Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af fysisk træning kombineret med transkraniel jævnstrømsstimulering ved Parkinsons sygdom (ExtDCSPARK)

6. april 2026 opdateret af: Miguel Fernández del Olmo, Universidad Rey Juan Carlos

Effekter af kombinationen af fysisk træning og transkraniell jævnstrømsstimulering på motorisk funktion og underliggende neurofysiologiske mekanismer ved Parkinsons sygdom

En kontrolleret, blindet og randomiseret klinisk undersøgelse vil blive udført på en stor gruppe mennesker med Parkinsons sygdom, hvor de kombinerede effekter af fysisk træning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på motorfunktionen vil blive evalueret.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Parkinsons sygdom (PD) er en neurologisk sygdom, hvis motoriske symptomer drastisk påvirker livskvaliteten for dem, der lider af den. Der er i øjeblikket høj videnskabelig evidens for den positive effekt af fysisk træning på motorfunktionen hos mennesker med PD. Denne effekt synes at være mere relevant, når denne fysiske træning implementeres med eksterne sensoriske signaler (f.eks. visuelle, auditive). De neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for disse forbedringer induceret af fysisk træning, er imidlertid stadig ukendte. Det bør også bemærkes, at der i de senere år er begyndt at blive udforsket den samtidige kombination af fysisk træning og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS), en ikke-invasiv kortikal neuromodulationsteknik, der kunne forstærke disse positive effekter af fysisk træning. Indtil videre er studierne få og har adskillige metodologiske begrænsninger for at kunne bekræfte denne forstærkende effekt af tDCS. I dette projekt vil der blive udført en kontrolleret, blindet og randomiseret klinisk undersøgelse på en stor prøve af mennesker med PD, hvor de kombinerede effekter af fysisk træning og tDCS på motorfunktionen vil blive evalueret. Ved hjælp af elektrofysiologiske teknikker (elektroencefalografi og transkraniel magnetisk stimulation) vil de mulige neurofysiologiske mekanismer, der ligger til grund for de mulige fundne motoriske forbedringer, og deres rolle i processerne for forberedelse og motorisk aktivering og synaptisk plasticitet også blive udforsket. Relevansen af denne undersøgelse er dobbelt: i) på den ene side vil den give os mulighed for at forstå bevægelseskontrollens mekanismer, der kan forbedres med fysisk træning, og dermed give os mulighed for at udvikle mere specifikke træningsprogrammer i PD og ii) at vide, om brugen af tDCS kan forstærke disse fordele, og derved åbne en ny terapeutisk vej i Parkinsons sygdom. Endelig, og i betragtning af at Parkinsons sygdom er den næstmest udbredte neurodegenerative sygdom, kan resultaterne af denne undersøgelse have en stor indvirkning på denne gruppe gennem en levedygtig overførsel til det sociale og sundhedsmæssige område.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28992
        • Rekruttering
        • Center of Sport Research
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Klinisk diagnose af idiopatisk Parkinsons sygdom, fastsat i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-kriterierne.

Evne til at forstå og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Stabil antiparkinson-medicinering før deltagelse i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

Signifikant kognitiv svækkelse, defineret som en score < 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE).

Under gennemsnittet liggende præmorbid intelligens, defineret som en score < 40 på ordforrådsundertesten af Wechsler Adult Intelligence Scale - Tredje udgave (WAIS-III).

Klinisk signifikant depression, defineret som en score > 10 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).

Nuværende behandling med kolinesterasehæmmere.

Tilstedeværelse af alvorlig kardiovaskulær sygdom, herunder men ikke begrænset til:

Kongestivt hjertesvigt

Iskæmisk hjertesygdom

Hjertepacemaker

Orthostatisk hypotension

Ukontrolleret diabetes mellitus.

Historie med slagtilfælde eller traumatisk hjerneskade.

Historie med krampelidelse eller epilepsi.

Tilstedeværelse eller tidligere implantation af en dyb hjernestimuleringsenhed (DBS).

Historie med større ortopædisk kirurgi, der kunne forstyrre motorisk præstation eller gang.

Tilstedeværelse af implanterede elektroniske enheder, herunder hjertepacemakere, der er inkompatible med undersøgelsesprocedurerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: realtDCS&træningsgruppe
24 sessioner af reaktiv træning samtidigt med anodal tDCS over den motoriske hjernebark kontralateralt til den mest påvirkede side.
24 sessioner af reaktiv træning samtidig med anodal tDCS over den motoriske cortex kontralateralt til den mest påvirkede side.
Placebo komparator: shamtDCS&træningsgruppe
24 sessioner af reaktiv træning samtidig med sham tDCS over den motoriske cortex kontralateralt til den mest berørte side.
24 sessioner af reaktiv træning med sham tDCS
Aktiv komparator: Træningsgruppe
24 sessioner af reaktiv træning.
24 sessioner af reaktiv træning
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen intervention. Kun evalueringer før og efter 5 ugers tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Ganghastighed vurderet under gang i foretrukken hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet. Enheder m/s
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Skridtlængde ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Skridtlængde vurderet under gang med foretrukken hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet. Enheder meter
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Cadence ved foretrukken hastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
Kadence vurderet under gang i foretrukken hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet.
Enheder: skridt/min
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
Ganghastighed ved Maksimal Hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Ganghastighed vurderet under gang med maksimal hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet. Enheder m/s
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Skridtlængde ved Maksimal Hastighed
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
Skridtlængde vurderet under gang i maksimal hastighed ved brug af OptoGait Systemet. Enheder meter
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger
Cadence ved Maksimal Hastighed
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Kadence vurderet under gang ved maksimal hastighed ved hjælp af OptoGait-systemet. Enheder skridt/minut
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Timed Up and Go-testens præstation
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger

Funktionel mobilitet vurderet ved hjælp af Timed Up and Go (TUG) testen.
Resultatet defineres som den tid, der kræves for at rejse sig fra en stol, gå 3 meter, vende om, gå tilbage til stolen og sætte sig ned igen.

Præstationen udtrykkes i sekunder, hvor lavere værdier indikerer bedre funktionel mobilitet.

Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Valg skridt reaktionstid
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger

Valgtrinreaktionstid vurderet ved brug af en tilpasset Choice Stepping Reaction Time (CSRT)-test.

Deltagerne stod på en platform og fik besked om at træde så hurtigt som muligt på en af fire måleenheder som reaktion på en visuel stimulus.

Fire elektroniske sensor-baserede enheder var placeret foran og til siden af hver fod.

Deltagerne reagerede ved at bruge venstre fod til mål på venstre side og højre fod til mål på højre side.

Reaktionstid blev defineret som tiden fra stimulusstart til fodkontakt med måleenheden, registreret i millisekunder.

Resultatet svarer til den gennemsnitlige reaktionstid over 20 stimuli.

Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Valgarm rækkevidde reaktionstid
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger

Reaktionstid ved valgarmens rækkevidde vurderet ved hjælp af en tilpasset valgreaktionstidsopgave.

Deltagerne blev placeret i siddeposition og instrueret i at række så hurtigt som muligt mod en af fire målapparater placeret på et bord som reaktion på en visuel stimulus.

Målene var arrangeret foran og til siden af hver hånd. Deltagerne reagerede med venstre hånd for venstresidede mål og højre hånd for højresidede mål.

Reaktionstid blev defineret som tiden mellem stimuluss start og håndens kontakt med målapparatet, registreret i millisekunder.

Resultatet svarer til den gennemsnitlige reaktionstid over 20 stimuli.

Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Furet pegboard-test
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger

Manuel fingerfærdighed vurderet ved hjælp af Grooved Pegboard-testen. Deltagerne blev instrueret i at placere nøgleformede tapper i en rillet plade så hurtigt som muligt ved hjælp af en hånd.

Præstationen blev defineret som den tid, der kræves for korrekt at placere alle tapperne i pladen, udtrykt i sekunder.

Lavere gennemførelsestider indikerer bedre manuel fingerfærdighed.

Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 7 uger
Stilængde med åbne øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Centret for trykstilens stilængde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms posturografi under rolig stående med åbne øjne og uden en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet. Enhed millimeter
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Stilængde med lukkede øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Centrum for trykstilængde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms posturografi under stille stående med lukkede øjne og uden en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet. Enheder millimeter
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Stilængde Med Åbne Øjne Med Kognitiv Opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Trykcentrets bevægelseslængde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatformsposturografi under stille stående med åbne øjne og med en samtidig kognitiv opgave.
Højere værdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Enhed millimeter
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Stilængde Med Lukkede Øjne Med Kognitiv Opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Center of tryk sti længde, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatform posturografi under rolig stående med øjnene lukkede og med en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer dårligere postural stabilitet. Enheder millimeter
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Svingradius med åbne øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 7 uger
Tyngdepunktsvævningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms-posturografi under stille stående med åbne øjne og uden en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
Fra udgangspunktet til behandlingens afslutning efter 7 uger
Svaveradius med lukkede øjne uden kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Tyngdepunkts svingningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms posturografi under rolig stående stilling med lukkede øjne og uden en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Swayradius med åbne øjne med kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Trykcenters svingningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatformsposturografi under stille stående med åbne øjne og med en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Svajradius med lukkede øjne med kognitiv opgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger
Center for tryksvingningsradius, udtrykt i millimeter, vurderet ved hjælp af kraftplatforms-posturografi under rolig stående stilling med lukkede øjne og med en samtidig kognitiv opgave. Højere værdier indikerer ringere postural stabilitet.
Fra baseline til behandlingens afslutning efter 7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil ikke deles uden for forskningsteamet. Alle analyser vil blive udført af studieundersøgerne. Datasættet indeholder detaljerede neurofysiologiske, kliniske og kinematiske data, der potentielt kan tillade deltagergenidentifikation.

Adgang til data vil derfor være begrænset i overensstemmelse med databeskyttelsesreglerne og den informerede samtykke, som deltagerne har givet.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med ægte tDCS og motion

Abonner