- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07524400
Effekter af fysisk træning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering ved Parkinsons sygdom (ExtDCSPARK)
Effekter af kombinationen af fysisk træning og transkraniell jævnstrømsstimulering på motorisk funktion og underliggende neurofysiologiske mekanismer ved Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Telefonnummer: +34 666 66 81 05
- E-mail: eduardo.villamil@urjc.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28992
- Rekruttering
- Center of Sport Research
-
Kontakt:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Telefonnummer: 600077866
- E-mail: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, fastsat i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierne.
Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.
Stabil antiparkinson-medicinering før deltagelse i undersøgelsen.
Eksklusionskriterier:
Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en score < 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Under gennemsnittet liggende præmorbid intelligens, defineret som en score < 40 på ordforrådsundertesten af Wechsler Adult Intelligence Scale - Tredje udgave (WAIS-III).
Klinisk signifikant depression, defineret som en score > 10 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Nuværende behandling med kolinesterasehæmmere.
Tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:
Kongestivt hjertesvigt
Iskæmisk hjertesygdom
Hjertepacemaker
Orthostatisk hypotension
Ukontrolleret diabetes mellitus.
Historie med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.
Historie med krampelidelse eller epilepsi.
Tilstedeværelse eller tidligere implantation af en dyb hjernestimuleringsenhed (DBS).
Historie med større ortopædisk kirurgi, der kunne forstyrre motorisk præstation eller gang.
Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder, herunder hjertepacemakere, der er inkompatible med undersøgelsesprocedurerne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: realtDCS&træningsgruppe
24 sessioner af reaktiv træning samtidigt med anodal tDCS over den motoriske hjernebark kontralateralt til den mest påvirkede side.
|
24 sessioner af reaktiv træning samtidig med anodal tDCS over den motoriske cortex kontralateralt til den mest påvirkede side.
|
|
Placebo komparator: shamtDCS&træningsgruppe
24 sessioner af reaktiv træning samtidig med sham tDCS over den motoriske cortex kontralateralt til den mest berørte side.
|
24 sessioner af reaktiv træning med sham tDCS
|
|
Aktiv komparator: Træningsgruppe
24 sessioner af reaktiv træning.
|
24 sessioner af reaktiv træning
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention.
Kun evalueringer før og efter 5 ugers tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighed ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Ganghastighed vurderet under gang i foretrukken hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet.
Enheder m/s
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Skridtlængde ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Skridtlængde vurderet under gang med foretrukken hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet.
Enheder meter
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Cadence ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Kadence vurderet under gang i foretrukken hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet.
Enheder: skridt/min |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Ganghastighed ved Maksimal Hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Ganghastighed vurderet under gang med maksimal hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet.
Enheder m/s
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Skridtlængde ved Maksimal Hastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Skridtlængde vurderet under gang i maksimal hastighed ved brug af OptoGait Systemet.
Enheder meter
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Cadence ved Maksimal Hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Kadence vurderet under gang ved maksimal hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet.
Enheder skridt/minut
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Timed Up and Go-testens præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen. Præstationen udtrykkes i sekunder, hvor lavere værdier indikerer bedre funktionel mobilitet. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Valg skridt reaktionstid
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Valgtrinreaktionstid vurderet ved brug af en tilpasset Choice Stepping Reaction Time (CSRT)-test. Deltagerne stod på en platform og fik besked om at træde så hurtigt som muligt på en af fire måleenheder som reaktion på en visuel stimulus. Fire elektroniske sensor-baserede enheder var placeret foran og til siden af hver fod. Deltagerne reagerede ved at bruge venstre fod til mål på venstre side og højre fod til mål på højre side. Reaktionstid blev defineret som tiden fra stimulusstart til fodkontakt med måleenheden, registreret i millisekunder. Resultatet svarer til den gennemsnitlige reaktionstid over 20 stimuli. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Valgarm rækkevidde reaktionstid
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Reaktionstid ved valgarmens rækkevidde vurderet ved hjælp af en tilpasset valgreaktionstidsopgave. Deltagerne blev placeret i siddeposition og instrueret i at række så hurtigt som muligt mod en af fire målapparater placeret på et bord som reaktion på en visuel stimulus. Målene var arrangeret foran og til siden af hver hånd. Deltagerne reagerede med venstre hånd for venstresidede mål og højre hånd for højresidede mål. Reaktionstid blev defineret som tiden mellem stimuluss start og håndens kontakt med målapparatet, registreret i millisekunder. Resultatet svarer til den gennemsnitlige reaktionstid over 20 stimuli. |
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Furet pegboard-test
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Manuel fingerfærdighed vurderet ved hjælp af Grooved Pegboard-testen. Deltagerne blev instrueret i at placere nøgleformede tapper i en rillet plade så hurtigt som muligt ved hjælp af en hånd. Præstationen blev defineret som den tid, der kræves for korrekt at placere alle tapperne i pladen, udtrykt i sekunder. Lavere gennemførelsestider indikerer bedre manuel fingerfærdighed. |
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Stilængde med åbne øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Centret for trykstilens stilængde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms posturografi under rolig stående med åbne øjne og uden en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
Enhed millimeter
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Stilængde med lukkede øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Centrum for trykstilængde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms posturografi under stille stående med lukkede øjne og uden en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
Enheder millimeter
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Stilængde Med Åbne Øjne Med Kognitiv Opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Trykcentrets bevægelseslængde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatformsposturografi under stille stående med åbne øjne og med en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer dårligere postural stabilitet. Enhed millimeter |
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Stilængde Med Lukkede Øjne Med Kognitiv Opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Center of tryk sti længde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatform posturografi under rolig stående med øjnene lukkede og med en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Enheder millimeter
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Svingradius med åbne øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Tyngdepunktsvævningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms-posturografi under stille stående med åbne øjne og uden en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
|
Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Svaveradius med lukkede øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Tyngdepunkts svingningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms posturografi under rolig stående stilling med lukkede øjne og uden en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Swayradius med åbne øjne med kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Trykcenters svingningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatformsposturografi under stille stående med åbne øjne og med en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
|
Svajradius med lukkede øjne med kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Center for tryksvingningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms-posturografi under rolig stående stilling med lukkede øjne og med en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
|
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevægelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal Ganglia Sygdomme
- Parkinsons sygdom
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PID2022-139930NB-I00
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltagerdata vil ikke deles uden for forskningsteamet. Alle analyser vil blive udført af studieundersøgerne. Datasættet indeholder detaljerede neurofysiologiske, kliniske og kinematiske data, der potentielt kan tillade deltagergenidentifikation.
Adgang til data vil derfor være begrænset i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne og den informerede samtykke, som deltagerne har givet.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med ægte tDCS og motion
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; University of Magdeburg; University of WaterlooRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttetMinimalt bevidst tilstand | TBIItalien
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræftForenede Stater
-
National University Hospital, SingaporeNational University Health System, Singapore; Agency for Science, Technology...Afsluttet
-
University of South CarolinaMedical University of South Carolina; National Institute on Deafness and...Afsluttet
-
University Hospital of FerraraRekruttering
-
University Hospital of FerraraAfsluttet
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Afsluttet
-
St. Jude Children's Research HospitalAktiv, ikke rekrutterendeAkut lymfatisk leukæmi | Executive dysfunktion | Transkraniel jævnstrømsstimuleringForenede Stater
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetKronisk rhinosinusitisForenede Stater