Použití krému s β-glukanem při inkontinenci spojené s dermatitidou

Cíl:

Cílem této studie je vyhodnotit účinnost topického, nesteroidního 0,5% krému s ječmenným β-glukanem (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) jako doplňku ke standardní péči o dermatitidu spojenou s inkontinencí (IAD) u dospělých. Prostřednictvím randomizované kontrolované studie této neinvazivní intervence studie posoudí, zda β-glukanový krém zlepšuje hojení kůže, snižuje závažnost IAD a zmírňuje příznaky hlášené pacienty ve srovnání se samotnou standardní péčí, a nakonec vytvoří robustní důkazy pro informování a standardizaci směrnic péče o pacienty pro léčbu tohoto onemocnění.

Hypotéza:

Předpokládáme, že doplňkový 0,5% β-glukanový krém v kombinaci se standardní péčí povede k většímu zlepšení IAD než samotná standardní péče. Zlepšení bude prokázáno snížením skóre GLOBIAD-M, kratší dobou hojení a zlepšením příznaků hlášených pacienty a klinickými lékaři díky bariérově obnovujícím, protizánětlivým a imunomodulačním účinkům krému.

Odůvodnění:

Dermatitida spojená s inkontinencí (IAD) je běžný a bolestivý zánětlivý stav kůže vyplývající z dlouhodobého vystavení moči a/nebo stolici, který postihuje až 19 % hospitalizovaných dospělých v Kanadě. Strukturované režimy péče o pleť, včetně šetrného čištění, hydratace a bariérových přípravků, jsou všeobecně uznávány jako nezbytné pro prevenci a léčbu IAD. Navzdory široké shodě na těchto základních principech neexistuje všeobecně přijímaný standard péče napříč zdravotnickými zařízeními. K léčbě IAD se používá široká škála čisticích prostředků, emoliencií a bariérových přípravků, které jsou často vybírány na základě institucionálních preferencí, anekdotických zkušeností nebo nákladových úvah spíše než na základě robustních srovnávacích důkazů. Tento nedostatek standardizovaného, na důkazech založeného výběru produktů přispívá k variabilitě výsledků, může oddálit účinnou opravu kožní bariéry a může vést k neefektivním nebo suboptimálním postupům péče.

β-Glukan, přírodně odvozený polysacharid, má dobře prokázané bariérově tvořící, hydratační, protizánětlivé, imunomodulační a hojivé vlastnosti. Interakcí s imunitním receptorem dectin-1 β-glukan moduluje produkci cytokinů a aktivitu makrofágů, což jsou mechanismy klíčové pro řešení zánětu a podporu regenerace tkání. Kromě toho β-glukan vykazuje antimikrobiální aktivitu, včetně aktivity proti druhům Candida, což může dále podporovat hojení kůže postižené IAD.

Vzhledem k variabilitě v postupech péče a slibným biologickým vlastnostem β-glukanu je odůvodněná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT), která důkladně vyhodnotí klinickou účinnost topického krému vytvořeného a vyráběného na University of Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), při léčbě IAD. Provedení dobře navržené RCT umožní přímé srovnání se standardní péčí a poskytne vysoce kvalitní důkazy o její schopnosti zlepšit hojení kůže, snížit závažnost IAD a zlepšit výsledky hodnocené pacienty i klinickými lékaři. Nakonec tato studie usiluje o generování robustních, lokálně relevantních dat na podporu standardizovaných léčebných směrnic pro IAD ve zdravotnických zařízeních v Albertě.

Cíle:

1. Vyhodnotit účinek 0,5% β-glukanového krému plus standardní péče versus samotné standardní péče na závažnost IAD pomocí ověřeného nástroje GLOBIAD-M.
2. Porovnat dobu hojení mezi intervenční a kontrolní skupinou.
3. Posoudit výsledky hlášené pacienty a klinickými lékaři, včetně bolesti, svědění, brnění, pálení, celkového zlepšení příznaků a kvalitativní zpětné vazby na přijatelnost krému, pocit a snadnost aplikace.
4. Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost β-glukanového krému u hospitalizovaných dospělých s IAD, včetně jakýchkoli nežádoucích účinků hlášených pacienty nebo pozorovaných klinickými lékaři.

Výzkumná metoda/Postupy:

Studijní design Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze II získá 60 dospělých s klinicky diagnostikovanou IAD přijatých na lůžková oddělení University of Alberta Hospital. Účastníci budou randomizováni v poměru 1:1 prostřednictvím REDCap k přijímání buď β-glukanového krému plus standardní péče (n = 30), nebo samotné standardní péče (n = 30). Diagnóza bude potvrzena geriatrem nebo dermatologem, s biopsií kůže pouze v případě klinické indikace. Intervence bude aplikována jednou denně a účastníci budou monitorováni až 2 týdny.

Kritéria pro zařazení a vyloučení Oprávnění účastníci jsou dospělí (≥18 let) s IAD sekundární k močové a/nebo fekální inkontinenci a očekávanou hospitalizací ≥7 dní. Písemný informovaný souhlas bude získán přímo nebo prostřednictvím náhradního rozhodovatele. Vylučovací kritéria zahrnují absenci IAD nebo inkontinence a pediatrické pacienty.

Postupy sběru dat a hodnocení Účastníci budou identifikováni mediky, rezidenty, lékaři nebo sestrami pro péči o rány. Klinické fotografie budou pořizovány zabezpečenými nemocničními zařízeními (např. Haiku rover) a nahrány do Media Manager na Alberta Health Services (AHS) Connect Care pro nezávislé dermatologické posouzení. Závažnost IAD bude hodnocena pomocí GLOBIAD-M na začátku a každý týden až do vyléčení nebo maximálně 2 týdny. Hodnocení rány zahrnuje procento postižených kvadrantů se zarudnutím nebo ztrátou kůže, přítomnost edému nebo macerace a známky infekce (0-5). Výsledky hlášené pacienty zahrnují svědění, brnění, pálení a bolest, měřené na číselné škále 0-10.

Kvalitativní zpětná vazba Na konci intervenčního období budou pacientům i ošetřujícímu personálu položeny krátké otevřené otázky v dotazníku. Pacienti poskytnou zpětnou vazbu na texturu krému, pohodlí a případné nežádoucí účinky. Ošetřující personál poskytne zpětnou vazbu na snadnost aplikace, pozorované reakce a návrhy na zlepšení. Všechny kvalitativní odpovědi budou kódovány řádek po řádku a analyzovány pomocí tematické analýzy, seskupováním kódů do vzorců a identifikací širších témat. Tento proces zachytí perspektivy pacientů a klinických lékařů na přijatelnost krému, použitelnost, snášenlivost a celkovou spokojenost. Zjištění z tematické analýzy doplní kvantitativní koncové body, aby poskytla komplexní hodnocení klinické účinnosti a uživatelské zkušenosti s β-glukanovým krémem.

Proveditelnost Na základě objemu pacientů se očekává 3-5 způsobilých účastníků týdně, což umožní nábor během 4-6 měsíců.

Plán analýzy dat:

Kvantitativní analýza Základní charakteristiky účastníků (např. věk, pohlaví, komorbidity, závažnost IAD při zařazení) budou shrnuty deskriptivně, s použitím průměrů a směrodatných odchylek pro spojité proměnné a počtů a procent pro kategorické proměnné.

Primární a sekundární výsledky budou analyzovány následovně:

1. Spojité výsledky (např. procento postižené kůže se zarudnutím nebo ztrátou kůže) budou analyzovány pomocí lineárních modelů smíšených účinků, s přihlédnutím k opakovaným měřením u účastníků v průběhu času.
2. Binární výsledky (např. přítomnost edému, macerace) budou analyzovány pomocí zobecněných lineárních modelů smíšených účinků s příslušnými spojovacími funkcemi (např. logit).
3. Ordinalní výsledky (např. kategorie závažnosti GLOBIAD-M, typ bolesti) budou analyzovány pomocí ordinálních modelů smíšených účinků, což umožní posouzení změn v čase mezi léčebnými skupinami.
4. Výsledky čas do události (např. čas do úplného hojení) budou analyzovány pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití pro odhad mediánu doby hojení a Coxových modelů proporcionálních rizik pro porovnání skupin s úpravou o relevantní kovariáty.

Za předpokladu střední velikosti účinku (Cohenovo d = 0,7) poskytuje 26 účastníků ve skupině 80% sílu při α = 0,05. Pro zohlednění odpadnutí bude získáno 30 účastníků ve skupině (celkem n = 60). Očekává se, že doplňková β-glukanová terapie ve srovnání se samotnou standardní péčí sníží závažnost IAD, zkrátí dobu hojení a zlepší výsledky hlášené pacienty.

Kvalitativní analýza: Tematická analýza

Otevřené odpovědi na dotazník od pacientů a ošetřujícího personálu budou shromažďovány elektronicky prostřednictvím REDCap na tabletech a bezpečně exportovány pro analýzu. Odpovědi budou spravovány pomocí softwaru pro kvalitativní analýzu (např. NVivo) a analyzovány pomocí strukturovaného procesu tematické analýzy následovně:

1. Seznámení: Odpovědi na dotazník budou opakovaně čteny k identifikaci předběžných poznatků a vzorců.
2. Kódování: Smysluplné jednotky textu (např. "hladká textura", "mírné pálení") budou přiřazeny krátké popisné kódy, které zachycují klíčové koncepty v zkušenostech pacientů a klinických lékařů.

3. Generování témat: Kódy budou seskupeny do širších témat na základě opakujících se vzorců. Následující tabulka shrnuje očekávaná témata, přidružené kódy a reprezentativní příklady citací:

   Účastník uvedl: "Krém byl hladký a uklidňující, vůbec nelepivý," což bylo zakódováno jako Hladký, uklidňující, nelepivý, nemastný a seskupeno pod téma Pozitivní smyslová zkušenost.

   Účastník uvedl: "Aplikace byla jednoduchá a rychlá," což bylo zakódováno jako Snadno aplikovatelný, snadno se roztírá, jednoduchý a seskupeno pod téma Snadnost aplikace.

   Účastník uvedl: "První den jsem cítil mírné pálení," což bylo zakódováno jako Mírné pálení, brnění, svědění a seskupeno pod téma Menší nežádoucí účinky.

   Účastník uvedl: "Celkově se zdá dobře snášen a pacienti vypadali pohodlně," což bylo zakódováno jako Pohodlný, dobře snášený, uklidňující a seskupeno pod téma Celková spokojenost / Snášenlivost.

4. Revize a zpřesnění témat: Témata budou iterativně revidována a zpřesňována, aby přesně reprezentovala zkušenosti hlášené pacienty a ošetřujícím personálem.
5. Integrace s kvantitativními zjištěními: Tematická zjištění budou shrnuta deskriptivně a integrována s kvantitativními výsledky (např. skóre GLOBIAD-M, bolest, svědění, brnění, pálení), aby poskytla komplexní pochopení klinické účinnosti, bezpečnosti, použitelnosti a spokojenosti.