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Confronto tra chemioterapia e immunoterapia nella terapia neoadiuvante per il TNBC

Analisi dell'Efficacia e dei Fattori Influenzanti della Chemioterapia e dell'Immunoterapia nella Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma Mammario Triplo Negativo

Questo studio è uno studio osservazionale che raccoglie retrospettivamente i dati di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno ricevuto terapia neoadiuvante. Confronta il tasso di bpCR, il tasso di apCR e il tasso di tpCR dei pazienti trattati con chemioterapia o immunoterapia, al fine di analizzare l'efficacia e i fattori influenzanti della chemioterapia e dell'immunoterapia nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne, con un tasso di incidenza e mortalità in rapido aumento a livello globale. Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) si riferisce a un tipo di carcinoma mammario che non presenta amplificazione del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), rappresentando circa il 15% al 20% di tutti i tipi di carcinoma mammario. È caratterizzato da elevata aggressività, rapida recidiva e metastasi, difficoltà di trattamento e alto tasso di mortalità. I principali metodi di trattamento per il TNBC includono chemioterapia, chirurgia e terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante è una componente importante del trattamento del TNBC, che può controllare rapidamente il carico tumorale, ridurre il rischio di metastasi a distanza, aumentare le opportunità chirurgiche e facilitare la valutazione preoperatoria della risposta del tumore ai farmaci, valutando così l'efficacia dei regimi terapeutici e guidando la selezione dei piani di trattamento postoperatori. Attualmente, il regime standard di terapia neoadiuvante per il TNBC si basa sulla chemioterapia combinata con immunoterapia o terapia mirata.

Negli ultimi anni, l'applicazione dell'immunoterapia nel carcinoma mammario triplo negativo ha ricevuto crescente attenzione. Sulla base dello studio clinico di fase III KEYNOTE-522, l'inibitore PD-1 pembrolizumab è stato approvato per la terapia neoadiuvante e adiuvante del carcinoma mammario triplo negativo.

I dati preliminari dello studio KEYNOTE-522 indicano che, nella terapia neoadiuvante, la combinazione di pembrolizumab migliora significativamente il tasso di risposta patologica completa (pCR) e il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS) rispetto alla sola chemioterapia. I risultati dello studio suggeriscono che l'immunoterapia presenta vantaggi nel migliorare la prognosi del carcinoma mammario triplo negativo.

Questo studio ha raccolto retrospettivamente i dati di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno ricevuto terapia neoadiuvante in base a criteri di inclusione ed esclusione, inclusi dati completi su età alla diagnosi, stadio tumorale clinico, stadio linfonodale clinico, livello di Ki-67, espressione di HER-2, metodo chirurgico dopo terapia neoadiuvante e patologia postoperatoria. Lo studio ha categorizzato l'efficacia neoadiuvante in risposta patologica completa mammaria, risposta patologica completa ascellare e risposta patologica completa complessiva. Ha confrontato e analizzato il tasso di bpCR, apCR e tpCR di pazienti con diverse caratteristiche cliniche per valutare l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo. L'analisi di regressione logistica binaria è stata utilizzata per indagare i fattori influenzanti l'efficacia neoadiuvante. Inoltre, questo studio ha stabilito una serie di analisi di sottogruppo per esplorare l'efficacia e i fattori influenzanti della terapia settimanale e trisettimanale con paclitaxel legato all'albumina nell'immunoterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

201

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con TNBC

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Il paziente ha un'età ≥18 anni; (2) Sia la biopsia patologica che la patologia post-operatoria confermano la diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo; (3) Il paziente ha completato la terapia neoadiuvante; (4) Dopo la terapia neoadiuvante, il paziente è stato sottoposto a trattamento chirurgico e dispone di risultati patologici post-operatori completi; (5) Le informazioni di base del paziente sono complete.

Criteri di esclusione:

  • (1) Carcinoma mammario bilaterale o metastasi a distanza; (2) Storia di precedente tumore maligno o chemioterapia/immunoterapia; (3) NST richiesto non completato o nessun trattamento chirurgico dopo NST; (4) Mancanza di risultati di valutazione patologica per campioni bioptici o campioni post-operatori, o risultati patologici post-operatori non triplo negativi; (5) Impossibilità di ottenere informazioni caratteristiche del paziente, come età e stadio del tumore. (6) Cambiamento di regime durante la terapia neoadiuvante; (7) Pazienti persi al follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo di chemioterapia
Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno subito chemioterapia neoadiuvante
Gruppo di immunoterapia
Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a immunoterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa dopo aver completato la terapia neoadiuvante e la successiva chirurgia
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Neoadjuvant Therapy for TNBC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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