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進行性固形がん患者におけるZE94-0605の研究、用量拡張コホートを含む。

2026年7月28日 更新者：Eilean Therapeutics

すべての治療選択肢を尽くした固形腫瘍患者におけるZE94-0605の第I相試験、および選択された固形腫瘍患者における2つの用量コホートへの拡張

全ての治療選択肢を尽くした固形腫瘍患者を対象としたZE94-0605の第I相試験、その後特定の固形腫瘍患者における2つの用量コホートへの拡張を伴う。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この第I相試験は、代替療法がない全固形癌患者を対象とした用量漸増試験で最大耐容量（MTD）を決定し、その後、増幅CCNE1（または後日決定される他の分子／細胞的特徴）を有する固形癌患者を対象に、2用量レベル（MTDおよびそれより1段階低い用量）での拡張試験を行い、プロジェクトOptimusで定められたガイドラインを満たすことを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • ウズベキスタン
      • Tashkent、ウズベキスタン、100109
        • 募集
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology Uzbekistan
        • コンタクト：
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、オーストラリア、2217
    • South Australia
      • Bedford Park、South Australia、オーストラリア、5042
        • 募集
        • SOCRU - Southern Oncology Clinical Research Unit
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準：

  1. 第1相用量漸増コホート：

    病理学的に確認された進行性かつ切除不能または転移性固形腫瘍を有し、既存の治療法（その病態に臨床的便益を提供することが知られているもの）に不応または不耐容の18歳以上の患者。

    第1相拡大コホート：

    病理学的に確認された進行性かつ切除不能または転移性固形腫瘍を有し、既存の治療法（その病態に臨床的便益を提供することが知られているもの）に不応、不耐容、またはそれを拒否し、CCNE1増幅を有する18歳以上の患者。

  2. ECOG performance status 0-1。
  3. 以下のように定義される適切な終末臓器機能：クレアチニンクリアランス＞60 ml/分、AST/ALT＜正常上限の3倍、総ビリルビン＜正常上限の1.5倍（ギルバート病の患者を除く）。
  4. 絶対好中球数（ANC）は1.5×10^9/L以上、血小板は100×10^9/L以上でなければならない。
  5. 妊娠可能な女性患者の場合、スクリーニング訪問から研究治療期間全体、およびいずれかの研究薬の最終投与後30日間、異性間性交を控えるか、プロトコル推奨の避妊法を使用する意思。
  6. 妊娠可能な女性と性交を持つ妊娠可能な男性患者の場合、研究治療開始から研究治療期間全体、およびいずれかの研究薬の最終投与後90日間、異性間性交を控えるか、プロトコル推奨の避妊法を使用する意思。男性はまた、研究治療開始から研究治療期間全体、およびいずれかの研究薬の最終投与後90日間、精子提供を控えなければならない。
  7. 予定された訪問、薬剤投与計画、画像検査、臨床検査、その他の研究手順および研究制限に従う意思。

除外基準：

  1. 以下のものを除く他の悪性腫瘍の既往：適切に治療された局所基底細胞癌または皮膚扁平上皮癌、子宮頸部上皮内癌、表在性膀胱癌、転移性疾患のない無症候性前立腺癌、または登録前2年以上無治療で完全寛解している、または24ヶ月の余命があり、本研究のデータ解釈を混乱させる治療を必要としないその他の癌。これが発生する場合は、登録スクリーニング前に医療モニターと協議すること。
  2. C型肝炎、B型肝炎、またはHIVの既知の活動性感染。
  3. 妊娠中または授乳中。
  4. 治療意図のある研究薬試験への同時参加（研究治療開始14日前以内の前回研究治療と定義）。
  5. 経口薬剤の不耐性、および炎症性腸疾患や胃・小腸切除など、胃腸機能に重大な影響を与える症状性疾患を含む。
  6. 研究薬剤の5半減期内に（いかなる適応でも）研究薬剤を投与された患者；薬剤の半減期が不明な場合、患者は研究治療初回投与前に1週間待機しなければならない。研究薬剤とは、米国FDAによる承認適応のないものを指す。
  7. 心理的、家族的、社会的、地理的要因、その他の重要な医学的状態、臨床検査異常により、インフォームドコンセントの取得、プロトコルの遵守、研究治療および追跡調査への遵守を妨げる可能性がある、または試験結果の解釈を混乱させる患者。
  8. 以下の患者は除外される：症状性うっ血性心不全、不安定狭心症、重篤な心不整脈、NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、重度の制御不能な心室性不整脈、または急性虚血または活動性伝導系異常の心電図所見を含む（ただしこれらに限定されない）制御不能な併存疾患を有する患者。併存疾患により併用療法の安全性評価が妨げられる患者は登録すべきではない。
  9. ペースメーカーがない限り、QTcが470ms以上の患者。不完全または完全右脚/左脚ブロックの患者は、登録のための心臓科評価により許可された場合に参加可能。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Phase 1a Dose Level -1: ZE94-0605 50 mg QD
Optional dose-reduction cohort. Participants will receive ZE94-0605 50 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles. This dose level will be evaluated only if Dose Level 1 is not tolerated.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1a Dose Level 1: ZE94-0605 100 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 100 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1a Dose Level 2: ZE94-0605 200 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 200 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1a Dose Level 3: ZE94-0605 350 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 350 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1a Dose Level 4: ZE94-0605 500 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 500 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1a Dose Level 5: ZE94-0605 650 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 650 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles. If the maximally tolerated dose or biologically effective dose has not been identified, subsequent dose levels may increase by approximately 33% following Safety Review Committee review.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1b Expansion Dose A: ZE94-0605 at the MTD
Approximately 15 participants with CCNE1 amplification, or another prospectively specified molecular or cellular feature, will be randomized to receive ZE94-0605 orally once daily at the maximally tolerated dose in the fasted state in continuous 28-day cycles.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD
実験的：Phase 1b Expansion Dose B: ZE94-0605 One Dose Level Below the MTD
Approximately 15 participants with CCNE1 amplification, or another prospectively specified molecular or cellular feature, will be randomized to receive ZE94-0605 orally once daily at one dose level below the maximally tolerated dose in the fasted state in continuous 28-day cycles.
薬：ZE94-0605
経口カプセル QD

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities
時間枠：Cycle 1, Day 1 through Day 28
Number and percentage of participants in Phase 1a who experience a protocol-defined dose-limiting toxicity. Dose-limiting toxicities are specified hematologic or non-hematologic toxicities graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0, that are not primarily attributable to the underlying cancer, a known disease complication, or a comorbid condition.
Cycle 1, Day 1 through Day 28
Maximally Tolerated Dose of ZE94-0605
時間枠：Through completion of the Phase 1a dose-escalation portion, estimated up to approximately 24 months
The maximally tolerated dose is the highest evaluated dose at which no more than 1 of up to 6 participants experiences a dose-limiting toxicity during Cycle 1. Dose-exposure saturation and evidence of an efficacious dose with an acceptable safety margin may also inform termination of dose escalation.
Through completion of the Phase 1a dose-escalation portion, estimated up to approximately 24 months
Recommended Phase 2 Dose of ZE94-0605
時間枠：Through completion of the Phase 1b dose-expansion portion, estimated up to approximately 24 months
The recommended Phase 2 dose will be selected following randomized evaluation of two Phase 1b expansion doses based on integrated safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary clinical-activity data.
Through completion of the Phase 1b dose-expansion portion, estimated up to approximately 24 months

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：From first dose through 30 days after the last dose of ZE94-0605
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to dose modification, treatment discontinuation, or death. Severity will be graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0.
From first dose through 30 days after the last dose of ZE94-0605
Overall Response Rate
時間枠：From baseline through Cycle 26 or end of treatment, up to approximately 24 months
The proportion of evaluable participants whose best overall response is complete response or partial response, assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, or other disease-appropriate response criteria specified for the participant. Results will be summarized by tumor type and CCNE1 amplification status.
From baseline through Cycle 26 or end of treatment, up to approximately 24 months
Duration of Response
時間枠：From first documented response through study completion, up to approximately 24 months
Among participants with a complete or partial response, duration of response is the time from the first documented response until documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Results will be summarized by CCNE1 amplification status.
From first documented response through study completion, up to approximately 24 months
Overall Survival
時間枠：From first dose through long-term follow-up and study completion, up to approximately 24 months
Overall survival is the time from the first dose of ZE94-0605 until death from any cause.
From first dose through long-term follow-up and study completion, up to approximately 24 months
Maximum Observed Plasma Concentration of ZE94-0605
時間枠：Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve of ZE94-0605
時間枠：Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Time to Maximum Observed Plasma Concentration of ZE94-0605
時間枠：Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Terminal Elimination Half-Life of ZE94-0605
時間枠：Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Apparent terminal elimination half-life of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Change From Baseline in Serum Thymidine Kinase 1
時間枠：Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2, including additional predose assessments on Cycle 1 Days 8 and 15
Serum thymidine kinase 1 concentrations and change from baseline will be evaluated as a pharmacodynamic marker of ZE94-0605 activity.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2, including additional predose assessments on Cycle 1 Days 8 and 15

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Change in Plasma Circulating Tumor DNA
時間枠：Predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 6; at scheduled response assessments; and at end of treatment, relapse, or progression
Plasma circulating tumor DNA will be evaluated by research next-generation sequencing to assess molecular response dynamics and potential mechanisms of resistance.
Predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 6; at scheduled response assessments; and at end of treatment, relapse, or progression
Change From Baseline in Exploratory Biomarkers of CDK2 Inhibition
時間枠：Cycle 1 Day 1 predose, 2 hours, 8 hours, and approximately 24 hours postdose
Alternative exploratory biomarkers of CDK2 pathway inhibition may be evaluated ex vivo using plasma samples to refine and validate surrogate measures of target activity.
Cycle 1 Day 1 predose, 2 hours, 8 hours, and approximately 24 hours postdose
Association of Tumor Molecular Characteristics With Response or Resistance
時間枠：From baseline tissue collection through disease progression, up to approximately 24 months
Archived or newly obtained tumor tissue may be evaluated by next-generation sequencing and other exploratory analyses to assess molecular features associated with response to, or resistance to, ZE94-0605 and to support potential companion-diagnostic development.
From baseline tissue collection through disease progression, up to approximately 24 months

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Eilean Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月25日

一次修了 (推定)

2028年1月1日

研究の完了 (推定)

2028年5月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月28日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZE94-0605-0001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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