- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07524400
Эффекты физических упражнений в сочетании с транскраниальной стимуляцией постоянным током при болезни Паркинсона (ExtDCSPARK)
Эффекты комбинации физических упражнений и транскраниальной постоянной стимуляции на двигательную функцию и лежащие в основе нейрофизиологические механизмы при болезни Паркинсона
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Номер телефона: +34 666 66 81 05
- Электронная почта: eduardo.villamil@urjc.es
Места учебы
-
-
Madrid
-
Fuenlabrada, Madrid, Испания, 28992
- Рекрутинг
- Center of Sport Research
-
Контакт:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Номер телефона: 600077866
- Электронная почта: miguel.delolmo@urjc.es
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Клинический диагноз идиопатической болезни Паркинсона, установленный в соответствии с критериями UK Parkinson's Disease Society Brain Bank.
Способность понимать и соблюдать процедуры исследования.
Стабильный режим антипаркинсонической терапии до участия в исследовании.
Критерии исключения:
Значительные когнитивные нарушения, определяемые как оценка < 23 по краткой шкале оценки психического статуса (MMSE).
Ниже среднего уровня преморбидный интеллект, определяемый как оценка < 40 по субтесту «Словарный запас» шкалы интеллекта взрослых Векслера - третье издание (WAIS-III).
Клинически значимая депрессия, определяемая как оценка > 10 по гериатрической шкале депрессии (GDS-15).
Текущее лечение ингибиторами холинэстеразы.
Наличие тяжелых сердечно-сосудистых заболеваний, включая, но не ограничиваясь:
Застойная сердечная недостаточность
Ишемическая болезнь сердца
Кардиостимулятор
Ортостатическая гипотензия
Неконтролируемый сахарный диабет.
Анамнез инсульта или черепно-мозговой травмы.
Анамнез судорожного расстройства или эпилепсии.
Наличие или предшествующая имплантация устройства для глубокой стимуляции мозга (DBS).
Анамнез серьезной ортопедической операции, которая может повлиять на двигательную активность или походку.
Наличие имплантированных электронных устройств, включая кардиостимуляторы, несовместимых с процедурами исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа реального DCS и упражнений
24 сеанса реактивных упражнений одновременно с анодной tDCS над моторной корой, контралатеральной наиболее пораженной стороне.
|
24 сеанса реактивных упражнений одновременно с анодной tDCS над моторной корой, контралатеральной наиболее пораженной стороне.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа sham tDCS и упражнений
24 сеанса реактивных упражнений одновременно с имитацией tDCS над моторной корой, контралатеральной наиболее пораженной стороне.
|
24 сеанса реактивных упражнений с имитацией tDCS
|
|
Активный компаратор: Группа упражнений
24 сеанса реактивных упражнений.
|
24 сеанса реактивных упражнений
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никаких вмешательств.
Только оценки до и после 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость походки при предпочтительной скорости
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 7 недель
|
Скорость ходьбы, оцениваемая во время ходьбы в предпочитаемом темпе с использованием системы OptoGait.
Единицы измерения м/с
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 7 недель
|
|
Длина шага при предпочтительной скорости
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
Длина шага, оцененная во время ходьбы с предпочтительной скоростью с использованием системы OptoGait.
Единицы измерения: метры |
От момента включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
|
Каденс при предпочтительной скорости
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
Частота шагов, оцененная во время ходьбы с предпочтительной скоростью с использованием системы OptoGait.
Единицы измерения: шагов/мин |
От включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
|
Скорость ходьбы при максимальной скорости
Временное ограничение: От зачисления до окончания лечения через 7 недель
|
Скорость ходьбы оценивается во время ходьбы с максимальной скоростью с использованием системы OptoGait.
Единицы измерения: м/с |
От зачисления до окончания лечения через 7 недель
|
|
Длина шага при максимальной скорости
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
Длина шага, оцениваемая во время ходьбы с максимальной скоростью с использованием системы OptoGait.
Единицы измерения: метры |
От момента включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
|
Каденс при максимальной скорости
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 7-й неделе
|
Каденс, оцениваемый во время ходьбы с максимальной скоростью с использованием системы OptoGait.
Единицы измерения: шагов/минуту |
От включения в исследование до окончания лечения на 7-й неделе
|
|
Результаты теста Timed Up and Go
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения через 7 недель
|
Функциональная подвижность оценивается с помощью теста Timed Up and Go (TUG). Результат определяется как время, необходимое для того, чтобы встать со стула, пройти 3 метра, развернуться, вернуться к стулу и снова сесть. Результат выражается в секундах, при этом более низкие значения указывают на лучшую функциональную подвижность. |
От включения в исследование до окончания лечения через 7 недель
|
|
Время реакции при выборе шага
Временное ограничение: От набора до окончания лечения на 7-й неделе
|
Время реакции выбора шага оценивалось с помощью адаптированного теста времени реакции выбора шага (CSRT). Участники стояли на платформе и им было дано указание как можно быстрее наступить на одно из четырёх целевых устройств в ответ на визуальный стимул. Четыре устройства на основе электронных датчиков были расположены спереди и сбоку от каждой стопы. Участники реагировали, используя левую ногу для целей с левой стороны и правую ногу для целей с правой стороны. Время реакции определялось как время, прошедшее между началом стимула и контактом стопы с целевым устройством, записываемое в миллисекундах. Результат соответствует среднему времени реакции на 20 стимулов. |
От набора до окончания лечения на 7-й неделе
|
|
Время реакции при выборе руки для достижения
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
Время реакции при достижении выбранной руки оценивалось с использованием адаптированной задачи на время реакции выбора. Участники сидели и им было дано указание как можно быстрее дотянуться до одного из четырех целевых устройств, расположенных на столе, в ответ на визуальный стимул. Цели были расположены перед каждой рукой и сбоку от нее. Участники реагировали левой рукой для целей с левой стороны и правой рукой для целей с правой стороны. Время реакции определялось как время, прошедшее между появлением стимула и контактом руки с целевым устройством, записывалось в миллисекундах. Результат соответствует среднему времени реакции на 20 стимулов. |
От момента включения в исследование до завершения лечения через 7 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест с рифленой перфорированной доской
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 7-й неделе
|
Мелкая моторика оценивалась с помощью теста Grooved Pegboard. Участникам было предложено разместить ключеобразные колышки на доске с канавками как можно быстрее, используя одну руку. Результат определялся как время, необходимое для правильного размещения всех колышков на доске, выраженное в секундах. Более короткое время выполнения указывает на лучшую мелкую моторику. |
От включения в исследование до окончания лечения на 7-й неделе
|
|
Длина пути с открытыми глазами без когнитивной задачи
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 7 недель
|
Длина траектории центра давления, выраженная в миллиметрах, оцененная с использованием постурографии на силовой платформе во время спокойного стояния с открытыми глазами и без одновременной когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную устойчивость.
Единицы измерения миллиметр
|
От исходного уровня до окончания лечения через 7 недель
|
|
Длина пути с закрытыми глазами без когнитивной задачи
Временное ограничение: С начала лечения до конца лечения через 7 недель
|
Длина пути центра давления, выраженная в миллиметрах, оцененная с использованием постурографии на силовой платформе при спокойном стоянии с закрытыми глазами и без одновременной когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную устойчивость.
Единицы измерения миллиметр
|
С начала лечения до конца лечения через 7 недель
|
|
Длина пути с открытыми глазами с когнитивной задачей
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения через 7 недель
|
Длина пути центра давления, выраженная в миллиметрах, оцененная с использованием постурографии силовой платформы во время спокойного стояния с открытыми глазами и при одновременном выполнении когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную стабильность.
Единицы измерения миллиметр
|
От исходного уровня до конца лечения через 7 недель
|
|
Длина пути с закрытыми глазами с когнитивной задачей
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 7 недель
|
Длина траектории центра давления, выраженная в миллиметрах, оцененная с использованием силовой платформенной постурографии при спокойном стоянии с закрытыми глазами и одновременным выполнением когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную стабильность.
Единицы измерения: миллиметр
|
От исходного уровня до окончания лечения через 7 недель
|
|
Радиус колебаний с открытыми глазами без когнитивной задачи
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения через 7 недель
|
Радиус колебаний центра давления, выраженный в миллиметрах, оцененный с использованием постурографии на силовой платформе во время спокойного стояния с открытыми глазами и без параллельной когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную стабильность.
|
От исходного уровня до окончания лечения через 7 недель
|
|
Радиус качания с закрытыми глазами без когнитивной задачи
Временное ограничение: С начала исследования до окончания лечения через 7 недель
|
Радиус колебаний центра давления, выраженный в миллиметрах, оцененный с использованием постуральной платформы (силомерной платформы) при спокойном стоянии с закрытыми глазами и без сопутствующей когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную устойчивость.
|
С начала исследования до окончания лечения через 7 недель
|
|
Радиус колебаний с открытыми глазами при выполнении когнитивной задачи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения на 7-й неделе
|
Радиус колебания центра давления, выраженный в миллиметрах, оцененный с использованием стабилографии на силовой платформе во время спокойного стояния с открытыми глазами и одновременной когнитивной задачей.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную стабильность.
|
От исходного уровня до конца лечения на 7-й неделе
|
|
Радиус качания с закрытыми глазами при выполнении когнитивной задачи
Временное ограничение: С момента включения в исследование до окончания лечения на 7-й неделе
|
Радиус колебаний центра давления, выраженный в миллиметрах, оцениваемый с использованием стабилографии на силовой платформе во время спокойного стояния с закрытыми глазами и одновременным выполнением когнитивной задачи.
Более высокие значения указывают на худшую постуральную стабильность.
|
С момента включения в исследование до окончания лечения на 7-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Болезнь Паркинсона
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
Другие идентификационные номера исследования
- PID2022-139930NB-I00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Индивидуальные данные участников не будут передаваться за пределы исследовательской группы. Все анализы будут проводиться исследователями, участвующими в исследовании. Набор данных включает подробные нейрофизиологические, клинические и кинематические данные, которые потенциально могут позволить повторную идентификацию участников.
Доступ к данным будет ограничен в соответствии с правилами защиты данных и информированным согласием, предоставленным участниками.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .