Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus lääkeaineesta ZE94-0605 etenevien kiinteiden kasvainten potilailla, mukaan lukien annoksen laajennuskohortit.

tiistai 28. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Eilean Therapeutics

Vaiheen 1 tutkimus lääkeaineesta ZE94-0605 kiinteissä kasvaimissa potilaille, jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki hoitovaihtoehdot, ja sen jälkeen laajennus kahdella annosryhmällä valituissa kiinteissä kasvaimissa olevilla potilailla

Faa­si 1 -tutkimus ZE94-0605:stä kiinteissä kasvaimissa potilailla, joilla kaikki hoitovaihtoehdot on käytetty loppuun, ja sen jälkeen laajentuminen kahteen annosryhmään valituissa kiinteän kasvaimen potilaissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen 1 tutkimus keskittyy annoksen nostamiseen kaikilla kiinteäkasvaimisilla potilailla, joilla ei ole vaihtoehtoisia hoitomuotoja, määrittääkseen suurimman siedetyn annoksen (MTD), minkä jälkeen tapahtuu kahden annostason laajennus (MTD ja yksi annos alempi) kiinteissä kasvaimissa, joissa on vahvistettu CCNE1 (tai muu myöhemmin määritettävä molekyyli-/solutason ominaisuus) täyttääkseen Optimus-projektin asettamat ohjeet.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 2217
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
        • Rekrytointi
        • SOCRU - Southern Oncology Clinical Research Unit
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uzbekistan
      • Tashkent, Uzbekistan, 100109
        • Rekrytointi
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology Uzbekistan
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Vaiheen 1 annosvaihteluryhmä:

    Potilaat ≥18-vuotiaat, joilla on patologisesti varmistettu, edistynyt ja leikkaamaton tai etäpesäkeistä kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tai sietämätön nykyiselle hoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen.

    Vaiheen 1 laajennusryhmä:

    Potilaat ≥18-vuotiaat, joilla on patologisesti varmistettu, edistynyt ja leikkaamaton tai etäpesäkeistä kiinteä kasvain, joka on vastustuskykyinen tai sietämätön nykyiselle hoidolle, jonka tiedetään tarjoavan kliinistä hyötyä heidän tilalleen tai jotka ovat kieltäytyneet siitä ja joilla on CCNE1-amplifikaatio.

  2. ECOG-toimintakykyaste 0-1.
  3. Riittävä loppuelinfunktio määriteltynä: Kreatiniinipuhdistus >60 ml/min, AST/ALT <3x normaalin yläraja, kokonaisbilirubiini <1,5x normaalin yläraja (poikkeuksena Gilbertin tautipotilaat).
  4. Absoluuttisen neutrofiililuvun (ANC) on oltava vähintään 1,5 x 109/L, verihiutaleet vähintään 100 x 109/L.
  5. Naispotilailla, jotka voivat tulla raskaaksi, halukkuus pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää tutkimusprotokollan suosittelemaa ehkäisykeinoa seulontakäynnistä lähtien koko tutkimushoidon ajan ja 30 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  6. Miespotilailla, jotka voivat hedelmöittää ja joilla on yhdyntää hedelmällisyysikäisten naisten kanssa, halukkuus pidättäytyä heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai käyttää tutkimusprotokollan suosittelemaa ehkäisykeinoa tutkimushoidon alusta lähtien koko tutkimushoidon ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen. Miesten on myös pidättäydyttävä siemennesteen luovuttamisesta tutkimushoidon alusta lähtien koko tutkimushoidon ajan ja 90 päivää viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.
  7. Halukkuus noudattaa suunniteltuja käyntejä, lääkehoidon suunnitelmaa, kuvantamistutkimuksia, laboratoriotestejä, muita tutkimusmenettelyjä ja tutkimusrajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vaihtoehtoisten syöpien historia, paitsi seuraavat: asianmukaisesti hoidettu paikallinen basaliskarsinooma tai ihon levyepiteelikarsinooma, kohdunkaulan karsinooma in situ, pinnallinen virtsarakon syöpä, oireeton eturauhassyöpä ilman tunnettua etäpesäkettä tai mikä tahansa muu syöpä, joka on ollut täydellisessä remissiossa ilman hoitoa ≥2 vuotta ennen osallistumista tai jonka elinajanodote on 24 kuukautta eikä se vaadi hoitoa, joka hankaloittaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaa. Tapaukset, joissa tämä esiintyy, on keskusteltava lääketieteellisen valvojan kanssa ennen seulontaa osallistumista varten.
  2. Tunnettu aktiivinen C-hepatiitti, B-hepatiitti tai HIV.
  3. Raskaus tai imetys.
  4. Samanaikainen osallistuminen tutkimuslääkekokeeseen terapeuttisella tarkoituksella, mikä määritellään aiemmaksi tutkimushoidoksi 14 päivän sisällä ennen tutkimushoitoa.
  5. Kyvyttömyys sietää suun kautta annettavia lääkkeitä, mukaan lukien oireellinen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi ruoansulatuskanavan toimintaan, kuten tulehduksellinen suolistosairaus tai mahalaukun tai ohutsuolen poisto.
  6. Potilaat, jotka ovat saaneet tutkimusaineen (mihin tahansa indikaatioon) viiden puoliintumisajan sisällä; jos aineen puoliintumisaika on tuntematon, potilaiden on odotettava 1 viikko ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta. Tutkimusaine on sellainen, jolle Yhdysvaltojen (US) FDA:lla ei ole hyväksyttyä indikaatiota.
  7. Potilaat, joilla on psykologisia, perheen, sosiaalisia tai maantieteellisiä tekijöitä, muita merkittäviä sairauksia, laboratorioepänormaalisuuksia, jotka muuten estävät heitä antamasta tietoon perustuvaa suostumusta, protokollan noudattamista, mahdollisesti haittaavat tutkimushoidon ja seurannan noudattamista tai hankaloittaisivat kokeen tulosten tulkintaa.
  8. Potilaat, joilla on seuraavat, suljetaan pois: hallitsematon samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireellinen kongestiohermosairaus, epävakaa rintakipu, vakava sydämen rytmihäiriö, New York Heart Association (NYHA) luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, vakava hallitsematon kammioperäinen rytmihäiriö tai akuutin iskemian tai aktiivisen johtojärjestelmän poikkeamien elektrokardiografinen todiste. Potilaat, joilla on lääketieteellisiä komorbiditeetteja, jotka estävät yhdistelmän turvallisuuden arvioinnin, ei tulisi ottaa mukaan.
  9. Potilaat, joilla QTc on suurempi tai yhtä suuri kuin 470 ms, ellei potilaalla ole sydämentahdistinta. Potilaat, joilla on epätäydellinen tai täydellinen oikean/vasemman haaran tukos, voivat osallistua, jos kardiologinen arviointi on antanut hyväksynnän osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Phase 1a Dose Level -1: ZE94-0605 50 mg QD
Optional dose-reduction cohort. Participants will receive ZE94-0605 50 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles. This dose level will be evaluated only if Dose Level 1 is not tolerated.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1a Dose Level 1: ZE94-0605 100 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 100 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1a Dose Level 2: ZE94-0605 200 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 200 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1a Dose Level 3: ZE94-0605 350 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 350 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1a Dose Level 4: ZE94-0605 500 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 500 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1a Dose Level 5: ZE94-0605 650 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 650 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles. If the maximally tolerated dose or biologically effective dose has not been identified, subsequent dose levels may increase by approximately 33% following Safety Review Committee review.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1b Expansion Dose A: ZE94-0605 at the MTD
Approximately 15 participants with CCNE1 amplification, or another prospectively specified molecular or cellular feature, will be randomized to receive ZE94-0605 orally once daily at the maximally tolerated dose in the fasted state in continuous 28-day cycles.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä
Kokeellinen: Phase 1b Expansion Dose B: ZE94-0605 One Dose Level Below the MTD
Approximately 15 participants with CCNE1 amplification, or another prospectively specified molecular or cellular feature, will be randomized to receive ZE94-0605 orally once daily at one dose level below the maximally tolerated dose in the fasted state in continuous 28-day cycles.
Lääke: ZE94-0605
Suun kautta otettavat kapselit kerran päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities
Aikaikkuna: Cycle 1, Day 1 through Day 28
Number and percentage of participants in Phase 1a who experience a protocol-defined dose-limiting toxicity. Dose-limiting toxicities are specified hematologic or non-hematologic toxicities graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0, that are not primarily attributable to the underlying cancer, a known disease complication, or a comorbid condition.
Cycle 1, Day 1 through Day 28
Maximally Tolerated Dose of ZE94-0605
Aikaikkuna: Through completion of the Phase 1a dose-escalation portion, estimated up to approximately 24 months
The maximally tolerated dose is the highest evaluated dose at which no more than 1 of up to 6 participants experiences a dose-limiting toxicity during Cycle 1. Dose-exposure saturation and evidence of an efficacious dose with an acceptable safety margin may also inform termination of dose escalation.
Through completion of the Phase 1a dose-escalation portion, estimated up to approximately 24 months
Recommended Phase 2 Dose of ZE94-0605
Aikaikkuna: Through completion of the Phase 1b dose-expansion portion, estimated up to approximately 24 months
The recommended Phase 2 dose will be selected following randomized evaluation of two Phase 1b expansion doses based on integrated safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary clinical-activity data.
Through completion of the Phase 1b dose-expansion portion, estimated up to approximately 24 months

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
Aikaikkuna: From first dose through 30 days after the last dose of ZE94-0605
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to dose modification, treatment discontinuation, or death. Severity will be graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0.
From first dose through 30 days after the last dose of ZE94-0605
Overall Response Rate
Aikaikkuna: From baseline through Cycle 26 or end of treatment, up to approximately 24 months
The proportion of evaluable participants whose best overall response is complete response or partial response, assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, or other disease-appropriate response criteria specified for the participant. Results will be summarized by tumor type and CCNE1 amplification status.
From baseline through Cycle 26 or end of treatment, up to approximately 24 months
Duration of Response
Aikaikkuna: From first documented response through study completion, up to approximately 24 months
Among participants with a complete or partial response, duration of response is the time from the first documented response until documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Results will be summarized by CCNE1 amplification status.
From first documented response through study completion, up to approximately 24 months
Overall Survival
Aikaikkuna: From first dose through long-term follow-up and study completion, up to approximately 24 months
Overall survival is the time from the first dose of ZE94-0605 until death from any cause.
From first dose through long-term follow-up and study completion, up to approximately 24 months
Maximum Observed Plasma Concentration of ZE94-0605
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve of ZE94-0605
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Time to Maximum Observed Plasma Concentration of ZE94-0605
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Terminal Elimination Half-Life of ZE94-0605
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Apparent terminal elimination half-life of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Change From Baseline in Serum Thymidine Kinase 1
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2, including additional predose assessments on Cycle 1 Days 8 and 15
Serum thymidine kinase 1 concentrations and change from baseline will be evaluated as a pharmacodynamic marker of ZE94-0605 activity.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2, including additional predose assessments on Cycle 1 Days 8 and 15

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Plasma Circulating Tumor DNA
Aikaikkuna: Predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 6; at scheduled response assessments; and at end of treatment, relapse, or progression
Plasma circulating tumor DNA will be evaluated by research next-generation sequencing to assess molecular response dynamics and potential mechanisms of resistance.
Predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 6; at scheduled response assessments; and at end of treatment, relapse, or progression
Change From Baseline in Exploratory Biomarkers of CDK2 Inhibition
Aikaikkuna: Cycle 1 Day 1 predose, 2 hours, 8 hours, and approximately 24 hours postdose
Alternative exploratory biomarkers of CDK2 pathway inhibition may be evaluated ex vivo using plasma samples to refine and validate surrogate measures of target activity.
Cycle 1 Day 1 predose, 2 hours, 8 hours, and approximately 24 hours postdose
Association of Tumor Molecular Characteristics With Response or Resistance
Aikaikkuna: From baseline tissue collection through disease progression, up to approximately 24 months
Archived or newly obtained tumor tissue may be evaluated by next-generation sequencing and other exploratory analyses to assess molecular features associated with response to, or resistance to, ZE94-0605 and to support potential companion-diagnostic development.
From baseline tissue collection through disease progression, up to approximately 24 months

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eilean Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZE94-0605-0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa