Uso di una crema a base di β-glucano nella dermatite associata a incontinenza

Scopo:

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una crema topica non steroidea allo 0,5% a base di β-glucano derivato dall'orzo (Soothing Beta Cream, Dr. Mom) come adiuvante alle cure standard per la dermatite associata all'incontinenza (IAD) negli adulti. Attraverso uno studio randomizzato controllato di questo intervento non invasivo, lo studio valuterà se la crema a base di β-glucano migliora la guarigione cutanea, riduce la gravità dell'IAD e allevia i sintomi riportati dal paziente rispetto alle sole cure standard, generando infine prove robuste per informare e standardizzare le linee guida per l'assistenza dei pazienti nella gestione di questa condizione.

Ipotesi:

Ipotesi: L'uso aggiuntivo della crema allo 0,5% di β-glucano combinata con le cure standard porterà a un miglioramento maggiore dell'IAD rispetto alle sole cure standard. Il miglioramento sarà evidenziato da riduzioni dei punteggi GLOBIAD-M, tempi di guarigione più brevi e sintomi migliorati riportati da pazienti e clinici, grazie agli effetti riparatori della barriera cutanea, antinfiammatori e immunomodulatori della crema.

Giustificazione:

La dermatite associata all'incontinenza (IAD) è una condizione cutanea infiammatoria comune e dolorosa risultante dall'esposizione prolungata a urina e/o feci, che colpisce fino al 19% degli adulti ospedalizzati in Canada. I regimi strutturati di cura della pelle, inclusi la detersione delicata, l'idratazione e i prodotti barriera, sono ampiamente riconosciuti come essenziali per la prevenzione e la gestione dell'IAD. Nonostante un ampio accordo su questi principi fondamentali, non esiste uno standard di cura universalmente accettato in tutti i contesti sanitari. Una vasta gamma di detergenti, emollienti e prodotti barriera viene utilizzata per trattare l'IAD, spesso selezionati in base alla preferenza istituzionale, all'esperienza aneddotica o a considerazioni di costo piuttosto che a prove comparative robuste. Questa mancanza di standardizzazione e di selezione di prodotti basata su prove contribuisce alla variabilità dei risultati, può ritardare la riparazione efficace della barriera cutanea e può portare a pratiche di cura inefficienti o subottimali.

Il β-glucano, un polisaccaride di origine naturale, ha proprietà ben stabilite di formazione di barriera, umettanti, antinfiammatorie, immunomodulatorie e di guarigione delle ferite. Interagendo con il recettore immunitario dectina-1, il β-glucano modula la produzione di citochine e l'attività dei macrofagi, meccanismi centrali per risolvere l'infiammazione e promuovere la rigenerazione tissutale. Inoltre, il β-glucano mostra attività antimicrobica, anche contro specie di Candida, che può ulteriormente supportare la guarigione della pelle affetta da IAD.

Data la variabilità nelle pratiche di cura e le promettenti proprietà biologiche del β-glucano, è giustificato uno studio randomizzato controllato (RCT) per valutare rigorosamente l'efficacia clinica di una crema topica creata e prodotta presso l'Università di Alberta, Soothing Beta Cream (Dr. Mom), nella gestione dell'IAD. Condurre un RCT ben progettato consentirà un confronto diretto con le cure standard, fornendo prove di alta qualità sulla sua capacità di migliorare la guarigione cutanea, ridurre la gravità dell'IAD e migliorare gli esiti valutati sia dai pazienti che dai clinici. Infine, questo studio mira a generare dati robusti e localmente rilevanti per supportare linee guida di trattamento standardizzate per l'IAD nei contesti sanitari dell'Alberta.

Obiettivi:

1. Valutare l'effetto della crema allo 0,5% di β-glucano più cure standard rispetto alle sole cure standard sulla gravità dell'IAD, utilizzando lo strumento validato GLOBIAD-M.
2. Confrontare il tempo di guarigione tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo.
3. Valutare gli esiti riportati da pazienti e clinici, inclusi dolore, prurito, formicolio, bruciore, miglioramento generale dei sintomi e feedback qualitativi sull'accettabilità della crema, sensazione e facilità di applicazione.
4. Valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema a base di β-glucano in adulti ospedalizzati con IAD, inclusi eventuali effetti avversi riportati dai pazienti o osservati dai clinici.

Metodo di ricerca/Procedure:

Disegno dello studio Questo studio randomizzato controllato di Fase II recluterà 60 adulti con IAD diagnosticata clinicamente ricoverati nelle unità di degenza dell'University of Alberta Hospital. I partecipanti saranno randomizzati 1:1 tramite REDCap per ricevere crema a base di β-glucano più cure standard (n = 30) o solo cure standard (n = 30). La diagnosi sarà confermata da un geriatra o dermatologo, con biopsia cutanea solo se clinicamente indicata. L'intervento sarà applicato una volta al giorno e i partecipanti monitorati per un massimo di 2 settimane.

Criteri di inclusione ed esclusione I partecipanti idonei sono adulti (≥18 anni) con IAD secondaria a incontinenza urinaria e/o fecale e un soggiorno ospedaliero previsto di ≥7 giorni. Il consenso informato scritto sarà ottenuto direttamente o tramite un sostituto decisionale. I criteri di esclusione includono assenza di IAD o incontinenza e pazienti pediatrici.

Procedure di raccolta dati e valutazione I partecipanti saranno identificati da studenti di medicina, residenti, medici o infermieri specializzati in cura delle ferite. Fotografie cliniche saranno scattate con dispositivi ospedalieri sicuri (es. Haiku rover) e caricate su Media Manager su Alberta Health Services (AHS) Connect Care per una revisione dermatologica indipendente. La gravità dell'IAD sarà valutata utilizzando GLOBIAD-M al basale e ogni settimana fino alla risoluzione o per un massimo di 2 settimane. Le valutazioni delle ferite includono la percentuale di quadranti affetti con arrossamento o perdita di pelle, presenza di edema o macerazione e segni di infezione (0-5). Gli esiti riportati dai pazienti includono prurito, formicolio, bruciore e dolore, misurati su una scala numerica da 0 a 10.

Feedback qualitativo Alla fine del periodo di intervento, brevi domande di indagine aperte saranno somministrate sia ai pazienti che al personale infermieristico. I pazienti forniranno feedback sulla consistenza della crema, comfort ed eventuali effetti avversi. Il personale infermieristico fornirà feedback sulla facilità di applicazione, reazioni osservate e suggerimenti per miglioramenti. Tutte le risposte qualitative saranno codificate riga per riga e analizzate utilizzando l'analisi tematica, raggruppando i codici in pattern e identificando temi più ampi. Questo processo catturerà le prospettive di pazienti e clinici sull'accettabilità, usabilità, tollerabilità e soddisfazione generale della crema. I risultati dell'analisi tematica integreranno gli endpoint quantitativi per fornire una valutazione completa dell'efficacia clinica e dell'esperienza utente della crema a base di β-glucano.

Fattibilità Sulla base dei volumi di pazienti, ci si aspetta 3-5 partecipanti idonei a settimana, consentendo il reclutamento entro 4-6 mesi.

Piano per l'analisi dei dati:

Analisi quantitativa Le caratteristiche basali dei partecipanti (es., età, sesso, comorbidità, gravità dell'IAD al momento dell'arruolamento) saranno riassunte descrittivamente, utilizzando medie e deviazioni standard per variabili continue e conteggi e percentuali per variabili categoriche.

Gli esiti primari e secondari saranno analizzati come segue:

1. Gli esiti continui (es., percentuale di pelle affetta con arrossamento o perdita di pelle) saranno analizzati utilizzando modelli lineari ad effetti misti, tenendo conto delle misure ripetute all'interno dei partecipanti nel tempo.
2. Gli esiti binari (es., presenza di edema, macerazione) saranno analizzati utilizzando modelli lineari generalizzati ad effetti misti con funzioni di collegamento appropriate (es., logit).
3. Gli esiti ordinali (es., categorie di gravità GLOBIAD-M, tipo di dolore) saranno analizzati utilizzando modelli ordinali ad effetti misti, consentendo la valutazione dei cambiamenti nel tempo tra i gruppi di trattamento.
4. Gli esiti tempo-evento (es., tempo alla guarigione completa) saranno analizzati utilizzando l'analisi di sopravvivenza di Kaplan-Meier per stimare i tempi mediani di guarigione e modelli di rischi proporzionali di Cox per confrontare i gruppi adeguando per covariate rilevanti.

Assumendo una dimensione dell'effetto moderata (d di Cohen = 0,7), 26 partecipanti per gruppo forniscono un potere dell'80% a α = 0,05. Per consentire l'attrito, saranno reclutati 30 partecipanti per gruppo (n totale = 60). Si prevede che la terapia aggiuntiva con β-glucano riduca la gravità dell'IAD, accorci il tempo di guarigione e migliori gli esiti riportati dai pazienti rispetto alle sole cure standard.

Analisi qualitativa: Analisi Tematica

Le risposte aperte dei sondaggi di pazienti e personale infermieristico saranno raccolte elettronicamente tramite REDCap su tablet ed esportate in modo sicuro per l'analisi. Le risposte saranno gestite utilizzando software di analisi qualitativa (es., NVivo) e analizzate utilizzando un processo strutturato di analisi tematica come segue:

1. Familiarizzazione: Le risposte del sondaggio saranno lette ripetutamente per identificare intuizioni e pattern preliminari.
2. Codifica: Unità significative di testo (es., "consistenza liscia", "lieve bruciore") saranno assegnate brevi codici descrittivi che catturano concetti chiave nelle esperienze di pazienti e clinici.

3. Generazione di temi: I codici saranno raggruppati in temi più ampi basati su pattern ricorrenti. La seguente tabella riassume i temi attesi, i codici associati e le citazioni rappresentative di esempio:

   Il partecipante ha riportato, "La crema sembrava liscia e lenitiva, per niente appiccicosa", che è stata codificata come Liscia, lenitiva, non appiccicosa, non grassa e raggruppata sotto il tema Esperienza sensoriale positiva.

   Il partecipante ha riportato, "L'applicazione era semplice e veloce", che è stata codificata come Facile da applicare, si sparge facilmente, semplice e raggruppata sotto il tema Facilità di applicazione.

   Il partecipante ha riportato, "Ho sentito un leggero bruciore il primo giorno", che è stata codificata come Leggero bruciore, formicolio, prurito e raggruppata sotto il tema Effetti avversi minori.

   Il partecipante ha riportato, "In generale, sembra ben tollerata e i pazienti sembravano a loro agio", che è stata codificata come Comoda, ben tollerata, lenitiva e raggruppata sotto il tema Soddisfazione generale / Tollerabilità.

4. Revisione e raffinamento dei temi: I temi saranno rivisti e raffinati in modo iterativo per garantire che rappresentino accuratamente le esperienze riportate da pazienti e personale infermieristico.
5. Integrazione con i risultati quantitativi: I risultati tematici saranno riassunti descrittivamente e integrati con gli esiti quantitativi (es., punteggi GLOBIAD-M, dolore, prurito, formicolio, bruciore) per fornire una comprensione completa dell'efficacia clinica, sicurezza, usabilità e soddisfazione.