- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07524400
Effekter av fysisk träning kombinerad med transkraniell direktströmsstimulering vid Parkinsons sjukdom (ExtDCSPARK)
Effekterna av kombinationen av fysisk träning och transkraniell likströmstimulering på motorisk funktion och underliggande neurofysiologiska mekanismer vid Parkinsons sjukdom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Telefonnummer: +34 666 66 81 05
- E-post: eduardo.villamil@urjc.es
Studieorter
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28992
- Rekrytering
- Center of Sport Research
-
Kontakt:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Telefonnummer: 600077866
- E-post: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av idiopatisk Parkinsons sjukdom, fastställd enligt UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierna.
Förmåga att förstå och följa studieprocedurer.
Stabil antiparkinsonmedicinering före studiedeltagande.
Exklusionskriterier:
Betydande kognitiv nedsättning, definierad som poäng < 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Under genomsnittlig premorbid intelligens, definierad som poäng < 40 på Vocabulary-deltestet i Wechsler Adult Intelligence Scale - tredje utgåvan (WAIS-III).
Kliniskt signifikant depression, definierad som poäng > 10 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Pågående behandling med kolinesterashämmare.
Förekomst av allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive men inte begränsat till:
Kongestiv hjärtsvikt
Ischemisk hjärtsjukdom
Hjärtstimulator
Ortostatisk hypotoni
Okontrollerad diabetes mellitus.
Historik av stroke eller traumatisk hjärnskada.
Historik av krampsjukdom eller epilepsi.
Förekomst eller tidigare implantation av en deep brain stimulation (DBS)-anordning.
Historik av större ortopedisk kirurgi som kan störa motorisk prestation eller gång.
Förekomst av implanterade elektroniska anordningar, inklusive hjärtstimulatorer, oförenliga med studieprocedurer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: realtDCS&träningsgrupp
24 sessioner av reaktiv träning samtidigt med anodal tDCS över motorcortex kontralateralt till den mest drabbade sidan.
|
24 sessioner av reaktiv träning samtidigt med anodal tDCS över den motoriska hjärnbarken kontralateralt till den mest drabbade sidan.
|
|
Placebo-jämförare: shamtDCS&träningsgrupp
24 sessioner av reaktiv träning samtidigt med placebo tDCS över den motoriska kortexen kontralateralt till den mest drabbade sidan.
|
24 sessioner av reaktiv träning med placebo tDCS
|
|
Aktiv komparator: Träningsgrupp
24 sessioner av reaktiv träning.
|
24 sessioner reaktiv träning
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Ingen intervention.
Endast utvärderingar före och efter 5 veckors tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gånghastighet vid önskad hastighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Gånghastighet bedömd under gång i önskad hastighet med hjälp av OptoGait-systemet.
Enheter m/s
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Steglängd vid föredragen hastighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Steglängd bedömd under gång vid föredragen hastighet med hjälp av OptoGait-systemet.
Enheter meter
|
Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Cadens vid föredragen hastighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Kadens bedömd under gång vid önskad hastighet med hjälp av OptoGait-systemet.
Enheter steg/min
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Gånghastighet vid maximal hastighet
Tidsram: Från registrering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Gånghastighet bedömd under gång vid maximal hastighet med hjälp av OptoGait-systemet.
Enheter m/s
|
Från registrering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Steglängd vid Maximal Hastighet
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Steglängd bedömd under gång i maximal hastighet med hjälp av OptoGait-systemet.
Enheter meter
|
Från inkludering till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Kadens vid Maximal Hastighet
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut efter 7 veckor
|
Kadens bedömd under gång vid maximal hastighet med hjälp av OptoGait-systemet.
Enheter steg/minut
|
Från inskrivning till behandlingens slut efter 7 veckor
|
|
Timed Up and Go-testprestanda
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Funktionell rörlighet bedömd med hjälp av Timed Up and Go-testet (TUG). Resultatet definieras som den tid som krävs för att resa sig från en stol, gå 3 meter, vända sig om, gå tillbaka till stolen och sätta sig igen. Prestanda uttrycks i sekunder, där lägre värden indikerar bättre funktionell rörlighet. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Valstegsreaktionstid
Tidsram: Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Valstegsreaktionstid bedömd med ett anpassat Valstegsreaktionstidsprov (CSRT). Deltagarna stod på en plattform och fick instruktioner att stega så snabbt som möjligt på en av fyra målenheter som svar på en visuell stimulus. Fyra elektroniska sensorbaserade enheter placerades framför och vid sidan av varje fot. Deltagarna svarade med vänster fot för mål på vänster sida och höger fot för mål på höger sida. Reaktionstid definierades som tiden mellan stimulusstart och fotkontakt med målenheten, registrerad i millisekunder. Resultatet motsvarar medelreaktionstiden över 20 stimuli. |
Från inskrivning till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Valarms räckreaktionstid
Tidsram: Från inkludering till behandlingens slut efter 7 veckor
|
Valarms räckreaktionstid bedömd med ett anpassat valreaktionstidsprov. Deltagarna satt ner och fick instruktioner att nå så snabbt som möjligt mot en av fyra målenheter placerade på ett bord som svar på en visuell stimulus. Målen var arrangerade framför och vid sidan av varje hand. Deltagarna svarade med vänster hand för mål på vänster sida och höger hand för mål på höger sida. Reaktionstiden definierades som tiden mellan stimulusstart och handkontakt med målenheten, registrerad i millisekunder. Resultatet motsvarar medelreaktionstiden över 20 stimuli. |
Från inkludering till behandlingens slut efter 7 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Räfflad pluggbrädetest
Tidsram: Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 7 veckor
|
Manuell fingerfärdighet bedömd med Grooved Pegboard-testet. Deltagarna instruerades att placera nyckelformade pinnar i en spårad skiva så snabbt som möjligt med en hand. Prestanda definierades som den tid som krävdes för att korrekt placera alla pinnar i skivan, uttryckt i sekunder. Lägre sluttider indikerar bättre manuell fingerfärdighet. |
Från inskrivning till slutet av behandlingen efter 7 veckor
|
|
Bananlängd med öppna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Centrum för tryckvägslängd, uttryckt i millimeter, bedömd med kraftplattformsposturografi under stillastående stående med öppna ögon och utan samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Enhet millimeter
|
Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Väglängd med slutna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baseline till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Tryckcentrets väglängd, uttryckt i millimeter, bedömd med kraftplattforms-posturografi under stillastående med slutna ögon och utan samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Enhet millimeter
|
Från baseline till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Bananlängd med öppna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
|
Centrum för tryckvägens längd, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattformsposturografi under stillastående med öppna ögon och samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Enhet millimeter
|
Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
|
|
Bänklängd med slutna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Centrum för tryckvägens längd, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms posturografi under stillastående med slutna ögon och samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
Enheter millimeter
|
Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Swayradie med öppna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
|
Centrum för trycksvajningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms-posturografi under stillastående stående med öppna ögon och utan samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
|
Från baslinjen till behandlingens slut vid 7 veckor
|
|
Sväjgradie med slutna ögon utan kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
|
Centrum för trycksvängningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms-posturografi under stillastående med slutna ögon och utan en samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
|
Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
|
|
Svagradie med öppna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
|
Centrum för trycksvängningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattformsposturografi under stillastående med öppna ögon och samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
|
Från baslinjen till behandlingens slut efter 7 veckor
|
|
Svaghetsradie med slutna ögon med kognitiv uppgift
Tidsram: Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
|
Tryckcentrumets svängningsradie, uttryckt i millimeter, bedömd med hjälp av kraftplattforms-posturografi under stillastående med slutna ögon och med en samtidig kognitiv uppgift.
Högre värden indikerar sämre postural stabilitet.
|
Från baseline till slutet av behandlingen vid 7 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Synukleinopatier
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Rörelsestörningar
- Parkinsons sjukdom
- Basala ganglia sjukdomar
- Parkinsons sjukdom
- Motorisk aktivitet
- Rörelse
- Muskuloskeletala fysiologiska fenomen
- Muskuloskeletala och neurala fysiologiska fenomen
- Utöva
Andra studie-ID-nummer
- PID2022-139930NB-I00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Individuella deltagardata kommer inte att delas utanför forskningsteamet. Alla analyser kommer att utföras av studieutredarna. Datasetet innehåller detaljerad neurofysiologisk, klinisk och kinematisk data som potentiellt skulle kunna möjliggöra deltagaråteridentifiering.
Tillgång till datan kommer därför att vara begränsad i enlighet med dataskyddsförordningar och det informerade samtycke som deltagarna har lämnat.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .