Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av fysisk trening kombinert med transkraniell likestrømsstimulering ved Parkinsons sykdom (ExtDCSPARK)

6. april 2026 oppdatert av: Miguel Fernández del Olmo, Universidad Rey Juan Carlos

Effekter av kombinasjonen av fysisk trening og transkraniell likestrømstimulering på motorisk funksjon og underliggende nevrofysiologiske mekanismer ved Parkinsons sykdom

En kontrollert, blindet og randomisert klinisk studie vil bli gjennomført i en stor gruppe mennesker med Parkinsons sykdom, hvor de kombinert effektene av fysisk trening og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) på motorfunksjon vil bli evaluert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Parkinsons sykdom (PD) er en nevrologisk sykdom hvis motoriske symptomer drastisk påvirker livskvaliteten til de som lider av den. Det er for tiden høye vitenskapelige bevis for den positive effekten av fysisk trening på motorfunksjonen til personer med PD. Denne effekten synes å være mer relevant når denne fysiske treningen implementeres med eksterne sensoriske signaler (f.eks. visuelle, auditive). De nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for disse forbedringene induert av fysisk trening er imidlertid fortsatt ukjente. Det bør også bemerkes at i de senere år har den samtidige kombinasjonen av fysisk trening og transkraniell likestrømstimulering (tDCS) begynt å bli utforsket, en ikke-invasiv kortikal nevromoduleringsteknikk som kan forsterke disse positive effektene av fysisk trening. Inntil nå er studiene få og har mange metodologiske begrensninger for å kunne bekrefte denne potensierende effekten av tDCS. I dette prosjektet vil en kontrollert, blindet og randomisert klinisk studie gjennomføres i en stor utvalg av personer med PD, hvor de kombinerte effektene av fysisk trening og tDCS på motorfunksjon vil bli evaluert. Ved hjelp av elektrofysiologiske teknikker (elektroencefalografi og transkraniell magnetstimulering) vil de mulige nevrofysiologiske mekanismene som ligger til grunn for de mulige motoriske forbedringene funnet og deres rolle i prosessene for forberedelse og motoraktivering og synaptisk plastisitet også bli utforsket. Relevansen av denne studien er dobbelt: i) på den ene siden vil den tillate oss å forstå bevegelseskontrollmekanismene som kan forbedres med fysisk trening og dermed tillate oss å utvikle mer spesifikke treningsprogrammer i PD og ii) å vite om bruken av tDCS kan forsterke disse fordelene, og dermed åpne en ny terapeutisk vei i Parkinsons sykdom. Til slutt, og tatt i betraktning at Parkinsons sykdom er den nest mest utbredte nevrodegenerative sykdommen, kan resultatene av denne studien ha stor innvirkning på denne gruppen gjennom en gjennomførbar overføring til det sosiale og helseområdet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Madrid
      • Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28992
        • Rekruttering
        • Center of Sport Research
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, etablert i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria.

Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer.

Stabil medisinregime mot Parkinsons sykdom før studiedeltakelse.

Eksklusjonskriterier:

Signifikant kognitiv svikt, definert som en poengsum < 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE).

Under gjennomsnittlig premorbid intelligens, definert som en poengsum < 40 på Vokabular-delen av Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).

Klinisk signifikant depresjon, definert som en poengsum > 10 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).

Nåværende behandling med kolinesterasehemmere.

Tilstedeværelse av alvorlig hjerte- og karsykdom, inkludert men ikke begrenset til:

Kongestiv hjertesvikt

Ischemisk hjertesykdom

Hjertepacemaker

Ortostatisk hypotensjon

Ukontrollert diabetes mellitus.

Historikk med slag eller traumatisk hjerne-skade.

Historikk med anfallslidelse eller epilepsi.

Tilstedeværelse eller tidligere implantasjon av et dyp hjerne-stimulerings (DBS) apparat.

Historikk med større ortopedisk kirurgi som kan forstyrre motorisk prestasjon eller gang.

Tilstedeværelse av implanterte elektroniske apparater, inkludert hjertepacemakere, som er inkompatible med studiens prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: realtDCS&trening Gruppe
24 økter med reaktiv trening samtidig med anodal tDCS over den motoriske hjernebarken kontralateralt til den mest berørte siden.
24 økter med reaktiv trening samtidig med anodal tDCS over den motoriske hjernebarken kontralateralt til den mest berørte siden.
Placebo komparator: shamtDCS&treningsgruppe
24 økter med reaktiv trening samtidig med sham tDCS over den motoriske korteksen kontralateralt til den mest berørte siden.
24 økter med reaktiv trening med sham tDCS
Aktiv komparator: Treningsgruppe
24 økter med reaktiv trening.
24 økter med reaktiv trening
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon. Kun evalueringer før og etter 5 ukers tid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
Ganghastighet vurdert under gange i foretrukket hastighet ved bruk av OptoGait-systemet. Enheter m/s
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
Steglengde ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
Steglengde vurdert under gange ved foretrukket hastighet ved bruk av OptoGait-systemet. Enheter meter
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
Cadence ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
Kadans vurdert under gange ved foretrukket hastighet ved bruk av OptoGait-systemet. Enheter: skritt/min
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
Gangehastighet ved maksimal hastighet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
Ganghastighet vurdert under gang i maksimal hastighet ved bruk av OptoGait-systemet. Enheter m/s
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
Steglengde ved maksimal hastighet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen ved 7 uker
Steglengde vurdert under gang i maksimal hastighet ved bruk av OptoGait-systemet. Enheter meter
Fra registrering til slutten av behandlingen ved 7 uker
Kadans ved Maksimal Hastighet
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 7 uker
Kadans målt under gang i maksimal hastighet ved bruk av OptoGait-systemet. Enheter skritt/minutt
Fra registrering til behandlingsslutt etter 7 uker
Timed Up and Go test ytelse
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker

Funksjonell mobilitet vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen. Resultatet er definert som tiden som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen.

Ytelsen uttrykkes i sekunder, der lavere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet.

Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
Valgsteppereaksjonstid
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 7 uker

Valgtrinnreaksjonstid vurdert ved hjelp av en tilpasset Choice Stepping Reaction Time (CSRT)-test.

Deltakerne sto på en plattform og ble instruert til å trå så raskt som mulig på en av fire målenheter som svar på en visuell stimulus.

Fire elektroniske sensor-baserte enheter ble plassert foran og til siden av hver fot.

Deltakerne reagerte med venstre fot for mål på venstre side og høyre fot for mål på høyre side.

Reaksjonstid ble definert som tiden mellom stimulusstart og fotkontakt med målenheten, registrert i millisekunder.

Utfallet tilsvarer gjennomsnittlig reaksjonstid over 20 stimuli.

Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 7 uker
Valgarm nåreaksjonstid
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker

Valgarmens rekkevidde reaksjonstid vurdert ved hjelp av en tilpasset valgreaksjonstidsoppgave.

Deltakerne satt og ble instruert til å rekke så raskt som mulig mot en av fire målenheter plassert på et bord som svar på en visuell stimulus.

Målene var arrangert foran og til siden av hver hånd. Deltakerne svarte ved å bruke venstre hånd for venstresidemål og høyre hånd for høyresidemål.

Reaksjonstid ble definert som tiden mellom stimulusstart og håndkontakt med målenheten, registrert i millisekunder.

Resultatet tilsvarer gjennomsnittlig reaksjonstid over 20 stimuli.

Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rillet pegboard-test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 uker

Manuell fingerferdighet vurdert ved bruk av Grooved Pegboard-testen. Deltakerne ble instruert til å plassere nøkkelformede pinner inn i en rillet plate så raskt som mulig ved å bruke én hånd.

Ytelse ble definert som tiden som kreves for å plassere alle pinnene korrekt inn i platen, uttrykt i sekunder.

Lavere fullføringstider indikerer bedre manuell fingerferdighet.

Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 uker
Stilengde med åpne øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
Trykksenterets banelengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattform-posturografi under rolig stående stilling med åpne øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet. Enheter millimeter
Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
Stilengde med lukkede øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt ved 7 uker
Senter for trykklengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattform posturografi under rolig stående med lukkede øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet. Enheter millimeter
Fra baseline til behandlingsslutt ved 7 uker
Stilengde med åpne øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 7 uker
Trykksenterets bevegelseslengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved hjelp av kraftplattform posturografi under rolig stående stilling med åpne øyne og med en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet. Enhet millimeter
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 7 uker
Banelengde med lukkede øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt etter 7 uker
Senter for trykklengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved hjelp av kraftplattform posturografi under rolig stående med lukkede øyne og med en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet. Enheter millimeter
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt etter 7 uker
Sveveradius med åpne øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 7 uker
Senter for trykksvaieradius, uttrykt i millimeter, vurdert ved hjelp av kraftplattformposturografi under rolig stående med åpne øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 7 uker
Svaieradius med lukkede øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 7 uker
Senter for trykksvairadius, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattformposturografi under rolig stående med lukkede øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 7 uker
Svaieradius med åpne øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt ved 7 uker
Senter for trykksvairadius, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattformposturografi under rolig stående med åpne øyne og med en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt ved 7 uker
Sveiperadius med lukkede øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
Senter for trykksvingsradius, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattform posturografi under stille stående med lukkede øyne og med en samtidig kognitiv oppgave. Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata vil ikke deles utenfor forskningsteamet. Alle analyser vil bli utført av studiens forskere. Datasettet inkluderer detaljerte nevrofysiologiske, kliniske og kinematiske data som potensielt kan tillate gjenkjenning av deltakere.

Tilgang til dataene vil derfor bli begrenset i henhold til databeskyttelsesforskrifter og det informerte samtykket gitt av deltakerne.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere