NeoSHARK: Anatomiske versus runde ansiktsmasker for pustestøtte hos premature og fullgångne nyfødte spedbarn (NeoSHARK)

Å utføre effektiv ansiktsmaskeventilasjon er en essensiell komponent i neonatal gjenoppliving. Imidlertid er maskelekkasje på opptil 60 % hos premature nyfødte og luftveiobstruksjon vanlig og kan være assosiert med ineffektiv ventilasjon av babyen og klinisk ustabilitet (O'Currain 2019). Flere egenskaper kan påvirke effektiviteten av ansiktsmaskeventilasjon, som operatørteknikk, spedbarnets gestasjonsalder, luftveianatomi og -tone, samt ansiktsmaskens størrelse og form.

Neonatal Resuscitation Programme (NRP) tillater begge typer ansiktsmasker i henhold til lokal praksis, uten å anbefale en spesifikk form på ansiktsmasken. En nylig nasjonal luftveiundersøkelse fra vår gruppe viste at 8/19 sentre i Irland bruker både anatomiske og runde ansiktsmasker i klinisk praksis, med 11 forskjellige størrelser og former av ansiktsmasker i klinisk bruk i neonatalavdelinger i Irland. Selv om studier til dags dato ikke har funnet en forskjell mellom anatomiske og runde masker i neonatalmanikiner, inkluderte disse studiene kun ansiktsmaskeventilasjon utført med en enhånds hold, i stedet for en tohånds hold. Nyere bevis, inkludert benktop- og kliniske data, tyder på at en tohånds hold er overlegen en enhånds hold i runde ansiktsmasker. Kombinasjonen av en anatomisk maske og en tohånds hold har ennå ikke blitt studert i en klinisk setting.

Denne studien vil sammenligne målt lekkasje i maskeventilasjon med en tohånds hold, utført av en helsearbeider i neonatalteamet, ved bruk av en anatomisk versus en rund ansiktsmaske med standardisert maskestørrelse. Ansiktsmaskene vil bli vurdert gjennom en randomisert kontrollert studie, med den anatomiske masken som intervensjon og den runde masken som kontroll. Populasjonen som vil bli studert er nyfødte på neonatal intensivavdeling (NICU), ved enhver gestasjonsalder, som det kliniske teamet har besluttet å intubere. Et medlem av forskningsteamet, som vil tilby en utenom-ordinær beredskapstjeneste, vil delta på hendelsen. De relevante utfallene vil bli målt av Monivent Neo100, som vil bli satt opp av forskningsteamet. Standardisert maskestørrelse, i henhold til lokal protokoll, vil bli brukt, med sensormodulen plassert mellom masken og T-stykket med en adapter. Utfallene vil vurdere effektiviteten av både intervensjon og kontroll, inkludert ventilasjonsparametre registrert av Monivent Neo100 og pasientens kliniske stabilitet. Hovedutfall i denne studien er prosentvis maskelekkasje. Et medlem av forskningsteamet vil registrere data for primære og sekundære utfall. Hendelsen vil bli filmet for post-hoc videoanalyse. Utfallsvurdereren vil være blindet for gruppetildelingen. Dette forskningsprosjektet vil foregå over 10 måneder, med en interimanalyse for å sikre at rekruttering er forventet å oppnå utvalgsstørrelse.