Uso de una Crema de β-Glucano en la Dermatitis Asociada a la Incontinencia

Propósito:

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una crema tópica no esteroidea de β-glucano al 0,5% derivado de la cebada (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) como complemento al cuidado estándar para la dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) en adultos. Mediante un ensayo controlado aleatorizado de esta intervención no invasiva, el estudio evaluará si la crema de β-glucano mejora la curación de la piel, reduce la gravedad de la DAI y alivia los síntomas notificados por los pacientes en comparación con el cuidado estándar solo, generando finalmente pruebas sólidas para fundamentar y estandarizar las directrices de atención al paciente para el tratamiento de esta afección.

Hipótesis:

Hipótesis: La crema de β-glucano al 0,5% como complemento combinada con el cuidado estándar producirá una mayor mejoría de la DAI que el cuidado estándar solo. La mejoría se evidenciará por reducciones en las puntuaciones GLOBIAD-M, un tiempo de curación más corto y una mejora de los síntomas notificados por pacientes y clínicos, debido a los efectos restauradores de la barrera cutánea, antiinflamatorios e inmunomoduladores de la crema.

Justificación:

La dermatitis asociada a la incontinencia (DAI) es una afección cutánea inflamatoria común y dolorosa resultante de la exposición prolongada a la orina y/o las heces, que afecta hasta al 19% de los adultos hospitalizados en Canadá. Los regímenes estructurados de cuidado de la piel, que incluyen limpieza suave, hidratación y productos de barrera, son ampliamente reconocidos como esenciales para la prevención y el tratamiento de la DAI. A pesar del amplio consenso sobre estos principios básicos, no existe un estándar de atención universalmente aceptado en todos los entornos sanitarios. Se utiliza una amplia variedad de limpiadores, emolientes y productos de barrera para tratar la DAI, a menudo seleccionados en función de las preferencias institucionales, la experiencia anecdótica o consideraciones de coste, en lugar de pruebas comparativas sólidas. Esta falta de selección de productos estandarizada y basada en la evidencia contribuye a la variabilidad de los resultados, puede retrasar la reparación eficaz de la barrera cutánea y puede conducir a prácticas de atención ineficientes o subóptimas.

El β-glucano, un polisacárido de origen natural, tiene propiedades bien establecidas de formación de barrera, humectante, antiinflamatoria, inmunomoduladora y cicatrizante. Al interactuar con el receptor inmunitario dectina-1, el β-glucano modula la producción de citocinas y la actividad de los macrófagos, mecanismos fundamentales para resolver la inflamación y promover la regeneración tisular. Además, el β-glucano presenta actividad antimicrobiana, incluso contra especies de Candida, lo que puede favorecer aún más la curación en la piel afectada por la DAI.

Dada la variabilidad en las prácticas de atención y las prometedoras propiedades biológicas del β-glucano, se justifica un ensayo controlado aleatorizado (ECA) para evaluar rigurosamente la eficacia clínica de una crema tópica creada y producida en la Universidad de Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), en el tratamiento de la DAI. La realización de un ECA bien diseñado permitirá la comparación directa con el cuidado estándar, proporcionando pruebas de alta calidad sobre su capacidad para mejorar la curación de la piel, reducir la gravedad de la DAI y mejorar los resultados evaluados tanto por pacientes como por clínicos. En última instancia, este estudio pretende generar datos sólidos y relevantes a nivel local para apoyar directrices de tratamiento estandarizadas para la DAI en los entornos sanitarios de Alberta.

Objetivos:

1. Evaluar el efecto de la crema de β-glucano al 0,5% más el cuidado estándar frente al cuidado estándar solo sobre la gravedad de la DAI, utilizando la herramienta validada GLOBIAD-M.
2. Comparar el tiempo hasta la curación entre los grupos de intervención y control.
3. Evaluar los resultados notificados por pacientes y clínicos, incluidos dolor, picor, hormigueo, escozor, mejoría general de los síntomas y comentarios cualitativos sobre la aceptabilidad de la crema, sensación y facilidad de aplicación.
4. Evaluar la seguridad y tolerabilidad de la crema de β-glucano en adultos hospitalizados con DAI, incluidos cualquier efecto adverso notificado por los pacientes u observado por los clínicos.

Método de investigación/Procedimientos:

Diseño del estudio Este ensayo controlado aleatorizado de fase II reclutará a 60 adultos con DAI diagnosticada clínicamente ingresados en las unidades de hospitalización del Hospital Universitario de Alberta. Los participantes serán aleatorizados 1:1 mediante REDCap para recibir crema de β-glucano más cuidado estándar (n = 30) o cuidado estándar solo (n = 30). El diagnóstico será confirmado por un geriatra o dermatólogo, con biopsia cutánea solo si está clínicamente indicada. La intervención se aplicará una vez al día y los participantes serán monitorizados hasta 2 semanas.

Criterios de inclusión y exclusión Los participantes elegibles son adultos (≥18 años) con DAI secundaria a incontinencia urinaria y/o fecal y una estancia hospitalaria prevista de ≥7 días. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito directamente o a través de un sustituto en la toma de decisiones. Los criterios de exclusión incluyen ausencia de DAI o incontinencia y pacientes pediátricos.

Procedimientos de recogida de datos y evaluación Los participantes serán identificados por estudiantes de medicina, residentes, médicos o enfermeras de cuidado de heridas. Se tomarán fotografías clínicas con dispositivos hospitalarios seguros (p. ej. Haiku rover) y se cargarán en Media Manager en Alberta Health Services (AHS) Connect Care para revisión dermatológica independiente. La gravedad de la DAI se evaluará utilizando GLOBIAD-M al inicio y cada semana hasta la resolución o un máximo de 2 semanas. Las evaluaciones de la herida incluyen el porcentaje de cuadrantes afectados con enrojecimiento o pérdida de piel, presencia de edema o maceración, y signos de infección (0-5). Los resultados notificados por los pacientes incluyen picor, hormigueo, escozor y dolor, medidos en una escala numérica de 0 a 10.

Comentarios cualitativos Al final del período de intervención, se administrarán breves preguntas de encuesta abiertas tanto a pacientes como al personal de enfermería. Los pacientes proporcionarán comentarios sobre la textura de la crema, la comodidad y cualquier efecto adverso. El personal de enfermería proporcionará comentarios sobre la facilidad de aplicación, las reacciones observadas y las sugerencias de mejora. Todas las respuestas cualitativas se codificarán línea por línea y se analizarán mediante análisis temático, agrupando los códigos en patrones e identificando temas más amplios. Este proceso captará las perspectivas de pacientes y clínicos sobre la aceptabilidad, usabilidad, tolerabilidad y satisfacción general de la crema. Los hallazgos del análisis temático complementarán los criterios de valoración cuantitativos para proporcionar una evaluación integral de la eficacia clínica y la experiencia del usuario de la crema de β-glucano.

Viabilidad Según los volúmenes de pacientes, se esperan 3-5 participantes elegibles por semana, lo que permitirá el reclutamiento en 4-6 meses.

Plan de análisis de datos:

Análisis cuantitativo Las características basales de los participantes (p. ej., edad, sexo, comorbilidades, gravedad de la DAI al inicio) se resumirán de forma descriptiva, utilizando medias y desviaciones estándar para variables continuas y recuentos y porcentajes para variables categóricas.

Los resultados primarios y secundarios se analizarán de la siguiente manera:

1. Los resultados continuos (p. ej., porcentaje de piel afectada con enrojecimiento o pérdida de piel) se analizarán utilizando modelos lineales de efectos mixtos, teniendo en cuenta las medidas repetidas dentro de los participantes a lo largo del tiempo.
2. Los resultados binarios (p. ej., presencia de edema, maceración) se analizarán utilizando modelos lineales generalizados de efectos mixtos con funciones de enlace apropiadas (p. ej., logit).
3. Los resultados ordinales (p. ej., categorías de gravedad GLOBIAD-M, tipo de dolor) se analizarán utilizando modelos de efectos mixtos ordinales, permitiendo la evaluación de cambios a lo largo del tiempo entre los grupos de tratamiento.
4. Los resultados de tiempo hasta el evento (p. ej., tiempo hasta la curación completa) se analizarán utilizando análisis de supervivencia de Kaplan-Meier para estimar los tiempos medios de curación y modelos de riesgos proporcionales de Cox para comparar grupos mientras se ajustan por covariables relevantes.

Suponiendo un tamaño del efecto moderado (d de Cohen = 0,7), 26 participantes por grupo proporcionan un poder del 80% con α = 0,05. Para permitir la deserción, se reclutarán 30 participantes por grupo (n total = 60). Se espera que la terapia adyuvante con β-glucano reduzca la gravedad de la DAI, acorte el tiempo de curación y mejore los resultados notificados por los pacientes en comparación con el cuidado estándar solo.

Análisis cualitativo: Análisis temático

Las respuestas de encuesta abiertas de pacientes y personal de enfermería se recogerán electrónicamente a través de REDCap en tabletas y se exportarán de forma segura para su análisis. Las respuestas se gestionarán utilizando software de análisis cualitativo (p. ej., NVivo) y se analizarán mediante un proceso estructurado de análisis temático de la siguiente manera:

1. Familiarización: Se leerán repetidamente las respuestas de la encuesta para identificar ideas preliminares y patrones.
2. Codificación: A las unidades de texto significativas (p. ej., "textura suave", "ligero escozor") se les asignarán códigos descriptivos cortos que capturen conceptos clave en las experiencias de pacientes y clínicos.

3. Generación de temas: Los códigos se agruparán en temas más amplios basados en patrones recurrentes. La siguiente tabla resume los temas previstos, los códigos asociados y citas de ejemplo representativas:

   El participante informó: "La crema se sentía suave y calmante, nada pegajosa", lo que se codificó como Suave, calmante, no pegajosa, no grasa y se agrupó bajo el tema Experiencia sensorial positiva.

   El participante informó: "La aplicación fue sencilla y rápida", lo que se codificó como Fácil de aplicar, se extiende fácilmente, sencilla y se agrupó bajo el tema Facilidad de aplicación.

   El participante informó: "Sentí un ligero escozor el primer día", lo que se codificó como Ligero escozor, hormigueo, picor y se agrupó bajo el tema Efectos adversos menores.

   El participante informó: "En general, parece bien tolerada y los pacientes parecían cómodos", lo que se codificó como Cómoda, bien tolerada, calmante y se agrupó bajo el tema Satisfacción general / Tolerabilidad.

4. Revisión y refinamiento de temas: Los temas se revisarán y refinarán de forma iterativa para asegurar que representan con precisión las experiencias notificadas por pacientes y personal de enfermería.
5. Integración con hallazgos cuantitativos: Los hallazgos temáticos se resumirán de forma descriptiva y se integrarán con los resultados cuantitativos (p. ej., puntuaciones GLOBIAD-M, dolor, picor, hormigueo, escozor) para proporcionar una comprensión integral de la eficacia clínica, seguridad, usabilidad y satisfacción.