失禁関連皮膚炎におけるβ-グルカンクリームの使用

目的：

本研究の目的は、成人における失禁関連皮膚炎（IAD）の標準ケアへの補助療法として、局所適用型の非ステロイド性0.5%大麦由来β-グルカンクリーム（Soothing Beta Cream、Dr. Mom）の有効性を評価することです。 この非侵襲的介入の無作為化比較試験を通じて、本研究は、β-グルカンクリームが標準ケア単独と比較して皮膚治癒を促進し、IADの重症度を軽減し、患者報告症状を緩和するかどうかを評価し、最終的にはこの状態の管理に関する患者ケアガイドラインを情報提供し標準化するための強固なエビデンスを生成します。

仮説：

我々は、標準ケアに補助的に0.5% β-グルカンクリームを併用することが、標準ケア単独よりもIADの改善をより大きくもたらすと仮説を立てます。 改善は、GLOBIAD-Mスコアの減少、治癒までの時間の短縮、およびクリームのバリア回復、抗炎症、免疫調節作用による患者および臨床医報告症状の改善によって示されます。

正当性：

失禁関連皮膚炎（IAD）は、尿および/または便への長時間の曝露に起因する一般的で痛みを伴う炎症性皮膚疾患であり、カナダでは入院成人の最大19%に影響を及ぼしています。 優しい洗浄、保湿、バリア製品を含む構造化されたスキンケアレジメンは、IADの予防と管理に不可欠であると広く認識されています。 これらの核心原則について広範な合意があるにもかかわらず、医療現場全体で普遍的に受け入れられている標準ケアは存在しません。 多種多様な洗浄剤、軟化剤、バリア製品がIADの治療に使用されており、しばしば強固な比較エビデンスではなく、施設の好み、経験談、またはコスト考慮に基づいて選択されます。 この標準化されたエビデンスに基づく製品選択の欠如は、結果の変動性に寄与し、効果的な皮膚バリア修復を遅らせ、非効率的または最適ではないケア慣行につながる可能性があります。

β-グルカンは、天然由来の多糖類であり、バリア形成、保湿、抗炎症、免疫調節、創傷治癒特性が確立されています。 免疫受容体dectin-1と相互作用することにより、β-グルカンはサイトカイン産生とマクロファージ活性を調節し、炎症の解決と組織再生を促進する中心的なメカニズムです。 さらに、β-グルカンは、カンジダ種を含む抗菌活性を示し、IADによって影響を受けた皮膚の治癒をさらに支援する可能性があります。

ケア慣行の変動性とβ-グルカンの有望な生物学的特性を考慮すると、アルバータ大学で作成および製造された局所用クリーム、Soothing Beta Cream（Dr. Mom）のIAD管理における臨床的有効性を厳密に評価するために、無作為化比較試験（RCT）が必要です。 よく設計されたRCTを実施することで、標準ケアとの直接比較が可能となり、皮膚治癒を促進し、IAD重症度を軽減し、患者および臨床医評価の両方のアウトカムを改善する能力に関する高品質なエビデンスを提供します。 最終的に、本研究は、アルバータの医療現場におけるIADの標準化された治療ガイドラインを支持するための、強固で地域に関連するデータを生成することを目指しています。

目的：

1. 検証済みのGLOBIAD-Mツールを使用して、0.5% β-グルカンクリームプラス標準ケアと標準ケア単独のIAD重症度への影響を評価します。
2. 介入群と対照群の間の治癒までの時間を比較します。
3. 痛み、かゆみ、うずき、灼熱感、全体的な症状改善、およびクリームの受容性、感触、塗布の容易さに関する定性的フィードバックを含む、患者および臨床医報告アウトカムを評価します。
4. 入院成人IAD患者におけるβ-グルカンクリームの安全性と忍容性を評価します。これには、患者が報告した、または臨床医が観察した有害作用が含まれます。

研究方法/手順：

研究デザイン この第II相無作為化比較試験は、アルバータ大学病院の入院病棟に入院した臨床診断IADの成人60名を募集します。 参加者は、REDCapを介して1:1で無作為化され、β-グルカンクリームプラス標準ケア（n = 30）または標準ケア単独（n = 30）のいずれかを受け取ります。 診断は老年医学専門医または皮膚科医によって確認され、皮膚生検は臨床的に適応がある場合のみ行われます。 介入は1日1回適用され、参加者は最大2週間モニタリングされます。

包含および除外基準 適格な参加者は、尿および/または便失禁に二次的なIADを有し、予想入院期間が7日以上の成人（≧18歳）です。 書面によるインフォームドコンセントは、直接または代理意思決定者を介して取得されます。 除外基準には、IADまたは失禁の不在、および小児患者が含まれます。

データ収集および評価手順 参加者は、医学生、研修医、医師、または創傷ケア看護師によって特定されます。 臨床写真は、安全な病院デバイス（例：Haiku rover）で撮影され、独立した皮膚科レビューのためにアルバータ・ヘルス・サービス（AHS）Connect CareのMedia Managerにアップロードされます。 IAD重症度は、ベースライン時および治癒または最大2週間まで毎週、GLOBIAD-Mを使用して評価されます。 創傷評価には、発赤または皮膚喪失を伴う影響を受けた四分円の割合、浮腫または浸軟の存在、および感染徴候（0-5）が含まれます。 患者報告アウトカムには、0-10の数値尺度で測定されるかゆみ、うずき、灼熱感、および痛みが含まれます。

定性的フィードバック 介入期間終了時に、患者と看護スタッフの両方に簡潔な自由記述式調査質問が実施されます。 患者は、クリームのテクスチャー、快適さ、および有害作用に関するフィードバックを提供します。 看護スタッフは、塗布の容易さ、観察された反応、および改善のための提案に関するフィードバックを提供します。 すべての定性的回答は行ごとにコード化され、テーマ分析を使用して分析され、コードをパターンにグループ化し、より広範なテーマを特定します。 このプロセスは、クリームの受容性、使用性、忍容性、および全体的な満足度に関する患者と臨床医の視点を捕捉します。 テーマ分析からの知見は、量的エンドポイントを補完し、β-グルカンクリームの臨床的有効性とユーザーエクスペリエンスの包括的評価を提供します。

実現可能性 患者数に基づいて、週あたり3-5人の適格参加者が期待され、4-6か月以内に募集が可能です。

データ分析計画：

量的分析 参加者のベースライン特性（例：年齢、性別、併存疾患、登録時のIAD重症度）は、連続変数には平均と標準偏差を、カテゴリ変数にはカウントとパーセンテージを使用して記述的に要約されます。

主要および二次アウトカムは以下のように分析されます：

1. 連続アウトカム（例：発赤または皮膚喪失を伴う影響を受けた皮膚の割合）は、参加者内の経時的な繰り返し測定を考慮した線形混合効果モデルを使用して分析されます。
2. 二値アウトカム（例：浮腫、浸軟の存在）は、適切なリンク関数（例：ロジット）を使用した一般化線形混合効果モデルを使用して分析されます。
3. 順序アウトカム（例：GLOBIAD-M重症度カテゴリー、痛みの種類）は、治療群間の経時的変化の評価を可能にする順序混合効果モデルを使用して分析されます。
4. 時間事象アウトカム（例：完全治癒までの時間）は、中央治癒時間を推定するためのカプラン・マイヤー生存分析と、関連する共変量を調整しながら群を比較するためのコックス比例ハザードモデルを使用して分析されます。

中程度の効果量（Cohen's d = 0.7）を仮定すると、群あたり26人の参加者はα = 0.05で80%の検出力を提供します。 脱落を考慮して、群あたり30人の参加者を募集します（総n = 60）。 補助的β-グルカン療法は、標準ケア単独と比較して、IAD重症度を軽減し、治癒時間を短縮し、患者報告アウトカムを改善すると期待されます。

定性的分析：テーマ分析

患者と看護スタッフからの自由記述式調査回答は、タブレット上のREDCapを介して電子的に収集され、安全にエクスポートされて分析されます。 回答は定性的分析ソフトウェア（例：NVivo）を使用して管理され、以下の構造化されたテーマ分析プロセスを使用して分析されます：

1. 親密化：調査回答を繰り返し読み、予備的な洞察とパターンを特定します。
2. コーディング：意味のあるテキスト単位（例：「滑らかなテクスチャー」、「軽い灼熱感」）に、患者および臨床医の経験における主要概念を捕捉する短い記述的コードが割り当てられます。

3. テーマの生成：コードは、繰り返し現れるパターンに基づいてより広範なテーマにグループ化されます。 以下の表は、予想されるテーマ、関連するコード、および代表的な引用例をまとめたものです：

   参加者は「クリームは滑らかで鎮静作用があり、全くべたつきませんでした」と報告し、これは「滑らか、鎮静作用、非べたつき、非油性」とコード化され、「ポジティブな感覚的体験」というテーマの下にグループ化されました。

   参加者は「塗布は簡単で速かった」と報告し、これは「塗布が容易、広がりやすい、簡単」とコード化され、「塗布の容易さ」というテーマの下にグループ化されました。

   参加者は「初日に軽い灼熱感を感じました」と報告し、これは「軽い灼熱感、うずき、かゆみ」とコード化され、「軽微な有害作用」というテーマの下にグループ化されました。

   参加者は「全体的に、忍容性が良く、患者は快適そうでした」と報告し、これは「快適、忍容性が良い、鎮静作用」とコード化され、「全体的な満足度/忍容性」というテーマの下にグループ化されました。

4. テーマのレビューおよび精緻化：テーマは反復的にレビューおよび精緻化され、患者と看護スタッフによって報告された経験を正確に表現していることを確認します。
5. 量的知見との統合：テーマ的知見は記述的に要約され、量的アウトカム（例：GLOBIAD-Mスコア、痛み、かゆみ、うずき、灼熱感）と統合され、臨床的有効性、安全性、使用性、および満足度の包括的理解を提供します。