Efeitos do Exercício Físico Combinado com Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Doença de Parkinson (ExtDCSPARK)
Efeitos da Combinação de Exercício Físico e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua na Função Motora e Mecanismos Neurofisiológicos Subjacentes na Doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eduardo Villamil Cabell, PhD
- Número de telefone: +34 666 66 81 05
- E-mail: eduardo.villamil@urjc.es
Locais de estudo
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Madrid
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Fuenlabrada, Madrid, Espanha, 28992
- Recrutamento
- Center of Sport Research
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Contato:
- Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD
- Número de telefone: 600077866
- E-mail: miguel.delolmo@urjc.es
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnóstico clínico de doença de Parkinson idiopática, estabelecido de acordo com os Critérios do Banco Cerebral da Sociedade de Doença de Parkinson do Reino Unido.
Capacidade de compreender e cumprir os procedimentos do estudo.
Regime de medicação antiparkinsoniana estável antes da participação no estudo.
Critérios de Exclusão:
Comprometimento cognitivo significativo, definido como uma pontuação < 23 no Mini-Exame do Estado Mental (MMSE).
Inteligência pré-mórbida abaixo da média, definida como uma pontuação < 40 no subteste de Vocabulário da Escala de Inteligência de Wechsler para Adultos - Terceira Edição (WAIS-III).
Depressão clinicamente significativa, definida como uma pontuação > 10 na Escala de Depressão Geriátrica (GDS-15).
Tratamento atual com inibidores da colinesterase.
Presença de doença cardiovascular grave, incluindo mas não limitada a:
Insuficiência cardíaca congestiva
Doença cardíaca isquémica
Marcapasso cardíaco
Hipotensão ortostática
Diabetes mellitus não controlado.
Histórico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral traumática.
Histórico de distúrbio convulsivo ou epilepsia.
Presença ou implantação prévia de um dispositivo de estimulação cerebral profunda (DBS).
Histórico de cirurgia ortopédica maior que possa interferir com o desempenho motor ou a marcha.
Presença de dispositivos eletrónicos implantados, incluindo marcapassos cardíacos, incompatíveis com os procedimentos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo realtDCS e exercício
24 sessões de exercício reativo simultaneamente com tDCS anodal sobre o córtex motor contralateral ao lado mais afetado.
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24 sessões de exercício reativo simultaneamente com tDCS anodal sobre o córtex motor contralateral ao lado mais afetado.
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Comparador de Placebo: Grupo shamtDCS e exercício
24 sessões de exercício reativo simultaneamente com tDCS simulado sobre o córtex motor contralateral ao lado mais afetado.
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24 sessões de exercício reativo com tDCS simulado
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Comparador Ativo: Grupo de Exercício
24 sessões de exercício reativo.
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24 sessões de exercício reativo
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Sem intervenção: Grupo de Controlo
Sem intervenção.
Apenas avaliações antes e depois de 5 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade da Marcha a Velocidade Preferida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Velocidade de marcha avaliada durante a caminhada à velocidade preferida utilizando o Sistema OptoGait.
Unidades m/s
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do Passo à Velocidade Preferida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do passo avaliado durante a caminhada à velocidade preferida utilizando o Sistema OptoGait.
Unidades: metros
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Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Cadência na Velocidade Preferida
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Cadência avaliada durante a marcha a uma velocidade preferencial utilizando o Sistema OptoGait.
Unidades: passos/min |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Velocidade da Marcha à Velocidade Máxima
Prazo: Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Velocidade da marcha avaliada durante a caminhada à velocidade máxima usando o Sistema OptoGait.
Unidades m/s |
Desde a inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do Passo à Velocidade Máxima
Prazo: Da inscrição ao fim do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do passo avaliado durante a marcha à velocidade máxima utilizando o Sistema OptoGait.
Unidades: metros |
Da inscrição ao fim do tratamento às 7 semanas
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Cadência na Velocidade Máxima
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Cadência avaliada durante a marcha à velocidade máxima utilizando o Sistema OptoGait.
Unidades passos/minuto
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Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Desempenho no teste Timed Up and Go
Prazo: Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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A mobilidade funcional avaliada utilizando o teste Timed Up and Go (TUG). O resultado é definido como o tempo necessário para levantar de uma cadeira, caminhar 3 metros, dar a volta, caminhar de volta para a cadeira e sentar-se novamente. O desempenho é expresso em segundos, com valores mais baixos a indicar uma melhor mobilidade funcional. |
Desde a inscrição até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Tempo de reação na escolha do passo
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Tempo de reação de passo de escolha avaliado utilizando um teste de Tempo de Reação de Passo de Escolha (CSRT) adaptado. Os participantes ficaram em pé numa plataforma e foram instruídos a pisar o mais rapidamente possível num de quatro dispositivos-alvo em resposta a um estímulo visual. Quatro dispositivos eletrónicos baseados em sensores foram posicionados à frente e ao lado de cada pé. Os participantes responderam utilizando o pé esquerdo para os alvos do lado esquerdo e o pé direito para os alvos do lado direito. O tempo de reação foi definido como o tempo decorrido entre o início do estímulo e o contacto do pé com o dispositivo-alvo, registado em milissegundos. O resultado corresponde ao tempo de reação médio ao longo de 20 estímulos. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Tempo de reação de alcance do braço de escolha
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Tempo de reação de alcance do braço de escolha avaliado usando uma tarefa de tempo de reação de escolha adaptada. Os participantes estavam sentados e instruídos a alcançar o mais rápido possível um de quatro dispositivos alvo colocados numa mesa em resposta a um estímulo visual. Os alvos estavam dispostos à frente e ao lado de cada mão. Os participantes responderam usando a mão esquerda para alvos do lado esquerdo e a mão direita para alvos do lado direito. O tempo de reação foi definido como o tempo decorrido entre o início do estímulo e o contacto da mão com o dispositivo alvo, registado em milissegundos. O resultado corresponde ao tempo médio de reação em 20 estímulos. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de tabuleiro de pinos ranhurados
Prazo: Da inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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A destreza manual foi avaliada através do teste Grooved Pegboard. Os participantes foram instruídos a colocar pinos em forma de chave numa placa ranhurada o mais rapidamente possível, usando apenas uma mão. O desempenho foi definido como o tempo necessário para colocar corretamente todos os pinos na placa, expresso em segundos. Tempos de conclusão mais baixos indicam uma melhor destreza manual. |
Da inscrição até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do Percurso Com os Olhos Abertos Sem Tarefa Cognitiva
Prazo: Do início do estudo até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do percurso do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante o equilíbrio estático com os olhos abertos e sem uma tarefa cognitiva simultânea.
Valores mais elevados indicam uma pior estabilidade postural.
Unidades milímetro
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Do início do estudo até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do Trajeto com Olhos Fechados Sem Tarefa Cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do percurso do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante a posição ortostática em repouso com os olhos fechados e sem tarefa cognitiva concorrente.
Valores mais elevados indicam pior estabilidade postural.
Unidade milímetro
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do Trajeto com os Olhos Abertos com Tarefa Cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do percurso do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante a postura estática com os olhos abertos e com uma tarefa cognitiva simultânea.
Valores mais elevados indicam uma estabilidade postural mais fraca. Unidade: milímetro |
Desde a linha de base até ao final do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do Percurso Com Olhos Fechados Com Tarefa Cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Comprimento do percurso do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante a postura ereta com os olhos fechados e com uma tarefa cognitiva simultânea.
Valores mais elevados indicam pior estabilidade postural. Unidades milímetro |
Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Raio de Balanço com os Olhos Abertos Sem Tarefa Cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Raio de oscilação do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante o apoio estático com os olhos abertos e sem uma tarefa cognitiva simultânea. Valores mais elevados indicam uma estabilidade postural mais fraca.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Raio de Balanço com Olhos Fechados Sem Tarefa Cognitiva
Prazo: Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Raio de oscilação do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado por posturografia com plataforma de força durante a postura estática com os olhos fechados e sem uma tarefa cognitiva simultânea.
Valores mais elevados indicam uma estabilidade postural mais fraca.
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Desde a linha de base até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Raio de Balanço com Olhos Abertos com Tarefa Cognitiva
Prazo: Do momento inicial até ao final do tratamento às 7 semanas
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Raio de oscilação do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante a posição de pé em repouso com os olhos abertos e com uma tarefa cognitiva simultânea.
Valores mais elevados indicam uma menor estabilidade postural.
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Do momento inicial até ao final do tratamento às 7 semanas
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Raio de Oscilação Com os Olhos Fechados Com Tarefa Cognitiva
Prazo: Desde o início até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Raio de oscilação do centro de pressão, expresso em milímetros, avaliado através de posturografia com plataforma de força durante a postura estática com os olhos fechados e com uma tarefa cognitiva simultânea.
Valores mais elevados indicam uma estabilidade postural inferior. |
Desde o início até ao fim do tratamento às 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miguel Angel Fernández del Olmo, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sinucleinopatias
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Exercício
Outros números de identificação do estudo
- PID2022-139930NB-I00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes não serão partilhados fora da equipa de investigação. Todas as análises serão conduzidas pelos investigadores do estudo. O conjunto de dados inclui dados neurofisiológicos, clínicos e cinemáticos detalhados que poderiam potencialmente permitir a reidentificação dos participantes.
O acesso aos dados será, portanto, restringido de acordo com os regulamentos de proteção de dados e o consentimento informado fornecido pelos participantes.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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