- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07524400
Fysiikalisen harjoittelun ja transkraniaalisen tasasähköärsytysyhteyden vaikutukset Parkinsonin taudissa (ExtDCSPARK)
Fyysisen harjoittelun ja transkraniaalisen tasavirtastimulaation yhdistelmän vaikutukset motorisiin toimintoihin ja taustalla oleviin neurofysiologisiin mekanismeihin Parkinsonin taudissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Puhelinnumero: +34 666 66 81 05
- Sähköposti: eduardo.villamil@urjc.es
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Espanja, 28992
- Rekrytointi
- Center of Sport Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Puhelinnumero: 600077866
- Sähköposti: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
Kliininen diagnoosi idiopaattisesta Parkinsonin taudista, joka on vahvistettu UK Parkinson's Disease Society Brain Bank -kriteerien mukaisesti.
Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Vakaa antiparkinson-lääkitys ennen tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
Merkittävä kognitiivinen heikentyminen, joka määritellään pistemäärällä < 23 Mini-Mental State Examination (MMSE) -testissä.
Alle keskitason esiintynyt älykkyys, joka määritellään pistemäärällä < 40 Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III) -testin sanastotestissä.
Kliinisesti merkittävä masennus, joka määritellään pistemäärällä > 10 Geriatric Depression Scale (GDS-15) -testissä.
Nykyinen koliiniesteraasin estäjien hoito.
Vaikean sydän- ja verisuonitaudin olemassaolo, mukaan lukien mutta ei rajoittuen:
Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
Iskeeminen sydäntauti
Sydämentahdistin
Ortostaattinen hypotensio
Hallitsematon diabetes mellitus.
Aivohalvaus- tai aivovammahistoria.
Kohtaushäiriö- tai epilepsiahistoria.
Syväaivostimulaatio (DBS) -laitteen olemassaolo tai aiempi implantointi.
Suuren ortopedisen leikkauksen historia, joka voisi häiritä motorista suorituskykyä tai kävelyä.
Implantoidun elektronisen laitteen, mukaan lukien tutkimusmenettelyjen kanssa yhteensopimattomat sydämentahdistimet, olemassaolo.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: realtDCS&harjoitusryhmä
24 sessiota reaktiivista liikuntaa samanaikaisesti anodaalisella tDCS:llä motorisen aivokuoren yli, joka on vastakkaisella puolella eniten vaikutettua puolta.
|
24 istuntoa reaktiivista harjoittelua samanaikaisesti anodaalisen tDCS:n kanssa motorisen aivokuoren yli vastakkaisella puolella vaikutetuimpaan sivuun nähden.
|
|
Placebo Comparator: shamtDCS&harjoitusryhmä
24 toistokertaa reaktiivista liikuntaa samanaikaisesti valetDCS:n kanssa motorisen aivokuoren alueella, joka on vastakkaisella puolella vahvimmin vaikutettua puolta.
|
24 istuntoa reaktiivista liikuntaa valetDCS:llä
|
|
Active Comparator: Harjoitusryhmä
24 sessiota reaktiivista liikuntaa.
|
24 reagoivaa harjoitussessiota
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei interventiota.
Vain arvioinnit ennen ja jälkeen 5 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kävelynopeus suosimallaan nopeudella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Kävelynopeus arvioitiin kävellessä suosimalla nopeudella käyttäen OptoGait-järjestelmää.
Yksiköt m/s
|
Rekrytoinnista hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
|
Askelpituus mieluisalla nopeudella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 7 viikon kohdalla
|
Askelluspituus arvioitiin kävelyssä mieluisalla nopeudella OptoGait-järjestelmän avulla.
Yksikkö metriä
|
Rekrytoinnista hoitojakson loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Rytmi suosituimmalla nopeudella
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoidon päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Kadenssi mitattiin kävelyssä suosimalla nopeudella OptoGait-järjestelmällä.
Yksiköt askelia/min
|
Osallistumisesta hoidon päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
|
Kävelynopeus maksiminopeudella
Aikaikkuna: Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Kävelynopeus arvioidaan kävelyssä maksiminopeudella OptoGait-järjestelmän avulla.
Yksikkö m/s
|
Osallistumisesta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
|
Askelluksen pituus maksiminopeudella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 viikon kuluttua
|
Askelpituus arvioitiin kävelyssä maksiminopeudella OptoGait-järjestelmällä.
Yksiköt metriä
|
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 viikon kuluttua
|
|
Kadenssi maksiminopeudella
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 7 viikon kohdalla
|
Kadenssi mitattiin kävelyn aikana maksiminopeudella OptoGait-järjestelmällä.
Yksikkö askelia/minuutti
|
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Ajastettu ylös-ja mene -testin suorituskyky
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
Toiminnallinen liikkuvuus arvioitiin käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä. Tulos määritellään ajan määränä, joka vaaditaan nousemaan tuolista, kävelemään 3 metriä, kääntymään ympäri, kävelemään takaisin tuolin luo ja istuutumaan uudelleen. Suorituskyky ilmaistaan sekunneissa, ja pienemmät arvot osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta. |
Rekrytoinnista hoidon loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Valinta-askelreaktioaika
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 viikon jälkeen
|
Valinta-askelreaktioajan arviointi sovitetulla Choice Stepping Reaction Time (CSRT) -testillä. Osallistujat seisovat alustalla ja heidän ohjeistettiin astua niin nopeasti kuin mahdollista yhteen neljästä kohdelaitteesta visuaalista ärsykettä vastaan. Neljä elektronista antimiin perustuvaa laitetta sijoitettiin jokaisen jalan eteen ja sivuille. Osallistujat vastasivat vasemmalla jalalla vasemmalla puolella oleviin kohteisiin ja oikealla jalalla oikealla puolella oleviin kohteisiin. Reaktioaika määriteltiin ärsykkeen alkamisesta jalan kosketukseen kohdelaitteen kanssa kuluva ajana, joka tallennettiin millisekunteina. Tulos vastaa keskimääräistä reaktioaikaa 20 ärsykkeen yli. |
Rekrytoinnista hoidon päättymiseen 7 viikon jälkeen
|
|
Valinta-ulottuvuuden saavuttamisreaktioaika
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta 7 viikon hoidon loppuun
|
Valintavarren saavuttamisreaktioaika arvioitiin sovitetulla valintareaktioaikatehtävällä. Osallistujat istutettiin ja ohjeistettiin saavuttamaan mahdollisimman nopeasti yhteen neljästä kohteessa olevasta kohdelaitteesta visuaalisen ärsykkeen vastauksena. Kohteet järjestettiin kummankin käden eteen ja sivulle. Osallistujat vastasivat käyttämällä vasenta kättä vasemmanpuoleisiin kohteisiin ja oikeaa kättä oikeanpuoleisiin kohteisiin. Reaktioaika määriteltiin ajanjaksona ärsykkeen alkamisesta käden kosketukseen kohdelaitteen kanssa, mitattuna millisekunteina. Tuloksena on keskimääräinen reaktioaika 20 ärsykkeen aikana. |
Ilmoittautumisesta 7 viikon hoidon loppuun
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uurrettu naulalautatestaus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 7 viikon kohdalla
|
Manuaalista taituruutta arvioitiin käyttäen Uurrettua Piikkilautatestia. Osallistujia ohjeistettiin asettamaan avaimen muotoiset piikit uurtettuun lautaan mahdollisimman nopeasti käyttäen yhtä kättä. Suoritusta mitattiin ajan kautta, joka vaadittiin kaikkien piikkien oikeaan asettamiseen lautaan, ilmaistuna sekunteina. Lyhyemmät suoritusajat osoittavat parempaa manuaalista taituruutta. |
Rekrytoinnista hoitokauden loppuun 7 viikon kohdalla
|
|
Polun pituus silmät auki ilman kognitiivista tehtävää
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitokauden päättyessä 7 viikon kuluttua
|
Painekeskuksen polun pituus, ilmaistuna millimetreissä, arvioitu käyttämällä voimalavaposturografiaa hiljaisessa seisonnassa silmät auki ja ilmaista samanaikaista kognitiivista tehtävää.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asennon vakautta.
Yksikkö millimetri
|
Perusarvosta hoitokauden päättyessä 7 viikon kuluttua
|
|
Polun pituus silmät kiinni ilman kognitiivista tehtävää
Aikaikkuna: Alkutasosta hoidon päättymiseen 7 viikon jälkeen
|
Painekeskipisteen polun pituus, ilmaistuna millimetreinä, arvioitu käyttämällä voimakenttäposturografiaa hiljaisessa seisonnassa silmät suljettuina ja ilman samanaikaista kognitiivista tehtävää.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa asentovakautta.
Yksikkö millimetri
|
Alkutasosta hoidon päättymiseen 7 viikon jälkeen
|
|
Polun pituus silmät auki kognitiivisella tehtävällä
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Painekeskuksen liikeradan pituus, ilmaistuna millimetreinä, arvioitu voimalavaposturografian avulla hiljaisessa seisonnassa silmät auki ja samanaikaisella kognitiivisella tehtävällä.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asennon vakautta.
Yksikkö millimetri
|
Alkutasosta hoitokauden päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
|
Polun pituus silmät suljettuina kognitiivisella tehtävällä
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Painekeskuksen polun pituus, ilmaistuna millimetreinä, arvioitu käyttäen voimalavaposturografiaa hiljaisessa seisaannossa silmät suljettuina ja samanaikaisella kognitiivisella tehtävällä.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asentovakautta.
Yksikkö millimetri
|
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
|
Heilahdussäde silmät auki ilman kognitiivista tehtävää
Aikaikkuna: Alkutasosta 7 viikon hoidon päättymiseen
|
Painekeskuksen heilahdussäde, ilmaistuna millimetreinä, arvioitu käyttämällä voimalavaposturografiaa hiljaisessa seistämisessä silmät avoinna ja ilman samanaikaista kognitiivista tehtävää.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asennon vakautta.
|
Alkutasosta 7 viikon hoidon päättymiseen
|
|
Heilahdussäde silmät kiinni ilman kognitiivista tehtävää
Aikaikkuna: Perusarvosta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Painekeskipisteen horjahdussäde, ilmaistuna millimetreinä, arvioitiin käyttämällä voimalevyposituurografiaa hiljaisessa seisonnassa silmät suljettuina ja ilman samanaikaista kognitiivista tehtävää.
Korkeammat arvot osoittavat huonompaa asennon vakautta.
|
Perusarvosta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
|
Sway Radius With Eyes Open With Cognitive Task
Aikaikkuna: Alkutilasta hoidon päättymiseen 7 viikon jälkeen
|
Painekeskipisteen heilahdussäde, ilmaistuna millimetreinä, arvioitu käyttämällä voimalavaposturografiaa hiljaisessa seisonnassa silmät auki ja samanaikaisella kognitiivisella tehtävällä.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asentovakautta. |
Alkutilasta hoidon päättymiseen 7 viikon jälkeen
|
|
Huojuntasäde Suljetuin Silmin Kognitiivisen Tehtävän Kanssa
Aikaikkuna: Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Painekeskuksen heilunta-säde, ilmaistuna millimetreinä, arvioitu käyttäen voimalavaposturografiaa hiljaisessa seisonnassa silmät kiinni ja samanaikaisella kognitiivisella tehtävällä.
Korkeammat arvot osoittavat heikompaa asentovakautta.
|
Alkutasosta hoitojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Synukleinopatiat
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Liikkumishäiriöt
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Parkinsonin tauti
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Käyttää
Muut tutkimustunnusnumerot
- PID2022-139930NB-I00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäisten osallistujien tietoja ei jaeta tutkimusryhmän ulkopuolelle. Kaikki analyysit suoritetaan tutkimuksen tutkijoiden toimesta. Tietojoukko sisältää yksityiskohtaisia neurofysiologisia, kliinisiä ja kinemaattisia tietoja, jotka voivat mahdollisesti johtaa osallistujien uudelleen tunnistamiseen.
Tietojen käyttö rajoitetaan näin ollen tietosuojamääräysten ja osallistujien antaman tietoon perustuvan suostumuksen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .