Uso de um Creme de β-Glucano na Dermatite Associada à Incontinência

Objetivo:

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de um creme tópico, não esteroide, de 0,5% de β-glucano derivado de cevada (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) como adjuvante aos cuidados padrão para a dermatite associada à incontinência (DAI) em adultos. Através de um ensaio clínico randomizado e controlado desta intervenção não invasiva, o estudo avaliará se o creme de β-glucano melhora a cicatrização da pele, reduz a gravidade da DAI e alivia os sintomas relatados pelos pacientes, em comparação com os cuidados padrão isolados, gerando, em última análise, evidências robustas para informar e padronizar as diretrizes de cuidados aos pacientes para o tratamento desta condição.

Hipótese:

Hipotetizamos que o creme adjuvante de 0,5% de β-glucano combinado com os cuidados padrão resultará numa maior melhoria da DAI do que os cuidados padrão isolados. A melhoria será evidenciada por reduções nos escores GLOBIAD-M, menor tempo até à cicatrização e melhoria dos sintomas relatados pelos pacientes e clínicos, devido aos efeitos restauradores da barreira cutânea, anti-inflamatórios e imunomoduladores do creme.

Justificação:

A dermatite associada à incontinência (DAI) é uma condição cutânea inflamatória comum e dolorosa resultante da exposição prolongada à urina e/ou fezes, afetando até 19% dos adultos hospitalizados no Canadá. Regimes estruturados de cuidados da pele, incluindo limpeza suave, hidratação e produtos de barreira, são amplamente reconhecidos como essenciais para a prevenção e tratamento da DAI. Apesar do amplo consenso sobre estes princípios fundamentais, não existe um padrão de cuidados universalmente aceite em todos os contextos de saúde. Uma grande variedade de produtos de limpeza, emolientes e de barreira é utilizada para tratar a DAI, muitas vezes selecionada com base na preferência institucional, experiência anedótica ou considerações de custo, em vez de evidências comparativas robustas. Esta falta de padronização na seleção de produtos baseada em evidências contribui para a variabilidade nos resultados, pode atrasar a reparação eficaz da barreira cutânea e pode levar a práticas de cuidados ineficientes ou subótimas.

O β-glucano, um polissacarídeo de origem natural, possui propriedades bem estabelecidas de formação de barreira, humectante, anti-inflamatórias, imunomoduladoras e de cicatrização de feridas. Ao interagir com o recetor imunitário dectina-1, o β-glucano modula a produção de citocinas e a atividade dos macrófagos, mecanismos centrais para a resolução da inflamação e promoção da regeneração tecidual. Adicionalmente, o β-glucano exibe atividade antimicrobiana, inclusive contra espécies de Candida, o que pode apoiar ainda mais a cicatrização na pele afetada pela DAI.

Dada a variabilidade nas práticas de cuidados e as promissoras propriedades biológicas do β-glucano, é justificado um ensaio clínico randomizado e controlado (ECR) para avaliar rigorosamente a eficácia clínica de um creme tópico criado e produzido na Universidade de Alberta, o Soothing Beta Cream (Dr. Mom), no tratamento da DAI. A realização de um ECR bem desenhado permitirá a comparação direta com os cuidados padrão, fornecendo evidências de alta qualidade sobre a sua capacidade de melhorar a cicatrização da pele, reduzir a gravidade da DAI e melhorar os resultados avaliados tanto pelos pacientes como pelos clínicos. Em última análise, este estudo visa gerar dados robustos e localmente relevantes para apoiar diretrizes de tratamento padronizadas para a DAI nos contextos de saúde de Alberta.

Objetivos:

1. Avaliar o efeito do creme de 0,5% de β-glucano mais cuidados padrão versus cuidados padrão isolados na gravidade da DAI, utilizando a ferramenta validada GLOBIAD-M.
2. Comparar o tempo até à cicatrização entre os grupos de intervenção e controlo.
3. Avaliar os resultados relatados pelos pacientes e clínicos, incluindo dor, comichão, formigueiro, ardência, melhoria geral dos sintomas e feedback qualitativo sobre a aceitabilidade do creme, sensação e facilidade de aplicação.
4. Avaliar a segurança e tolerabilidade do creme de β-glucano em adultos hospitalizados com DAI, incluindo quaisquer efeitos adversos relatados pelos pacientes ou observados pelos clínicos.

Método/Procedimentos de Investigação:

Desenho do Estudo Este ensaio clínico randomizado e controlado de Fase II recrutará 60 adultos com DAI diagnosticada clinicamente, admitidos nas unidades de internamento do University of Alberta Hospital. Os participantes serão randomizados 1:1 via REDCap para receberem creme de β-glucano mais cuidados padrão (n = 30) ou cuidados padrão isolados (n = 30). O diagnóstico será confirmado por um geriatra ou dermatologista, com biópsia cutânea apenas se clinicamente indicado. A intervenção será aplicada uma vez por dia, e os participantes serão monitorizados até 2 semanas.

Critérios de Inclusão e Exclusão Os participantes elegíveis são adultos (≥18 anos) com DAI secundária a incontinência urinária e/ou fecal e uma estadia hospitalar esperada de ≥7 dias. O consentimento informado por escrito será obtido diretamente ou através de um decisor substituto. Os critérios de exclusão incluem ausência de DAI ou incontinência e pacientes pediátricos.

Procedimentos de Recolha e Avaliação de Dados Os participantes serão identificados por estudantes de medicina, residentes, médicos ou enfermeiros de cuidados de feridas. Fotografias clínicas serão tiradas com dispositivos hospitalares seguros (ex. Haiku rover) e carregadas para o Media Manager no Alberta Health Services (AHS) Connect Care para revisão dermatológica independente. A gravidade da DAI será avaliada utilizando o GLOBIAD-M na linha de base e semanalmente até à resolução ou por um máximo de 2 semanas. As avaliações da ferida incluem a percentagem de quadrantes afetados com vermelhidão ou perda de pele, presença de edema ou maceração, e sinais de infeção (0-5). Os resultados relatados pelos pacientes incluem comichão, formigueiro, ardência e dor, medidos numa escala numérica de 0-10.

Feedback Qualitativo No final do período de intervenção, breves perguntas de inquérito de resposta aberta serão administradas tanto aos pacientes como ao pessoal de enfermagem. Os pacientes fornecerão feedback sobre a textura do creme, conforto e quaisquer efeitos adversos. O pessoal de enfermagem fornecerá feedback sobre a facilidade de aplicação, reações observadas e sugestões de melhoria. Todas as respostas qualitativas serão codificadas linha por linha e analisadas utilizando análise temática, agrupando códigos em padrões e identificando temas mais amplos. Este processo capturará as perspetivas dos pacientes e clínicos sobre a aceitabilidade, usabilidade, tolerabilidade e satisfação geral com o creme. Os resultados da análise temática complementarão os endpoints quantitativos para fornecer uma avaliação abrangente da eficácia clínica e experiência do utilizador do creme de β-glucano.

Viabilidade Com base nos volumes de pacientes, são esperados 3-5 participantes elegíveis por semana, permitindo o recrutamento dentro de 4-6 meses.

Plano para Análise de Dados:

Análise Quantitativa As características basais dos participantes (ex., idade, sexo, comorbilidades, gravidade da DAI na inscrição) serão sumarizadas descritivamente, utilizando médias e desvios padrão para variáveis contínuas e contagens e percentagens para variáveis categóricas.

Os resultados primários e secundários serão analisados da seguinte forma:

1. Resultados contínuos (ex., percentagem de pele afetada com vermelhidão ou perda de pele) serão analisados utilizando modelos lineares de efeitos mistos, considerando medidas repetidas dentro dos participantes ao longo do tempo.
2. Resultados binários (ex., presença de edema, maceração) serão analisados utilizando modelos lineares generalizados de efeitos mistos com funções de ligação apropriadas (ex., logit).
3. Resultados ordinais (ex., categorias de gravidade GLOBIAD-M, tipo de dor) serão analisados utilizando modelos ordinais de efeitos mistos, permitindo a avaliação de mudanças ao longo do tempo entre grupos de tratamento.
4. Resultados de tempo até evento (ex., tempo até cicatrização completa) serão analisados utilizando análise de sobrevivência de Kaplan-Meier para estimar tempos medianos de cicatrização e modelos de riscos proporcionais de Cox para comparar grupos enquanto ajustam para covariáveis relevantes.

Assumindo um tamanho de efeito moderado (d de Cohen = 0,7), 26 participantes por grupo fornecem 80% de poder com α = 0,05. Para permitir a desistência, serão recrutados 30 participantes por grupo (total n = 60). Espera-se que a terapia adjuvante com β-glucano reduza a gravidade da DAI, encurte o tempo de cicatrização e melhore os resultados relatados pelos pacientes, em comparação com os cuidados padrão isolados.

Análise Qualitativa: Análise Temática

As respostas de inquérito de resposta aberta de pacientes e pessoal de enfermagem serão recolhidas eletronicamente via REDCap em tablets e exportadas de forma segura para análise. As respostas serão geridas utilizando software de análise qualitativa (ex., NVivo) e analisadas utilizando um processo estruturado de análise temática, conforme segue:

1. Familiarização: As respostas do inquérito serão lidas repetidamente para identificar insights e padrões preliminares.
2. Codificação: Unidades significativas de texto (ex., "textura suave", "ligeira ardência") receberão códigos descritivos curtos que capturam conceitos-chave nas experiências dos pacientes e clínicos.

3. Geração de Temas: Os códigos serão agrupados em temas mais amplos com base em padrões recorrentes. A tabela seguinte resume os temas antecipados, códigos associados e citações de exemplo representativas:

   O participante relatou: "O creme parecia suave e calmante, nada pegajoso", o que foi codificado como Suave, calmante, não pegajoso, não gorduroso e agrupado sob o tema Experiência Sensorial Positiva.

   O participante relatou: "A aplicação foi simples e rápida", o que foi codificado como Fácil de aplicar, espalha-se facilmente, simples e agrupado sob o tema Facilidade de Aplicação.

   O participante relatou: "Senti uma ligeira ardência no primeiro dia", o que foi codificado como Ligeira ardência, formigueiro, comichão e agrupado sob o tema Efeitos Adversos Menores.

   O participante relatou: "No geral, parece bem tolerado, e os pacientes pareciam confortáveis", o que foi codificado como Confortável, bem tolerado, calmante e agrupado sob o tema Satisfação Geral / Tolerabilidade.

4. Revisão e Refinamento de Temas: Os temas serão revistos e refinados iterativamente para garantir que representam com precisão as experiências relatadas por pacientes e pessoal de enfermagem.
5. Integração com Resultados Quantitativos: Os resultados temáticos serão sumarizados descritivamente e integrados com os resultados quantitativos (ex., escores GLOBIAD-M, dor, comichão, formigueiro, ardência) para fornecer uma compreensão abrangente da eficácia clínica, segurança, usabilidade e satisfação.