Gebruik van een β-Glucan Crème bij Incontinentie-geassocieerde Dermatitis

Doel:

Het doel van deze studie is om de effectiviteit te evalueren van een topische, niet-steroïde 0,5% gerst-afgeleide β-glucan crème (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) als aanvulling op standaardzorg voor incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) bij volwassenen. Via een gerandomiseerde gecontroleerde studie van deze niet-invasieve interventie zal de studie beoordelen of β-glucan crème de huidgenezing verbetert, IAD-ernst vermindert en door patiënten gerapporteerde symptomen verlicht in vergelijking met alleen standaardzorg, wat uiteindelijk robuust bewijs oplevert om patiëntenzorgrichtlijnen voor het beheer van deze aandoening te informeren en te standaardiseren.

Hypothese:

Wij veronderstellen dat aanvullende 0,5% β-glucan crème gecombineerd met standaardzorg zal leiden tot een grotere verbetering van IAD dan alleen standaardzorg. Verbetering zal blijken uit verminderingen in GLOBIAD-M scores, kortere genezingstijd en verbeterde door patiënten en clinici gerapporteerde symptomen dankzij de barrière-herstellende, ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten van de crème.

Rechtvaardiging:

Incontinentie-geassocieerde dermatitis (IAD) is een veelvoorkomende en pijnlijke inflammatoire huidaandoening als gevolg van langdurige blootstelling aan urine en/of ontlasting, die tot 19% van de gehospitaliseerde volwassenen in Canada treft. Gestructureerde huidverzorgingsregimes, inclusief zachte reiniging, hydratatie en barrièreproducten, worden algemeen erkend als essentieel voor de preventie en behandeling van IAD. Ondanks brede overeenstemming over deze kernprincipes, bestaat er geen universeel geaccepteerde standaard van zorg in gezondheidszorginstellingen. Een grote verscheidenheid aan reinigers, emolliënten en barrièreproducten wordt gebruikt om IAD te behandelen, vaak geselecteerd op basis van institutionele voorkeur, anekdotische ervaring of kostenoverwegingen in plaats van robuust vergelijkend bewijs. Dit gebrek aan gestandaardiseerde, evidence-based productselectie draagt bij aan variabiliteit in uitkomsten, kan effectieve huidbarrièreherstel vertragen en kan leiden tot inefficiënte of suboptimale zorgpraktijken.

β-Glucan, een natuurlijk afgeleid polysaccharide, heeft goed vastgestelde barrièrevormende, bevochtigende, ontstekingsremmende, immunomodulerende en wondgenezende eigenschappen. Door interactie met de immunereceptor dectine-1 moduleert β-glucan cytokineproductie en macrofaagactiviteit, mechanismen die centraal staan bij het oplossen van ontsteking en het bevorderen van weefselregeneratie. Bovendien vertoont β-glucan antimicrobiële activiteit, ook tegen Candida-soorten, wat de genezing van door IAD aangetaste huid verder kan ondersteunen.

Gezien de variabiliteit in zorgpraktijken en de veelbelovende biologische eigenschappen van β-glucan, is een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) gerechtvaardigd om de klinische effectiviteit rigoureus te evalueren van een topische crème ontwikkeld en geproduceerd aan de Universiteit van Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), bij de behandeling van IAD. Het uitvoeren van een goed ontworpen RCT maakt directe vergelijking met standaardzorg mogelijk, en levert hoogwaardig bewijs over het vermogen om huidgenezing te verbeteren, IAD-ernst te verminderen en zowel door patiënten als clinici beoordeelde uitkomsten te verbeteren. Uiteindelijk beoogt deze studie robuuste, lokaal relevante gegevens te genereren om gestandaardiseerde behandelrichtlijnen voor IAD in gezondheidszorginstellingen in Alberta te ondersteunen.

Doelstellingen:

1. Evalueer het effect van 0,5% β-glucan crème plus standaardzorg versus alleen standaardzorg op IAD-ernst, gebruikmakend van de gevalideerde GLOBIAD-M tool.
2. Vergelijk de genezingstijd tussen de interventie- en controlegroepen.
3. Beoordeel door patiënten en clinici gerapporteerde uitkomsten, inclusief pijn, jeuk, tintelingen, branderigheid, algehele symptoomverbetering en kwalitatieve feedback over crème acceptabiliteit, gevoel en gebruiksgemak.
4. Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van de β-glucan crème bij gehospitaliseerde volwassenen met IAD, inclusief eventuele bijwerkingen gerapporteerd door patiënten of geobserveerd door clinici.

Onderzoeksmethode/Procedures:

Studieontwerp Deze fase II gerandomiseerde gecontroleerde studie zal 60 volwassenen met klinisch gediagnosticeerde IAD rekruteren, opgenomen in de klinische afdelingen van het University of Alberta Hospital. Deelnemers zullen 1:1 worden gerandomiseerd via REDCap om ofwel β-glucan crème plus standaardzorg (n = 30) of alleen standaardzorg (n = 30) te ontvangen. Diagnose zal worden bevestigd door een geriater of dermatoloog, met huidbiopsie alleen indien klinisch geïndiceerd. De interventie zal eenmaal daags worden aangebracht en deelnemers worden tot 2 weken gevolgd.

Inclusie- en exclusiecriteria In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen (≥18 jaar) met IAD secundair aan urine- en/of fecale incontinentie en een verwachte ziekenhuisopname van ≥7 dagen. Schriftelijk geïnformeerde toestemming zal rechtstreeks of via een vervangende beslisser worden verkregen. Exclusiecriteria omvatten afwezigheid van IAD of incontinentie en pediatrische patiënten.

Gegevensverzameling en beoordelingsprocedures Deelnemers zullen worden geïdentificeerd door medische studenten, assistenten, artsen of wondverpleegkundigen. Klinische foto's zullen worden gemaakt met beveiligde ziekenhuisapparaten (bijv. Haiku rover) en geüpload naar Media Manager op Alberta Health Services (AHS) Connect Care voor onafhankelijke dermatologische beoordeling. IAD-ernst zal worden beoordeeld met GLOBIAD-M bij baseline en elke week tot resolutie of maximaal 2 weken. Wondbeoordelingen omvatten percentage van aangetaste kwadranten met roodheid of huidverlies, aanwezigheid van oedeem of maceratie, en infectietekenen (0-5). Door patiënten gerapporteerde uitkomsten omvatten jeuk, tintelingen, branderigheid en pijn, gemeten op een numerieke schaal van 0-10.

Kwalitatieve Feedback Aan het einde van de interventieperiode zullen korte open-eind vragenlijsten worden afgenomen bij zowel patiënten als verpleegkundig personeel. Patiënten zullen feedback geven over crème textuur, comfort en eventuele bijwerkingen. Verpleegkundig personeel zal feedback geven over gebruiksgemak van aanbrengen, geobserveerde reacties en suggesties voor verbetering. Alle kwalitatieve antwoorden zullen regel voor regel worden gecodeerd en geanalyseerd met thematische analyse, waarbij codes worden gegroepeerd in patronen en bredere thema's worden geïdentificeerd. Dit proces zal patiënten- en clinici perspectieven vastleggen over crème acceptabiliteit, bruikbaarheid, verdraagbaarheid en algehele tevredenheid. De bevindingen van thematische analyse zullen kwantitatieve eindpunten aanvullen om een uitgebreide evaluatie te bieden van de klinische effectiviteit en gebruikerservaring van de β-glucan crème.

Haalbaarheid Op basis van patiëntenvolumes worden 3-5 in aanmerking komende deelnemers per week verwacht, waardoor rekrutering binnen 4-6 maanden mogelijk is.

Plan voor Gegevensanalyse:

Kwantitatieve Analyse Baselinekenmerken van deelnemers (bijv., leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, IAD-ernst bij inschrijving) zullen descriptief worden samengevat, gebruikmakend van gemiddelden en standaarddeviaties voor continue variabelen en aantallen en percentages voor categorische variabelen.

Primaire en secundaire uitkomsten zullen als volgt worden geanalyseerd:

1. Continue uitkomsten (bijv., percentage aangetaste huid met roodheid of huidverlies) zullen worden geanalyseerd met lineaire mixed-effects modellen, rekening houdend met herhaalde metingen binnen deelnemers over tijd.
2. Binaire uitkomsten (bijv., aanwezigheid van oedeem, maceratie) zullen worden geanalyseerd met gegeneraliseerde lineaire mixed-effects modellen met geschikte linkfuncties (bijv., logit).
3. Ordinale uitkomsten (bijv., GLOBIAD-M ernstcategorieën, pijnsoort) zullen worden geanalyseerd met ordinale mixed-effects modellen, waardoor beoordeling van veranderingen over tijd tussen behandelgroepen mogelijk is.
4. Time-to-event uitkomsten (bijv., tijd tot volledige genezing) zullen worden geanalyseerd met Kaplan-Meier overlevingsanalyse om mediane genezingstijden te schatten en Cox proportionele gevarenmodellen om groepen te vergelijken terwijl relevante covariaten worden geadjusteerd.

Uitgaande van een matig effectgrootte (Cohen's d = 0,7), bieden 26 deelnemers per groep 80% power bij α = 0,05. Om uitval te accommoderen, zullen 30 deelnemers per groep worden gerekruteerd (totaal n = 60). Aanvullende β-glucan therapie wordt verwacht IAD-ernst te verminderen, genezingstijd te verkorten en door patiënten gerapporteerde uitkomsten te verbeteren in vergelijking met alleen standaardzorg.

Kwalitatieve Analyse: Thematische Analyse

Open-eind vragenlijstantwoorden van patiënten en verpleegkundig personeel zullen elektronisch worden verzameld via REDCap op tablets en veilig worden geëxporteerd voor analyse. Antwoorden zullen worden beheerd met kwalitatieve analysesoftware (bijv., NVivo) en geanalyseerd met een gestructureerd thematisch analyseproces als volgt:

1. Vertrouwdmaking: Vragenlijstantwoorden zullen herhaaldelijk worden gelezen om voorlopige inzichten en patronen te identificeren.
2. Codering: Betekenisvolle tekstunits (bijv., "gladde textuur," "lichte branderigheid") zullen korte beschrijvende codes krijgen die kernconcepten in patiënten- en clinici ervaringen vastleggen.

3. Thema's Genereren: Codes zullen worden gegroepeerd in bredere thema's op basis van terugkerende patronen. De volgende tabel vat verwachte thema's, geassocieerde codes en representatieve voorbeeldcitaten samen:

   De deelnemer rapporteerde, "De crème voelde glad en verzachtend, helemaal niet plakkerig," wat werd gecodeerd als Glad, verzachtend, niet-plakkerig, niet-vettig en gegroepeerd onder het thema Positieve Zintuiglijke Ervaring.

   De deelnemer rapporteerde, "Aanbrengen was eenvoudig en snel," wat werd gecodeerd als Gemakkelijk aan te brengen, spreidt gemakkelijk, eenvoudig en gegroepeerd onder het thema Gebruiksgemak van Aanbrengen.

   De deelnemer rapporteerde, "Ik voelde een lichte branderigheid de eerste dag," wat werd gecodeerd als Lichte branderigheid, tintelingen, jeuk en gegroepeerd onder het thema Kleine Bijwerkingen.

   De deelnemer rapporteerde, "Al met al lijkt het goed verdragen, en patiënten leken comfortabel," wat werd gecodeerd als Comfortabel, goed verdragen, verzachtend en gegroepeerd onder het thema Algehele Tevredenheid / Verdraagbaarheid.

4. Thema's Herzien en Verfijnen: Thema's zullen iteratief worden herzien en verfijnd om ervoor te zorgen dat ze de ervaringen gerapporteerd door patiënten en verpleegkundig personeel nauwkeurig vertegenwoordigen.
5. Integratie met Kwantitatieve Bevindingen: Thematische bevindingen zullen descriptief worden samengevat en geïntegreerd met kwantitatieve uitkomsten (bijv., GLOBIAD-M scores, pijn, jeuk, tintelingen, branderigheid) om een uitgebreid begrip te bieden van klinische effectiviteit, veiligheid, bruikbaarheid en tevredenheid.