- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07523789
Sammenligning af kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling af TNBC
Analyse af effektiviteten og indflydelsesfaktorerne for kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant behandling af trippelnegativ brystkræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Brystkræft er en af de mest almindelige ondartede svulster hos kvinder, med en hurtigt stigende incidens og dødelighed globalt. Trippel-negativ brystkræft (TNBC) refererer til en type brystkræft, der mangler forstærkning af østrogenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) og human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER-2), hvilket udgør cirka 15% til 20% af alle brystkræfttyper. Den er kendetegnet ved høj aggressivitet, hurtig recidiv og metastase, vanskelig behandling og høj dødelighed. De vigtigste behandlingsmetoder for TNBC omfatter kemoterapi, kirurgi og neoadjuvant terapi. Neoadjuvant terapi er en vigtig komponent i TNBC-behandlingen, som hurtigt kan kontrollere tumorbyrden, reducere risikoen for fjernmetastase, øge kirurgiske muligheder og lette præoperativ vurdering af tumorens respons på lægemidler, og derved evaluere effektiviteten af behandlingsregimer og guide valget af postoperative behandlingsplaner. I øjeblikket er standard neoadjuvant terapi-regimet for TNBC baseret på kemoterapi kombineret med immunterapi eller målrettet terapi.
I de senere år har anvendelsen af immunterapi i trippel-negativ brystkræft fået stigende opmærksomhed. Baseret på fase III kliniske studie KEYNOTE-522, er PD-1-hæmmeren pembrolizumab blevet godkendt til neoadjuvant og adjuvant terapi af trippel-negativ brystkræft.
Foreløbige data fra KEYNOTE-522-studiet indikerer, at i neoadjuvant terapi forbedrer kombinationen af pembrolizumab signifikant den patologiske komplette respons (pCR)-rate og 3-årig hændelsesfri overlevelse (EFS)-rate sammenlignet med alene kemoterapi. Studieresultaterne antyder, at immunterapi har fordele i at forbedre prognosen for trippel-negativ brystkræft.
Dette studie indsamlede retrospektivt data om trippel-negativ brystkræftpatienter, der modtog neoadjuvant terapi baseret på inklusions- og eksklusionskriterier, inklusive komplette data om diagnosealder, klinisk tumorstadium, klinisk lymfeknudestadium, Ki-67-niveau, HER-2-ekspression, kirurgisk metode efter neoadjuvant terapi og postoperativ patologi. Studiet kategoriserede neoadjuvant effekt i bryst patologisk komplet respons, aksillær patologisk komplet respons og samlet patologisk komplet respons. Det sammenlignede og analyserede bpCR-raten, apCR-raten og tpCR-raten for patienter med forskellige kliniske karakteristika for at evaluere effektiviteten af kemoterapi og immunterapi i neoadjuvant terapi for trippel-negativ brystkræft. Binær logistisk regressionsanalyse blev brugt til at undersøge indflydelsesfaktorer for neoadjuvant effekt. Derudover etablerede dette studie et sæt undergruppanalyser for at udforske effektiviteten og indflydelsesfaktorer for albumin-bundet paclitaxel ugentlig terapi og tre-ugers terapi i immunterapi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Xiaoming Zha
- Telefonnummer: 008613952001278
- E-mail: njzhaxm@njmy.edu.cn
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jue Wang
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Jue Wang
- Telefonnummer: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
Kontakt:
- Danni Shen
- Telefonnummer: 008618136311251
- E-mail: shendannidoct@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (1) Patientens alder er ≥18 år; (2) Både biopsi-patologi og postoperativ patologi bekræfter diagnosen trippel-negativ brystkræft; (3) Patient har gennemgået fuld neoadjuvant terapi; (4) Efter neoadjuvant terapi har patienten fået kirurgisk behandling og har komplette postoperative patologiresultater; (5) Patientens grundlæggende oplysninger er komplette.
Eksklusionskriterier:
- (1) Bilateral brystkræft eller fjernmetastase; (2) Tidligere historie med ondartet tumor eller kemoterapi/immunoterapi; (3) Påkrævet NST ikke fuldført eller ingen kirurgisk behandling efter NST; (4) Manglende patologiske evalueringsresultater for biopsiprøver eller postoperative prøver, eller postoperative patologiresultater ikke er trippel-negative; (5) Umuligt at opnå karakteristiske patientoplysninger, såsom alder og tumorstadium. (6) Ændring af behandlingsregime under neoadjuvant terapi; (7) Patienter tabt til opfølgning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kemoterapigruppe
Patienter med triple-negativ brystkræft, der har gennemgået neoadjuvant kemoterapi
|
|
Immunoterapigruppe
Patienter med triple-negativ brystkræft, som gennemgik neoadjuvant immunoterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet responsrate
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af patienter, der opnåede patologisk komplet respons efter at have gennemgået komplet neoadjuvant terapi og efterfølgende operation
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .