Efectos del ejercicio físico combinado con la estimulación transcraneal de corriente directa en la enfermedad de Parkinson (ExtDCSPARK)
Efectos de la Combinación de Ejercicio Físico y Estimulación Transcraneal de Corriente Directa sobre la Función Motora y los Mecanismos Neurofisiológicos Subyacentes en la Enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Número de teléfono: +34 666 66 81 05
- Correo electrónico: eduardo.villamil@urjc.es
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, España, 28992
- Reclutamiento
- Center of Sport Research
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Contacto:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Número de teléfono: 600077866
- Correo electrónico: miguel.delolmo@urjc.es
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnóstico clínico de enfermedad de Parkinson idiopática, establecido según los Criterios del Banco Cerebral de la Sociedad de la Enfermedad de Parkinson del Reino Unido.
Capacidad para comprender y cumplir con los procedimientos del estudio.
Régimen de medicación antiparkinsoniana estable antes de la participación en el estudio.
Criterios de exclusión:
Deterioro cognitivo significativo, definido como una puntuación < 23 en el Examen del Estado Mental Mini-Mental (MMSE).
Inteligencia premórbida por debajo del promedio, definida como una puntuación < 40 en la subprueba de Vocabulario de la Escala de Inteligencia para Adultos de Wechsler - Tercera Edición (WAIS-III).
Depresión clínicamente significativa, definida como una puntuación > 10 en la Escala de Depresión Geriátrica (GDS-15).
Tratamiento actual con inhibidores de la colinesterasa.
Presencia de enfermedad cardiovascular grave, que incluye, entre otras:
Insuficiencia cardíaca congestiva
Cardiopatía isquémica
Marcapasos cardíaco
Hipotensión ortostática
Diabetes mellitus no controlada.
Antecedentes de accidente cerebrovascular o traumatismo craneoencefálico.
Antecedentes de trastorno convulsivo o epilepsia.
Presencia o implantación previa de un dispositivo de estimulación cerebral profunda (DBS).
Antecedentes de cirugía ortopédica mayor que pueda interferir con el rendimiento motor o la marcha.
Presencia de dispositivos electrónicos implantados, incluidos marcapasos cardíacos, incompatibles con los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tDCS real y ejercicio
24 sesiones de ejercicio reactivo simultáneamente con tDCS anódica sobre la corteza motora contralateral al lado más afectado.
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24 sesiones de ejercicio reactivo simultáneamente con tDCS anódica sobre la corteza motora contralateral al lado más afectado.
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Comparador de placebos: Grupo shamtDCS y ejercicio
24 sesiones de ejercicio reactivo simultáneamente con tDCS simulado sobre la corteza motora contralateral al lado más afectado.
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24 sesiones de ejercicio reactivo con tDCS simulado
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Comparador activo: Grupo de Ejercicio
24 sesiones de ejercicio reactivo.
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24 sesiones de ejercicio reactivo
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Sin intervención: Grupo de control
Sin intervención.
Solo evaluaciones antes y después de 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad de Marcha a Velocidad Preferida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Velocidad de la marcha evaluada durante la caminata a velocidad preferida mediante el Sistema OptoGait.
Unidades m/s
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud del paso a la velocidad preferida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud del paso evaluada durante la marcha a velocidad preferida utilizando el Sistema OptoGait.
Unidad: metros |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Cadencia a Velocidad Preferida
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Cadencia evaluada durante la marcha a velocidad preferida utilizando el Sistema OptoGait.
Unidades pasos/min
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Velocidad de Marcha a Velocidad Máxima
Periodo de tiempo: Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Velocidad de la marcha evaluada durante la caminata a velocidad máxima utilizando el sistema OptoGait.
Unidades m/s
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Desde la inclusión hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud del Paso a Velocidad Máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud de paso evaluada durante la marcha a velocidad máxima utilizando el sistema OptoGait.
Unidades metros
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Cadencia a Velocidad Máxima
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Cadencia evaluada durante la marcha a velocidad máxima utilizando el sistema OptoGait.
Unidades pasos/minuto
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Rendimiento de la prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 7 semanas
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Movilidad funcional evaluada mediante la prueba Timed Up and Go (TUG). El resultado se define como el tiempo necesario para levantarse de una silla, caminar 3 metros, darse la vuelta, regresar a la silla y sentarse nuevamente. El rendimiento se expresa en segundos, donde valores más bajos indican una mejor movilidad funcional. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento en 7 semanas
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Tiempo de reacción en la marcha con elección de paso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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El tiempo de reacción de paso de elección evaluado mediante una prueba adaptada de Tiempo de Reacción de Paso de Elección (CSRT). Los participantes se colocaron de pie sobre una plataforma y se les indicó que pisaran lo más rápido posible uno de los cuatro dispositivos objetivo en respuesta a un estímulo visual. Se colocaron cuatro dispositivos basados en sensores electrónicos delante y al lado de cada pie. Los participantes respondieron usando el pie izquierdo para los objetivos del lado izquierdo y el pie derecho para los objetivos del lado derecho. El tiempo de reacción se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del estímulo y el contacto del pie con el dispositivo objetivo, registrado en milisegundos. El resultado corresponde al tiempo de reacción medio a lo largo de 20 estímulos. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Tiempo de reacción de alcance del brazo de elección
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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El tiempo de reacción de alcance del brazo de elección evaluado mediante una tarea de tiempo de reacción de elección adaptada. Los participantes estaban sentados y se les instruyó para que alcanzaran lo más rápido posible uno de los cuatro dispositivos objetivo colocados en una mesa en respuesta a un estímulo visual. Los objetivos estaban dispuestos delante y al lado de cada mano. Los participantes respondieron utilizando la mano izquierda para los objetivos del lado izquierdo y la mano derecha para los objetivos del lado derecho. El tiempo de reacción se definió como el tiempo transcurrido entre el inicio del estímulo y el contacto de la mano con el dispositivo objetivo, registrado en milisegundos. El resultado corresponde al tiempo de reacción medio a lo largo de 20 estímulos. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de tablero de clavijas ranurado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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La destreza manual se evaluó mediante la prueba de la Tabla de Clavijas Estriadas. Se instruyó a los participantes para que colocaran clavijas en forma de llave en una tabla estriada lo más rápido posible usando una mano. El rendimiento se definió como el tiempo requerido para colocar correctamente todas las clavijas en la tabla, expresado en segundos. Los tiempos de finalización más bajos indican una mejor destreza manual. |
Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud del Recorrido Con Ojos Abiertos Sin Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud de la trayectoria del centro de presión, expresada en milímetros, evaluada mediante posturografía con plataforma de fuerza durante la bipedestación tranquila con los ojos abiertos y sin una tarea cognitiva concurrente.
Valores más altos indican una peor estabilidad postural.
Unidades milímetro
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud de la Trayectoria Con los Ojos Cerrados Sin Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud de la trayectoria del centro de presión, expresada en milímetros, evaluada mediante posturografía con plataforma de fuerza durante la bipedestación tranquila con los ojos cerrados y sin una tarea cognitiva concurrente.
Los valores más altos indican una peor estabilidad postural.
Unidad milímetro
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Desde el inicio del estudio hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud de Trayectoria Con Ojos Abiertos Con Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento en 7 semanas
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Longitud de la trayectoria del centro de presión, expresada en milímetros, evaluada mediante posturografía de plataforma de fuerza durante la bipedestación en reposo con los ojos abiertos y con una tarea cognitiva concurrente.
Valores más altos indican una estabilidad postural más deficiente.
Unidades milímetro
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento en 7 semanas
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Longitud de Trayectoria con Ojos Cerrados con Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Longitud de la trayectoria del centro de presión, expresada en milímetros, evaluada mediante posturografía con plataforma de fuerza durante la bipedestación estática con ojos cerrados y con una tarea cognitiva concurrente.
Los valores más altos indican una peor estabilidad postural.
Unidades: milímetro
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de Oscilación con los Ojos Abiertos sin Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de oscilación del centro de presión, expresado en milímetros, evaluado mediante posturografía de plataforma de fuerza durante la bipedestación tranquila con los ojos abiertos y sin una tarea cognitiva concurrente.
Los valores más altos indican una estabilidad postural más deficiente.
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de Oscilación con Ojos Cerrados Sin Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de oscilación del centro de presión, expresado en milímetros, evaluado mediante posturografía con plataforma de fuerza durante la bipedestación tranquila con los ojos cerrados y sin una tarea cognitiva concurrente.
Los valores más altos indican una peor estabilidad postural.
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Desde el inicio hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de Oscilación Con Ojos Abiertos Con Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de oscilación del centro de presión, expresado en milímetros, evaluado mediante posturografía de plataforma de fuerza durante bipedestación tranquila con ojos abiertos y con una tarea cognitiva concurrente.
Valores más altos indican una peor estabilidad postural.
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Desde la línea base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de Oscilación Con Ojos Cerrados Con Tarea Cognitiva
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Radio de oscilación del centro de presión, expresado en milímetros, evaluado mediante posturografía de plataforma de fuerza durante la bipedestación estática con ojos cerrados y con una tarea cognitiva concurrente.
Los valores más altos indican una peor estabilidad postural.
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Desde la línea de base hasta el final del tratamiento a las 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Actividad motora
- Movimiento
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenómenos fisiológicos musculoesqueléticos y neuronales
- Ejercicio
Otros números de identificación del estudio
- PID2022-139930NB-I00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los datos de cada participante no se compartirán fuera del equipo de investigación. Todos los análisis serán realizados por los investigadores del estudio. El conjunto de datos incluye información neurofisiológica, clínica y cinemática detallada que podría permitir la reidentificación de los participantes.
Por lo tanto, el acceso a los datos estará restringido de acuerdo con las normativas de protección de datos y el consentimiento informado proporcionado por los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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