体育锻炼结合经颅直流电刺激对帕金森病的影响 (ExtDCSPARK)
物理锻炼与经颅直流电刺激联合应用对帕金森病患者运动功能及潜在神经生理机制的影响
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eduardo Villamil Cabell, PhD
- 电话号码：+34 666 66 81 05
- 邮箱：eduardo.villamil@urjc.es
学习地点
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Madrid
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Fuenlabrada、Madrid、西班牙、28992
- 招聘中
- Center of Sport Research
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接触：
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- 电话号码：600077866
- 邮箱：miguel.delolmo@urjc.es
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
根据英国帕金森病协会脑库标准确诊为特发性帕金森病。
能够理解并遵守研究程序。
参与研究前抗帕金森病药物方案稳定。
排除标准：
显著认知障碍，定义为简易精神状态检查（MMSE）得分＜23分。
病前智力低于平均水平，定义为韦氏成人智力量表第三版（WAIS-III）词汇子测试得分＜40分。
临床显著抑郁，定义为老年抑郁量表（GDS-15）得分＞10分。
当前正在接受胆碱酯酶抑制剂治疗。
存在严重心血管疾病，包括但不限于：
充血性心力衰竭
缺血性心脏病
心脏起搏器
体位性低血压
未控制的糖尿病。
有卒中或创伤性脑损伤史。
有癫痫发作障碍或癫痫病史。
存在或曾植入脑深部电刺激（DBS）装置。
有重大骨科手术史，可能影响运动功能或步态。
存在与研究程序不兼容的植入式电子设备，包括心脏起搏器。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：真实DCS与运动组
在受影响最严重一侧的对侧运动皮层上同时进行24次反应性运动并施加阳极经颅直流电刺激。
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24次反应性锻炼同时配合阳极经颅直流电刺激，作用于与最受影响侧相对的运动皮层。
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安慰剂比较：shamtDCS与运动组
在受影响最严重一侧对侧的运动皮层上进行24次反应性练习，同时进行伪经颅直流电刺激。
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24次反应性训练与假经颅直流电刺激
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有源比较器：运动组
24次反应性运动课程。
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24节反应性锻炼课程
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无干预：对照组
无干预。
仅在第5周前后进行评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首选速度下的步态速度
大体时间：从入组至第7周治疗结束
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使用OptoGait系统在首选速度行走期间评估步态速度。
单位：米/秒
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从入组至第7周治疗结束
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首选速度下的步长
大体时间：从入组至第7周治疗结束
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在首选速度下行走时，使用OptoGait系统评估步长。
单位：米
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从入组至第7周治疗结束
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首选速度下的步频
大体时间：从入组到7周治疗结束
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使用OptoGait系统在首选速度步行期间评估步频。
单位：步/分钟
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从入组到7周治疗结束
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最大速度步态速度
大体时间：从入组至7周治疗结束
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使用OptoGait系统在最大速度行走期间评估步态速度。
单位 m/s
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从入组至7周治疗结束
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最大速度时的步长
大体时间：从入组至第7周治疗结束
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采用OptoGait系统评估最大速度行走时的步长。
单位 米
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从入组至第7周治疗结束
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最大速度时的步频
大体时间：从入组到7周治疗结束
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使用OptoGait系统在最大速度行走时评估的步频。
单位：步/分钟
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从入组到7周治疗结束
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定时起立行走测试表现
大体时间：从入组到7周治疗结束
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采用计时起立行走测试（Timed Up and Go，简称TUG）评估功能性移动能力。 该结果定义为从椅子上站起来、行走3米、转身、走回椅子并再次坐下所需的时间。 表现以秒为单位表示，数值越低表明功能性移动能力越好。 |
从入组到7周治疗结束
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选择跨步反应时间
大体时间：从入组到7周治疗结束
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使用改良版选择步进反应时间（CSRT）测试评估的选择步进反应时间。 参与者站在平台上，根据视觉刺激的指示，尽快踏向四个目标设备之一。 四个基于电子传感器的设备分别放置在每只脚的前方和侧面。 参与者使用左脚响应左侧目标，右脚响应右侧目标。 反应时间定义为从刺激开始到脚接触目标设备所经过的时间，以毫秒记录。 结果对应于20次刺激的平均反应时间。 |
从入组到7周治疗结束
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选择臂到达反应时间
大体时间：从入组到7周治疗结束
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选择臂伸展反应时间通过一个适应性选择反应时间任务进行评估。 参与者被要求就座，并根据视觉刺激指示，尽快伸手触及放置在桌子上的四个目标设备之一。 目标设备布置在每只手的前方和侧面。参与者使用左手响应左侧目标，使用右手响应右侧目标。 反应时间定义为从刺激开始到手接触目标设备所经过的时间，以毫秒为单位记录。 该结果对应于20次刺激的平均反应时间。 |
从入组到7周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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沟槽钉板测试
大体时间：从入组到7周治疗结束
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使用沟槽钉板测试评估手部灵活性。 参与者被要求用一只手尽可能快地将钥匙形钉子放入沟槽板中。 表现定义为正确将所有钉子放入板中所需的时间，以秒表示。 完成时间越短表明手部灵活性越好。 |
从入组到7周治疗结束
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睁眼无认知任务路径长度
大体时间：从基线至7周治疗结束时
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压力中心路径长度，以毫米表示，通过力平台姿势描记法在睁眼静立且无并发认知任务时评估。
数值越高表明姿势稳定性越差。
单位毫米
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从基线至7周治疗结束时
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闭眼无认知任务路径长度
大体时间：从基线到治疗第7周结束
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压力中心路径长度，以毫米为单位表示，通过在安静站立、闭眼且无并发认知任务时使用力平台姿势描记法进行评估。
数值越高表明姿势稳定性越差。
单位 毫米
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从基线到治疗第7周结束
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睁眼认知任务路径长度
大体时间：从基线至7周治疗结束
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压力中心路径长度，以毫米表示，通过力平台姿势描记法评估，在安静站立、睁眼并执行并发认知任务时测量。
数值越高表示姿势稳定性越差。
单位：毫米
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从基线至7周治疗结束
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闭眼状态下的认知任务路径长度
大体时间：从基线到7周治疗结束时
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使用力平台姿势描记法评估闭眼站立并同时执行认知任务时的压力中心路径长度，以毫米表示。
数值越高表明姿势稳定性越差。
单位 毫米
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从基线到7周治疗结束时
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睁眼无认知任务时的摇摆半径
大体时间：从基线至7周治疗结束时
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压力中心摇摆半径，以毫米表示，在睁眼安静站立且无并发认知任务时，通过力平台姿势描记法进行评估。
数值越高表明姿势稳定性越差。
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从基线至7周治疗结束时
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闭眼无认知任务状态下的摇摆半径
大体时间：从基线到第7周治疗结束时
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重心压力摆动半径，以毫米为单位，通过力平台姿势描记法在闭眼安静站立且无并发认知任务的情况下评估。数值越高表明姿势稳定性越差。
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从基线到第7周治疗结束时
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睁眼认知任务下的摇摆半径
大体时间：从基线至7周治疗结束时
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压力中心摆动半径，以毫米为单位表示，在睁眼安静站立并同时执行认知任务期间，使用力平台姿势描记法进行评估。
数值越高表明姿势稳定性越差。
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从基线至7周治疗结束时
|
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闭眼认知任务状态下的摇摆半径
大体时间：从基线至7周治疗结束
|
压力中心摆动半径，以毫米表示，通过力平台姿势描记法在闭眼安静站立并同时执行认知任务时进行评估。
数值越高表明姿势稳定性越差。
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从基线至7周治疗结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD、Universidad Rey Juan Carlos
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PID2022-139930NB-I00
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
个人参与者数据将不会在研究团队之外共享。 所有分析将由研究调查员进行。 该数据集包含详细的神经生理学、临床和运动学数据，这些数据可能允许参与者重新识别。
因此，根据数据保护法规和参与者提供的知情同意书，对数据的访问将受到限制。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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