Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor TNBC

Analyse van de werkzaamheid en beïnvloedende factoren van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker

Dit onderzoek is een observationele studie die retrospectief gegevens verzamelt van triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie hebben ontvangen. Het vergelijkt de bpCR-snelheid, apCR-snelheid en tpCR-snelheid van patiënten die zijn behandeld met chemotherapie of immunotherapie, om de werkzaamheid en invloedsfactoren van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker te analyseren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen, met wereldwijd een snel stijgend incidentie- en sterftecijfer. Triple-negatieve borstkanker (TNBC) verwijst naar een type borstkanker waarbij er geen amplificatie is van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2), wat ongeveer 15% tot 20% van alle borstkankertypes uitmaakt. Het wordt gekenmerkt door hoge agressiviteit, snelle terugkeer en uitzaaiing, moeilijke behandeling en een hoog sterftecijfer. De belangrijkste behandelingsmethoden voor TNBC zijn chemotherapie, chirurgie en neoadjuvante therapie. Neoadjuvante therapie is een belangrijk onderdeel van de TNBC-behandeling, dat snel de tumorbelasting kan controleren, het risico op uitzaaiingen op afstand kan verminderen, chirurgische mogelijkheden kan vergroten en preoperatieve beoordeling van de tumorrespons op geneesmiddelen kan vergemakkelijken, waardoor de effectiviteit van behandelingsschema's wordt geëvalueerd en de keuze van postoperatieve behandelingsplannen wordt gestuurd. Momenteel is het standaard neoadjuvante therapieschema voor TNBC gebaseerd op chemotherapie gecombineerd met immunotherapie of doelgerichte therapie.

In recente jaren heeft de toepassing van immunotherapie bij triple-negatieve borstkanker steeds meer aandacht gekregen. Op basis van de fase III klinische studie KEYNOTE-522 is de PD-1-remmer pembrolizumab goedgekeurd voor neoadjuvante en adjuvante therapie van triple-negatieve borstkanker.

Voorlopige gegevens uit de KEYNOTE-522-studie geven aan dat, in neoadjuvante therapie, de combinatie van pembrolizumab de pathologische completerespons (pCR)-snelheid en de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS)-snelheid significant verbetert in vergelijking met alleen chemotherapie. De studieresultaten suggereren dat immunotherapie voordelen heeft bij het verbeteren van de prognose van triple-negatieve borstkanker.

Deze studie verzamelde retrospectief gegevens over triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie ontvingen op basis van inclusie- en exclusiecriteria, inclusief volledige gegevens over diagnoseleeftijd, klinisch tumorstadium, klinisch lymfeklierstadium, Ki-67-niveau, HER-2-expressie, chirurgische methode na neoadjuvante therapie en postoperatieve pathologie. De studie categoriseerde neoadjuvante effectiviteit in borstpathologische completerespons, axillaire pathologische completerespons en algemene pathologische completerespons. Het vergeleek en analyseerde de bpCR-snelheid, apCR-snelheid en tpCR-snelheid van patiënten met verschillende klinische kenmerken om de effectiviteit van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker te evalueren. Binaire logistische regressieanalyse werd gebruikt om de invloedsfactoren van neoadjuvante effectiviteit te onderzoeken. Bovendien heeft deze studie een reeks subgroepanalyses opgezet om de effectiviteit en invloedsfactoren van wekelijkse therapie en drie-wekelijkse therapie met albuminegebonden paclitaxel in immunotherapie te onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

201

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

TNBC-patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) De patiënt is ≥18 jaar; (2) Zowel de biopsiepathologie als de postoperatieve pathologie bevestigen de diagnose triple-negatieve borstkanker; (3) De patiënt heeft volledige neoadjuvante therapie ondergaan; (4) Na neoadjuvante therapie heeft de patiënt een chirurgische behandeling ondergaan en heeft volledige postoperatieve pathologie-resultaten; (5) De basisinformatie van de patiënt is volledig.

Exclusiecriteria:

  • (1) Bilaterale borstkanker of uitzaaiingen op afstand; (2) Voorgeschiedenis van eerdere maligne tumor of chemotherapie/immunotherapie; (3) Vereiste NST niet voltooid of geen chirurgische behandeling na NST; (4) Gebrek aan pathologische evaluatieresultaten voor biopsiemonsters of postoperatieve monsters, of postoperatieve pathologische resultaten die niet triple-negatief zijn; (5) Niet in staat om karakteristieke patiëntinformatie te verkrijgen, zoals leeftijd en tumorestadium. (6) Wijziging van het behandelingsschema tijdens neoadjuvante therapie; (7) Patiënten die uit follow-up zijn geraakt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Chemotherapiegroep
Patiënten met triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergingen
Immunotherapiegroep
Patiënten met triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante immunotherapie ondergingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
Het aandeel patiënten dat een pathologische complete respons bereikte na volledige neoadjuvante therapie en daaropvolgende chirurgie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren