Brug af en β-Glucan-creme ved inkontinens-associeret dermatitis

Formål:

Formålet med dette studie er at evaluere effektiviteten af en topikal, ikke-steroid 0,5% byg-afledt β-glukancreme (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) som et supplement til standardplejen for inkontinens-relateret dermatitis (IAD) hos voksne. Gennem en randomiseret kontrolleret undersøgelse af denne ikke-invasive intervention vil studiet vurdere, om β-glukancreme forbedrer hudheling, reducerer IAD-sværhedsgrad og lindrer patientrapporterede symptomer sammenlignet med standardplejen alene, og derved generere robuste beviser til at informere og standardisere patientplejeretningslinjer for håndteringen af denne tilstand.

Hypotese:

Vi antager, at supplerende 0,5% β-glukancreme kombineret med standardplejen vil resultere i større forbedring af IAD end standardplejen alene. Forbedring vil blive dokumenteret ved reduktioner i GLOBIAD-M-score, kortere tid til heling og forbedrede patient- og klinikerrapporterede symptomer på grund af cremens barriererestaurerende, antiinflammatoriske og immunmodulerende effekter.

Begrundelse:

Inkontinens-relateret dermatitis (IAD) er en almindelig og smertefuld inflammatorisk hudtilstand, der skyldes langvarig eksponering for urin og/eller afføring, og som påvirker op til 19% af indlagte voksne i Canada. Strukturerede hudplejeregimer, herunder mild rengøring, fugtning og barriereprodukter, er bredt anerkendt som essentielle for forebyggelse og håndtering af IAD. På trods af bred enighed om disse kerneprincipper eksisterer der ingen universelt accepteret standardpleje på tværs af sundhedsvæsenets indstillinger. En bred vifte af rengøringsmidler, emollienter og barriereprodukter anvendes til behandling af IAD, ofte valgt baseret på institutionel præference, anekdotisk erfaring eller omkostningshensyn frem for robuste sammenlignende beviser. Denne mangel på standardiseret, evidensbaseret produktvalg bidrager til variabilitet i resultater, kan forsinke effektiv hudbarrierereparation og kan føre til ineffektive eller suboptimale plejepraksisser.

β-Glukan, et naturligt afledt polysakkarid, har veletablerede barrieredannende, fugtbindende, antiinflammatoriske, immunmodulerende og sårhelingsegenskaber. Ved at interagere med immunreceptoren dectin-1 modulerer β-glukan cytokinproduktion og makrofagaktivitet, mekanismer, der er centrale for at løse inflammation og fremme vævsregenerering. Derudover udviser β-glukan antimikrobiel aktivitet, også mod Candida-arter, hvilket yderligere kan støtte heling i hud berørt af IAD.

I betragtning af variabiliteten i plejepraksisser og β-glukans lovende biologiske egenskaber er en randomiseret kontrolleret undersøgelse (RCT) berettiget til strengt at evaluere den kliniske effektivitet af en topikal creme, der er skabt og produceret på University of Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), i håndteringen af IAD. Gennemførelse af en veldesignet RCT vil muliggøre direkte sammenligning med standardplejen og give højkvalitetsbeviser for dens evne til at forbedre hudheling, reducere IAD-sværhedsgrad og forbedre både patient- og klinikervurderede resultater. I sidste ende sigter dette studie mod at generere robuste, lokalt relevante data til at understøtte standardiserede behandlingsretningslinjer for IAD i Albertas sundhedsvæsen.

Mål:

1. Evaluere effekten af 0,5% β-glukancreme plus standardplejen versus standardplejen alene på IAD-sværhedsgrad ved brug af det validerede GLOBIAD-M-værktøj.
2. Sammenligne tid til heling mellem interventions- og kontrolgrupperne.
3. Vurdere patient- og klinikerrapporterede resultater, herunder smerte, kløe, prikken, brænden, samlet symptomforbedring og kvalitativ feedback om cremeacceptabilitet, følelse og anvendelsesvenlighed.
4. Evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af β-glukancremen hos indlagte voksne med IAD, herunder eventuelle bivirkninger rapporteret af patienter eller observeret af klinikere.

Forskningsmetode/Procedure:

Studiedesign Denne fase II randomiserede kontrollerede undersøgelse vil rekruttere 60 voksne med klinisk diagnosticeret IAD indlagt på indlæggelsesenhederne på University of Alberta Hospital. Deltagere vil blive randomiseret 1:1 via REDCap til at modtage enten β-glukancreme plus standardplejen (n = 30) eller standardplejen alene (n = 30). Diagnosen vil blive bekræftet af en geriater eller dermatolog, med hudbiopsi kun hvis klinisk indikeret. Interventionen vil blive anvendt én gang dagligt, og deltagere vil blive overvåget i op til 2 uger.

Inklusions- og eksklusionskriterier Berettigede deltagere er voksne (≥18 år) med IAD sekundært til urin- og/eller afføringsinkontinens og en forventet hospitalsindlæggelse på ≥7 dage. Skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet direkte eller via stedfortrædende beslutningstager. Eksklusionskriterier omfatter fravær af IAD eller inkontinens og pædiatriske patienter.

Dataindsamlings- og vurderingsprocedurer Deltagere vil blive identificeret af medicinstuderende, residerende læger, læger eller sårplejeplejersker. Kliniske fotografier vil blive taget med sikre hospitalsenheder (f.eks. Haiku rover) og uploadet til Media Manager på Alberta Health Services (AHS) Connect Care til uafhængig dermatologigennemgang. IAD-sværhedsgrad vil blive vurderet ved brug af GLOBIAD-M ved baseline og hver uge indtil opløsning eller maksimalt 2 uger. Sårvurderinger omfatter procentdel af berørte kvadranter med rødme eller hudtab, tilstedeværelse af ødem eller makeration og infektionstegn (0-5). Patientrapporterede resultater omfatter kløe, prikken, brænden og smerte, målt på en 0-10 numerisk skala.

Kvalitativ feedback Ved afslutningen af interventionsperioden vil korte åbne spørgeskemaspørgsmål blive administreret til både patienter og plejepersonale. Patienter vil give feedback om cremetekstur, komfort og eventuelle bivirkninger. Plejepersonale vil give feedback om anvendelsesvenlighed, observerede reaktioner og forbedringsforslag. Alle kvalitative svar vil blive kodet linje for linje og analyseret ved brug af tematisk analyse, hvor koder grupperes i mønstre og bredere temaer identificeres. Denne proces vil indfange patient- og klinikervurderinger af cremeacceptabilitet, brugbarhed, tolerabilitet og samlet tilfredshed. Resultaterne fra tematisk analyse vil supplere kvantitative endepunkter for at give en omfattende evaluering af β-glukancremens kliniske effektivitet og brugeroplevelse.

Gennemførlighed Baseret på patientvolumen forventes 3-5 berettigede deltagere om ugen, hvilket gør rekruttering mulig inden for 4-6 måneder.

Plan for dataanalyse:

Kvantitativ analyse Baselinekarakteristika for deltagere (f.eks. alder, køn, komorbiditeter, IAD-sværhedsgrad ved indmelding) vil blive opsummeret deskriptivt ved brug af middelværdier og standardafvigelser for kontinuerte variable og tællinger og procenter for kategoriske variable.

Primære og sekundære resultater vil blive analyseret som følger:

1. Kontinuerte resultater (f.eks. procentdel af berørt hud med rødme eller hudtab) vil blive analyseret ved brug af lineære mixed-effects-modeller, der tager højde for gentagne målinger inden for deltagere over tid.
2. Binære resultater (f.eks. tilstedeværelse af ødem, makeration) vil blive analyseret ved brug af generaliserede lineære mixed-effects-modeller med passende linkfunktioner (f.eks. logit).
3. Ordinale resultater (f.eks. GLOBIAD-M-sværhedskategorier, smerteart) vil blive analyseret ved brug af ordinale mixed-effects-modeller, der muliggør vurdering af ændringer over tid mellem behandlingsgrupper.
4. Tid-til-hændelsesresultater (f.eks. tid til fuld heling) vil blive analyseret ved brug af Kaplan-Meier-overlevelsesanalyse til at estimere median helingstider og Cox proportional hazards-modeller til at sammenligne grupper mens der justeres for relevante kovariater.

Forudsat en moderat effektstørrelse (Cohen's d = 0,7) giver 26 deltagere pr. gruppe 80% styrke ved α = 0,05. For at tillade frafald vil 30 deltagere pr. gruppe blive rekrutteret (samlet n = 60). Supplerende β-glukanterapi forventes at reducere IAD-sværhedsgrad, forkorte helingstid og forbedre patientrapporterede resultater sammenlignet med standardplejen alene.

Kvalitativ analyse: Tematisk analyse

Åbne spørgeskemasvar fra patienter og plejepersonale vil blive indsamlet elektronisk via REDCap på tablets og eksporteret sikkert til analyse. Svar vil blive håndteret ved brug af kvalitativ analyse software (f.eks. NVivo) og analyseret ved brug af en struktureret tematisk analyseproces som følger:

1. Familiarisering: Spørgeskemasvar vil blive læst gentagne gange for at identificere foreløbige indsigter og mønstre.
2. Kodning: Meningfulde tekstenheder (f.eks. "glat tekstur," "let brænden") vil blive tildelt korte beskrivende koder, der indfanger nøglebegreber i patient- og klinikeroplevelser.
3. Generering af temaer: Koder vil blive grupperet i bredere temaer baseret på tilbagevendende mønstre. Følgende tabel opsummerer forventede temaer, tilknyttede koder og repræsentative eksempelcitater:

Deltageren rapporterede, "Cremen føltes glat og beroligende, slet ikke klæbrig," hvilket blev kodet som Glat, beroligende, ikke-klæbrig, ikke-fedtet og grupperet under temaet Positiv sensorisk oplevelse.

Deltageren rapporterede, "Anvendelsen var enkel og hurtig," hvilket blev kodet som Let at anvende, spreder sig let, enkel og grupperet under temaet Anvendelsesvenlighed.

Deltageren rapporterede, "Jeg følte en let brænden den første dag," hvilket blev kodet som Let brænden, prikken, kløe og grupperet under temaet Mindre bivirkninger.

Deltageren rapporterede, "Samlet set virker den veltolereret, og patienterne virkede komfortable," hvilket blev kodet som Komfortabel, veltolereret, beroligende og grupperet under temaet Samlet tilfredshed / Tolerabilitet.