Использование крема с β-глюканом при дерматите, связанном с недержанием

Цель:

Целью данного исследования является оценка эффективности местного нестероидного 0,5% крема с β-глюканом, полученным из ячменя (Успокаивающий Бета-крем, Dr. Mom), в качестве дополнения к стандартному уходу при дерматите, связанном с недержанием (ДСН), у взрослых. С помощью рандомизированного контролируемого исследования этого неинвазивного вмешательства будет оценено, усиливает ли крем с β-глюканом заживление кожи, снижает ли тяжесть ДСН и облегчает ли симптомы, о которых сообщают пациенты, по сравнению с одним стандартным уходом, в конечном итоге генерируя надежные доказательства для информирования и стандартизации руководств по уходу за пациентами при лечении этого состояния.

Гипотеза:

Мы предполагаем, что дополнительное применение 0,5% крема с β-глюканом в сочетании со стандартным уходом приведет к большему улучшению при ДСН, чем один стандартный уход. Улучшение будет подтверждено снижением баллов по шкале GLOBIAD-M, более коротким временем до заживления и улучшением симптомов, о которых сообщают пациенты и клиницисты, благодаря барьерно-восстановительному, противовоспалительному и иммуномодулирующему эффектам крема.

Обоснование:

Дерматит, связанный с недержанием (ДСН), — это распространенное и болезненное воспалительное состояние кожи, возникающее в результате длительного воздействия мочи и/или кала, которое затрагивает до 19% госпитализированных взрослых в Канаде. Структурированные режимы ухода за кожей, включая мягкое очищение, увлажнение и использование барьерных средств, широко признаны необходимыми для профилактики и лечения ДСН. Несмотря на широкое согласие относительно этих основных принципов, не существует общепринятого стандарта лечения в различных медицинских учреждениях. Для лечения ДСН используется множество очищающих средств, эмолентов и барьерных продуктов, часто выбираемых на основе институциональных предпочтений, эмпирического опыта или соображений стоимости, а не надежных сравнительных доказательств. Этот недостаток стандартизированного, основанного на доказательствах выбора продуктов способствует вариабельности исходов, может задерживать эффективное восстановление кожного барьера и приводить к неэффективной или неоптимальной практике ухода.

β-Глюкан, природный полисахарид, обладает хорошо установленными барьерообразующими, увлажняющими, противовоспалительными, иммуномодулирующими и ранозаживляющими свойствами. Взаимодействуя с иммунным рецептором дектин-1, β-глюкан модулирует выработку цитокинов и активность макрофагов — механизмы, ключевые для разрешения воспаления и стимулирования регенерации тканей. Кроме того, β-глюкан проявляет противомикробную активность, в том числе против видов Candida, что может дополнительно способствовать заживлению кожи, пораженной ДСН.

Учитывая вариабельность практик ухода и многообещающие биологические свойства β-глюкана, необходимо провести рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для тщательной оценки клинической эффективности местного крема, созданного и произведенного в Университете Альберты, Успокаивающего Бета-крема (Dr. Mom), в лечении ДСН. Проведение хорошо спланированного РКИ позволит напрямую сравнить его со стандартным уходом, предоставив высококачественные доказательства его способности усиливать заживление кожи, снижать тяжесть ДСН и улучшать исходы, оцениваемые как пациентами, так и клиницистами. В конечном счете, это исследование направлено на получение надежных, локально релевантных данных для поддержки стандартизированных руководств по лечению ДСН в медицинских учреждениях Альберты.

Задачи:

1. Оценить влияние 0,5% крема с β-глюканом плюс стандартный уход по сравнению с одним стандартным уходом на тяжесть ДСН с использованием валидированного инструмента GLOBIAD-M.
2. Сравнить время до заживления между группами вмешательства и контроля.
3. Оценить исходы, о которых сообщают пациенты и клиницисты, включая боль, зуд, покалывание, жжение, общее улучшение симптомов, а также качественные отзывы о приемлемости крема, ощущениях и простоте нанесения.
4. Оценить безопасность и переносимость крема с β-глюканом у госпитализированных взрослых с ДСН, включая любые нежелательные эффекты, о которых сообщили пациенты или наблюдали клиницисты.

Метод исследования / Процедуры:

Дизайн исследования Это рандомизированное контролируемое исследование фазы II наберет 60 взрослых с клинически диагностированным ДСН, госпитализированных в стационарные отделения Университетской больницы Альберты. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 через REDCap для получения либо крема с β-глюканом плюс стандартный уход (n = 30), либо одного стандартного ухода (n = 30). Диагноз будет подтвержден гериатром или дерматологом, с биопсией кожи только при клинической необходимости. Вмешательство будет применяться один раз в день, а участники будут наблюдаться до 2 недель.

Критерии включения и исключения Подходящие участники — взрослые (≥18 лет) с ДСН, вторичным по отношению к недержанию мочи и/или кала, и ожидаемой продолжительностью пребывания в больнице ≥7 дней. Письменное информированное согласие будет получено непосредственно или через законного представителя. Критерии исключения включают отсутствие ДСН или недержания, а также пациентов детского возраста.

Процедуры сбора данных и оценки Участники будут выявляться студентами-медиками, ординаторами, врачами или медсестрами по уходу за ранами. Клинические фотографии будут делаться с помощью защищенных больничных устройств (например, Haiku rover) и загружаться в Media Manager на платформе Alberta Health Services (AHS) Connect Care для независимого дерматологического обзора. Тяжесть ДСН будет оцениваться с помощью GLOBIAD-M на исходном уровне и каждую неделю до разрешения или максимум 2 недели. Оценка ран включает процент пораженных квадрантов с покраснением или потерей кожи, наличие отека или мацерации и признаки инфекции (0-5). Исходы, о которых сообщают пациенты, включают зуд, покалывание, жжение и боль, измеряемые по числовой шкале от 0 до 10.

Качественные отзывы В конце периода вмешательства будут заданы краткие открытые вопросы опроса как пациентам, так и медперсоналу. Пациенты предоставят отзывы о текстуре крема, комфорте и любых нежелательных эффектах. Медперсонал предоставит отзывы о простоте нанесения, наблюдаемых реакциях и предложениях по улучшению. Все качественные ответы будут кодироваться построчно и анализироваться с помощью тематического анализа, группируя коды в паттерны и выявляя более широкие темы. Этот процесс позволит зафиксировать точки зрения пациентов и клиницистов на приемлемость крема, удобство использования, переносимость и общую удовлетворенность. Результаты тематического анализа дополнят количественные конечные точки для всесторонней оценки клинической эффективности крема с β-глюканом и опыта пользователей.

Осуществимость Основываясь на объемах пациентов, ожидается 3-5 подходящих участников в неделю, что позволит завершить набор в течение 4-6 месяцев.

План анализа данных:

Количественный анализ Исходные характеристики участников (например, возраст, пол, сопутствующие заболевания, тяжесть ДСН при включении) будут описаны суммарно, с использованием средних значений и стандартных отклонений для непрерывных переменных и подсчетов и процентов для категориальных переменных.

Первичные и вторичные исходы будут проанализированы следующим образом:

1. Непрерывные исходы (например, процент пораженной кожи с покраснением или потерей кожи) будут анализироваться с использованием линейных моделей со смешанными эффектами, учитывая повторные измерения у участников с течением времени.
2. Бинарные исходы (например, наличие отека, мацерации) будут анализироваться с использованием обобщенных линейных моделей со смешанными эффектами с соответствующими функциями связи (например, логит).
3. Порядковые исходы (например, категории тяжести по GLOBIAD-M, тип боли) будут анализироваться с использованием порядковых моделей со смешанными эффектами, позволяя оценить изменения с течением времени между группами лечения.
4. Исходы по времени до события (например, время до полного заживления) будут анализироваться с использованием анализа выживаемости Каплана-Мейера для оценки медианного времени заживления и моделей пропорциональных рисков Кокса для сравнения групп с поправкой на соответствующие ковариаты.

Предполагая умеренный размер эффекта (Коэна d = 0,7), 26 участников на группу обеспечивают мощность 80% при α = 0,05. Чтобы учесть отсев, будет набрано 30 участников на группу (общее n = 60). Ожидается, что дополнительная терапия β-глюканом по сравнению с одним стандартным уходом снизит тяжесть ДСН, сократит время заживления и улучшит исходы, о которых сообщают пациенты.

Качественный анализ: Тематический анализ

Открытые ответы опроса от пациентов и медперсонала будут собираться электронно через REDCap на планшетах и безопасно экспортироваться для анализа. Ответы будут обрабатываться с использованием программного обеспечения для качественного анализа (например, NVivo) и анализироваться с помощью структурированного процесса тематического анализа следующим образом:

1. Ознакомление: Ответы опроса будут многократно прочитаны для выявления предварительных инсайтов и паттернов.
2. Кодирование: Значимым единицам текста (например, «гладкая текстура», «легкое жжение») будут присвоены короткие описательные коды, отражающие ключевые концепции в опыте пациентов и клиницистов.

3. Формирование тем: Коды будут сгруппированы в более широкие темы на основе повторяющихся паттернов. Следующая таблица суммирует ожидаемые темы, связанные коды и репрезентативные примеры цитат:

   Участник сообщил: «Крем ощущался гладким и успокаивающим, совсем не липким», что было закодировано как Гладкий, успокаивающий, нелипкий, нежирный и сгруппировано под темой Положительный сенсорный опыт.

   Участник сообщил: «Нанесение было простым и быстрым», что было закодировано как Легко наносится, легко распределяется, просто и сгруппировано под темой Простота нанесения.

   Участник сообщил: «Я почувствовал легкое жжение в первый день», что было закодировано как Легкое жжение, покалывание, зуд и сгруппировано под темой Незначительные нежелательные эффекты.

   Участник сообщил: «В целом, он кажется хорошо переносимым, и пациенты выглядели комфортно», что было закодировано как Комфортный, хорошо переносимый, успокаивающий и сгруппировано под темой Общая удовлетворенность / Переносимость.

4. Пересмотр и уточнение тем: Темы будут итеративно пересматриваться и уточняться, чтобы убедиться, что они точно отражают опыт, о котором сообщили пациенты и медперсонал.
5. Интеграция с количественными результатами: Тематические выводы будут описаны суммарно и интегрированы с количественными исходами (например, баллы GLOBIAD-M, боль, зуд, покалывание, жжение) для всестороннего понимания клинической эффективности, безопасности, удобства использования и удовлетворенности.