- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07523789
Vergelijking van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor TNBC
Analyse van de werkzaamheid en beïnvloedende factoren van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Borstkanker is een van de meest voorkomende kwaadaardige tumoren bij vrouwen, met wereldwijd een snel stijgend incidentie- en sterftecijfer. Triple-negatieve borstkanker (TNBC) verwijst naar een type borstkanker waarbij er geen amplificatie is van oestrogeenreceptor (ER), progesteronreceptor (PR) en humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER-2), wat ongeveer 15% tot 20% van alle borstkankertypes uitmaakt. Het wordt gekenmerkt door hoge agressiviteit, snelle terugkeer en uitzaaiing, moeilijke behandeling en een hoog sterftecijfer. De belangrijkste behandelingsmethoden voor TNBC zijn chemotherapie, chirurgie en neoadjuvante therapie. Neoadjuvante therapie is een belangrijk onderdeel van de TNBC-behandeling, dat snel de tumorbelasting kan controleren, het risico op uitzaaiingen op afstand kan verminderen, chirurgische mogelijkheden kan vergroten en preoperatieve beoordeling van de tumorrespons op geneesmiddelen kan vergemakkelijken, waardoor de effectiviteit van behandelingsschema's wordt geëvalueerd en de keuze van postoperatieve behandelingsplannen wordt gestuurd. Momenteel is het standaard neoadjuvante therapieschema voor TNBC gebaseerd op chemotherapie gecombineerd met immunotherapie of doelgerichte therapie.
In recente jaren heeft de toepassing van immunotherapie bij triple-negatieve borstkanker steeds meer aandacht gekregen. Op basis van de fase III klinische studie KEYNOTE-522 is de PD-1-remmer pembrolizumab goedgekeurd voor neoadjuvante en adjuvante therapie van triple-negatieve borstkanker.
Voorlopige gegevens uit de KEYNOTE-522-studie geven aan dat, in neoadjuvante therapie, de combinatie van pembrolizumab de pathologische completerespons (pCR)-snelheid en de 3-jaars gebeurtenisvrije overleving (EFS)-snelheid significant verbetert in vergelijking met alleen chemotherapie. De studieresultaten suggereren dat immunotherapie voordelen heeft bij het verbeteren van de prognose van triple-negatieve borstkanker.
Deze studie verzamelde retrospectief gegevens over triple-negatieve borstkankerpatiënten die neoadjuvante therapie ontvingen op basis van inclusie- en exclusiecriteria, inclusief volledige gegevens over diagnoseleeftijd, klinisch tumorstadium, klinisch lymfeklierstadium, Ki-67-niveau, HER-2-expressie, chirurgische methode na neoadjuvante therapie en postoperatieve pathologie. De studie categoriseerde neoadjuvante effectiviteit in borstpathologische completerespons, axillaire pathologische completerespons en algemene pathologische completerespons. Het vergeleek en analyseerde de bpCR-snelheid, apCR-snelheid en tpCR-snelheid van patiënten met verschillende klinische kenmerken om de effectiviteit van chemotherapie en immunotherapie in neoadjuvante therapie voor triple-negatieve borstkanker te evalueren. Binaire logistische regressieanalyse werd gebruikt om de invloedsfactoren van neoadjuvante effectiviteit te onderzoeken. Bovendien heeft deze studie een reeks subgroepanalyses opgezet om de effectiviteit en invloedsfactoren van wekelijkse therapie en drie-wekelijkse therapie met albuminegebonden paclitaxel in immunotherapie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiaoming Zha
- Telefoonnummer: 008613952001278
- E-mail: njzhaxm@njmy.edu.cn
Studie Contact Back-up
- Naam: Jue Wang
- Telefoonnummer: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contact:
- Jue Wang
- Telefoonnummer: 008618061695508
- E-mail: wangjue200011@njmu.edu.cn
-
Contact:
- Danni Shen
- Telefoonnummer: 008618136311251
- E-mail: shendannidoct@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) De patiënt is ≥18 jaar; (2) Zowel de biopsiepathologie als de postoperatieve pathologie bevestigen de diagnose triple-negatieve borstkanker; (3) De patiënt heeft volledige neoadjuvante therapie ondergaan; (4) Na neoadjuvante therapie heeft de patiënt een chirurgische behandeling ondergaan en heeft volledige postoperatieve pathologie-resultaten; (5) De basisinformatie van de patiënt is volledig.
Exclusiecriteria:
- (1) Bilaterale borstkanker of uitzaaiingen op afstand; (2) Voorgeschiedenis van eerdere maligne tumor of chemotherapie/immunotherapie; (3) Vereiste NST niet voltooid of geen chirurgische behandeling na NST; (4) Gebrek aan pathologische evaluatieresultaten voor biopsiemonsters of postoperatieve monsters, of postoperatieve pathologische resultaten die niet triple-negatief zijn; (5) Niet in staat om karakteristieke patiëntinformatie te verkrijgen, zoals leeftijd en tumorestadium. (6) Wijziging van het behandelingsschema tijdens neoadjuvante therapie; (7) Patiënten die uit follow-up zijn geraakt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Chemotherapiegroep
Patiënten met triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante chemotherapie ondergingen
|
|
Immunotherapiegroep
Patiënten met triple-negatieve borstkanker die neoadjuvante immunotherapie ondergingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologisch volledig responspercentage
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het aandeel patiënten dat een pathologische complete respons bereikte na volledige neoadjuvante therapie en daaropvolgende chirurgie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .