β-Glukanivoitteen käyttö inkontinenssiin liittyvässä ihotulehduksessa

Tarkoitus:

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida topikaalisen, ei-steroidisen 0,5 % ohrasta peräisin olevan β-glukaanivoiteen (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) tehoa standardihoidon lisänä aikuisilla esiintyvään inkontinenssiin liittyvään dermatitiin (IAD). Satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla arvioidaan, parantaako β-glukaanivoide ihon paranemista, vähentääkö IAD:n vakavuutta ja lievittääkö potilaiden raportoimia oireita verrattuna pelkkään standardihoitoon, tuottaen lopulta vankkaa näyttöä, jolla voidaan kehittää ja standardoida potilashoidon ohjeistusta tämän tilan hoidossa.

Hypoteesi:

Oletamme, että standardihoidon lisänä annettu 0,5 % β-glukaanivoide johtaa suurempaan parantumiseen IAD:ssa kuin pelkkä standardihoidon. Parantuminen näkyy GLOBIAD-M-pisteiden laskuna, lyhyempänä paranemisaikana sekä potilas- ja hoitohenkilöstön raportoimien oireiden paranemisena, mikä johtuu voiteen estävyyttä palauttavista, tulehdusta vähentävistä ja immunomodulaarisista vaikutuksista.

Perustelut:

Inkontinenssiin liittyvä dermatitti (IAD) on yleinen ja kivulias tulehduksellinen ihotila, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta virtsalle ja/tai ulosteelle, ja se vaikuttaa jopa 19 %:iin Kanadan sairaalahoidossa olevista aikuisista. Rakenteelliset ihonhoitojärjestelmät, mukaan lukien lempeä puhdistus, kosteutus ja estävyystuotteet, tunnustetaan laajasti IAD:n ehkäisyn ja hoidon kannalta olennaisiksi. Näistä perusperiaatteista on laajaa yksimielisyyttä, mutta terveydenhuollossa ei ole yleisesti hyväksyttyä hoitostandardia. IAD:n hoitoon käytetään monenlaisia puhdistusaineita, pehmittimiä ja estävyystuotteita, jotka valitaan usein laitospreferenssin, anekdoottisen kokemuksen tai kustannusnäkökohdien perusteella eikä vankan vertailunäytön pohjalta. Tämä standardoitujen, näyttöön perustuvien tuotevalintojen puute johtaa tulosten vaihtelueseen, voi viivästyttää tehokasta ihon estävyyden korjaamista ja voi johtaa tehottomiin tai alaoptimaalisiin hoitokäytäntöihin.

β-Glukaani, luonnollisesti peräisin oleva polysakkaridi, on hyvin tunnettu estävyyttä muodostavista, kosteuttavista, tulehdusta vähentävistä, immunomodulaarisista ja haavanparannusominaisuuksista. Vuorovaikutuksessa immuunireseptori dektiini-1:n kanssa β-glukaani säätelee sytokiinituotantoa ja makrofagien aktiivisuutta, mikä on keskeistä tulehduksen ratkaisemisessa ja kudoksen uusiutumisen edistämisessä. Lisäksi β-glukaani osoittaa antimikrobista aktiivisuutta, mukaan lukien Candida-lajeja vastaan, mikä voi edelleen tukea paranemista IAD:sta kärsivässä ihoa.

Ottaen huomioon hoitokäytäntöjen vaihtelun ja β-glukaanin lupaavat biologiset ominaisuudet, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on perusteltu arvioimaan tiukasti Albertan yliopistossa luodun ja tuotetun topikaalisen voiteen, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), kliinistä tehoa IAD:n hoidossa. Hyvin suunnitellun RCT:n suorittaminen mahdollistaa suoran vertailun standardihoidon kanssa, tarjoten korkealaatuista näyttöä sen kyvystä parantaa ihon paranemista, vähentää IAD:n vakavuutta ja parantaa sekä potilas- että hoitohenkilöstön arvioimia tuloksia. Lopuksi tämä tutkimus pyrkii tuottamaan vankkaa, paikallisesti merkityksellistä dataa tukemaan standardoituja hoito-ohjeistuksia IAD:lle Albertan terveydenhuolto-olosuhteissa.

Tavoitteet:

1. Arvioida 0,5 % β-glukaanivoiteen ja standardihoidon yhdistelmän vaikutusta IAD:n vakavuuteen verrattuna pelkkään standardihoitoon käyttäen validoitua GLOBIAD-M-työkalua.
2. Vertailta paranemisaikaa interventio- ja kontrolliryhmien välillä.
3. Arvioida potilas- ja hoitohenkilöstön raportoimia tuloksia, mukaan lukien kipu, kutina, pistely, palaminen, kokonaisoireiden parantuminen sekä laadullista palautetta voiteen hyväksyttävyydestä, tuntumasta ja levityksen helppoudesta.
4. Arvioida β-glukaanivoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä sairaalahoidossa olevilla aikuisilla IAD-potilailla, mukaan lukien potilaiden raportoimat tai hoitohenkilöstön havaitut haittavaikutukset.

Tutkimusmenetelmä/Toimenpiteet:

Tutkimussuunnittelu Tämä vaiheen II satunnaistettu kontrolloitu tutkimus rekrytoi 60 Albertan yliopistollisen sairaalan sairaalaosastoille otettua kliinisesti diagnosoitua IAD:ta sairastavaa aikuista. Osallistujat satunnaistetaan 1:1 REDCapin kautta saamaan joko β-glukaanivoiteen ja standardihoidon (n = 30) tai pelkän standardihoidon (n = 30). Diagnoosin vahvistaa geriatri tai dermatologi, ihobiopsia otetaan vain kliinisesti tarpeen vaatiessa. Interventiota levitetään kerran päivässä, ja osallistujia seurataan jopa 2 viikkoa.

Sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Kelvolliset osallistujat ovat aikuisia (≥18 vuotta), joilla on virtsa- ja/tai ulosteinkontinenssiin liittyvä IAD ja odotettu sairaalassaolo ≥7 päivää. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus hankitaan suoraan tai korvaavan päätöksentekijän kautta. Poissulkemiskriteereihin kuuluvat IAD:n tai inkontinenssin puuttuminen sekä lapset.

Datan keruu- ja arviointimenettelyt Osallistujat tunnistetaan lääketieteen opiskelijoiden, erikoislääkärikoulutettavien, lääkärien tai haavahoitajien toimesta. Kliinisiä valokuvia otetaan turvallisilla sairaalalaitteilla (esim. Haiku rover) ja ladataan Media Manageriin Alberta Health Services (AHS) Connect Care -järjestelmään itsenäistä dermatologian tarkastelua varten. IAD:n vakavuutta arvioidaan GLOBIAD-M:llä perustasolla ja joka viikko paranemiseen saakka tai enintään 2 viikkoa. Haava-arvioihin kuuluvat punoituksen tai ihon menetyksen vaikutusalueiden prosenttiosuus, turvotuksen tai makeraation esiintyminen sekä infektio-oireet (0-5). Potilasraportoituihin tuloksiin kuuluvat kutina, pistely, palaminen ja kipu, mitattuna 0-10 numeerisella asteikolla.

Laadullinen palaute Interventiojakson lopussa sekä potilaille että hoitohenkilöstölle annetaan lyhyitä avoimia kysymyksiä. Potilaat antavat palautetta voiteen tekstuurista, mukavuudesta ja mahdollisista haittavaikutuksista. Hoitohenkilöstö antaa palautetta levityksen helppoudesta, havaituista reaktioista ja parannusehdotuksista. Kaikki laadulliset vastaukset koodataan rivi riviltä ja analysoidaan temaattista analyysia käyttäen, ryhmitellen koodeja malleiksi ja tunnistaen laajempia teemoja. Tämä prosessi tallentaa potilaiden ja hoitohenkilöstön näkemyksiä voiteen hyväksyttävyydestä, käytettävyydestä, siedettävyydestä ja kokonaistyytyväisyydestä. Temaattisen analyysin tulokset täydentävät kvantitatiivisia päätepisteitä tarjoten kattavan arvion β-glukaanivoiteen kliinisestä tehosta ja käyttäjäkokemuksesta.

Toteutettavuus Potilaiden määrän perusteella odotetaan 3-5 kelvollista osallistujaa viikossa, mikä mahdollistaa rekrytoinnin 4-6 kuukauden sisällä.

Datan analysointisuunnitelma:

Kvantitatiivinen analyysi Osallistujien perusominaisuudet (esim. ikä, sukupuoli, komorbiditeetit, IAD:n vakavuus rekrytoinnin aikana) kuvataan deskriptiivisesti käyttäen keskiarvoja ja keskihajontoja jatkuville muuttujille sekä lukumääriä ja prosentteja kategorisille muuttujille.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulokset analysoidaan seuraavasti:

1. Jatkuvat tulokset (esim. punoituksen tai ihon menetyksen vaikutusalueiden prosenttiosuus) analysoidaan käyttäen lineaarista sekavaikutusmallia, huomioiden toistuvat mittaukset osallistujien sisällä ajan mittaan.
2. Binääriset tulokset (esim. turvotuksen tai makeraation esiintyminen) analysoidaan käyttäen yleistettyä lineaarista sekavaikutusmallia sopivilla linkkifunktioilla (esim. logit).
3. Ordinaaliset tulokset (esim. GLOBIAD-M:n vakavuusluokat, kivun tyyppi) analysoidaan käyttäen ordinaalista sekavaikutusmallia, mahdollistaen arvion muutoksista ajan mittaan hoitoryhmien välillä.
4. Aikapohjaiset tulokset (esim. aika täyteen paranemiseen) analysoidaan käyttäen Kaplan-Meierin selviytymisanalyysiä mediaaniparanemisaikojen estimointiin ja Coxin suhteellisten riskien malleja ryhmien vertailuun säädellen relevantteja kovariaatteja.

Olettaen kohtuullisen vaikutuksen suuruuden (Cohenin d = 0,7), 26 osallistujaa ryhmää kohti tarjoaa 80 % testitehon α = 0,05. Attritionin sallimiseksi rekrytoidaan 30 osallistujaa ryhmää kohti (yhteensä n = 60). Odotetaan, että standardihoidon lisänä annettu β-glukaaniterapia vähentää IAD:n vakavuutta, lyhentää paranemisaikaa ja parantaa potilasraportoituja tuloksia verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Laadullinen analyysi: Temaattinen analyysi

Potilaiden ja hoitohenkilöstön avoimet kyselyvastaukset kerätään sähköisesti REDCapin kautta tableteilla ja viedään turvallisesti analysointia varten. Vastauksia hallitaan laadullisen analyysin ohjelmistolla (esim. NVivo) ja analysoidaan käyttäen rakenteellista temaattisen analyysin prosessia seuraavasti:

1. Tutustuminen: Kyselyvastauksia luetaan toistuvasti tunnistaen alustavia oivalluksia ja malleja.
2. Koodaus: Merkitykselliset tekstiyksiköt (esim. "sileä tekstuuri", "lievä palaminen") liitetään lyhyisiin kuvaaviin koodeihin, jotka tallentavat keskeisiä käsitteitä potilaiden ja hoitohenkilöstön kokemuksista.

3. Teemojen luominen: Koodit ryhmitellään laajempiin teemoihin toistuvien mallien perusteella. Seuraava taulukko tiivistää odotettavissa olevat teemat, liittyvät koodit ja edustavia esimerkkilainauksia:

   Osallistuja raportoi: "Voide tuntui sileältä ja rauhoittavalta, ei lainkaan tahmealta", mikä koodattiin Sileä, rauhoittava, ei tahmea, ei rasvainen ja ryhmiteltiin teeman Positiivinen aistinvarainen kokemus alle.

   Osallistuja raportoi: "Levitys oli yksinkertaista ja nopeaa", mikä koodattiin Helppo levittää, levittyy helposti, yksinkertainen ja ryhmiteltiin teeman Levityksen helppous alle.

   Osallistuja raportoi: "Tunsin lievää palamista ensimmäisenä päivänä", mikä koodattiin Lievä palaminen, pistely, kutina ja ryhmiteltiin teeman Lievät haittavaikutukset alle.

   Osallistuja raportoi: "Kokonaisuutena se vaikuttaa hyvin siedettyltä, ja potilaat vaikuttivat mukavilta", mikä koodattiin Mukava, hyvin siedetty, rauhoittava ja ryhmiteltiin teeman Kokonaistytyväisyys / Siedettävyys alle.

4. Teemojen tarkistaminen ja hienosäätö: Teemoja tarkistetaan ja hienosäätää iteratiivisesti varmistaen, että ne edustavat tarkasti potilaiden ja hoitohenkilöstön raportoimia kokemuksia.
5. Integrointi kvantitatiivisten tulosten kanssa: Temaattiset löydökset tiivistetään deskriptiivisesti ja integroidaan kvantitatiivisiin tuloksiin (esim. GLOBIAD-M-pisteet, kipu, kutina, pistely, palaminen) tarjoten kattavan ymmärryksen kliinisestä tehosta, turvallisuudesta, käytettävyydestä ja tyytyväisyydestä.