- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07524400
Effekter av fysisk trening kombinert med transkraniell likestrømsstimulering ved Parkinsons sykdom (ExtDCSPARK)
Effekter av kombinasjonen av fysisk trening og transkraniell likestrømstimulering på motorisk funksjon og underliggende nevrofysiologiske mekanismer ved Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Telefonnummer: +34 666 66 81 05
- E-post: eduardo.villamil@urjc.es
Studiesteder
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spania, 28992
- Rekruttering
- Center of Sport Research
-
Ta kontakt med:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Telefonnummer: 600077866
- E-post: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Klinisk diagnose av idiopatisk Parkinsons sykdom, etablert i henhold til UK Parkinson's Disease Society Brain Bank Criteria.
Evne til å forstå og følge studiens prosedyrer.
Stabil medisinregime mot Parkinsons sykdom før studiedeltakelse.
Eksklusjonskriterier:
Signifikant kognitiv svikt, definert som en poengsum < 23 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
Under gjennomsnittlig premorbid intelligens, definert som en poengsum < 40 på Vokabular-delen av Wechsler Adult Intelligence Scale - Third Edition (WAIS-III).
Klinisk signifikant depresjon, definert som en poengsum > 10 på Geriatric Depression Scale (GDS-15).
Nåværende behandling med kolinesterasehemmere.
Tilstedeværelse av alvorlig hjerte- og karsykdom, inkludert men ikke begrenset til:
Kongestiv hjertesvikt
Ischemisk hjertesykdom
Hjertepacemaker
Ortostatisk hypotensjon
Ukontrollert diabetes mellitus.
Historikk med slag eller traumatisk hjerne-skade.
Historikk med anfallslidelse eller epilepsi.
Tilstedeværelse eller tidligere implantasjon av et dyp hjerne-stimulerings (DBS) apparat.
Historikk med større ortopedisk kirurgi som kan forstyrre motorisk prestasjon eller gang.
Tilstedeværelse av implanterte elektroniske apparater, inkludert hjertepacemakere, som er inkompatible med studiens prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: realtDCS&trening Gruppe
24 økter med reaktiv trening samtidig med anodal tDCS over den motoriske hjernebarken kontralateralt til den mest berørte siden.
|
24 økter med reaktiv trening samtidig med anodal tDCS over den motoriske hjernebarken kontralateralt til den mest berørte siden.
|
|
Placebo komparator: shamtDCS&treningsgruppe
24 økter med reaktiv trening samtidig med sham tDCS over den motoriske korteksen kontralateralt til den mest berørte siden.
|
24 økter med reaktiv trening med sham tDCS
|
|
Aktiv komparator: Treningsgruppe
24 økter med reaktiv trening.
|
24 økter med reaktiv trening
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Ingen intervensjon.
Kun evalueringer før og etter 5 ukers tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ganghastighet ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Ganghastighet vurdert under gange i foretrukket hastighet ved bruk av OptoGait-systemet.
Enheter m/s
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
|
|
Steglengde ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
Steglengde vurdert under gange ved foretrukket hastighet ved bruk av OptoGait-systemet.
Enheter meter
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
|
Cadence ved foretrukket hastighet
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
Kadans vurdert under gange ved foretrukket hastighet ved bruk av OptoGait-systemet.
Enheter: skritt/min
|
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
|
Gangehastighet ved maksimal hastighet
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Ganghastighet vurdert under gang i maksimal hastighet ved bruk av OptoGait-systemet.
Enheter m/s
|
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
|
|
Steglengde ved maksimal hastighet
Tidsramme: Fra registrering til slutten av behandlingen ved 7 uker
|
Steglengde vurdert under gang i maksimal hastighet ved bruk av OptoGait-systemet.
Enheter meter
|
Fra registrering til slutten av behandlingen ved 7 uker
|
|
Kadans ved Maksimal Hastighet
Tidsramme: Fra registrering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
Kadans målt under gang i maksimal hastighet ved bruk av OptoGait-systemet.
Enheter skritt/minutt
|
Fra registrering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
|
Timed Up and Go test ytelse
Tidsramme: Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Funksjonell mobilitet vurdert ved bruk av Timed Up and Go (TUG)-testen. Resultatet er definert som tiden som kreves for å reise seg fra en stol, gå 3 meter, snu seg, gå tilbake til stolen og sette seg ned igjen. Ytelsen uttrykkes i sekunder, der lavere verdier indikerer bedre funksjonell mobilitet. |
Fra innmelding til behandlingens slutt etter 7 uker
|
|
Valgsteppereaksjonstid
Tidsramme: Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 7 uker
|
Valgtrinnreaksjonstid vurdert ved hjelp av en tilpasset Choice Stepping Reaction Time (CSRT)-test. Deltakerne sto på en plattform og ble instruert til å trå så raskt som mulig på en av fire målenheter som svar på en visuell stimulus. Fire elektroniske sensor-baserte enheter ble plassert foran og til siden av hver fot. Deltakerne reagerte med venstre fot for mål på venstre side og høyre fot for mål på høyre side. Reaksjonstid ble definert som tiden mellom stimulusstart og fotkontakt med målenheten, registrert i millisekunder. Utfallet tilsvarer gjennomsnittlig reaksjonstid over 20 stimuli. |
Fra innmelding til slutten av behandlingen ved 7 uker
|
|
Valgarm nåreaksjonstid
Tidsramme: Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
Valgarmens rekkevidde reaksjonstid vurdert ved hjelp av en tilpasset valgreaksjonstidsoppgave. Deltakerne satt og ble instruert til å rekke så raskt som mulig mot en av fire målenheter plassert på et bord som svar på en visuell stimulus. Målene var arrangert foran og til siden av hver hånd. Deltakerne svarte ved å bruke venstre hånd for venstresidemål og høyre hånd for høyresidemål. Reaksjonstid ble definert som tiden mellom stimulusstart og håndkontakt med målenheten, registrert i millisekunder. Resultatet tilsvarer gjennomsnittlig reaksjonstid over 20 stimuli. |
Fra inkludering til behandlingsslutt etter 7 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rillet pegboard-test
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 uker
|
Manuell fingerferdighet vurdert ved bruk av Grooved Pegboard-testen. Deltakerne ble instruert til å plassere nøkkelformede pinner inn i en rillet plate så raskt som mulig ved å bruke én hånd. Ytelse ble definert som tiden som kreves for å plassere alle pinnene korrekt inn i platen, uttrykt i sekunder. Lavere fullføringstider indikerer bedre manuell fingerferdighet. |
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 7 uker
|
|
Stilengde med åpne øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Trykksenterets banelengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattform-posturografi under rolig stående stilling med åpne øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Enheter millimeter
|
Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
|
|
Stilengde med lukkede øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt ved 7 uker
|
Senter for trykklengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattform posturografi under rolig stående med lukkede øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Enheter millimeter
|
Fra baseline til behandlingsslutt ved 7 uker
|
|
Stilengde med åpne øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 7 uker
|
Trykksenterets bevegelseslengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved hjelp av kraftplattform posturografi under rolig stående stilling med åpne øyne og med en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Enhet millimeter
|
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt etter 7 uker
|
|
Banelengde med lukkede øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunkt til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Senter for trykklengde, uttrykt i millimeter, vurdert ved hjelp av kraftplattform posturografi under rolig stående med lukkede øyne og med en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
Enheter millimeter
|
Fra utgangspunkt til behandlingens slutt etter 7 uker
|
|
Sveveradius med åpne øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Senter for trykksvaieradius, uttrykt i millimeter, vurdert ved hjelp av kraftplattformposturografi under rolig stående med åpne øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Fra utgangspunktet til behandlingens slutt etter 7 uker
|
|
Svaieradius med lukkede øyne uten kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til slutten av behandlingen etter 7 uker
|
Senter for trykksvairadius, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattformposturografi under rolig stående med lukkede øyne og uten en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Fra baseline til slutten av behandlingen etter 7 uker
|
|
Svaieradius med åpne øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra utgangspunktet til behandlingsslutt ved 7 uker
|
Senter for trykksvairadius, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattformposturografi under rolig stående med åpne øyne og med en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Fra utgangspunktet til behandlingsslutt ved 7 uker
|
|
Sveiperadius med lukkede øyne med kognitiv oppgave
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Senter for trykksvingsradius, uttrykt i millimeter, vurdert ved bruk av kraftplattform posturografi under stille stående med lukkede øyne og med en samtidig kognitiv oppgave.
Høyere verdier indikerer dårligere postural stabilitet.
|
Fra baseline til behandlingens slutt etter 7 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Synukleinopatier
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Bevegelsesforstyrrelser
- Parkinsonlidelser
- Basal ganglia sykdommer
- Parkinsons sykdom
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Øvelse
Andre studie-ID-numre
- PID2022-139930NB-I00
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke deles utenfor forskningsteamet. Alle analyser vil bli utført av studiens forskere. Datasettet inkluderer detaljerte nevrofysiologiske, kliniske og kinematiske data som potensielt kan tillate gjenkjenning av deltakere.
Tilgang til dataene vil derfor bli begrenset i henhold til databeskyttelsesforskrifter og det informerte samtykket gitt av deltakerne.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .