このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

NeoSHARK：未熟児および満期産新生児の呼吸補助における解剖学的フェイスマスクと丸型フェイスマスクの比較 (NeoSHARK)

2026年5月7日 更新者：University College Dublin

NeoSHARK：早産児および正期産児における両手解剖学的マスクと円形マスク換気の新生児研究：無作為化比較試験

赤ちゃんが効果的に呼吸できない場合、フェイスマスクを使用して呼吸と酸素を提供できます。 使用できるフェイスマスクには、丸型や解剖学的（三角形）マスクなど、病院の好みに応じて様々な種類がありますが、どちらが赤ちゃんにとって良いかは明確ではありません。 国際的なガイドラインでは、どちらのタイプのフェイスマスクも推奨されており、どちらが優れているかについてのアドバイスはありません。 私たちの研究グループが発表した以前の研究では、アイルランドの病院では様々な異なるマスクが使用されていることが示されました。 マスクの周囲から多くの空気が漏れている場合、それは赤ちゃんが私たちが提供しようとしている完全な呼吸サポートを受けられていないことを意味します。 現在、この潜在的な空気漏れのリスクを減らすためにどちらのタイプのマスクが優れているかを断言する十分な証拠はありません。

最近の研究では、丸型フェイスマスクでは、片手ではなく両手でマスクを保持する方が良いことが示唆されています。 解剖学的マスクと両手保持の組み合わせは、赤ちゃんではまだ研究されていません。

この研究では、赤ちゃんの呼吸を助けるために両手でマスクを保持する際の、2つの異なるフェイスマスク（丸型と解剖学的）を比較します。 各赤ちゃんをランダムに丸型マスクまたは解剖学的（三角形）マスクに割り当て、各呼吸時にマスクの周囲からどれだけの空気が漏れるかを測定します。 これは新生児ユニットにいる赤ちゃんを対象に行います。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

効果的なフェイスマスク換気の提供は、新生児蘇生の必須要素です。 しかし、早産児では最大60％のフェイスマスクリークと気道閉塞が一般的であり、これは赤ちゃんの効果的な換気と臨床的不安定性に関連する可能性があります（O'Currain 2019）。 オペレーターの技術、乳児の在胎週数、気道の解剖学的構造と緊張、およびフェイスマスクのサイズと形状など、複数の特性がフェイスマスク換気の効果に影響を与える可能性があります。

新生児蘇生プログラム（NRP）は、特定のフェイスマスク形状を推奨することなく、地域の慣行に従っていずれかのタイプのフェイスマスクの使用を認めています。 私たちのグループによる最近の全国気道調査では、アイルランドの19の施設のうち8施設が臨床実践で解剖学的および丸型の両方のフェイスマスクを使用しており、アイルランドの新生児ユニットでは11の異なるサイズと形状のフェイスマスクが臨床で使用されていることが示されました。 これまでの研究では、新生児マネキンにおいて解剖学的マスクと丸型マスクの間に差は見つかっていませんが、これらの研究は片手持ちで行われるフェイスマスク換気のみを含んでおり、両手持ちは含まれていませんでした。 ベンチトップおよび臨床データを含む新たなエビデンスは、丸型フェイスマスクにおいて両手持ちが片手持ちよりも優れていることを示唆しています。 解剖学的マスクと両手持ちの組み合わせは、臨床現場ではまだ研究されていません。

この研究では、新生児チームの医療専門家による両手持ちでのマスク換気における測定リークを、標準化されたマスクサイズの解剖学的マスクと丸型マスクを使用して比較します。 フェイスマスクは、解剖学的マスクを介入群、丸型マスクを対照群とする無作為化比較試験によって評価されます。 研究対象となる集団は、新生児集中治療室（NICU）にいる在胎週数を問わず、臨床チームが挿管を決定した新生児です。 研究チームのメンバーが、時間外のオンコールサービスを提供し、イベントに参加します。 関連するアウトカムは、研究チームによってセットアップされるMonivent Neo100によって測定されます。 地域のプロトコルに従って標準化されたマスクサイズが使用され、センサーモジュールはアダプターを使用してマスクとTピースの間に配置されます。 アウトカムは、介入群と対照群の両方の有効性を評価し、Monivent Neo100によって記録された換気パラメータと患者の臨床的安定性を含みます。 この研究の主要アウトカムは、マスクリークの割合です。 研究チームのメンバーが、主要および副次アウトカムのデータを記録します。 イベントは事後ビデオ分析のために撮影されます。 アウトカム評価者はグループ割り付けを盲検化されます。この研究プロジェクトは10か月間にわたって実施され、サンプルサイズを達成するための募集が予測されることを確認するための中間分析が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
    • Leinster
      • Dublin、Leinster、アイルランド、D02 YH21
        • 募集
        • The National Maternity Hospital Dublin
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Eoin O'Currain
        • 主任研究者：
          • Anna Curley

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 臨床チームが、前投薬の有無にかかわらず、挿管を決定し、挿管試行前にマスク換気を必要とする、新生児ユニットの全ての正期産児および早産児。

除外基準：

  • マスクの密着性に影響を与える先天性奇形を持つ新生児は含まれません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入：解剖学的フェイスマスク
解剖学的フェイスマスクを使用し、両手で保持しながらフェイスマスク換気を行う。 操作者は、NRP認定を受けた新生児チームの任意のメンバーが可能です。 現地のポリシーに従って、妊娠週数と体重に応じた標準化されたマスクサイズが使用されます。 研究開始前に、実践的なトレーニングを含む教育セッションが実施され、すべての潜在的な操作者が両方のタイプのフェイスマスクに精通していることを確認します。
デバイス：介入：解剖学的フェイスマスク
解剖学的フェイスマスク、両手で保持し、マスクを介して陽圧換気を提供する。
アクティブコンパレータ：コントロール：丸型フェイスマスク
フェイスマスク換気を行う際は、両手で保持する丸型フェイスマスクを使用します。 操作者は、NRP認定を受けた新生児チームのいずれかのメンバーが担当します。 現地のポリシーに基づき、在胎週数と体重に応じた標準化されたマスクサイズを使用します。
デバイス：対照：丸型フェイスマスク
ラウンドフェイスマスク、両手で保持し、マスクを介して陽圧換気を提供する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マスク漏れ
時間枠：最大20分間

Monivent Respiratory Function Monitor（RFM）で測定したマスク漏れ率、最低5回の呼吸を収集。

フェイスマスク換気の最大2回のエピソードを収集し、値を平均します。
最大20分間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最低酸素飽和度
時間枠：最長20分以上
研究チームのメンバーが記録した、フェイスマスク換気中にベッドサイドの臨床モニタリング（Philips Intellivue MX800）で検出された最低酸素飽和度。
最長20分以上
フェイスマスク換気中に使用される最高レベルの補助 FiO2
時間枠：最長20分以上
Neopuff の設定ダイヤルで示される、フェイスマスク換気期間中に使用される FiO2 の最高パーセンテージ。
最長20分以上
フェイスマスク換気中の吸気圧が陽圧になる
時間枠：最長20分以上
Monivent Neo100 呼吸機能モニターによって測定された、フェイスマスク換気中に使用される吸気陽圧。
最長20分以上
フェイスマスク換気中に呼吸が妨げられる割合
時間枠：最長20分以上
Monivent Neo100 呼吸機能モニターによって測定された、フェイスマスク換気期間中の呼吸閉塞の割合。
最長20分以上
フェイスマスク換気時の一回換気量
時間枠：最長20分以上
Monivent Neo100 呼吸機能モニターによって測定された、フェイスマスク換気期間中の測定された一回換気量。
最長20分以上
フェイスマスク換気中にフェイスマスクの位置を調整した回数
時間枠：最長20分以上
フェイスマスク換気中に臨床チームがマスクの位置を調整する必要がある回数。
最長20分以上
フェイスマスクの換気時間
時間枠：最長20分以上
フェイスマスクの換気時間
最長20分以上
他のハンドホールドへのクロスオーバー
時間枠：最長20分以上

両手ホールドが割り当てられている場合: 臨床チームが片手ホールドへの切り替えを選択した回数。

片手ホールドが割り当てられている場合: 臨床チームが両手ホールドへの切り替えを選択した回数。
最長20分以上
マスクホールドのユーザーの声
時間枠：最長20分以上
マスクホールドの使用状況と普段の好みについてオペレーターの意見を調査。
最長20分以上
最低心拍数
時間枠：最長20分以上
研究チームのメンバーが記録した、フェイスマスク換気期間中にベッドサイドの臨床モニタリング (Philips Intellivue MX800) で検出された最低心拍数。
最長20分以上

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University College Dublin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月1日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月3日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月7日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • EC05.2026

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

データは仮名化され、個々の結果ではなく、集計された値としてのみ提示・共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する