Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti dell'Esercizio Fisico Combinato con la Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta nella Malattia di Parkinson (ExtDCSPARK)

6 aprile 2026 aggiornato da: Miguel Fernández del Olmo, Universidad Rey Juan Carlos

Effetti della Combinazione di Esercizio Fisico e Stimolazione Transcranica a Corrente Diretta sulla Funzione Motoria e sui Meccanismi Neurofisiologici Sottostanti nella Malattia di Parkinson

Uno studio clinico controllato, in cieco e randomizzato verrà condotto su un ampio campione di persone affette da malattia di Parkinson, dove verranno valutati gli effetti combinati dell'esercizio fisico e della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sulla funzione motoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il morbo di Parkinson (MP) è una malattia neurologica i cui sintomi motori influiscono drasticamente sulla qualità della vita di chi ne soffre. Attualmente, esistono solide prove scientifiche dell'effetto positivo dell'esercizio fisico sulla funzione motoria delle persone con MP. Tale effetto sembra essere più rilevante quando l'esercizio fisico viene implementato con segnali sensoriali esterni (ad esempio visivi, uditivi). Tuttavia, i meccanismi neurofisiologici alla base di questi miglioramenti indotti dall'esercizio fisico sono ancora sconosciuti. Va inoltre notato che negli ultimi anni si è iniziato a esplorare la combinazione simultanea di esercizio fisico e stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS), una tecnica di neuromodulazione corticale non invasiva che potrebbe potenziare questi effetti positivi dell'esercizio fisico. Finora, gli studi sono pochi e presentano numerose limitazioni metodologiche per poter confermare questo effetto potenziante della tDCS. In questo progetto, verrà condotto uno studio clinico controllato, in cieco e randomizzato su un ampio campione di persone con MP, in cui verranno valutati gli effetti combinati dell'esercizio fisico e della tDCS sulla funzione motoria. Utilizzando tecniche elettrofisiologiche (elettroencefalografia e stimolazione magnetica transcranica), verranno inoltre esplorati i possibili meccanismi neurofisiologici alla base dei possibili miglioramenti motori riscontrati e il loro ruolo nei processi di preparazione e attivazione motoria e nella plasticità sinaptica. La rilevanza di questo studio è duplice: i) da un lato ci permetterà di comprendere i meccanismi di controllo del movimento che possono essere migliorati con l'esercizio fisico e quindi di sviluppare programmi di esercizio più specifici nel MP e ii) di sapere se l'uso della tDCS può potenziare questi benefici, aprendo così una nuova via terapeutica nel morbo di Parkinson. Infine, e considerando che il morbo di Parkinson è la seconda malattia neurodegenerativa più prevalente, i risultati di questo studio potrebbero avere un grande impatto su questo gruppo attraverso un trasferimento fattibile al campo sociale e sanitario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spagna, 28992
        • Reclutamento
        • Center of Sport Research
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi clinica di malattia di Parkinson idiopatica, stabilita secondo i criteri della UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.

Capacità di comprendere e rispettare le procedure dello studio.

Regime di terapia antiparkinsoniana stabile prima della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

Deficit cognitivo significativo, definito come punteggio < 23 al Mini-Mental State Examination (MMSE).

Intelligenza premorbosa inferiore alla media, definita come punteggio < 40 nel subtest Vocabolario della Wechsler Adult Intelligence Scale - Terza Edizione (WAIS-III).

Depressione clinicamente significativa, definita come punteggio > 10 alla Geriatric Depression Scale (GDS-15).

Trattamento attuale con inibitori della colinesterasi.

Presenza di malattia cardiovascolare grave, inclusa ma non limitata a:

Scompenso cardiaco congestizio

Cardiopatia ischemica

Pacemaker cardiaco

Ipotensione ortostatica

Diabete mellito non controllato.

Storia di ictus o trauma cranico.

Storia di disturbo convulsivo o epilessia.

Presenza o precedente impianto di dispositivo di stimolazione cerebrale profonda (DBS).

Storia di intervento chirurgico ortopedico maggiore che potrebbe interferire con le prestazioni motorie o la deambulazione.

Presenza di dispositivi elettronici impiantati, inclusi pacemaker cardiaci, incompatibili con le procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo reale DCS ed esercizio
24 sessioni di esercizio reattivo simultaneamente con tDCS anodale sulla corteccia motoria controlaterale al lato più colpito.
Altro: tDCS reale ed esercizio
24 sessioni di esercizio reattivo simultaneamente con tDCS anodale sopra la corteccia motoria controlaterale al lato più colpito.
Comparatore placebo: Gruppo shamtDCS ed esercizio
24 sessioni di esercizio reattivo simultaneamente con tDCS sham sopra la corteccia motoria controlaterale al lato più colpito.
Altro: Sham tDCS ed esercizio
24 sessioni di esercizio reattivo con tDCS fittizio
Comparatore attivo: Gruppo di Esercizio
24 sessioni di esercizio reattivo.
Altro: Esercizio
24 sessioni di esercizio reattivo
Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Nessun intervento. Solo valutazioni prima e dopo 5 settimane di tempo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di andatura a velocità preferita
Lasso di tempo: Dal reclutamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Velocità del passo valutata durante la camminata a velocità preferita utilizzando il sistema OptoGait. Unità m/s
Dal reclutamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del passo alla Velocità Preferita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del passo valutata durante la camminata a velocità preferita utilizzando il Sistema OptoGait. Unità metri
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Cadenza alla Velocità Preferita
Lasso di tempo: Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 7 settimane
Cadenza valutata durante la camminata a velocità preferita utilizzando il Sistema OptoGait.
Unità passi/min
Dall'arruolamento fino alla fine del trattamento a 7 settimane
Velocità di Andatura alla Velocità Massima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Velocità del passo valutata durante la camminata a velocità massima utilizzando il Sistema OptoGait. Unità m/s
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del Passo alla Velocità Massima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del passo valutata durante la camminata a velocità massima utilizzando il Sistema OptoGait.
Unità metri
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Cadenza alla Velocità Massima
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Cadenza valutata durante la camminata a velocità massima utilizzando il Sistema OptoGait. Unità passi/minuto
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Prestazione del test Timed Up and Go
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

Mobilità funzionale valutata utilizzando il test Timed Up and Go (TUG). L'esito è definito come il tempo necessario per alzarsi da una sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare alla sedia e sedersi di nuovo.

La prestazione è espressa in secondi, con valori più bassi che indicano una migliore mobilità funzionale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Tempo di reazione alla scelta del passo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

Tempo di reazione alla scelta del passo valutato utilizzando un test adattato di Tempo di Reazione alla Scelta del Passo (CSRT).

I partecipanti si posizionavano su una piattaforma e ricevevano l'istruzione di fare un passo il più rapidamente possibile su uno dei quattro dispositivi bersaglio in risposta a uno stimolo visivo.

Quattro dispositivi basati su sensori elettronici erano posizionati davanti e lateralmente a ciascun piede.

I partecipanti rispondevano utilizzando il piede sinistro per i bersagli sul lato sinistro e il piede destro per quelli sul lato destro.

Il tempo di reazione è stato definito come il tempo trascorso tra l'inizio dello stimolo e il contatto del piede con il dispositivo bersaglio, registrato in millisecondi.

L'esito corrisponde al tempo di reazione medio su 20 stimoli.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Tempo di reazione al raggiungimento del braccio di scelta
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

Tempo di reazione di raggiungimento del braccio scelto valutato utilizzando un compito di tempo di reazione di scelta adattato.

I partecipanti erano seduti e istruiti a raggiungere il più rapidamente possibile uno dei quattro dispositivi target posizionati su un tavolo in risposta a uno stimolo visivo.

I target erano disposti di fronte e lateralmente a ciascuna mano. I partecipanti hanno risposto utilizzando la mano sinistra per i target sul lato sinistro e la mano destra per i target sul lato destro.

Il tempo di reazione è stato definito come il tempo trascorso tra l'inizio dello stimolo e il contatto della mano con il dispositivo target, registrato in millisecondi.

L'esito corrisponde al tempo di reazione medio su 20 stimoli.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della tavoletta con pioli scanalati
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane

La destrezza manuale è stata valutata utilizzando il test della tavola a scanalature. Ai partecipanti è stato chiesto di inserire pioli a forma di chiave in una tavola scanalata il più rapidamente possibile utilizzando una sola mano.

La prestazione è stata definita come il tempo necessario per posizionare correttamente tutti i pioli nella tavola, espresso in secondi.

Tempi di completamento inferiori indicano una migliore destrezza manuale.
Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del Percorso con Occhi Aperti Senza Compito Cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del percorso del centro di pressione, espressa in millimetri, valutata mediante posturografia con piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi aperti e senza un compito cognitivo concomitante. Valori più elevati indicano una minore stabilità posturale. Unità millimetro
Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del Percorso con Occhi Chiusi Senza Compito Cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del percorso del centro di pressione, espressa in millimetri, valutata mediante posturografia con piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi chiusi e senza un compito cognitivo simultaneo. Valori più elevati indicano una minore stabilità posturale. Unità millimetro
Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del Percorso Con Occhi Aperti Con Compito Cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del percorso del centro di pressione, espressa in millimetri, valutata mediante posturografia a piattaforma di forza durante la stazione eretta tranquilla con occhi aperti e con un compito cognitivo concomitante. Valori più alti indicano una stabilità posturale peggiore. Unità millimetro
Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del Percorso con gli Occhi Chiusi con Compito Cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine del trattamento a 7 settimane
Lunghezza del percorso del centro di pressione, espressa in millimetri, valutata mediante posturografia con piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi chiusi e con un compito cognitivo concomitante.
Valori più alti indicano una stabilità posturale peggiore.
Unita' millimetro
Dal basale fino alla fine del trattamento a 7 settimane
Raggio di Oscillazione con Occhi Aperti Senza Compito Cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Raggio di oscillazione del centro di pressione, espresso in millimetri, valutato mediante posturografia a piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi aperti e senza un compito cognitivo concomitante.
Valori più elevati indicano una stabilità posturale inferiore.
Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Raggio di Oscillazione con Occhi Chiusi Senza Compito Cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Raggio di oscillazione del centro di pressione, espresso in millimetri, valutato mediante posturografia con piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi chiusi e senza un compito cognitivo concomitante.
Valori più alti indicano una minore stabilità posturale.
Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Raggio di oscillazione con occhi aperti con compito cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale fino al termine del trattamento a 7 settimane
Raggio di oscillazione del centro di pressione, espresso in millimetri, valutato mediante posturografia con piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi aperti e con un compito cognitivo simultaneo. Valori più alti indicano una minore stabilità posturale.
Dal basale fino al termine del trattamento a 7 settimane
Raggio di oscillazione a occhi chiusi con compito cognitivo
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane
Raggio di oscillazione del centro di pressione, espresso in millimetri, valutato mediante posturografia a piattaforma di forza durante la stazione eretta a occhi chiusi con un compito cognitivo concomitante. Valori più elevati indicano una stabilità posturale peggiore.
Dal basale alla fine del trattamento a 7 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Investigatori

  • Investigatore principale: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PID2022-139930NB-I00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi al di fuori del team di ricerca. Tutte le analisi saranno condotte dai ricercatori dello studio. Il set di dati include informazioni neurofisiologiche, cliniche e cinematiche dettagliate che potrebbero potenzialmente consentire la re-identificazione dei partecipanti.

L'accesso ai dati sarà quindi limitato in conformità alle normative sulla protezione dei dati e al consenso informato fornito dai partecipanti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Morbo di Parkinson

Prove cliniche su tDCS reale ed esercizio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Moldova

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi