Verwendung einer β-Glucan-Creme bei Inkontinenz-assoziierter Dermatitis

Zweck:

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer topischen, nicht-steroidalen 0,5 % β-Glucan-Creme aus Gerste (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) als Ergänzung zur Standardversorgung bei Inkontinenz-assoziierten Dermatitis (IAD) bei Erwachsenen zu bewerten. Durch eine randomisierte kontrollierte Studie dieser nicht-invasiven Intervention wird die Studie bewerten, ob β-Glucan-Creme die Hautheilung verbessert, den Schweregrad der IAD reduziert und die von Patienten berichteten Symptome im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung lindert, um letztlich robuste Evidenz zu generieren, die die Leitlinien zur Patientenversorgung für das Management dieser Erkrankung informiert und standardisiert.

Hypothese:

Wir gehen davon aus, dass die ergänzende 0,5 % β-Glucan-Creme in Kombination mit der Standardversorgung zu einer größeren Verbesserung der IAD führt als die Standardversorgung allein. Die Verbesserung wird durch Reduktionen der GLOBIAD-M-Werte, kürzere Heilungszeiten und verbesserte von Patienten und Klinikern berichtete Symptome aufgrund der barriere-wiederherstellenden, entzündungshemmenden und immunmodulatorischen Wirkungen der Creme nachgewiesen.

Begründung:

Inkontinenz-assoziierte Dermatitis (IAD) ist eine häufige und schmerzhafte entzündliche Hauterkrankung, die durch anhaltende Exposition gegenüber Urin und/oder Stuhl verursacht wird und bis zu 19 % der hospitalisierten Erwachsenen in Kanada betrifft. Strukturierte Hautpflegeregime, einschließlich sanfter Reinigung, Befeuchtung und Barriereprodukte, werden weithin als wesentlich für die Prävention und Behandlung von IAD anerkannt. Trotz breiter Übereinstimmung über diese Kernprinzipien gibt es keinen allgemein anerkannten Standard der Versorgung in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen. Eine Vielzahl von Reinigungsmitteln, Emollientien und Barriereprodukten wird zur Behandlung von IAD verwendet, oft basierend auf institutionellen Präferenzen, anekdotischen Erfahrungen oder Kostenüberlegungen anstatt auf robuster vergleichender Evidenz. Dieser Mangel an standardisierter, evidenzbasierter Produktauswahl trägt zu variablen Ergebnissen bei, kann die effektive Reparatur der Hautbarriere verzögern und zu ineffizienten oder suboptimalen Versorgungspraktiken führen.

β-Glucan, ein natürlich gewonnenes Polysaccharid, hat gut etablierte barrierebildende, feuchtigkeitsbindende, entzündungshemmende, immunmodulatorische und wundheilende Eigenschaften. Durch Interaktion mit dem Immunrezeptor Dectin-1 moduliert β-Glucan die Zytokinproduktion und Makrophagenaktivität, Mechanismen, die zentral für die Auflösung von Entzündungen und die Förderung der Geweberegeneration sind. Zusätzlich zeigt β-Glucan antimikrobielle Aktivität, auch gegen Candida-Arten, was die Heilung von durch IAD betroffener Haut weiter unterstützen kann.

Angesichts der Variabilität in den Versorgungspraktiken und der vielversprechenden biologischen Eigenschaften von β-Glucan ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) gerechtfertigt, um die klinische Wirksamkeit einer topischen Creme, die an der University of Alberta hergestellt wurde, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), bei der Behandlung von IAD rigoros zu bewerten. Die Durchführung einer gut konzipierten RCT ermöglicht einen direkten Vergleich mit der Standardversorgung und liefert hochwertige Evidenz zu ihrer Fähigkeit, die Hautheilung zu verbessern, den Schweregrad der IAD zu reduzieren und sowohl von Patienten als auch Klinikern bewertete Ergebnisse zu verbessern. Letztendlich zielt diese Studie darauf ab, robuste, lokal relevante Daten zu generieren, um standardisierte Behandlungsleitlinien für IAD in Gesundheitseinrichtungen in Alberta zu unterstützen.

Ziele:

1. Bewertung der Wirkung von 0,5 % β-Glucan-Creme plus Standardversorgung gegenüber alleiniger Standardversorgung auf den Schweregrad der IAD unter Verwendung des validierten GLOBIAD-M-Tools.
2. Vergleich der Heilungszeit zwischen Interventions- und Kontrollgruppe.
3. Bewertung von Patienten- und Kliniker-berichteten Ergebnissen, einschließlich Schmerz, Juckreiz, Kribbeln, Brennen, allgemeiner Symptomverbesserung und qualitativer Rückmeldungen zur Akzeptanz, dem Gefühl und der einfachen Anwendung der Creme.
4. Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit der β-Glucan-Creme bei hospitalisierten Erwachsenen mit IAD, einschließlich aller von Patienten berichteten oder von Klinikern beobachteten Nebenwirkungen.

Forschungsmethode/Verfahren:

Studiendesign Diese Phase-II-randomisierte kontrollierte Studie wird 60 Erwachsene mit klinisch diagnostizierter IAD rekrutieren, die in den stationären Einheiten des University of Alberta Hospital aufgenommen wurden. Teilnehmer werden 1:1 über REDCap randomisiert, um entweder β-Glucan-Creme plus Standardversorgung (n = 30) oder Standardversorgung allein (n = 30) zu erhalten. Die Diagnose wird von einem Geriater oder Dermatologen bestätigt, mit Hautbiopsie nur bei klinischer Indikation. Die Intervention wird einmal täglich angewendet, und Teilnehmer werden bis zu 2 Wochen überwacht.

Einschluss- und Ausschlusskriterien Berechtigte Teilnehmer sind Erwachsene (≥18 Jahre) mit IAD infolge von Harn- und/oder Stuhlinkontinenz und einem erwarteten Krankenhausaufenthalt von ≥7 Tagen. Schriftliche Einwilligung nach Aufklärung wird direkt oder über einen stellvertretenden Entscheidungsträger eingeholt. Ausschlusskriterien umfassen das Fehlen von IAD oder Inkontinenz und pädiatrische Patienten.

Datenerfassungs- und Bewertungsverfahren Teilnehmer werden von Medizinstudenten, Assistenzärzten, Ärzten oder Wundpflegekräften identifiziert. Klinische Fotografien werden mit sicheren Krankenhausgeräten (z.B. Haiku rover) aufgenommen und in Media Manager auf Alberta Health Services (AHS) Connect Care für unabhängige dermatologische Begutachtung hochgeladen. Der Schweregrad der IAD wird mit GLOBIAD-M zu Studienbeginn und wöchentlich bis zur Auflösung oder maximal 2 Wochen bewertet. Wundbewertungen umfassen den Prozentsatz betroffener Quadranten mit Rötung oder Hautverlust, das Vorhandensein von Ödemen oder Mazeration und Infektionszeichen (0-5). Patienten-berichtete Ergebnisse umfassen Juckreiz, Kribbeln, Brennen und Schmerz, gemessen auf einer numerischen Skala von 0-10.

Qualitative Rückmeldung Am Ende der Interventionsperiode werden sowohl Patienten als auch Pflegepersonal kurze offene Umfragefragen gestellt. Patienten geben Rückmeldung zur Cremetextur, dem Komfort und allen Nebenwirkungen. Pflegepersonal gibt Rückmeldung zur einfachen Anwendung, beobachteten Reaktionen und Verbesserungsvorschlägen. Alle qualitativen Antworten werden zeilenweise kodiert und mit thematischer Analyse ausgewertet, wobei Codes zu Mustern gruppiert und breitere Themen identifiziert werden. Dieser Prozess erfasst die Perspektiven von Patienten und Klinikern zur Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und allgemeinen Zufriedenheit mit der Creme. Die Ergebnisse der thematischen Analyse ergänzen quantitative Endpunkte, um eine umfassende Bewertung der klinischen Wirksamkeit und des Nutzererlebnisses der β-Glucan-Creme zu liefern.

Durchführbarkeit Basierend auf Patientenvolumina werden 3-5 geeignete Teilnehmer pro Woche erwartet, was eine Rekrutierung innerhalb von 4-6 Monaten ermöglicht.

Plan für Datenanalyse:

Quantitative Analyse Basischarakteristika der Teilnehmer (z.B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, IAD-Schweregrad bei Einschluss) werden deskriptiv zusammengefasst, unter Verwendung von Mittelwerten und Standardabweichungen für kontinuierliche Variablen und Häufigkeiten und Prozentsätzen für kategoriale Variablen.

Primäre und sekundäre Endpunkte werden wie folgt analysiert:

1. Kontinuierliche Endpunkte (z.B. Prozentsatz betroffener Haut mit Rötung oder Hautverlust) werden mit linearen gemischten Effektmodellen analysiert, die wiederholte Messungen innerhalb von Teilnehmern über die Zeit berücksichtigen.
2. Binäre Endpunkte (z.B. Vorhandensein von Ödemen, Mazeration) werden mit generalisierten linearen gemischten Effektmodellen mit geeigneten Link-Funktionen (z.B. Logit) analysiert.
3. Ordinale Endpunkte (z.B. GLOBIAD-M-Schweregradkategorien, Schmerztyp) werden mit ordinalen gemischten Effektmodellen analysiert, die die Bewertung von Veränderungen über die Zeit zwischen Behandlungsgruppen ermöglichen.
4. Zeit-zu-Ereignis-Endpunkte (z.B. Zeit bis zur vollständigen Heilung) werden mit Kaplan-Meier-Überlebensanalyse analysiert, um mediane Heilungszeiten zu schätzen, und Cox-Proportional-Hazards-Modellen, um Gruppen unter Berücksichtigung relevanter Kovariaten zu vergleichen.

Unter der Annahme einer moderaten Effektgröße (Cohen's d = 0,7) bieten 26 Teilnehmer pro Gruppe eine Power von 80 % bei α = 0,05. Um Abbrüche zu berücksichtigen, werden 30 Teilnehmer pro Gruppe rekrutiert (Gesamt-n = 60). Ergänzende β-Glucan-Therapie wird erwartet, den Schweregrad der IAD zu reduzieren, die Heilungszeit zu verkürzen und die Patienten-berichteten Ergebnisse im Vergleich zur alleinigen Standardversorgung zu verbessern.

Qualitative Analyse: Thematische Analyse

Offene Umfrageantworten von Patienten und Pflegepersonal werden elektronisch über REDCap auf Tablets gesammelt und sicher für die Analyse exportiert. Antworten werden mit qualitativer Analysesoftware (z.B. NVivo) verwaltet und mit einem strukturierten thematischen Analyseprozess wie folgt analysiert:

1. Vertrautheit: Umfrageantworten werden wiederholt gelesen, um vorläufige Einsichten und Muster zu identifizieren.
2. Kodierung: Bedeutungsvolle Texteinheiten (z.B. „glatte Textur“, „leichtes Brennen“) werden kurzen beschreibenden Codes zugeordnet, die Schlüsselkonzepte in Patienten- und Klinikererfahrungen erfassen.

3. Generierung von Themen: Codes werden basierend auf wiederkehrenden Mustern zu breiteren Themen gruppiert. Die folgende Tabelle fasst erwartete Themen, zugehörige Codes und repräsentative Beispielzitate zusammen:

   Der Teilnehmer berichtete: „Die Creme fühlte sich glatt und beruhigend an, überhaupt nicht klebrig“, was als Glatt, beruhigend, nicht klebrig, nicht fettig kodiert und unter dem Thema Positive Sinneserfahrung gruppiert wurde.

   Der Teilnehmer berichtete: „Die Anwendung war einfach und schnell“, was als Einfach anzuwenden, breitet sich leicht aus, einfach kodiert und unter dem Thema Einfache Anwendung gruppiert wurde.

   Der Teilnehmer berichtete: „Ich spürte am ersten Tag ein leichtes Brennen“, was als Leichtes Brennen, Kribbeln, Juckreiz kodiert und unter dem Thema Geringfügige Nebenwirkungen gruppiert wurde.

   Der Teilnehmer berichtete: „Insgesamt scheint sie gut verträglich zu sein, und Patienten schienen sich wohlzufühlen“, was als Angenehm, gut verträglich, beruhigend kodiert und unter dem Thema Allgemeine Zufriedenheit / Verträglichkeit gruppiert wurde.

4. Überprüfung und Verfeinerung von Themen: Themen werden iterativ überprüft und verfeinert, um sicherzustellen, dass sie die von Patienten und Pflegepersonal berichteten Erfahrungen genau repräsentieren.
5. Integration mit quantitativen Ergebnissen: Thematische Ergebnisse werden deskriptiv zusammengefasst und mit quantitativen Endpunkten (z.B. GLOBIAD-M-Werte, Schmerz, Juckreiz, Kribbeln, Brennen) integriert, um ein umfassendes Verständnis der klinischen Wirksamkeit, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit zu liefern.