パーキンソン病における身体運動と経頭蓋直流刺激の併用効果 (ExtDCSPARK)
パーキンソン病における身体運動と経頭蓋直流電気刺激の併用が運動機能および基礎となる神経生理学的メカニズムに及ぼす影響
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Eduardo Villamil Cabell, PhD
- 電話番号：+34 666 66 81 05
- メール：eduardo.villamil@urjc.es
研究場所
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、スペイン、28992
- 募集
- Center of Sport Research
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コンタクト：
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- 電話番号：600077866
- メール：miguel.delolmo@urjc.es
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格基準:
英国パーキンソン病協会脳バンク基準に基づいて確立された特発性パーキンソン病の臨床診断。
研究手順を理解し遵守する能力。
研究参加前の安定した抗パーキンソン病薬療法レジメン。
除外基準:
ミニメンタルステート検査（MMSE）でスコア<23と定義される有意な認知障害。
ウェクスラー成人知能検査第3版（WAIS-III）の語彙サブテストでスコア<40と定義される平均以下の病前知能。
老年期うつ病尺度（GDS-15）でスコア>10と定義される臨床的に有意なうつ病。
コリンエステラーゼ阻害薬による現在の治療。
以下のものを含むがこれらに限定されない重篤な心血管疾患の存在:
うっ血性心不全
虚血性心疾患
心臓ペースメーカー
起立性低血圧
制御不良の糖尿病。
脳卒中または外傷性脳損傷の既往。
てんかん性疾患またはてんかんの既往。
脳深部刺激療法（DBS）デバイスの現在の存在または既往の植込み。
運動機能または歩行に干渉する可能性のある主要な整形外科手術の既往。
研究手順と互換性のない心臓ペースメーカーを含む植込み型電子デバイスの存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：realtDCS＆運動グループ
最も障害のある側の反対側の運動野への陽極tDCSと同時に行う反応運動の24セッション。
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最も障害された側と対側の運動野上での陽極tDCSと同時に行う反応運動の24セッション。
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プラセボコンパレーター：shamtDCS&運動グループ
最も障害の強い側と反対側の運動野に偽tDCSを同時に行いながら、24回の反応性運動セッションを実施。
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偽tDCSを伴う反応性運動の24セッション
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アクティブコンパレータ：運動グループ
24回の反応運動セッション。
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反応運動の24セッション
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介入なし：対照群
介入なし。
5週間前後の評価のみ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好適速度での歩行速度
時間枠：登録から7週間後の治療終了まで
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OptoGaitシステムを使用して、好ましい速度での歩行中に評価された歩行速度。
単位 m/s |
登録から7週間後の治療終了まで
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好ましい速度での歩幅
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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好ましい速度での歩行中にOptoGaitシステムを使用して評価された歩幅。
単位 メートル
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登録から7週間の治療終了まで
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好ましい速度での歩調
時間枠：登録から7週間後の治療終了まで
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OptoGaitシステムを使用して、好ましい速度での歩行中に評価されたケイデンス。
単位 歩数/分 |
登録から7週間後の治療終了まで
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最大速度での歩行速度
時間枠：登録から7週間後の治療終了まで
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OptoGait Systemを使用して最大速度での歩行時に評価される歩行速度。
単位 m/s |
登録から7週間後の治療終了まで
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最大速度時の歩幅
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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最速歩行中にOptoGaitシステムを使用して評価された歩幅。
単位 メートル
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登録から7週間の治療終了まで
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最大速度でのケイデンス
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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OptoGaitシステムを使用して最大速度歩行時の歩数を評価。
単位 歩数/分
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登録から7週間の治療終了まで
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Timed Up and Go テストのパフォーマンス
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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Timed Up and Go (TUG) テストを用いて評価される機能的移動能力。 この結果は、椅子から立ち上がり、3メートル歩行、方向転換、椅子まで戻り、再び座るまでの所要時間として定義されます。 性能は秒単位で表され、値が低いほど機能的移動能力が優れていることを示します。 |
登録から7週間の治療終了まで
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選択的ステッピング反応時間
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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適応型選択ステッピング反応時間（CSRT）テストを用いて評価された選択ステッピング反応時間。 参加者はプラットフォーム上に立ち、視覚刺激に応じて4つのターゲット装置の1つにできるだけ速くステップするよう指示された。 4つの電子センサー式装置が、各足の前および側方に配置された。 参加者は、左側のターゲットには左足、右側のターゲットには右足を使用して反応した。 反応時間は、刺激開始から足がターゲット装置に接触するまでの経過時間と定義され、ミリ秒単位で記録された。 結果は、20回の刺激にわたる平均反応時間に対応する。 |
登録から7週間の治療終了まで
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選択肢到達反応時間
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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選択肢到達反応時間は、適応型選択反応時間課題を用いて評価されました。 参加者は着席し、視覚刺激に応じて、テーブル上に配置された4つのターゲット装置のうちの1つに向かって可能な限り素早く手を伸ばすよう指示されました。 ターゲットは各手の前方と側方に配置されました。参加者は左側のターゲットには左手で、右側のターゲットには右手で反応しました。 反応時間は、刺激の開始から手がターゲット装置に接触するまでの経過時間と定義され、ミリ秒単位で記録されました。 結果は、20の刺激にわたる平均反応時間に対応します。 |
登録から7週間の治療終了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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溝付きペグボードテスト
時間枠：登録から7週間の治療終了まで
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溝付きペグボードテストを用いて手先の器用さを評価しました。 参加者は、片手を使ってできるだけ速く鍵穴形のペグを溝付きボードに挿入するように指示されました。 パフォーマンスは、すべてのペグをボードに正しく挿入するのにかかった時間（秒単位）として定義されました。 完了時間が短いほど、手先の器用さが優れていることを示します。 |
登録から7週間の治療終了まで
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認知課題なしの開眼状態での歩行距離
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了時まで
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圧力中心軌跡長（ミリメートル単位）。開眼状態で、同時認知課題を行わない静立姿勢中に、フォースプラットフォーム姿勢計測を用いて評価される。
値が高いほど姿勢安定性が低いことを示す。
単位 ミリメートル
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ベースラインから7週間の治療終了時まで
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認知課題なしの閉眼歩行距離
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了時まで
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閉眼かつ同時認知課題なしの安静立位時に、フォースプラットフォーム姿勢計測法を用いて評価された、ミリメートルで表される圧力中心経路長。
値が高いほど姿勢安定性が低下していることを示す。
単位 ミリメートル
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ベースラインから7週間の治療終了時まで
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認知課題付き開眼歩行距離
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了まで
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力学的プラットフォームを用いた重心動揺計測により評価された、安静立位（開眼）かつ認知課題併用下での重心動揺軌跡長（ミリメートル単位）。
値が高いほど姿勢安定性が低いことを示す。
単位：ミリメートル
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ベースラインから7週間の治療終了まで
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認知課題を含む閉眼歩行距離
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了時まで
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目を閉じた状態で、同時に認知課題を行っている安静立位中に、力計測プラットフォームを用いた姿勢動揺計測により評価された、圧力中心経路長（ミリメートル単位）。
値が高いほど姿勢安定性が低いことを示す。
単位：ミリメートル
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ベースラインから7週間の治療終了時まで
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開眼状態での認知課題なしでの揺動半径
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了時まで
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重心動揺半径（ミリメートルで表記）は、力学的プラットフォームによる姿勢図検査を用いて、開眼状態でかつ同時の認知課題なしの安静立位中に評価されます。
値が高いほど姿勢安定性が低下していることを示します。
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ベースラインから7週間の治療終了時まで
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認知課題なしで目を閉じた状態での揺れ半径
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了時まで
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重心動揺半径（ミリメートル単位）は、目を閉じ、同時に行う認知課題なしでの安静立位中に、フォースプラットフォーム姿勢図法を用いて評価されます。
高い値は姿勢安定性が低いことを示します。
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ベースラインから7週間の治療終了時まで
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認知タスク付き開眼時揺動半径
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了まで
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力学的プラットフォーム姿勢描記法を用いて、安静立位（開眼）と同時認知課題中の圧力中心揺動半径を評価したもので、ミリメートル単位で表されます。
数値が高いほど姿勢安定性が低下していることを示します。
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ベースラインから7週間の治療終了まで
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認知課題付き閉眼時揺動半径
時間枠：ベースラインから7週間の治療終了時まで
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力学的プラットフォーム姿勢計測法により、安静立位で目を閉じた状態で同時に認知課題を行っている間の圧力中心揺動半径（ミリメートルで表記）。
値が高いほど姿勢安定性が低いことを示す。
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ベースラインから7週間の治療終了時まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PID2022-139930NB-I00
個々の参加者データ (IPD) の計画
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IPD プランの説明
個別参加者データは、研究チーム以外には共有されません。 すべての分析は、研究担当者によって実施されます。 データセットには、参加者の再識別が可能となる詳細な神経生理学的、臨床的、および運動学的データが含まれています。
したがって、データへのアクセスは、データ保護規制および参加者から提供されたインフォームドコンセントに従って制限されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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