- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07523789
Confronto tra chemioterapia e immunoterapia nella terapia neoadiuvante per il TNBC
Analisi dell'Efficacia e dei Fattori Influenzanti della Chemioterapia e dell'Immunoterapia nella Terapia Neoadiuvante per il Carcinoma Mammario Triplo Negativo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il carcinoma mammario è uno dei tumori maligni più comuni nelle donne, con un tasso di incidenza e mortalità in rapido aumento a livello globale. Il carcinoma mammario triplo negativo (TNBC) si riferisce a un tipo di carcinoma mammario che non presenta amplificazione del recettore degli estrogeni (ER), del recettore del progesterone (PR) e del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER-2), rappresentando circa il 15% al 20% di tutti i tipi di carcinoma mammario. È caratterizzato da elevata aggressività, rapida recidiva e metastasi, difficoltà di trattamento e alto tasso di mortalità. I principali metodi di trattamento per il TNBC includono chemioterapia, chirurgia e terapia neoadiuvante. La terapia neoadiuvante è una componente importante del trattamento del TNBC, che può controllare rapidamente il carico tumorale, ridurre il rischio di metastasi a distanza, aumentare le opportunità chirurgiche e facilitare la valutazione preoperatoria della risposta del tumore ai farmaci, valutando così l'efficacia dei regimi terapeutici e guidando la selezione dei piani di trattamento postoperatori. Attualmente, il regime standard di terapia neoadiuvante per il TNBC si basa sulla chemioterapia combinata con immunoterapia o terapia mirata.
Negli ultimi anni, l'applicazione dell'immunoterapia nel carcinoma mammario triplo negativo ha ricevuto crescente attenzione. Sulla base dello studio clinico di fase III KEYNOTE-522, l'inibitore PD-1 pembrolizumab è stato approvato per la terapia neoadiuvante e adiuvante del carcinoma mammario triplo negativo.
I dati preliminari dello studio KEYNOTE-522 indicano che, nella terapia neoadiuvante, la combinazione di pembrolizumab migliora significativamente il tasso di risposta patologica completa (pCR) e il tasso di sopravvivenza libera da eventi a 3 anni (EFS) rispetto alla sola chemioterapia. I risultati dello studio suggeriscono che l'immunoterapia presenta vantaggi nel migliorare la prognosi del carcinoma mammario triplo negativo.
Questo studio ha raccolto retrospettivamente i dati di pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno ricevuto terapia neoadiuvante in base a criteri di inclusione ed esclusione, inclusi dati completi su età alla diagnosi, stadio tumorale clinico, stadio linfonodale clinico, livello di Ki-67, espressione di HER-2, metodo chirurgico dopo terapia neoadiuvante e patologia postoperatoria. Lo studio ha categorizzato l'efficacia neoadiuvante in risposta patologica completa mammaria, risposta patologica completa ascellare e risposta patologica completa complessiva. Ha confrontato e analizzato il tasso di bpCR, apCR e tpCR di pazienti con diverse caratteristiche cliniche per valutare l'efficacia della chemioterapia e dell'immunoterapia nella terapia neoadiuvante per il carcinoma mammario triplo negativo. L'analisi di regressione logistica binaria è stata utilizzata per indagare i fattori influenzanti l'efficacia neoadiuvante. Inoltre, questo studio ha stabilito una serie di analisi di sottogruppo per esplorare l'efficacia e i fattori influenzanti della terapia settimanale e trisettimanale con paclitaxel legato all'albumina nell'immunoterapia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Xiaoming Zha
- Numero di telefono: 008613952001278
- Email: njzhaxm@njmy.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jue Wang
- Numero di telefono: 008618061695508
- Email: wangjue200011@njmu.edu.cn
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contatto:
- Jue Wang
- Numero di telefono: 008618061695508
- Email: wangjue200011@njmu.edu.cn
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Contatto:
- Danni Shen
- Numero di telefono: 008618136311251
- Email: shendannidoct@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Il paziente ha un'età ≥18 anni; (2) Sia la biopsia patologica che la patologia post-operatoria confermano la diagnosi di carcinoma mammario triplo negativo; (3) Il paziente ha completato la terapia neoadiuvante; (4) Dopo la terapia neoadiuvante, il paziente è stato sottoposto a trattamento chirurgico e dispone di risultati patologici post-operatori completi; (5) Le informazioni di base del paziente sono complete.
Criteri di esclusione:
- (1) Carcinoma mammario bilaterale o metastasi a distanza; (2) Storia di precedente tumore maligno o chemioterapia/immunoterapia; (3) NST richiesto non completato o nessun trattamento chirurgico dopo NST; (4) Mancanza di risultati di valutazione patologica per campioni bioptici o campioni post-operatori, o risultati patologici post-operatori non triplo negativi; (5) Impossibilità di ottenere informazioni caratteristiche del paziente, come età e stadio del tumore. (6) Cambiamento di regime durante la terapia neoadiuvante; (7) Pazienti persi al follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di chemioterapia
Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo che hanno subito chemioterapia neoadiuvante
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Gruppo di immunoterapia
Pazienti con carcinoma mammario triplo negativo sottoposti a immunoterapia neoadiuvante
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta patologica completa
Lasso di tempo: 1 anno
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La proporzione di pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa dopo aver completato la terapia neoadiuvante e la successiva chirurgia
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jue Wang, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Neoadjuvant Therapy for TNBC
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