- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07524400
Auswirkungen von körperlicher Bewegung kombiniert mit transkranieller Gleichstromstimulation bei Parkinson-Krankheit (ExtDCSPARK)
Auswirkungen der Kombination von körperlicher Bewegung und transkranieller Gleichstromstimulation auf die motorische Funktion und zugrunde liegende neurophysiologische Mechanismen bei Parkinson
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Telefonnummer: +34 666 66 81 05
- E-Mail: eduardo.villamil@urjc.es
Studienorte
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Spanien, 28992
- Rekrutierung
- Center of Sport Research
-
Kontakt:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Telefonnummer: 600077866
- E-Mail: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von idiopathischer Parkinson-Krankheit, etabliert gemäß den UK Parkinson's Disease Society Brain Bank-Kriterien.
Fähigkeit, die Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten.
Stabiles Antiparkinson-Medikamentenregime vor Studienbeteiligung.
Ausschlusskriterien:
Signifikante kognitive Beeinträchtigung, definiert als ein Wert < 23 im Mini-Mental-Status-Test (MMSE).
Unterdurchschnittliche prämorbide Intelligenz, definiert als ein Wert < 40 im Wortschatz-Untertest der Wechsler Adult Intelligence Scale - Dritte Ausgabe (WAIS-III).
Klinisch signifikante Depression, definiert als ein Wert > 10 auf der Geriatrischen Depressionsskala (GDS-15).
Aktuelle Behandlung mit Cholinesterase-Hemmern.
Vorhandensein einer schweren Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
Herzinsuffizienz
Ischämische Herzkrankheit
Herzschrittmacher
Orthostatische Hypotonie
Unkontrollierter Diabetes mellitus.
Anamnese von Schlaganfall oder traumatischer Hirnverletzung.
Anamnese von Anfallsleiden oder Epilepsie.
Vorhandensein oder frühere Implantation eines tiefen Hirnstimulationsgeräts (DBS).
Anamnese einer größeren orthopädischen Operation, die die motorische Leistung oder den Gang beeinträchtigen könnte.
Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten, einschließlich Herzschrittmachern, die mit den Studienverfahren nicht kompatibel sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: realtDCS&Übungsgruppe
24 Sitzungen reaktiver Übungen gleichzeitig mit anodaler tDCS über den motorischen Kortex kontralateral zur am stärksten betroffenen Seite.
|
24 Sitzungen mit reaktivem Training gleichzeitig mit anodaler tDCS über den motorischen Kortex kontralateral zur am stärksten betroffenen Seite.
|
|
Placebo-Komparator: shamtDCS&Übungsgruppe
24 Sitzungen reaktiver Übungen simultan mit Schein-tDCS über den motorischen Kortex kontralateral zur am stärksten betroffenen Seite.
|
24 Sitzungen reaktiver Übungen mit Schein-tDCS
|
|
Aktiver Komparator: Übungsgruppe
24 Sitzungen reaktiver Übungen.
|
24 Sitzungen reaktiven Trainings
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Keine Intervention.
Nur Bewertungen vor und nach 5 Wochen Zeit.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gehgeschwindigkeit bei bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Gehgeschwindigkeit bewertet beim Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit unter Verwendung des OptoGait-Systems.
Einheiten m/s
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Schrittlänge bei bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Schrittlänge bewertet beim Gehen mit bevorzugter Geschwindigkeit unter Verwendung des OptoGait-Systems.
Einheit Meter
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Kadenz bei bevorzugter Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Cadence, bewertet während des Gehens mit bevorzugter Geschwindigkeit unter Verwendung des OptoGait Systems.
Einheiten Schritte/Minute
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Gehgeschwindigkeit bei maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Ganggeschwindigkeit, gemessen beim Gehen mit maximaler Geschwindigkeit mithilfe des OptoGait-Systems.
Einheiten m/s
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Schrittlänge bei maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Schrittlänge bewertet während des Gehens mit maximaler Geschwindigkeit unter Verwendung des OptoGait-Systems.
Einheiten Meter
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Cadenz bei maximaler Geschwindigkeit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Trittfrequenz, bewertet während des Gehens mit maximaler Geschwindigkeit unter Verwendung des OptoGait-Systems.
Einheiten Schritte/Minute
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Leistung beim Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Funktionelle Mobilität, bewertet mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG-Test). Das Ergebnis wird als die benötigte Zeit definiert, um von einem Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zum Stuhl zurückzugehen und sich wieder hinzusetzen. Die Leistung wird in Sekunden angegeben, wobei niedrigere Werte eine bessere funktionelle Mobilität anzeigen. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Reaktionszeit beim Wahlschritt
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Die Wahlschritt-Reaktionszeit wurde mithilfe eines adaptierten Choice Stepping Reaction Time (CSRT)-Tests bewertet. Die Teilnehmer standen auf einer Plattform und wurden angewiesen, so schnell wie möglich auf eines von vier Zielgeräten zu treten, als Reaktion auf einen visuellen Reiz. Vier elektronische sensorbasierte Geräte wurden vor und seitlich jedes Fußes positioniert. Die Teilnehmer reagierten mit dem linken Fuß für linksseitige Ziele und mit dem rechten Fuß für rechtsseitige Ziele. Die Reaktionszeit wurde als die zwischen Reizbeginn und Fußkontakt mit dem Zielgerät verstrichene Zeit definiert, aufgezeichnet in Millisekunden. Das Ergebnis entspricht der mittleren Reaktionszeit über 20 Reize. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Reaktionszeit beim Erreichen des Wahlarms
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Die Reaktionszeit der Wahlarmbewegung wurde mithilfe einer adaptierten Wahlreaktionszeitaufgabe bewertet. Die Teilnehmer saßen und wurden angewiesen, so schnell wie möglich auf einen von vier Zielgeräten zuzugreifen, die auf einem Tisch platziert waren, als Reaktion auf einen visuellen Reiz. Die Ziele waren vor und seitlich jeder Hand angeordnet. Die Teilnehmer reagierten mit der linken Hand auf Ziele auf der linken Seite und mit der rechten Hand auf Ziele auf der rechten Seite. Die Reaktionszeit wurde als die Zeit zwischen Reizbeginn und Handkontakt mit dem Zielgerät definiert, aufgezeichnet in Millisekunden. Das Ergebnis entspricht der mittleren Reaktionszeit über 20 Reize. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gerillter Stiftbrett-Test
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Manuelle Geschicklichkeit, bewertet mit dem Grooved Pegboard-Test. Die Teilnehmer wurden angewiesen, mit einer Hand schlüsselförmige Stifte so schnell wie möglich in eine gerillte Platte zu setzen. Die Leistung wurde als die benötigte Zeit definiert, um alle Stifte korrekt in die Platte zu setzen, ausgedrückt in Sekunden. Kürzere Abschlusszeiten deuten auf eine bessere manuelle Geschicklichkeit hin. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Pfadlänge mit geöffneten Augen ohne kognitive Aufgabe
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Die Länge des Druckmittelpunktwegs, ausgedrückt in Millimetern, bewertet mittels Kraftplattform-Posturographie während ruhigen Stehens mit offenen Augen und ohne gleichzeitige kognitive Aufgabe.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Haltungsstabilität hin.
Einheit Millimeter
|
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Pfadlänge mit geschlossenen Augen ohne kognitive Aufgabe
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Länge des Druckmittelpunktwegs, angegeben in Millimetern, bewertet mittels Kraftmessplatten-Posturographie während ruhigen Stehens mit geschlossenen Augen und ohne gleichzeitige kognitive Aufgabe.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Haltungsstabilität hin.
Einheit Millimeter
|
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Pfadlänge mit geöffneten Augen bei kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Pfadlänge des Druckmittelpunkts, ausgedrückt in Millimetern, bewertet mittels Kraftplattform-Posturographie während ruhigen Stehens mit geöffneten Augen und einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Haltungsstabilität hin.
Einheit Millimeter
|
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Pfadlänge mit geschlossenen Augen mit kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Die Länge des Druckmittelpunktweges, ausgedrückt in Millimetern, bewertet mittels Kraftmessplatten-Posturografie während ruhigen Stehens mit geschlossenen Augen und einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere posturale Stabilität hin. Einheiten Millimeter |
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Schwankradius bei geöffneten Augen ohne kognitive Aufgabe
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Schwankradius des Druckmittelpunkts, ausgedrückt in Millimetern, bewertet mittels Kraftplattform-Posturografie während ruhigen Stehens mit geöffneten Augen und ohne gleichzeitige kognitive Aufgabe.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Haltungsstabilität hin. |
Von der Baseline bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Schwankradius mit geschlossenen Augen ohne kognitive Aufgabe
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende nach 7 Wochen
|
Schwankradius des Druckmittelpunkts, angegeben in Millimetern, bewertet mittels Kraftplattform-Posturographie während ruhigen Stehens mit geschlossenen Augen und ohne gleichzeitige kognitive Aufgabe.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere posturale Stabilität hin. |
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Behandlungsende nach 7 Wochen
|
|
Schwankradius mit geöffneten Augen bei kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Radius der Körperschwankung des Druckzentrums, ausgedrückt in Millimetern, bewertet mittels Kraftplattform-Posturografie während ruhigen Stehens mit geöffneten Augen und einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe.
Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Haltungsstabilität hin. |
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
|
Schwankradius bei geschlossenen Augen mit kognitiver Aufgabe
Zeitfenster: Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Schwankradius des Druckmittelpunkts, ausgedrückt in Millimetern, bewertet mittels Kraftmessplatten-Posturographie während des ruhigen Stehens mit geschlossenen Augen und einer gleichzeitigen kognitiven Aufgabe.
Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Haltungsstabilität hin.
|
Von der Ausgangsuntersuchung bis zum Ende der Behandlung nach 7 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Synucleinopathien
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Bewegungsstörungen
- Parkinsonsche Störungen
- Erkrankungen der Basalganglien
- Parkinson Krankheit
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
Andere Studien-ID-Nummern
- PID2022-139930NB-I00
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die individuellen Teilnehmerdaten werden nicht außerhalb des Forschungsteams geteilt. Alle Analysen werden von den Studienforschern durchgeführt. Der Datensatz enthält detaillierte neurophysiologische, klinische und kinematische Daten, die potenziell eine Wiedererkennung der Teilnehmer ermöglichen könnten.
Der Zugriff auf die Daten wird daher gemäß den Datenschutzbestimmungen und der von den Teilnehmern erteilten Einwilligung nach Aufklärung eingeschränkt.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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