이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

고형암 진행성 환자를 대상으로 한 ZE94-0605 연구, 용량 확대 코호트 포함

2026년 7월 28일 업데이트: Eilean Therapeutics

모든 치료 옵션을 소진한 고형암 환자를 대상으로 한 ZE94-0605의 1상 연구 및 선택된 고형암 환자에서 두 용량 코호트로의 확장

치료 옵션을 모두 소진한 고형암 환자 대상 ZE94-0605의 1상 연구 및 선택된 고형암 환자에서 두 용량 코호트로 확장

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 1상 연구는 대체 치료법이 없는 모든 고형종양 환자를 대상으로 용량 증량을 통해 최대 허용 용량(MTD)을 결정하는 데 중점을 둡니다. 그 후, 프로젝트 옵티머스에서 제시한 지침을 충족하기 위해 CCNE1 증폭(또는 추후 결정될 다른 분자/세포 특징)을 보이는 고형종양 환자를 대상으로 두 가지 용량 수준(MTD 및 한 단계 낮은 용량)으로 확장됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 우즈베키스탄
      • Tashkent, 우즈베키스탄, 100109
        • 모병
        • Republican Specialized Scientific and Practical Medical Center of Oncology and Radiology Uzbekistan
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
    • South Australia
      • Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
        • 모병
        • SOCRU - Southern Oncology Clinical Research Unit
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 1단계 용량 증가 코호트:

    기존 치료법(해당 질환에 임상적 이득을 제공하는 것으로 알려진)에 불응성이거나 내약성이 없는, 병리학적으로 확인된 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양을 가진 18세 이상 환자.

    1단계 확장 코호트:

    기존 치료법(해당 질환에 임상적 이득을 제공하는 것으로 알려진)에 불응성이거나 내약성이 없거나 이를 거부한, 병리학적으로 확인된 진행성 및 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양을 가진 18세 이상 환자 중 CCNE1 증폭이 있는 환자.

  2. ECOG 수행 상태 0-1.
  3. 적절한 말단 장기 기능 정의: 크레아티닌 청소율 >60 ml/분, AST/ALT <3x 정상 상한치, 총 빌리루빈 <1.5x 정상 상한치(길버트병 환자 제외).
  4. 절대 호중구 수(ANC)는 1.5 x 109/L 이상, 혈소판은 100 x 109/L 이상이어야 함.
  5. 가임기 여성 환자의 경우, 선별 방문부터 연구 치료 기간 전체 및 연구 약물 마지막 투여 후 30일 동안 이성교 접촉을 금하거나 연구 계획서 권장 피임법을 사용할 의사가 있어야 함.
  6. 가임기 여성과 성관계를 가지는 가임기 남성 환자의 경우, 연구 치료 시작부터 연구 치료 기간 전체 및 연구 약물 마지막 투여 후 90일 동안 이성교 접촉을 금하거나 연구 계획서 권장 피임법을 사용할 의사가 있어야 함. 남성은 또한 연구 치료 시작부터 연구 치료 기간 전체 및 연구 약물 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기부를 금해야 함.
  7. 예정된 방문, 약물 투여 계획, 영상 검사, 혈액 검사, 기타 연구 절차 및 연구 제한 사항을 준수할 의사가 있어야 함.

제외 기준:

  1. 다음은 제외하고 다른 악성 종양 병력: 적절히 치료된 국소 기저 세포암 또는 피부 편평 세포암, 자궁경부 상피내암, 표재성 방광암, 전이성 질환이 알려지지 않은 무증상 전립선암 또는 등록 시점으로부터 2년 이상 치료 없이 완전 관해 상태인 기타 암종 또는 24개월 생존 기대가 있고 본 연구 데이터 해석을 혼란스럽게 하는 치료가 필요하지 않은 경우. 이러한 경우 발생 시 등록 선별 전 의료 모니터와 상의해야 함.
  2. 활동성 C형 간염, B형 간염 또는 HIV 감염이 알려진 경우.
  3. 임신 또는 수유 중.
  4. 치료 목적의 연구용 약물 시험에 동시 참여(연구 치료 시작 14일 이내에 이전 연구 치료를 받은 경우로 정의).
  5. 증상성 위장관 기능에 중대한 영향을 미치는 염증성 장질환이나 위 또는 소장 절제와 같은 경구 약물 내약성 부족.
  6. 연구용 약제(어떠한 적응증으로든)의 반감기 5배 이내에 투여받은 환자; 약제의 반감기를 알 수 없는 경우, 연구 치료 첫 투여 전 1주일 대기해야 함. 연구용 약제는 미국 FDA 승인 적응증이 없는 약제를 의미함.
  7. 정보에 입각한 동의 제공, 연구 계획서 준수, 연구 치료 및 추적 관찰 순응도 잠재적 저해 또는 시험 결과 해석 혼란을 초래할 수 있는 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적 요인, 기타 중대한 의학적 상태, 혈액 검사 이상이 있는 환자.
  8. 다음 환자는 제외: 증상성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 중증 심장 부정맥, 뉴욕 심장 협회(NYHA) 3급 또는 4급 심부전, 중증 조절되지 않는 심실성 부정맥, 급성 허혈 또는 활동성 전도계 이상의 심전도 증거를 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 동반 질환. 복합 요법 안전성 평가를 방해할 의학적 동반 질환이 있는 환자는 등록하지 않아야 함.
  9. 심박 조율기가 없는 경우 QTc 470ms 이상 환자. 불완전 또는 완전 우/좌각 차단 환자는 심장학 평가 후 등록 허가를 받은 경우 참여 가능.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Phase 1a Dose Level -1: ZE94-0605 50 mg QD
Optional dose-reduction cohort. Participants will receive ZE94-0605 50 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles. This dose level will be evaluated only if Dose Level 1 is not tolerated.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1a Dose Level 1: ZE94-0605 100 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 100 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1a Dose Level 2: ZE94-0605 200 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 200 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1a Dose Level 3: ZE94-0605 350 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 350 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1a Dose Level 4: ZE94-0605 500 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 500 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1a Dose Level 5: ZE94-0605 650 mg QD
Participants will receive ZE94-0605 650 mg orally once daily in the fasted state in continuous 28-day cycles. If the maximally tolerated dose or biologically effective dose has not been identified, subsequent dose levels may increase by approximately 33% following Safety Review Committee review.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1b Expansion Dose A: ZE94-0605 at the MTD
Approximately 15 participants with CCNE1 amplification, or another prospectively specified molecular or cellular feature, will be randomized to receive ZE94-0605 orally once daily at the maximally tolerated dose in the fasted state in continuous 28-day cycles.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD
실험적: Phase 1b Expansion Dose B: ZE94-0605 One Dose Level Below the MTD
Approximately 15 participants with CCNE1 amplification, or another prospectively specified molecular or cellular feature, will be randomized to receive ZE94-0605 orally once daily at one dose level below the maximally tolerated dose in the fasted state in continuous 28-day cycles.
의약품: ZE94-0605
경구 캡슐 QD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Dose-Limiting Toxicities
기간: Cycle 1, Day 1 through Day 28
Number and percentage of participants in Phase 1a who experience a protocol-defined dose-limiting toxicity. Dose-limiting toxicities are specified hematologic or non-hematologic toxicities graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0, that are not primarily attributable to the underlying cancer, a known disease complication, or a comorbid condition.
Cycle 1, Day 1 through Day 28
Maximally Tolerated Dose of ZE94-0605
기간: Through completion of the Phase 1a dose-escalation portion, estimated up to approximately 24 months
The maximally tolerated dose is the highest evaluated dose at which no more than 1 of up to 6 participants experiences a dose-limiting toxicity during Cycle 1. Dose-exposure saturation and evidence of an efficacious dose with an acceptable safety margin may also inform termination of dose escalation.
Through completion of the Phase 1a dose-escalation portion, estimated up to approximately 24 months
Recommended Phase 2 Dose of ZE94-0605
기간: Through completion of the Phase 1b dose-expansion portion, estimated up to approximately 24 months
The recommended Phase 2 dose will be selected following randomized evaluation of two Phase 1b expansion doses based on integrated safety, tolerability, pharmacokinetic, pharmacodynamic, and preliminary clinical-activity data.
Through completion of the Phase 1b dose-expansion portion, estimated up to approximately 24 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events
기간: From first dose through 30 days after the last dose of ZE94-0605
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events, serious adverse events, and adverse events leading to dose modification, treatment discontinuation, or death. Severity will be graded using National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 6.0.
From first dose through 30 days after the last dose of ZE94-0605
Overall Response Rate
기간: From baseline through Cycle 26 or end of treatment, up to approximately 24 months
The proportion of evaluable participants whose best overall response is complete response or partial response, assessed using Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1, or other disease-appropriate response criteria specified for the participant. Results will be summarized by tumor type and CCNE1 amplification status.
From baseline through Cycle 26 or end of treatment, up to approximately 24 months
Duration of Response
기간: From first documented response through study completion, up to approximately 24 months
Among participants with a complete or partial response, duration of response is the time from the first documented response until documented disease progression or death from any cause, whichever occurs first. Results will be summarized by CCNE1 amplification status.
From first documented response through study completion, up to approximately 24 months
Overall Survival
기간: From first dose through long-term follow-up and study completion, up to approximately 24 months
Overall survival is the time from the first dose of ZE94-0605 until death from any cause.
From first dose through long-term follow-up and study completion, up to approximately 24 months
Maximum Observed Plasma Concentration of ZE94-0605
기간: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Maximum observed plasma concentration (Cmax) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Area Under the Plasma Concentration-Time Curve of ZE94-0605
기간: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Time to Maximum Observed Plasma Concentration of ZE94-0605
기간: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Time to maximum observed plasma concentration (Tmax) of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Terminal Elimination Half-Life of ZE94-0605
기간: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Apparent terminal elimination half-life of ZE94-0605 derived from serial plasma pharmacokinetic samples.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2; each cycle is 28 days
Change From Baseline in Serum Thymidine Kinase 1
기간: Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2, including additional predose assessments on Cycle 1 Days 8 and 15
Serum thymidine kinase 1 concentrations and change from baseline will be evaluated as a pharmacodynamic marker of ZE94-0605 activity.
Cycle 1 Day 1 through Cycle 2 Day 2, including additional predose assessments on Cycle 1 Days 8 and 15

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Plasma Circulating Tumor DNA
기간: Predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 6; at scheduled response assessments; and at end of treatment, relapse, or progression
Plasma circulating tumor DNA will be evaluated by research next-generation sequencing to assess molecular response dynamics and potential mechanisms of resistance.
Predose on Day 1 of Cycles 1, 2, 3, and 6; at scheduled response assessments; and at end of treatment, relapse, or progression
Change From Baseline in Exploratory Biomarkers of CDK2 Inhibition
기간: Cycle 1 Day 1 predose, 2 hours, 8 hours, and approximately 24 hours postdose
Alternative exploratory biomarkers of CDK2 pathway inhibition may be evaluated ex vivo using plasma samples to refine and validate surrogate measures of target activity.
Cycle 1 Day 1 predose, 2 hours, 8 hours, and approximately 24 hours postdose
Association of Tumor Molecular Characteristics With Response or Resistance
기간: From baseline tissue collection through disease progression, up to approximately 24 months
Archived or newly obtained tumor tissue may be evaluated by next-generation sequencing and other exploratory analyses to assess molecular features associated with response to, or resistance to, ZE94-0605 and to support potential companion-diagnostic development.
From baseline tissue collection through disease progression, up to approximately 24 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eilean Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 6월 25일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 28일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ZE94-0605-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다