Användning av en β-glukan-kräm vid inkontinensassocierad dermatit

Syfte:

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av en topikal, icke-steroid 0,5 % kornbaserad β-glukankräm (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) som ett komplement till standardbehandling för inkontinensassocierad dermatit (IAD) hos vuxna. Genom en randomiserad kontrollerad studie av denna icke-invasiva intervention kommer studien att bedöma om β-glukankräm förbättrar läkning av huden, minskar IAD-severiteten och lindrar patientrapporterade symtom jämfört med enbart standardbehandling, och slutligen generera robusta bevis för att informera och standardisera patientvårdsriktlinjer för behandling av detta tillstånd.

Hypotes:

Vi antar att komplementär 0,5 % β-glukankräm i kombination med standardbehandling kommer att resultera i större förbättring av IAD än enbart standardbehandling. Förbättringen kommer att påvisas genom minskningar i GLOBIAD-M-poäng, kortare läkningstid och förbättrade patient- och klinikerrapporterade symtom på grund av krämens barriäråterställande, antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter.

Motivering:

Inkontinensassocierad dermatit (IAD) är ett vanligt och smärtsamt inflammatoriskt hudtillstånd som uppstår vid långvarig exponering för urin och/eller avföring, som drabbar upp till 19 % av vuxna patienter på sjukhus i Kanada. Strukturerade hudvårdsregimer, inklusive mild rengöring, fukthållning och barriärprodukter, är allmänt erkända som avgörande för prevention och behandling av IAD. Trots bred enighet om dessa grundprinciper finns ingen universellt accepterad standard för vård över olika vårdmiljöer. En mängd olika rengöringsmedel, emollienter och barriärprodukter används för att behandla IAD, ofta valda baserat på institutionell preferens, anekdotiska erfarenheter eller kostnadshänsyn snarare än robusta jämförande bevis. Denna brist på standardiserat, evidensbaserat produktval bidrar till variation i utfall, kan fördröja effektiv reparation av hudbarriären och kan leda till ineffektiva eller suboptimala vårdrutiner.

β-Glukan, ett naturligt härlett polysackarid, har väletablerade barriärbildande, fuktbindande, antiinflammatoriska, immunmodulerande och sårläkande egenskaper. Genom att interagera med immunreceptorn dektin-1 modulerar β-glukan cytokinproduktion och makrofagaktivitet, mekanismer som är centrala för att lösa inflammation och främja vävnadsregenerering. Dessutom uppvisar β-glukan antimikrobiell aktivitet, inklusive mot Candida-arter, vilket ytterligare kan stödja läkning i hud påverkad av IAD.

Med tanke på variationen i vårdrutiner och β-glukanens lovande biologiska egenskaper är en randomiserad kontrollerad studie (RCT) motiverad för att rigoröst utvärdera den kliniska effektiviteten av en topikal kräm skapad och producerad vid University of Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), i behandlingen av IAD. Genomförandet av en välutformad RCT möjliggör direkt jämförelse med standardbehandling och ger högkvalitativ evidens om dess förmåga att förbättra hudläkning, minska IAD-severitet och förbättra både patient- och klinikerbedömda utfall. Slutligen syftar denna studie till att generera robusta, lokalt relevanta data för att stödja standardiserade behandlingsriktlinjer för IAD inom Albertas vårdmiljöer.

Mål:

1. Utvärdera effekten av 0,5 % β-glukankräm plus standardbehandling jämfört med enbart standardbehandling på IAD-severitet, med det validerade verktyget GLOBIAD-M.
2. Jämföra läkningstid mellan interventions- och kontrollgrupperna.
3. Bedöma patient- och klinikerrapporterade utfall, inklusive smärta, klåda, stickningar, brännande känsla, övergripande symtomförbättring och kvalitativ feedback om krämens acceptabilitet, känsla och användarvänlighet vid applicering.
4. Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos β-glukankrämen hos vuxna patienter på sjukhus med IAD, inklusive eventuella biverkningar rapporterade av patienter eller observerade av kliniker.

Forskningsmetod/Procedurer:

Studiedesign Denna fas II randomiserade kontrollerade studie kommer att rekrytera 60 vuxna med kliniskt diagnostiserad IAD som vårdas på vårdavdelningar vid University of Alberta Hospital. Deltagare kommer att randomiseras 1:1 via REDCap för att få antingen β-glukankräm plus standardbehandling (n = 30) eller enbart standardbehandling (n = 30). Diagnosen kommer att bekräftas av en geriatriker eller dermatolog, med hudbiopsi endast om kliniskt indikerat. Interventionen kommer att appliceras en gång dagligen, och deltagarna övervakas i upp till 2 veckor.

Inklusions- och exklusionskriterier Berättigade deltagare är vuxna (≥18 år) med IAD sekundärt till urin- och/eller fekalin kontinens och en förväntad sjukhusvistelse på ≥7 dagar. Skriftligt informerat samtycke kommer att inhämtas direkt eller via ställföreträdare. Exklusionskriterier inkluderar frånvaro av IAD eller inkontinens och pediatriska patienter.

Datainsamling och bedömningsprocedurer Deltagare kommer att identifieras av medicinstudenter, ST-läkare, läkare eller sårvårdsjuksköterskor. Kliniska fotografier kommer att tas med säkra sjukhusenheter (t.ex. Haiku rover) och laddas upp till Media Manager på Alberta Health Services (AHS) Connect Care för oberoende dermatologgranskning. IAD-severitet kommer att bedömas med GLOBIAD-M vid baslinje och varje vecka tills läkning eller maximalt 2 veckor. Sårbedömningar inkluderar procentandel drabbade kvadranter med rodnad eller hudförlust, förekomst av ödem eller makeration och infektionstecken (0-5). Patientrapporterade utfall inkluderar klåda, stickningar, brännande känsla och smärta, mätt på en numerisk skala 0-10.

Kvalitativ feedback I slutet av interventionsperioden kommer korta öppna enkätfrågor att administreras till både patienter och vårdpersonal. Patienter kommer att ge feedback om krämens textur, komfort och eventuella biverkningar. Vårdpersonal kommer att ge feedback om användarvänlighet vid applicering, observerade reaktioner och förbättringsförslag. Alla kvalitativa svar kommer att kodas rad för rad och analyseras med tematisk analys, där koder grupperas i mönster och bredare teman identifieras. Denna process kommer att fånga patienters och klinikers perspektiv på krämens acceptabilitet, användbarhet, tolerabilitet och övergripande tillfredsställelse. Resultaten från tematisk analys kommer att komplettera kvantitativa slutpunkter för att ge en omfattande utvärdering av β-glukankrämens kliniska effektivitet och användarupplevelse.

Genomförbarhet Baserat på patientvolym förväntas 3-5 berättigade deltagare per vecka, vilket möjliggör rekrytering inom 4-6 månader.

Plan för dataanalys:

Kvantitativ analys Baslinjekarakteristika för deltagare (t.ex. ålder, kön, komorbiditeter, IAD-severitet vid inkludering) kommer att sammanfattas deskriptivt, med medelvärden och standardavvikelser för kontinuerliga variabler och antal och procent för kategoriska variabler.

Primära och sekundära utfall kommer att analyseras enligt följande:

1. Kontinuerliga utfall (t.ex. procentandel drabbad hud med rodnad eller hudförlust) kommer att analyseras med linjära mixed-effects-modeller, med hänsyn till upprepade mätningar inom deltagare över tid.
2. Binära utfall (t.ex. förekomst av ödem, makeration) kommer att analyseras med generaliserade linjära mixed-effects-modeller med lämpliga länkfunktioner (t.ex. logit).
3. Ordinala utfall (t.ex. GLOBIAD-M-severitetskategorier, smärttyp) kommer att analyseras med ordinala mixed-effects-modeller, vilket möjliggör bedömning av förändringar över tid mellan behandlingsgrupper.
4. Tid-till-händelse-utfall (t.ex. tid till full läkning) kommer att analyseras med Kaplan-Meier-överlevnadsanalys för att uppskatta medianläkningstider och Cox proportional hazards-modeller för att jämföra grupper med justering för relevanta kovariater.

Med ett måttligt effektstorlek (Cohen's d = 0,7) ger 26 deltagare per grupp 80 % styrka vid α = 0,05. För att tillåta bortfall kommer 30 deltagare per grupp att rekryteras (totalt n = 60). Komplementär β-glukanterapi förväntas minska IAD-severitet, förkorta läkningstid och förbättra patientrapporterade utfall jämfört med enbart standardbehandling.

Kvalitativ analys: Tematisk analys

Öppna enkätsvar från patienter och vårdpersonal kommer att samlas in elektroniskt via REDCap på surfplattor och exporteras säkert för analys. Svar kommer att hanteras med kvalitativ analysprogramvara (t.ex. NVivo) och analyseras med en strukturerad tematisk analysprocess enligt följande:

1. Familiarisering: Enkätsvar kommer att läsas upprepade gånger för att identifiera preliminära insikter och mönster.
2. Kodning: Meningsfulla textenheter (t.ex. "slät textur," "lätt brännande känsla") kommer att tilldelas korta beskrivande koder som fångar nyckelbegrepp i patienters och klinikers erfarenheter.

3. Generering av teman: Koder kommer att grupperas i bredare teman baserat på återkommande mönster. Följande tabell sammanfattar förväntade teman, associerade koder och representativa exempelsvar:

   Deltagaren rapporterade, "Krämen kändes slät och lugnande, inte alls klibbig," vilket kodades som Slät, lugnande, icke-klibbig, inte fet och grupperades under temat Positiv sensorisk upplevelse.

   Deltagaren rapporterade, "Applicering var enkel och snabb," vilket kodades som Lätt att applicera, sprider sig lätt, enkel och grupperades under temat Användarvänlighet vid applicering.

   Deltagaren rapporterade, "Jag kände en lätt brännande känsla första dagen," vilket kodades som Lätt brännande, stickningar, klåda och grupperades under temat Mindre biverkningar.

   Deltagaren rapporterade, "Överlag verkar den väl tolererad, och patienterna verkade bekväma," vilket kodades som Bekväm, väl tolererad, lugnande och grupperades under temat Övergripande tillfredsställelse / Tolerabilitet.

4. Granskning och förfining av teman: Teman kommer att iterativt granskas och förfinas för att säkerställa att de noggrant representerar erfarenheterna som rapporterats av patienter och vårdpersonal.
5. Integration med kvantitativa fynd: Tematiska fynd kommer att sammanfattas deskriptivt och integreras med kvantitativa utfall (t.ex. GLOBIAD-M-poäng, smärta, klåda, stickningar, brännande känsla) för att ge en omfattande förståelse av klinisk effektivitet, säkerhet, användbarhet och tillfredsställelse.