Bruk av en β-Glukan krem ved inkontinens-assosiert dermatitt

Formål:

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av en topikal, ikke-steroid 0,5 % bygg-avledet β-glukan krem (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) som et supplement til standardbehandling for inkontinens-assosiert dermatitt (IAD) hos voksne. Gjennom en randomisert kontrollert studie av denne ikke-invasive intervensjonen, vil studien vurdere om β-glukan krem forbedrer hudhelbredelse, reduserer IAD-alvorlighetsgrad og lindrer pasientrapporterte symptomer sammenlignet med standardbehandling alene, og til slutt generere robuste bevis for å informere og standardisere pasientbehandlingsretningslinjer for håndtering av denne tilstanden.

Hypotese:

Vi antar at tilleggsbehandling med 0,5 % β-glukan krem kombinert med standardbehandling vil føre til større forbedring i IAD enn standardbehandling alene. Forbedring vil bli dokumentert ved reduksjon i GLOBIAD-M poengsummer, kortere tid til helbredelse, og forbedrede pasient- og klinikerrapporterte symptomer på grunn av kremens barrierereparerende, antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter.

Begrunnelse:

Inkontinens-assosiert dermatitt (IAD) er en vanlig og smertefull inflammatorisk hudtilstand som skyldes langvarig eksponering for urin og/eller avføring, og rammer opptil 19 % av innlagte voksne i Canada. Strukturerte hudpleieregimer, inkludert mild rengjøring, fukting og barriereprodukter, er allment anerkjent som essensielle for forebygging og håndtering av IAD. Til tross for bred enighet om disse grunnleggende prinsippene, finnes det ingen universelt akseptert standard for behandling på tvers av helsevesenet. Et bredt utvalg av rengjøringsmidler, emollienter og barriereprodukter brukes for å behandle IAD, ofte valgt basert på institusjonell preferanse, anekdotisk erfaring eller kostnadshensyn snarere enn robuste komparative bevis. Denne mangelen på standardisert, evidensbasert produktvalg bidrar til variasjon i resultater, kan forsinke effektiv hudbarrierereparasjon, og kan føre til ineffektive eller suboptimale behandlingspraksiser.

β-Glukan, et naturlig avledet polysakkarid, har veletablerte barrieredannende, fuktighetsgivende, antiinflammatoriske, immunmodulerende og sårleggingsegenskaper. Ved å samhandle med immunreseptoren dectin-1, modulerer β-glukan produksjon av cytokiner og makrofagaktivitet, mekanismer som er sentrale for å løse opp betennelse og fremme vevsregenerasjon. I tillegg viser β-glukan antimikrobiell aktivitet, inkludert mot Candida-arter, som kan støtte helbredelse ytterligere i hud som er påvirket av IAD.

Gitt variasjonen i behandlingspraksiser og de lovende biologiske egenskapene til β-glukan, er en randomisert kontrollert studie (RCT) berettiget for å strengt evaluere den kliniske effektiviteten av en topikal krem utviklet og produsert ved University of Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), i behandlingen av IAD. Gjennomføring av en veldesignet RCT vil tillate direkte sammenligning med standardbehandling, og gi høykvalitetsbevis på dens evne til å forbedre hudhelbredelse, redusere IAD-alvorlighetsgrad og forbedre både pasient- og klinikervurderte utfall. Til slutt har denne studien som mål å generere robuste, lokalt relevante data for å støtte standardiserte behandlingsretningslinjer for IAD i helsevesenet i Alberta.

Mål:

1. Evaluer effekten av 0,5 % β-glukan krem pluss standardbehandling versus standardbehandling alene på IAD-alvorlighetsgrad, ved bruk av det validerte GLOBIAD-M verktøyet.
2. Sammenlign tid til helbredelse mellom intervensjons- og kontrollgruppene.
3. Vurder pasient- og klinikerrapporterte utfall, inkludert smerte, kløe, prikking, brenning, generell symptomforbedring, og kvalitativ tilbakemelding på kremens akseptabilitet, følelse og brukervennlighet.
4. Evaluer sikkerheten og toleransen til β-glukan krem hos innlagte voksne med IAD, inkludert eventuelle bivirkninger rapportert av pasienter eller observert av klinikere.

Forskningsmetode/Prosedyre:

Studiedesign Denne fase II randomiserte kontrollerte studien vil rekruttere 60 voksne med klinisk diagnostisert IAD innlagt på pasientavdelingene ved University of Alberta Hospital. Deltakere vil bli randomisert 1:1 via REDCap for å motta enten β-glukan krem pluss standardbehandling (n = 30) eller standardbehandling alene (n = 30). Diagnosen vil bli bekreftet av en geriater eller dermatolog, med hudbiopsi kun hvis klinisk indikert. Intervensjonen vil bli påført en gang daglig, og deltakerne overvåket i opptil 2 uker.

Inklusjons- og eksklusjonskriterier Kvalifiserte deltakere er voksne (≥18 år) med IAD sekundær til urin- og/eller avføringsincontinens og en forventet sykehusoppholdstid på ≥7 dager. Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet direkte eller via erstattningsbeslutningstaker. Eksklusjonskriterier inkluderer fravær av IAD eller inkontinens og pediatriske pasienter.

Datainnsamlings- og vurderingsprosedyrer Deltakere vil bli identifisert av medisinstudenter, turnuskandidater, leger eller sårpleiesykepleiere. Kliniske fotografier vil bli tatt med sikre sykehusenheter (f.eks. Haiku rover) og lastet opp til Media Manager på Alberta Health Services (AHS) Connect Care for uavhengig dermatologigjennomgang. IAD-alvorlighetsgrad vil bli vurdert ved bruk av GLOBIAD-M ved baseline og hver uke til oppløsning eller maksimalt 2 uker. Sårvurderinger inkluderer prosentandel av berørte kvadranter med rødhet eller hudtap, tilstedeværelse av ødem eller makerasjon, og infeksjonstegn (0-5). Pasientrapporterte utfall inkluderer kløe, prikking, brenning og smerte, målt på en 0-10 numerisk skala.

Kvalitativ tilbakemelding Ved slutten av intervensjonsperioden vil korte åpne spørsmål administreres til både pasienter og sykepleiepersonale. Pasienter vil gi tilbakemelding på kremens tekstur, komfort og eventuelle bivirkninger. Sykepleiepersonale vil gi tilbakemelding på brukervennlighet, observerte reaksjoner og forbedringsforslag. Alle kvalitative svar vil bli kodet linje for linje og analysert ved bruk av tematisk analyse, ved å gruppere koder i mønstre og identifisere bredere temaer. Denne prosessen vil fange opp pasient- og klinikeroppfatninger om kremens akseptabilitet, brukervennlighet, toleranse og generell tilfredshet. Funnene fra tematisk analyse vil supplere kvantitative endepunkter for å gi en omfattende evaluering av β-glukan kremens kliniske effektivitet og brukeropplevelse.

Gjennomførbarhet Basert på pasientvolum forventes 3-5 kvalifiserte deltakere per uke, noe som tillater rekruttering innen 4-6 måneder.

Plan for dataanalyse:

Kvantitativ analyse Baselinekarakteristikker for deltakere (f.eks., alder, kjønn, komorbiditeter, IAD-alvorlighetsgrad ved inkludering) vil bli oppsummert deskriptivt, ved bruk av gjennomsnitt og standardavvik for kontinuerlige variabler og antall og prosent for kategoriske variabler.

Primære og sekundære utfall vil bli analysert som følger:

1. Kontinuerlige utfall (f.eks., prosentandel av berørt hud med rødhet eller hudtap) vil bli analysert ved bruk av lineære blandede effektmodeller, som tar hensyn til gjentatte målinger innenfor deltakere over tid.
2. Binære utfall (f.eks., tilstedeværelse av ødem, makerasjon) vil bli analysert ved bruk av generaliserte lineære blandede effektmodeller med passende linkfunksjoner (f.eks., logit).
3. Ordinale utfall (f.eks., GLOBIAD-M alvorlighetskategorier, smertetype) vil bli analysert ved bruk av ordinale blandede effektmodeller, som tillater vurdering av endringer over tid mellom behandlingsgrupper.
4. Tid-til-hendelse utfall (f.eks., tid til full helbredelse) vil bli analysert ved bruk av Kaplan-Meier overlevelsesanalyse for å estimere median helbredelsestider og Cox proporsjonal hazards-modeller for å sammenligne grupper mens man justerer for relevante kovariater.

Forutsatt en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0,7), gir 26 deltakere per gruppe 80 % styrke ved α = 0,05. For å tillate frafall, vil 30 deltakere per gruppe bli rekruttert (total n = 60). Tilleggsbehandling med β-glukan forventes å redusere IAD-alvorlighetsgrad, forkorte helbredelsestid og forbedre pasientrapporterte utfall sammenlignet med standardbehandling alene.

Kvalitativ analyse: Tematisk analyse

Åpne spørreskjema-svar fra pasienter og sykepleiepersonale vil bli samlet inn elektronisk via REDCap på nettbrett og eksportert sikkert for analyse. Svar vil bli håndtert ved bruk av kvalitativ analyseprogramvare (f.eks., NVivo) og analysert ved bruk av en strukturert tematisk analyseprosess som følger:

1. Familiarisering: Spørreskjema-svar vil bli lest gjentatte ganger for å identifisere foreløpige innsikter og mønstre.
2. Koding: Meningsfulle tekstenheter (f.eks., "glatt tekstur," "lett brenning") vil bli tildelt korte beskrivende koder som fanger opp nøkkelkonsepter i pasient- og klinikererfaringer.

3. Generering av temaer: Koder vil bli gruppert i bredere temaer basert på tilbakevendende mønstre. Følgende tabell oppsummerer forventede temaer, tilknyttede koder og representative eksempelsitater:

   Deltakeren rapporterte, "Kremen føltes glatt og lindrende, ikke klissete i det hele tatt," som ble kodet som Glatt, lindrende, ikke klissete, ikke fet og gruppert under temaet Positiv sensorisk opplevelse.

   Deltakeren rapporterte, "Påføring var enkel og rask," som ble kodet som Enkel å påføre, sprer seg lett, enkel og gruppert under temaet Brukervennlighet.

   Deltakeren rapporterte, "Jeg følte en lett brenning den første dagen," som ble kodet som Lett brenning, prikking, kløe og gruppert under temaet Mindre bivirkninger.

   Deltakeren rapporterte, "Totalt sett virker den godt tolerert, og pasientene virket komfortable," som ble kodet som Komfortabel, godt tolerert, lindrende og gruppert under temaet Generell tilfredshet / Toleranse.

4. Gjennomgang og foredling av temaer: Temaer vil bli iterativt gjennomgått og foredlet for å sikre at de nøyaktig representerer erfaringene rapportert av pasienter og sykepleiepersonale.
5. Integrering med kvantitative funn: Temaer funn vil bli oppsummert deskriptivt og integrert med kvantitative utfall (f.eks., GLOBIAD-M poengsummer, smerte, kløe, prikking, brenning) for å gi en omfattende forståelse av klinisk effektivitet, sikkerhet, brukervennlighet og tilfredshet.