Utilisation d'une crème à base de β-glucane dans la dermatite associée à l'incontinence

Objectif :

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une crème topique non stéroïdienne à base de β-glucane d'orge à 0,5 % (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) comme traitement adjuvant aux soins standard pour la dermatite associée à l'incontinence (DAI) chez l'adulte. Grâce à un essai contrôlé randomisé de cette intervention non invasive, l'étude évaluera si la crème au β-glucane améliore la cicatrisation cutanée, réduit la sévérité de la DAI et atténue les symptômes rapportés par les patients par rapport aux soins standard seuls, générant ainsi des preuves solides pour informer et standardiser les lignes directrices de prise en charge des patients pour cette affection.

Hypothèse :

Nous émettons l'hypothèse que l'ajout de la crème à 0,5 % de β-glucane aux soins standard entraînera une plus grande amélioration de la DAI que les soins standard seuls. L'amélioration sera mise en évidence par des réductions des scores GLOBIAD-M, un temps de cicatrisation plus court et une amélioration des symptômes rapportés par les patients et les cliniciens, grâce aux effets barrière-restaurateurs, anti-inflammatoires et immunomodulateurs de la crème.

Justification :

La dermatite associée à l'incontinence (DAI) est une affection cutanée inflammatoire courante et douloureuse résultant d'une exposition prolongée à l'urine et/ou aux selles, touchant jusqu'à 19 % des adultes hospitalisés au Canada. Les régimes structurés de soins de la peau, incluant un nettoyage doux, une hydratation et des produits barrières, sont largement reconnus comme essentiels pour la prévention et la prise en charge de la DAI. Malgré un large consensus sur ces principes fondamentaux, il n'existe pas de norme de soins universellement acceptée dans les différents contextes de soins de santé. Une grande variété de nettoyants, d'émollients et de produits barrières sont utilisés pour traiter la DAI, souvent sélectionnés sur la base des préférences institutionnelles, d'expériences anecdotiques ou de considérations de coût plutôt que sur des preuves comparatives solides. Ce manque de sélection de produits standardisée et fondée sur des preuves contribue à la variabilité des résultats, peut retarder la réparation efficace de la barrière cutanée et peut conduire à des pratiques de soins inefficaces ou sous-optimales.

Le β-glucane, un polysaccharide d'origine naturelle, possède des propriétés bien établies de formation de barrière, humectantes, anti-inflammatoires, immunomodulatrices et de cicatrisation des plaies. En interagissant avec le récepteur immunitaire dectine-1, le β-glucane module la production de cytokines et l'activité des macrophages, des mécanismes centraux pour résoudre l'inflammation et favoriser la régénération tissulaire. De plus, le β-glucane présente une activité antimicrobienne, notamment contre les espèces de Candida, ce qui pourrait encore favoriser la cicatrisation de la peau affectée par la DAI.

Compte tenu de la variabilité des pratiques de soins et des propriétés biologiques prometteuses du β-glucane, un essai contrôlé randomisé (ECR) est justifié pour évaluer rigoureusement l'efficacité clinique d'une crème topique créée et produite à l'Université de l'Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), dans la prise en charge de la DAI. La réalisation d'un ECR bien conçu permettra une comparaison directe avec les soins standard, fournissant des preuves de haute qualité sur sa capacité à améliorer la cicatrisation cutanée, réduire la sévérité de la DAI et améliorer les résultats évalués par les patients et les cliniciens. En fin de compte, cette étude vise à générer des données robustes et localement pertinentes pour soutenir des lignes directrices de traitement standardisées pour la DAI dans les contextes de soins de santé de l'Alberta.

Objectifs :

1. Évaluer l'effet de la crème à 0,5 % de β-glucane plus les soins standard par rapport aux soins standard seuls sur la sévérité de la DAI, en utilisant l'outil validé GLOBIAD-M.
2. Comparer le temps de cicatrisation entre les groupes d'intervention et de contrôle.
3. Évaluer les résultats rapportés par les patients et les cliniciens, incluant la douleur, les démangeaisons, les picotements, les brûlures, l'amélioration globale des symptômes, et les retours qualitatifs sur l'acceptabilité de la crème, sa sensation et sa facilité d'application.
4. Évaluer la sécurité et la tolérance de la crème au β-glucane chez les adultes hospitalisés atteints de DAI, incluant tout effet indésirable rapporté par les patients ou observé par les cliniciens.

Méthode de recherche/Procédures :

Conception de l'étude Cet essai contrôlé randomisé de phase II recrutera 60 adultes avec un diagnostic clinique de DAI admis dans les unités de soins hospitaliers de l'University of Alberta Hospital. Les participants seront randomisés 1:1 via REDCap pour recevoir soit la crème au β-glucane plus les soins standard (n = 30) soit les soins standard seuls (n = 30). Le diagnostic sera confirmé par un gériatre ou un dermatologue, avec biopsie cutanée uniquement si cliniquement indiqué. L'intervention sera appliquée une fois par jour, et les participants seront suivis jusqu'à 2 semaines.

Critères d'inclusion et d'exclusion Les participants éligibles sont des adultes (≥18 ans) avec une DAI secondaire à une incontinence urinaire et/ou fécale et une durée d'hospitalisation prévue de ≥7 jours. Un consentement éclairé écrit sera obtenu directement ou via un décideur substitut. Les critères d'exclusion incluent l'absence de DAI ou d'incontinence et les patients pédiatriques.

Procédures de collecte et d'évaluation des données Les participants seront identifiés par des étudiants en médecine, résidents, médecins ou infirmiers en soins des plaies. Des photographies cliniques seront prises avec des appareils hospitaliers sécurisés (par ex. Haiku rover) et téléversées dans Media Manager sur Alberta Health Services (AHS) Connect Care pour une revue dermatologique indépendante. La sévérité de la DAI sera évaluée en utilisant le GLOBIAD-M au départ et chaque semaine jusqu'à résolution ou un maximum de 2 semaines. Les évaluations des plaies incluent le pourcentage de quadrants affectés avec rougeur ou perte de peau, la présence d'œdème ou de macération, et les signes d'infection (0-5). Les résultats rapportés par les patients incluent les démangeaisons, picotements, brûlures et douleur, mesurés sur une échelle numérique de 0 à 10.

Retour qualitatif À la fin de la période d'intervention, de brèves questions ouvertes de sondage seront administrées aux patients et au personnel infirmier. Les patients fourniront des retours sur la texture de la crème, le confort et tout effet indésirable. Le personnel infirmier fournira des retours sur la facilité d'application, les réactions observées et les suggestions d'amélioration. Toutes les réponses qualitatives seront codées ligne par ligne et analysées en utilisant une analyse thématique, regroupant les codes en motifs et identifiant des thèmes plus larges. Ce processus permettra de capturer les perspectives des patients et des cliniciens sur l'acceptabilité, l'utilisabilité, la tolérance et la satisfaction globale de la crème. Les résultats de l'analyse thématique compléteront les critères d'évaluation quantitatifs pour fournir une évaluation complète de l'efficacité clinique et de l'expérience utilisateur de la crème au β-glucane.

Faisabilité Sur la base des volumes de patients, 3 à 5 participants éligibles par semaine sont attendus, permettant un recrutement en 4 à 6 mois.

Plan d'analyse des données :

Analyse quantitative Les caractéristiques de base des participants (par ex., âge, sexe, comorbidités, sévérité de la DAI à l'inclusion) seront résumées de manière descriptive, en utilisant des moyennes et écarts-types pour les variables continues et des effectifs et pourcentages pour les variables catégorielles.

Les critères d'évaluation principaux et secondaires seront analysés comme suit :

1. Les critères d'évaluation continus (par ex., pourcentage de peau affectée avec rougeur ou perte de peau) seront analysés en utilisant des modèles linéaires à effets mixtes, tenant compte des mesures répétées chez les participants au fil du temps.
2. Les critères d'évaluation binaires (par ex., présence d'œdème, macération) seront analysés en utilisant des modèles linéaires généralisés à effets mixtes avec des fonctions de lien appropriées (par ex., logit).
3. Les critères d'évaluation ordinaux (par ex., catégories de sévérité GLOBIAD-M, type de douleur) seront analysés en utilisant des modèles à effets mixtes ordinaux, permettant d'évaluer les changements au fil du temps entre les groupes de traitement.
4. Les critères d'évaluation de type temps-événement (par ex., temps jusqu'à cicatrisation complète) seront analysés en utilisant l'analyse de survie de Kaplan-Meier pour estimer les temps médians de cicatrisation et les modèles de risques proportionnels de Cox pour comparer les groupes tout en ajustant pour les covariables pertinentes.

En supposant une taille d'effet modérée (d de Cohen = 0,7), 26 participants par groupe fournissent une puissance de 80 % à α = 0,05. Pour permettre l'attrition, 30 participants par groupe seront recrutés (total n = 60). Le traitement adjuvant au β-glucane devrait réduire la sévérité de la DAI, raccourcir le temps de cicatrisation et améliorer les résultats rapportés par les patients par rapport aux soins standard seuls.

Analyse qualitative : Analyse thématique

Les réponses ouvertes du sondage des patients et du personnel infirmier seront collectées électroniquement via REDCap sur tablettes et exportées de manière sécurisée pour analyse. Les réponses seront gérées à l'aide d'un logiciel d'analyse qualitative (par ex., NVivo) et analysées en utilisant un processus d'analyse thématique structuré comme suit :

1. Familiarisation : Les réponses du sondage seront lues à plusieurs reprises pour identifier des aperçus et motifs préliminaires.
2. Codage : Des unités de texte significatives (par ex., « texture lisse », « légère brûlure ») se verront attribuer des codes descriptifs courts capturant les concepts clés dans les expériences des patients et des cliniciens.

3. Génération de thèmes : Les codes seront regroupés en thèmes plus larges basés sur des motifs récurrents. Le tableau suivant résume les thèmes anticipés, les codes associés et des exemples de citations représentatives :

   Le participant a rapporté, « La crème était lisse et apaisante, pas du tout collante », ce qui a été codé comme Lisse, apaisante, non collante, non grasse et regroupé sous le thème Expérience sensorielle positive.

   Le participant a rapporté, « L'application était simple et rapide », ce qui a été codé comme Facile à appliquer, s'étale facilement, simple et regroupé sous le thème Facilité d'application.

   Le participant a rapporté, « J'ai ressenti une légère brûlure le premier jour », ce qui a été codé comme Légère brûlure, picotement, démangeaison et regroupé sous le thème Effets indésirables mineurs.

   Le participant a rapporté, « Globalement, elle semble bien tolérée, et les patients semblaient à l'aise », ce qui a été codé comme Confortable, bien tolérée, apaisante et regroupé sous le thème Satisfaction globale / Tolérance.

4. Revue et raffinement des thèmes : Les thèmes seront revus et affinés de manière itérative pour s'assurer qu'ils représentent avec précision les expériences rapportées par les patients et le personnel infirmier.
5. Intégration avec les résultats quantitatifs : Les résultats thématiques seront résumés de manière descriptive et intégrés avec les résultats quantitatifs (par ex., scores GLOBIAD-M, douleur, démangeaisons, picotements, brûlures) pour fournir une compréhension complète de l'efficacité clinique, de la sécurité, de l'utilisabilité et de la satisfaction.