파킨슨병에서 신체 운동과 경두개 직류 자극의 병용 효과 (ExtDCSPARK)
파킨슨병 환자에서 신체 운동과 경두개 직류 자극의 병용 치료가 운동 기능 및 기저 신경생리학적 기전에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- 전화번호: +34 666 66 81 05
- 이메일: eduardo.villamil@urjc.es
연구 장소
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, 스페인, 28992
- 모병
- Center of Sport Research
-
연락하다:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- 전화번호: 600077866
- 이메일: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
영국 파킨슨병 학회 뇌은행 기준에 따라 확립된 특발성 파킨슨병의 임상 진단.
연구 절차를 이해하고 준수할 수 있는 능력.
연구 참여 전 안정적인 항파킨슨병 약물 요법.
제외 기준:
미니 정신 상태 검사(MMSE) 점수 < 23으로 정의된 유의미한 인지 장애.
웩슬러 성인 지능 검사 제3판(WAIS-III) 어휘 하위 검사 점수 < 40으로 정의된 평균 이하의 병전 지능.
노인 우울 척도(GDS-15) 점수 > 10으로 정의된 임상적으로 유의미한 우울증.
콜린에스테라제 억제제로 현재 치료 중.
다음 포함, 그러나 이에 국한되지 않는 중증 심혈관 질환의 존재:
울혈성 심부전
허혈성 심장병
심장 박동기
기립성 저혈압
조절되지 않은 당뇨병.
뇌졸중 또는 외상성 뇌손상 병력.
발작 장애 또는 간질 병력.
뇌심부 자극(DBS) 장치의 현재 존재 또는 이전 이식.
운동 수행 또는 보행에 방해가 될 수 있는 주요 정형외과 수술 병력.
심장 박동기를 포함하여 연구 절차와 호환되지 않는 이식형 전자 장치의 존재.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: realtDCS&운동 그룹
가장 영향을 많이 받은 측면의 반대쪽 운동 피질 위에서 양극성 tDCS와 동시에 실시하는 24회의 반응 운동 세션.
|
가장 영향을 많이 받은 쪽의 반대편 운동 피질 위에 양극성 tDCS를 동시에 적용한 반응성 운동 24회 세션.
|
|
위약 비교기: 샴트DCS&운동 그룹
가장 영향을 많이 받은 측면의 반대쪽 운동 피질에 가짜 tDCS를 동시에 적용하는 반응성 운동 24회 세션.
|
24회의 반응 운동과 위약 tDCS
|
|
활성 비교기: 운동 그룹
반응형 운동 24회.
|
반응적 운동 24회
|
|
간섭 없음: 대조군
중재 없음.
5주 전후 평가만 실시합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
선호 속도에서의 보행 속도
기간: 등록부터 7주 치료 종료까지
|
선호 속도로 걷기 동안 OptoGait 시스템을 사용하여 평가한 보행 속도.
단위 m/s
|
등록부터 7주 치료 종료까지
|
|
선호 속도에서의 보폭
기간: 등록부터 7주차 치료 종료까지
|
OptoGait 시스템을 사용하여 선호하는 속도로 걷는 동안 평가된 보폭.
단위 미터
|
등록부터 7주차 치료 종료까지
|
|
선호 속도에서의 캐던스
기간: 7주 치료 종료 시점까지의 등록
|
OptoGait 시스템을 사용하여 선호 속도로 걷는 동안 평가된 보폭.
단위: 걸음/분
|
7주 치료 종료 시점까지의 등록
|
|
최대 속도에서의 보행 속도
기간: 7주 치료 종료 시까지 등록부터
|
OptoGait 시스템을 사용하여 최대 속도로 걷는 동안 평가된 보행 속도.
단위 m/s |
7주 치료 종료 시까지 등록부터
|
|
최대 속도에서의 보폭
기간: 등록부터 7주 치료 종료까지
|
OptoGait 시스템을 사용하여 최대 속도로 걷는 동안 평가된 보폭.
단위 미터 |
등록부터 7주 치료 종료까지
|
|
최대 속도에서의 캐던스
기간: 등록부터 7주 치료 종료까지
|
OptoGait 시스템을 사용하여 최대 속도로 걷기 중에 평가한 보행 속도.
단계: 단계/분
|
등록부터 7주 치료 종료까지
|
|
타임드 업 앤 고 테스트 수행도
기간: 등록부터 7주 치료 종료까지
|
기능적 이동성은 Timed Up and Go (TUG) 검사를 사용하여 평가됩니다. 결과는 의자에서 일어나서 3미터를 걸어가고, 돌아서서 걸어와서 의자에 다시 앉는 데 필요한 시간으로 정의됩니다. 성능은 초 단위로 표현되며, 낮은 값은 더 나은 기능적 이동성을 나타냅니다. |
등록부터 7주 치료 종료까지
|
|
선택 발판 반응 시간
기간: 등록부터 7주간 치료 종료까지
|
적응형 선택 발걸음 반응 시간(CSRT) 검사를 사용하여 평가된 선택 발걸음 반응 시간. 참가자는 플랫폼 위에 서서 시각적 자극에 반응하여 네 개의 목표 장치 중 하나에 가능한 한 빨리 발을 내딛도록 지시받았습니다. 네 개의 전자 센서 기반 장치가 각 발의 앞쪽과 옆쪽에 배치되었습니다. 참가자는 왼쪽 목표에는 왼발을, 오른쪽 목표에는 오른발을 사용하여 반응했습니다. 반응 시간은 자극 시작과 발이 목표 장치에 접촉하는 사이의 경과 시간으로 정의되며, 밀리초 단위로 기록되었습니다. 결과는 20회 자극에 대한 평균 반응 시간에 해당합니다. |
등록부터 7주간 치료 종료까지
|
|
선택 팔 도달 반응 시간
기간: 등록부터 7주 치료 종료까지
|
수정된 선택 반응 시간 과제를 사용하여 평가한 선택 팔 도달 반응 시간. 참가자는 시각적 자극에 반응하여 테이블 위에 놓인 네 개의 목표 장치 중 하나를 향해 가능한 한 빠르게 도달하도록 지시받고 앉았습니다. 목표물은 각 손 앞과 옆에 배치되었습니다. 참가자는 왼쪽 목표물에는 왼손을, 오른쪽 목표물에는 오른손을 사용하여 반응했습니다. 반응 시간은 자극 시작과 손이 목표 장치에 접촉하는 사이에 경과된 시간으로 정의되며, 밀리초 단위로 기록되었습니다. 결과는 20개 자극에 대한 평균 반응 시간에 해당합니다. |
등록부터 7주 치료 종료까지
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
홈이 파인 페그보드 검사
기간: 등록부터 7주 치료 종료까지
|
Grooved Pegboard 검사를 사용하여 수동 조작 능력을 평가했습니다. 참가자들은 한 손을 사용하여 홈이 있는 보드에 열쇠 모양의 못을 최대한 빠르게 끼우도록 지시받았습니다. 성능은 모든 못을 보드에 올바르게 끼우는 데 필요한 시간으로 정의되었으며, 초 단위로 표시됩니다. 완료 시간이 짧을수록 수동 조작 능력이 더 좋음을 나타냅니다. |
등록부터 7주 치료 종료까지
|
|
인지 과제 없이 눈을 뜬 상태의 경로 길이
기간: 7주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
|
눈을 뜨고 인지적 작업 없이 정적 자세를 유지하는 동안 힘 플랫폼 자세 측정법을 사용하여 평가된 압력 중심 경로 길이로, 밀리미터 단위로 표현됩니다.
값이 높을수록 자세 안정성이 더 낮음을 나타냅니다.
단위: 밀리미터
|
7주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
|
|
인지 과제 없이 눈 감은 상태에서의 보행 거리
기간: 기저선부터 7주 치료 종료 시점까지
|
눈을 감고 동시적 인지 과제 없이 정적 자세를 유지하는 동안 힘 플랫폼 자세 안정성 검사를 사용하여 평가한 압력 중심 경로 길이(밀리미터 단위).
값이 높을수록 자세 안정성이 낮음을 나타냅니다.
단위: 밀리미터
|
기저선부터 7주 치료 종료 시점까지
|
|
인지 과제 수행 시 눈 뜨고 걷기 길이
기간: 7주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
|
눈을 뜨고 동시적인 인지 과제를 수행하는 정적 서기 동안 힘판 자세측정법을 사용하여 평가한 압력 중심 경로 길이(밀리미터 단위).
높은 값은 더 나쁜 자세 안정성을 나타냅니다.
단위: 밀리미터
|
7주 치료 종료 시점까지의 기준선 대비
|
|
인지 과제 수행 시 눈 감은 상태의 보행 길이
기간: 기저선에서 7주차 치료 종료 시점까지
|
눈을 감고 동시 인지 과제를 수행하는 정적 자세에서 힘판 자세 조절 검사를 통해 평가한 압력 중심 경로 길이(밀리미터 단위).
값이 높을수록 자세 안정성이 더 나쁨을 나타냅니다.
단위: 밀리미터
|
기저선에서 7주차 치료 종료 시점까지
|
|
인지 과제 없이 눈을 뜨고 수행한 흔들림 반경
기간: 기준선부터 7주 치료 종료 시점까지
|
눈을 뜬 상태에서 인지적 과제 없이 조용히 서 있는 동안 힘 플랫폼 자세측정법을 사용하여 평가한, 밀리미터 단위로 표현된 압력 중심 흔들림 반경.
높은 값은 자세 안정성이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선부터 7주 치료 종료 시점까지
|
|
인지 과제 없이 눈을 감은 상태에서의 흔들림 반경
기간: 기준선부터 7주간 치료 종료 시까지
|
눈을 감고 인지적 과제 없이 조용히 서 있는 동안 힘 플랫폼 자세측정법을 사용하여 평가한 압력 중심 흔들림 반경(밀리미터로 표현).
값이 높을수록 자세 안정성이 더 나쁨을 나타냅니다.
|
기준선부터 7주간 치료 종료 시까지
|
|
인지 과제 수행 시 눈을 뜨고 측정한 스웨이 반경
기간: 기저선에서 7주 치료 종료 시점까지
|
눈을 뜬 상태에서 인지 과제를 동시에 수행하며 정적 자세를 유지하는 동안 힘 측정대 자세 검사를 사용하여 평가한 압력 중심 흔들림 반경(밀리미터 단위).
높은 값은 더 낮은 자세 안정성을 나타냅니다.
|
기저선에서 7주 치료 종료 시점까지
|
|
인지 과제 수행 시 눈을 감은 상태의 스웨이 반경
기간: 7주 치료 종료 시점까지의 기저선 대비
|
힘판 자세측정법을 사용하여 눈을 감고 동시 인지 과제를 수행하는 동안 조용히 서 있는 자세에서 평가한 압력 중심 흔들림 반경(밀리미터 단위).
높은 값은 더 나쁜 자세 안정성을 나타냅니다.
|
7주 치료 종료 시점까지의 기저선 대비
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PID2022-139930NB-I00
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 연구팀 외부로 공유되지 않습니다. 모든 분석은 연구 조사관들이 수행할 것입니다. 이 데이터셋은 참가자의 재식별을 잠재적으로 허용할 수 있는 상세한 신경생리학적, 임상적, 운동학적 데이터를 포함하고 있습니다.
따라서 데이터 접근은 데이터 보호 규정 및 참가자가 제공한 동의서에 따라 제한될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .