Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling af TNBC

Analyse af effektiviteten og indflydelsesfaktorerne for kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling af trippelnegativ brystkræft

Denne undersøgelse er en observationsundersøgelse, der retrospektivt indsamler data om trippel-negativ brystkræftpatienter, der har modtaget neoadjuvant terapi. Den sammenligner bpCR-rate, apCR-rate og tpCR-rate for patienter behandlet med kemoterapi eller immunterapi for at analysere effektiviteten og indflydelsesfaktorerne ved kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant terapi for trippel-negativ brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft er en af de mest almindelige ondartede svulster hos kvinder, med en hurtigt stigende incidens og dødelighed globalt. Trippel-negativ brystkræft (TNBC) refererer til en type brystkræft, der mangler forstærkning af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2), hvilket udgør cirka 15% til 20% af alle brystkræfttyper. Den er kendetegnet ved høj aggressivitet, hurtig recidiv og metastase, vanskelig behandling og høj dødelighed. De vigtigste behandlingsmetoder for TNBC omfatter kemoterapi, kirurgi og neoadjuvant terapi. Neoadjuvant terapi er en vigtig komponent i TNBC-behandlingen, som hurtigt kan kontrollere tumorbyrden, reducere risikoen for fjernmetastase, øge kirurgiske muligheder og lette præoperativ vurdering af tumorens respons på lægemidler, og derved evaluere effektiviteten af behandlingsregimer og guide valget af postoperative behandlingsplaner. I øjeblikket er standard neoadjuvant terapi-regimet for TNBC baseret på kemoterapi kombineret med immunterapi eller målrettet terapi.

I de senere år har anvendelsen af immunterapi i trippel-negativ brystkræft fået stigende opmærksomhed. Baseret på fase III kliniske studie KEYNOTE-522, er PD-1-hæmmeren pembrolizumab blevet godkendt til neoadjuvant og adjuvant terapi af trippel-negativ brystkræft.

Foreløbige data fra KEYNOTE-522-studiet indikerer, at i neoadjuvant terapi forbedrer kombinationen af pembrolizumab signifikant den patologiske komplette respons (pCR)-rate og 3-årig hændelsesfri overlevelse (EFS)-rate sammenlignet med alene kemoterapi. Studieresultaterne antyder, at immunterapi har fordele i at forbedre prognosen for trippel-negativ brystkræft.

Dette studie indsamlede retrospektivt data om trippel-negativ brystkræftpatienter, der modtog neoadjuvant terapi baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, inklusive komplette data om diagnosealder, klinisk tumorstadium, klinisk lymfeknudestadium, Ki-67-niveau, HER-2-ekspression, kirurgisk metode efter neoadjuvant terapi og postoperativ patologi. Studiet kategoriserede neoadjuvant effekt i bryst patologisk komplet respons, aksillær patologisk komplet respons og samlet patologisk komplet respons. Det sammenlignede og analyserede bpCR-raten, apCR-raten og tpCR-raten for patienter med forskellige kliniske karakteristika for at evaluere effektiviteten af kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant terapi for trippel-negativ brystkræft. Binær logistisk regressionsanalyse blev brugt til at undersøge indflydelsesfaktorer for neoadjuvant effekt. Derudover etablerede dette studie et sæt undergruppanalyser for at udforske effektiviteten og indflydelsesfaktorer for albumin-bundet paclitaxel ugentlig terapi og tre-ugers terapi i immunterapi.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

TNBC-patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Patientens alder er ≥18 år; (2) Både biopsi-patologi og postoperativ patologi bekræfter diagnosen trippel-negativ brystkræft; (3) Patient har gennemgået fuld neoadjuvant terapi; (4) Efter neoadjuvant terapi har patienten fået kirurgisk behandling og har komplette postoperative patologiresultater; (5) Patientens grundlæggende oplysninger er komplette.

Eksklusionskriterier:

  • (1) Bilateral brystkræft eller fjernmetastase; (2) Tidligere historie med ondartet tumor eller kemoterapi/immunoterapi; (3) Påkrævet NST ikke fuldført eller ingen kirurgisk behandling efter NST; (4) Manglende patologiske evalueringsresultater for biopsiprøver eller postoperative prøver, eller postoperative patologiresultater ikke er trippel-negative; (5) Umuligt at opnå karakteristiske patientoplysninger, såsom alder og tumorstadium. (6) Ændring af behandlingsregime under neoadjuvant terapi; (7) Patienter tabt til opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kemoterapigruppe
Patienter med triple-negativ brystkræft, der har gennemgået neoadjuvant kemoterapi
Immunoterapigruppe
Patienter med triple-negativ brystkræft, som gennemgik neoadjuvant immunoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet responsrate
Tidsramme: 1 år
Andelen af patienter, der opnåede patologisk komplet respons efter at have gennemgået komplet neoadjuvant terapi og efterfølgende operation
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner