:
- (1) 양측 유방암 또는 원격 전이; (2) 이전 악성 종양 또는 화학요법/면역요법 병력; (3) 필요한 NST가 완료되지 않았거나 NST 후 수술 치료를 받지 않음; (4) 생검 표본 또는 수술 후 표본에 대한 병리 평가 결과가 부족하거나, 수술 후 병리 결과가 삼중 음성이 아님; (5) 연령 및 종양 병기와 같은 특성 환자 정보를 얻을 수 없음. (6) 신보조 요법 중 요법 변경; (7) 추적 관찰이 불가능한 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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화학요법 그룹
신보조 화학요법을 받은 삼중 음성 유방암 환자
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면역요법 그룹
네오어드주반트 면역요법을 받은 삼중 음성 유방암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응률
기간: 1년
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완전 신보조 치료 및 후속 수술 후 병리학적 완전 관해를 달성한 환자의 비율
|
1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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