Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av fysisk träning kombinerad med transkraniell direktströmsstimulering vid Parkinsons sjukdom (ExtDCSPARK)

6 april 2026 uppdaterad av: Miguel Fernández del Olmo, Universidad Rey Juan Carlos

Effekterna av kombinationen av fysisk träning och transkraniell likströmstimulering på motorisk funktion och underliggande neurofysiologiska mekanismer vid Parkinsons sjukdom

En kontrollerad, blindad och randomiserad klinisk studie kommer att genomföras i en stor grupp personer med Parkinsons sjukdom, där de kombinerade effekterna av fysisk träning och transkraniell likströmsstimulering (tDCS) på motorisk funktion kommer att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Parkinsons sjukdom (PD) är en neurologisk sjukdom vars motorsymptom kraftigt påverkar livskvaliteten för de som drabbas. Det finns för närvarande höga vetenskapliga bevis för den positiva effekten av fysisk träning på motorfunktionen hos personer med PD. Denna effekt verkar vara mer relevant när denna fysiska träning genomförs med externa sensoriska signaler (t.ex. visuella, auditiva). De neurofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för dessa förbättringar som induceras av fysisk träning är dock fortfarande okända. Det bör också noteras att under de senaste åren har den samtidiga kombinationen av fysisk träning och transkraniell likströmssimulering (tDCS) börjat utforskas, en icke-invasiv kortikal neuromodulationsteknik som skulle kunna förstärka dessa positiva effekter av fysisk träning. Hittills är studierna få och har många metodologiska begränsningar för att kunna bekräfta denna potentiella förstärkande effekt av tDCS. I detta projekt kommer en kontrollerad, blindad och randomiserad klinisk studie att genomföras på ett stort urval av personer med PD, där de kombinerade effekterna av fysisk träning och tDCS på motorfunktionen kommer att utvärderas. Genom användning av elektrofysiologiska tekniker (elektroencefalografi och transkraniell magnetstimulering) kommer de möjliga neurofysiologiska mekanismerna som ligger till grund för de möjliga motorförbättringar som hittas och deras roll i processerna för motorisk förberedelse och aktivering samt synaptisk plasticitet också att utforskas. Relevansen av denna studie är dubbel: i) å ena sidan kommer den att tillåta oss att förstå rörelsekontrollmekanismerna som kan förbättras med fysisk träning och därmed möjliggöra utveckling av mer specifika träningsprogram vid PD, och ii) att veta om användningen av tDCS kan förstärka dessa fördelar, vilket öppnar en ny terapeutisk väg vid Parkinsons sjukdom. Slutligen, och med hänsyn till att Parkinsons sjukdom är den näst mest förekommande neurodegenerativa sjukdomen, kan resultaten av denna studie ha stor inverkan på denna grupp genom en genomförbar överföring till det sociala och hälsovårdande området.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28992
        • Rekrytering
        • Center of Sport Research
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, fastställd enligt UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierna.

Förmåga att förstå och följa studieprocedurer.

Stabil antiparkinsonmedicinering före studiedeltagande.

Exklusionskriterier:

Betydande kognitiv nedsättning, definierad som poäng < 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE).

Under genomsnittlig premorbid intelligens, definierad som poäng < 40 på Vocabulary-deltestet i Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje utgåvan (WAIS-III).

Kliniskt signifikant depression, definierad som poäng > 10 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).

Pågående behandling med kolinesterashämmare.

Förekomst av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till:

Kongestiv hjärtsvikt

Ischemisk hjärtsjukdom

Hjärtstimulator

Ortostatisk hypotoni

Okontrollerad diabetes mellitus.

Historik av stroke eller traumatisk hjärnskada.

Historik av krampsjukdom eller epilepsi.

Förekomst eller tidigare implantation av en deep brain stimulation (DBS)-anordning.

Historik av större ortopedisk kirurgi som kan störa motorisk prestation eller gång.

Förekomst av implanterade elektroniska anordningar, inklusive hjärtstimulatorer, oförenliga med studieprocedurer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: realtDCS&träningsgrupp
24 sessioner av reaktiv träning samtidigt med anodal tDCS över motorcortex kontralateralt till den mest drabbade sidan.
24 sessioner av reaktiv träning samtidigt med anodal tDCS över den motoriska hjärnbarken kontralateralt till den mest drabbade sidan.
Placebo-jämförare: shamtDCS&träningsgrupp
24 sessioner av reaktiv träning samtidigt med placebo tDCS över den motoriska kortexen kontralateralt till den mest drabbade sidan.
24 sessioner av reaktiv träning med placebo tDCS
Aktiv komparator: Träningsgrupp
24 sessioner av reaktiv träning.
24 sessioner reaktiv träning
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention. Endast utvärderingar före och efter 5 veckors tid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gånghastighet vid önskad hastighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
Gånghastighet bedömd under gång i önskad hastighet med hjälp av OptoGait-systemet. Enheter m/s
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
Steglängd vid föredragen hastighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
Steglängd bedömd under gång vid föredragen hastighet med hjälp av OptoGait-systemet. Enheter meter
Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
Cadens vid föredragen hastighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
Kadens bedömd under gång vid önskad hastighet med hjälp av OptoGait-systemet. Enheter steg/min
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
Gånghastighet vid maximal hastighet
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 7 veckor
Gånghastighet bedömd under gång vid maximal hastighet med hjälp av OptoGait-systemet. Enheter m/s
Från registrering till behandlingens slut vid 7 veckor
Steglängd vid Maximal Hastighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
Steglängd bedömd under gång i maximal hastighet med hjälp av OptoGait-systemet. Enheter meter
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
Kadens vid Maximal Hastighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 7 veckor
Kadens bedömd under gång vid maximal hastighet med hjälp av OptoGait-systemet. Enheter steg/minut
Från inskrivning till behandlingens slut efter 7 veckor
Timed Up and Go-testprestanda
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor

Funktionell rörlighet bedömd med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG). Resultatet definieras som den tid som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig igen.

Prestanda uttrycks i sekunder, där lägre värden indikerar bättre funktionell rörlighet.

Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
Valstegsreaktionstid
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor

Valstegsreaktionstid bedömd med ett anpassat Valstegsreaktionstidsprov (CSRT).

Deltagarna stod på en plattform och fick instruktioner att stega så snabbt som möjligt på en av fyra målenheter som svar på en visuell stimulus.

Fyra elektroniska sensorbaserade enheter placerades framför och vid sidan av varje fot.

Deltagarna svarade med vänster fot för mål på vänster sida och höger fot för mål på höger sida.

Reaktionstid definierades som tiden mellan stimulusstart och fotkontakt med målenheten, registrerad i millisekunder.

Resultatet motsvarar medelreaktionstiden över 20 stimuli.

Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
Valarms räckreaktionstid
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 7 veckor

Valarms räckreaktionstid bedömd med ett anpassat valreaktionstidsprov.

Deltagarna satt ner och fick instruktioner att nå så snabbt som möjligt mot en av fyra målenheter placerade på ett bord som svar på en visuell stimulus.

Målen var arrangerade framför och vid sidan av varje hand. Deltagarna svarade med vänster hand för mål på vänster sida och höger hand för mål på höger sida.

Reaktionstiden definierades som tiden mellan stimulusstart och handkontakt med målenheten, registrerad i millisekunder.

Resultatet motsvarar medelreaktionstiden över 20 stimuli.

Från inkludering till behandlingens slut efter 7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Räfflad pluggbrädetest
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 7 veckor

Manuell fingerfärdighet bedömd med Grooved Pegboard-testet. Deltagarna instruerades att placera nyckelformade pinnar i en spårad skiva så snabbt som möjligt med en hand.

Prestanda definierades som den tid som krävdes för att korrekt placera alla pinnar i skivan, uttryckt i sekunder.

Lägre sluttider indikerar bättre manuell fingerfärdighet.

Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 7 veckor
Bananlängd med öppna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
Centrum för tryckvägslängd, uttryckt i millimeter, bedömd med kraftplattformsposturografi under stillastående stående med öppna ögon och utan samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet. Enhet millimeter
Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
Väglängd med slutna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baseline till behandlingens slut vid 7 veckor
Tryckcentrets väglängd, uttryckt i millimeter, bedömd med kraftplattforms-posturografi under stillastående med slutna ögon och utan samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet. Enhet millimeter
Från baseline till behandlingens slut vid 7 veckor
Bananlängd med öppna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
Centrum för tryckvägens längd, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattformsposturografi under stillastående med öppna ögon och samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet. Enhet millimeter
Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
Bänklängd med slutna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
Centrum för tryckvägens längd, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms posturografi under stillastående med slutna ögon och samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet. Enheter millimeter
Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
Swayradie med öppna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
Centrum för trycksvajningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms-posturografi under stillastående stående med öppna ögon och utan samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
Sväjgradie med slutna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
Centrum för trycksvängningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms-posturografi under stillastående med slutna ögon och utan en samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
Svagradie med öppna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
Centrum för trycksvängningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattformsposturografi under stillastående med öppna ögon och samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
Svaghetsradie med slutna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
Tryckcentrumets svängningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms-posturografi under stillastående med slutna ögon och med en samtidig kognitiv uppgift. Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata kommer inte att delas utanför forskningsteamet. Alla analyser kommer att utföras av studieutredarna. Datasetet innehåller detaljerad neurofysiologisk, klinisk och kinematisk data som potentiellt skulle kunna möjliggöra deltagaråteridentifiering.

Tillgång till datan kommer därför att vara begränsad i enlighet med dataskyddsförordningar och det informerade samtycke som deltagarna har lämnat.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera